Yeni makale, ithalat süreci ve ilgili tarafın sunacağı belgelerle ilgili hususları vurgulamaktadır.
İçindekiler
Sağlık ürünleri alanında Brezilya düzenleyici otoritesi (ANVISA) yayınladı güncellenmiş rehberlik tıbbi cihazların ithalatına adanmıştır. Belge, mevcut çerçeve kapsamında ortaya konan geçerli düzenleyici gerekliliklere genel bir bakış sunmakta ve aynı zamanda uyumluluğu sağlamak için tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları, distribütörleri ve ilgili diğer taraflarca dikkate alınması gereken kilit noktaları vurgulamaktadır. Aynı zamanda, rehberin hükümleri hukuki niteliği itibariyle bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirmeyi veya yeni yükümlülükler getirmeyi amaçlamaz; daha ziyade ek açıklamalar ve tavsiyeler sağlamayı amaçlamaktadır. Yetkili makam ayrıca, söz konusu değişikliklerin temel mevzuattaki ilgili değişiklikleri yansıtması için makul ölçüde gerekli olması halinde, bu değişikliklerde değişiklik yapma hakkını da saklı tutar.
Belgede özellikle uygulanabilir ithalat süreci adım adım anlatılıyor ve ilgili tarafların dikkat etmesi gereken önemli noktalar özetleniyor.
Formların Doldurulması
Belgede öncelikle ilgili tarafın doldurması gereken formlar açıklanmakta ve bu formlarda yer alacak bilgiler açıklanmaktadır. Rehbere göre, otoritenin sağlanmasını beklediği bilgilerin kapsamı, diğerlerinin yanı sıra, aşağıdaki ayrıntıları içermektedir:
- İthalatçılar, tedarikçiler, ihracatçılar ve imalatçılar da dahil olmak üzere ilgili taraflara ilişkin bilgiler Bu kuruluşlar için başvuru sahibi, sorumlu kişilerin adı, ekonomik faaliyeti, adresi ve iletişim bilgileri gibi ayrıntıları sağlamalıdır.
- Tedarik koşulları (INCOTERMS) ve tedarik edilecek malların değeri
- Kullanılan malzemelere, temel etki şekline ve kullanım amacına ilişkin ayrıntılar da dahil olmak üzere ürünün kendisi hakkında bilgiler
- Ürünün mevcut olduğu herhangi bir pazarda maruz kaldığı geri çağırma veya geri çekme işlemlerine ilişkin ayrıntılar
- Marka adı, seri numarası, modeli, ürün miktarı, ağırlığı vb. dahil olmak üzere ithal edilen belirli ürüne ilişkin ayrıntılar.
- Vergi ve tarifelere ilişkin ayrıntılar
Yetkili tarafından ayrıntılı olarak açıklandığı üzere, ürünle ilgili gönderimlerin aşağıdaki detayları içermesi gerekmektedir:
- Tıbbi cihaz düzenleme numarası;
- Ürünün, parçanın veya aksesuarın modeli;
- Ürünün, parçanın veya aksesuarın ticari sunumu;
- Ürünün durumu;
- Varsa, kayda yeni bir öğenin dahil edilmesi.
İthalat Amaçları
Geçerli gerekliliklere uygun olarak, ürünün ithal edilme amacı da ilgili tarafça dikkate alınmalıdır, çünkü bu, ürünün tabi olacağı düzenleyici incelemenin düzeyini belirleyecektir (diğer faktörlerle birlikte, kullanım amacı ve ürünle ilgili riskler). İlgili mevzuatta belirtilen amaçların her birinin bir veya birden fazla özel konu kodu bulunmaktadır. İlgili düzenlemelerin öngördüğü yaklaşımı takip eden taraflara yardımcı olmak amacıyla belge, ana amaçları özetleyen bir tablo sunmaktadır:
- Ticari veya endüstriyel:
- Sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından ithalat;
- Endüstriyel veya ticari amaçlarla sınırlı sayıda ürünün ithalatı (genel ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar için ayrı ayrı olmak üzere farklı katmanlar dahildir);
- Klinik araştırma (ürünler yalnızca klinik araştırmada kullanılmak üzere ithal edilmektedir);
- Taşımada kullanım;
- Malların iadesi (tamir edildikten veya onarıldıktan sonra malların iade edilmesi), etkinlik ve sergiler için ithalat;
- Özel Mevduat prosedürü;
- Uluslararası bağış;
- Reddetme (yurtdışına reddedilen ürünlerin iade edilmesi);
- Sağlık Bakanlığı veya kamu kurumları için ithalat;
- Bilimsel araştırma veya teknolojik gelişme;
- Test etme, öğretme veya eğitim (yalnızca test, eğitim veya öğretim amacıyla kullanılmak üzere düzenlemeye tabi olmayan ürünlerin ithalatını kapsar)
Detaylı İthalat Süreci
Kılavuz ayrıca ithalat sürecini ayrıntılı olarak açıklamakta ve ilgili taraflarca sunulacak geçerli prosedürler ve belgeler açısından bununla ilgili kilit noktaları vurgulamaktadır.
