- PDN için HFX™ Artık PDN'yi Tedavi Etmek İçin FDA Tarafından Onaylanmış Tek Omurilik Stimülasyon Sistemidir¹
- Şirket ABD'de Hemen Ticari Lansman Faaliyetlerine Başlayacak
- Şirket, 2021 İlk, Denetlenmemiş İkinci Çeyrek Gelirini Yaklaşık 102.3 Milyon Dolarlık Açıkladı ve 2021 Ağustos 4'de 2021 İkinci Çeyrek Mali Sonuçlarını Raporladığında Rehberi Güncellemeyi Planlıyor
REDWOOD CITY, Kaliforniya, Temmuz 19, 2021 / PRNewswire / - Nevro Corp. (NYSE: NVRO), kronik ağrı tedavisi için yenilikçi, kanıta dayalı çözümler sunan küresel bir tıbbi cihaz şirketi, bugün FDA Ağrılı Diyabetik Nöropati (PDN) ile ilişkili kronik ağrının tedavisi için Senza® Sisteminin onayı. Bu onay Nevro'nun benzersiz 10 kHz stimülasyonuna özeldir ve Nevro artık FDA tarafından PDN tedavisi için özel bir endikasyonla onaylanmış tek omurilik stimülasyon sistemine sahiptir. Şirket, kısa süre önce piyasaya sürdüğü HFX™ markası altında, PDN için HFX™ olarak ABD'de ticari lansman faaliyetlerini derhal başlatacak.1
"Bu FDA onayı, klinik verilerimizin gücünü gösteren ve zayıflatıcı ağrılarla mücadele eden ve şu anda mevcut farmakolojik seçeneklerle rahatlama bulamayan PDN hastaları için kanıtlanmış, yeni ve çığır açan bir SCS tedavi seçeneği sunan bir başarıdır" dedi. D. keith grossman, Yönetim Kurulu Başkanı, İcra Kurulu Başkanı ve Nevro Başkanı. "Artık ABD'de ticari lansman faaliyetlerine başlayabileceğimizden heyecan duyuyoruz ve bu yeni göstergenin önümüzdeki yıllarda işimizin uzun vadeli büyümesinin önemli bir itici gücü olacağına inanıyoruz."
Bay Grossman, “Baş Araştırmacı Dr. Erika Petersen ve tüm klinik araştırma araştırmacıları ekibine ve hastalarına, çalışmaya katılımları ve devam eden ortaklıkları için, bu onay olmasaydı bu onay mümkün olmazdı."
Çalışma katılımcıları, 10 kHz Omurilik Stimülasyonu (SCS) ile önemli, sürekli ağrı kesici ve sağlıkla ilgili yaşam kalitesini iyileştiren önemli ölçüde iyileştirilmiş ve sürdürülebilir sonuçlar gösterdi. SENZA-PDN randomize kontrollü çalışmanın (RCT) 6 aylık sonuçları daha önce şurada yayınlanmıştı: JAMA Nöroloji2 in Nisan 2021, ve 12 aylık takip sonuçları ve 6 aylık çapraz hasta verileri yakın zamanda şurada sunuldu. Amerikan Diyabet Derneği 81. Bilimsel Oturumları Haziran 2021.3 Bu veriler, bu prosedürün ödeme kapsamını genişletmek için piyasaya erişim girişimlerinin yanı sıra doktor sevk kararlarını desteklemek için kullanılacaktır. Şirket, 12 aylık çapraz hasta verileri de dahil olmak üzere bu 6 aylık sonuçları hakemli bir dergide yayınlamayı planlıyor. Çalışma katılımcıları 24 aya kadar takip edilmeye devam edilecektir.
"Önemli ağrı kesici ve iyileştirilmiş yaşam kalitesi, 10 kHz Terapinin bu hasta popülasyonunu güvenli ve etkili bir şekilde tedavi edebileceğini gösteriyor" dedi Dr. Erika PetersenNöroşirürji Profesörü, Fonksiyonel ve Restoratif Nöroşirürji Direktörü Arkansas Üniversitesi Tıp Bilimleri için ve SENZA-PDN çalışmasının baş araştırmacısı. "Sonuçlar ve bu onayın PDN hastalarının yaşamları üzerinde geniş kapsamlı bir etkisi olacağından, ortak araştırmacılara ve bu çalışmaya katılan hastalara minnettarım."
"Diyabetik nöropati, diyabetin en yaygın ve zayıflatıcı, kronik komplikasyonlarından biridir ve yıllardır, PDN hastaları geleneksel ilaçlar başarısız olduğunda veya tolere edilmediğinde etkili tedavi seçeneklerinin eksikliğiyle mücadele etti" dedi. Frances Broyles, İsveç Sağlık Hizmetlerinde Diyabet/Endokrinoloji ve Beslenme Tıbbi Direktörü Seattle, Washington. “Uzun süreli ilaç tedavisinin kesilmesini ve istenmeyen ilaç yan etkilerini ortadan kaldırabilecek Nevro'nun kanıtlanmış 10 kHz Terapisini şimdi sunma yeteneği, bu zorlu durumla uğraşan PDN hastalarım için bir tedavi seçeneği olarak memnuniyetle karşılanan bir ektir. Nevro 10 kHz Terapi ile kişisel uygulama deneyimim, hastanın hayatını değiştirmekten başka bir şey değildi.”
Şirket, 2021'de PDN'den tek haneli bir milyon orta gelir katkısı beklemeye devam ediyor; bunun çoğunluğunun dördüncü çeyrekte üretilmesi bekleniyor ve 2022 ve sonrasında daha geniş bir penetrasyon ve daha büyük bir gelir katkısı bekleniyor. Sevk eden hekimler ve hastalar arasında farkındalık arttıkça, hastalar kalıcı implant yoluna denemeye sevk edildikçe ve sigortalılara erişim genişledikçe, lansmanı izleyen ilk aylarda gelir rampasının kademeli olarak artması bekleniyor. Uluslararası olarak şirket, Birleşik Krallık'ta aşamalı lansman planları yürütecek. Almanya ve Avustralya, 2022'de daha fazla genişleme planlanıyor.
Daha fazla bilgiye şu adresten ulaşabilirsiniz: www.HFXforPDN.com
Ön, Denetlenmemiş İkinci Çeyrek 2021 Geliri
Nevro ayrıca ön, denetlenmemiş 2021 ikinci çeyreğinin dünya çapındaki gelirinin yaklaşık olarak tahmin edildiğini duyurdu. $ 102.3 milyonile karşılaştırıldığında% 81'lik bir artış $ 56.4 milyon önceki yıla göre %9 artışla $ 93.6 milyon 2019'un ikinci çeyreğinde. Ön, denetlenmemiş ikinci çeyrek 2021 ABD gelirinin yaklaşık $ 85.0 milyonile karşılaştırıldığında% 67'lik bir artış $ 51.0 milyon önceki yıla göre %9 artışla $78.1 2019'un ikinci çeyreğinde. Ön, denetlenmemiş ikinci çeyrek 2021 uluslararası gelirinin yaklaşık $ 17.3 milyon, rapor edildiği gibi %222'lik bir artış veya %191 sabit para birimi ile karşılaştırıldığında $ 5.4 milyon önceki yıl döneminde ve rapor edildiği gibi %12'lik bir artış veya %3 sabit para birimi ile karşılaştırıldığında $ 15.5 milyon 2019'un ikinci çeyreğinde.
"Genel olarak ağrı pazarında ve özel olarak SCS pazarındaki prosedürel hacimlerin toparlanması beklediğimizden daha yavaş oldu, bu sadece ikinci çeyrek gelirlerini değil, aynı zamanda daha düşük deneme prosedürleri durumunda gelecek aylardaki geliri de etkiledi" dedi. Grossman. “COVID'in piyasamız üzerindeki tam etkisi ve belirsizlikleri azaldığında çekici bir büyüme için iyi bir konumda olduğumuza inanıyorum. Ek olarak, yalnızca Ağrılı Diyabetik Nöropatiyi değil, aynı zamanda HFX Terapimizi mevcut tedavi seçenekleriyle rahatlama bulamayan birçok hastaya getirecek olan Cerrahi Olmayan Refrakter Sırt Ağrısını da tedavi etmek için genişletilmiş büyüme fırsatları konusunda heyecanlıyız.”
2021 Rehberi
COVID ile ilgili iyileşme eğilimleri ve zaman çizelgeleri etrafında devam eden görünürlük eksikliği ışığında, şirket, piyasa kapandıktan sonra tam ikinci çeyrek mali sonuçlarını rapor ederken kılavuzu güncellemeyi planlıyor. Çarşamba, Ağustos 4, 2021.
Bilgilerin İnternette Gönderilmesi
Nevro, web sitesinin "Yatırımcı İlişkileri" bölümünde yatırımcılar için önemli olabilecek bilgileri rutin olarak yayınlamaktadır. www.nevro.com. Şirket, yatırımcıları ve potansiyel yatırımcıları Nevro hakkında önemli bilgiler için Nevro web sitesine düzenli olarak başvurmaya teşvik eder.