Genel kurala göre, bir tıbbi cihaza ilişkin olarak uygulanacak ithalat şartları, ürünün amacına, türüne, kullanım amacına ve ilgili mevzuata bağlı olacaktır. Ayrıca otorite, bir tıbbi cihazın güvenliği ve etkinliği ile ilgili hususların değerlendirilmesi için makul ölçüde gerekli olması halinde ek bilgi ve belge talep etme hakkını saklı tutar.
Cihazın ithal edildiği yasal çerçeveye bağlı olarak, otoritenin sağlanmasını bekleyeceği belgelerin kapsamı aşağıdaki ayrıntıları içeren bir ticari faturayı içerecektir:
- Hem ihracatçının hem de ithalatçının tam adı ve adresi;
- Portekizce tercümesi ile birlikte Portekizce veya resmi dilde ürünler için spesifikasyonlar;
- Ciltlerin markası, numaralandırması ve varsa referans numarası;
- Paketlerin miktarı ve türü
Söz konusu faturanın elektronik formatta (aranabilir) sağlanması gerekmektedir. İthalatın dışarıdan sağlanması durumunda, faturada, gerçek alıcı da dahil olmak üzere, ilgili tüm şirketler açıkça belirtilmelidir. Proforma faturalar kabul edilmez. Ticari faturalarda genel olarak izlenebilirlik açısından numara belirtilmesi gerekli değildir; ancak faturada yer alan tüm kalemler için ilgili parti veya parça numaraları belirtilmelidir.
Yetkili makam tarafından düzenlemeye tabi tutulan ve düzenlemeden muaf tutulan tüm ürün aşamalarındaki bitmiş ürünler, tıbbi cihazların aksesuarları ve cihaz parçaları için ilgili faturaların ibraz edilmesi gerekmektedir.
Özet olarak mevcut kılavuz, tıbbi cihazların ithalatıyla ilgili düzenleyici prosedürlere genel bir bakış sunmaktadır. Belge, ithalatın amacına dayalı olarak geçerli düzenleyici gerekliliklerin ana hatlarını çizmekte ve ayrıca ilgili tarafça söz konusu ürüne ve ilgili diğer taraflara ilişkin olarak sunulacak belge ve bilgilerin kapsamını da açıklamaktadır.
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
->
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. Otomotiv / EV'ler, karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- ChartPrime. Ticaret Oyununuzu ChartPrime ile yükseltin. Buradan Erişin.
- Blok Ofsetleri. Çevre Dengeleme Sahipliğini Modernleştirme. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.regdesk.co/anivsa-on-importation-importation-process/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=anivsa-on-importation-importation-process
- :vardır
- :dır-dir
- :olumsuzluk
- :Neresi
- 1
- a
- Hakkımızda
- kabul edilen
- erişim
- aksesuarlar
- aksesuar
- eşlik
- uyum
- Göre
- Action
- etkinlik
- gerçek
- Ek
- Ek Bilgi
- adres
- Sonra
- ajans
- Uyarılar
- Türkiye
- Ayrıca
- Değişiklikler
- an
- ve
- herhangi
- uygulanabilir
- uygulamaları
- uygulamalı
- yaklaşım
- ARE
- göre
- AS
- yönleri
- belirlemek
- değerlendirmeler
- yardım
- ilişkili
- At
- Dikkat
- yetki
- merkezli
- BE
- olmuştur
- olmak
- her ikisi de
- marka
- Brezilyalı
- fakat
- by
- CAN
- merkezi
- değişiklik
- değişiklikler
- Açıkça
- istemciler
- Klinik
- Kodları
- ticari
- Şirketler
- uyma
- koşullar
- dikkate
- UAF ile
- iletişim bilgileri
- uyan
- kapaklar
- kritik
- adanmış
- mevduat
- ayrıntı
- ayrıntılar
- Belirlemek
- gelişme
- cihaz
- Cihaz
- farklı
- distribütörler
- belge
- belgeleme
- evraklar
- bağış
- her
- Ekonomik
- etki
- Elektronik
- sağlamak
- kişiler
- vb
- olaylar
- muaf
- Sergiler
- mevcut
- genişleme
- beklemek
- beklediğini
- uzman
- uzmanlara göre
- açıkladı
- açıklayan
- faktörler
- fda
- dolu
- takip etme
- İçin
- biçim
- formlar
- ileri
- iskelet
- itibaren
- daha fazla
- genel
- Küresel
- küresel genişleme
- mal
- rehberlik
- Var
- Sağlık
- sağlık
- yardım et
- özeti
- bütünsel
- Ancak
- http
- HTTPS
- if
- ithalat
- yüklemek
- in
- dahil
- dahil
- içerir
- Dahil olmak üzere
- belirtmek
- belirtilen
- Sanayi
- bilgi
- İstihbarat
- yönelik
- ilgili
- içine
- tanıtmak
- ilgili
- IT
- ürün
- ONUN
- kendisi
- jpg
- anahtar
- Bilmek
- dil
- Yasal Şartlar
- Yasal çerçeve
- Mevzuat
- seviye
- Sınırlı
- Ana
- yapmak
- yönetmek
- yönetim
- Yönetim Sistemi
- Üreticiler
- Piyasalar
- malzemeler
- maksimum genişlik
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- tıbbi cihazlar
- mal
- bakanlık
- Moda
- model
- Daha
- Dahası
- isim
- yani
- Tabiat
- gerekli
- ağ
- asla
- yeni
- numara
- sayılar
- tahviller
- elde etmek
- of
- resmi
- on
- ONE
- or
- sipariş
- Diğer
- bizim
- dışarı
- ana hatlar
- tekrar
- genel bakış
- Bölüm
- belirli
- partiler
- parçalar
- Parti
- kişiler
- Pharma
- platform
- Platon
- Plato Veri Zekası
- PlatoVeri
- noktaları
- Portekizce
- Hazırlamak
- mevcut
- sunum
- sundu
- Anapara
- prosedür
- prosedürler
- süreç
- PLATFORM
- Ürünler
- sağlamak
- sağlanan
- sağlayıcılar
- sağlar
- halka açık
- yayınlamak
- yayınlanan
- alıcı
- amaç
- amaçlı
- miktar
- soru
- Sorular
- daha doğrusu
- gerçek zaman
- tavsiyeler
- referans
- yansıtmak
- kayıtlar
- düzenlenmekte olan
- düzenleyici
- Değişiklik Yapıldı
- yönetmelik
- düzenleyici
- ilgili
- uygun
- talep
- gereklidir
- Yer Alan Kurallar
- araştırma
- rezervler
- saygı
- bu
- sorumlu
- restore
- dönen
- krallar gibi yaşamaya
- riskler
- Kural
- kurallar
- koşmak
- Güvenlik
- Adı geçen
- aynı
- kapsam
- inceleme
- ayrı ayrı
- seri
- set
- meli
- Basit
- yalnızca
- Çözümler
- kaynaklar
- konuşmak
- özel
- aşamaları
- standartlar
- adım
- konu
- Gönderimler
- gönderilen
- böyle
- ÖZET
- tedarikçileri
- sistem
- tablo
- alınan
- Vergiler
- Öğretim
- teknolojik
- şartlar
- Test yapmak
- o
- The
- Bilgi
- ve bazı Asya
- içinde
- Bunlar
- Re-Tweet
- İçinden
- zaman
- için
- birlikte
- İzlenebilirlik
- Eğitim
- Çeviri
- taşıma
- tip
- altında
- altında yatan
- kullanım
- Kullanılmış
- değer
- Doğrulama
- hacimleri
- istemek
- oldu
- ağırlık
- hangi
- irade
- ile
- Para çekme
- Dünya çapında
- olur
- sen
- zefirnet