Ağrılı Diyabetik Nöropati (PDN) Hakkında
Dünya Sağlık Örgütü, dünya çapında diyabetli 422 milyon yetişkin olduğunu ve prevalansının (%8.5) kırk yılda neredeyse iki katına çıktığını tahmin ediyor.4 Diyabet, sağlıkla ilgili yaşam kalitesi üzerinde derin etkilerle sistemik hasara neden olabilir ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eder. PDN, uyuşma, yanma veya karıncalanma dahil olmak üzere ağrı ve diğer dizesteziler olarak ortaya çıkan yaygın bir komplikasyondur. Diyabetli hastaların yaklaşık %20'si ilerleyici, potansiyel olarak zayıflatıcı bir kronik nöropatik ağrı durumu olan PDN geliştirecektir.5 ABD'de, şu anda geleneksel tıbbi yönetime refrakter olan yaklaşık 2.3 milyon PDN hastası olduğu ve her yıl ek olarak 140,000 ila 200,000 PDN yeni teşhis edilmiş hasta olduğu ve bu hastaların yaklaşık olarak yıllık toplam adreslenebilir pazar fırsatını temsil ettiği tahmin edilmektedir. $ 3.5 milyar için $ 5.0 milyar.6,7
Nevro hakkında
Merkezi Redwood City, KaliforniyaNevro, zayıflatıcı kronik ağrıdan mustarip hastaların yaşam kalitesini iyileştiren yenilikçi ürünler sağlamaya odaklanan küresel bir tıbbi cihaz şirketidir. Nevro, kronik ağrı tedavisi için kanıta dayalı, farmakolojik olmayan bir nöromodülasyon platformu olan Senza spinal kord stimülasyon (SCS) sistemini geliştirmiş ve ticarileştirmiştir. Nevro'nun tescilli 10 kHz Terapisi, hakemli altı klinik çalışmada hastaların ≥%65'inde opioidleri azaltma veya ortadan kaldırma yeteneğini göstermiştir. Senza® Sistemi, Senza II™ Sistemi ve Senza® Omnia™ Sistemi, Nevro'nun tescilli 10 kHz Terapisini sağlayan tek SCS sistemleridir.
SENZA, SENZA II, SENZA OMNIA, OMNIA, HF10, HF10 logosu, HFX, HFX logosu, HFX CONNECT, HFX Connect logosu, HFX ACCESS, HFX Access logosu, HFX COACH, HFX Coach logosu, HFX CLOUD, HFX Cloud logosu, RELIEF MULTIPLIED, X logosu, NEVRO ve NEVRO logosu, Nevro Corp.'un ticari markaları veya tescilli ticari markalarıdır.
Nevro hakkında daha fazla bilgi edinmek için bizimle bağlantı kurun LinkedIn, Twitter, Facebook ve Instagram.
1 HFX, bir Senza omurilik stimülasyon sistemi ve kronik ağrı tedavisi için destek hizmetleri içeren kapsamlı bir çözümdür. PDN için HFX, bir hastaya bir Senza Sistemi implante edildiği ve 10 kHz frekans içerecek şekilde programlandığı anlamına gelir. Onay talebi, 10 kHz stimülasyona özeldir.
2 Petersen E. et. al. Ağrılı Diyabetik Nöropatili Hastalarda Yüksek Frekanslı (10-kHz) Omurilik Stimülasyonunun Etkisi: Randomize Bir Klinik Çalışma. JAMA Nörol. 2021 Haziran 1;78(6):687-698. doi:10.1001/jamaneurol.2021.0538.
3 Petersen E. Ağrılı Diyabetik Nöropatide Uzun Süreli 10 kHz Omurilik Stimülasyonu: Randomize Kontrollü Bir Deneme. Amerikan Diyabet Derneği 81'de sunulan son poster oturumust Bilimsel Oturumlar; 2021 25-29 Haziran; Gerçek.
4 Dünya Sağlık Örgütü. (2016). Küresel diyabet raporu. Dünya Sağlık Örgütü. https://apps.who.int/iris/handle/10665/204871
5 Schmader KE. Postherpetik nevralji ve ağrılı diyabetik nöropatinin epidemiyolojisi ve yaşam kalitesine etkisi. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
6 CDC Ulusal Diyabet İstatistikleri Raporu 2020; Schmader KE. Postherpetik nevralji ve ağrılı diyabetik nöropatinin epidemiyolojisi ve yaşam kalitesine etkisi. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
7 Trinity Partners Pazar Araştırması 2017.
Tablolar İleriye Dönük
Tarihsel bilgilere ek olarak, bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nın güvenli liman hükümleri uyarınca yapılan, şirketin mevcut inançlarını ve yönetim beklentilerini yansıtan ileriye dönük beyanlar içerir: 2 2021. Çeyrek mali sonuçlarına ilişkin beklentilerimiz; yeni PDN göstergemizin önümüzdeki yıllarda işimizin uzun vadeli büyümesinin önemli bir itici gücü olacağına olan inancımız; 12 aylık çapraz hasta verileri de dahil olmak üzere 6 aylık SENZA-PDN RCT klinik sonuçlarını hakemli bir dergide yayınlama planlarımız; 2021'de PDN'den orta tek haneli milyon gelir katkısı beklentilerimiz, çoğunluğu dördüncü çeyrekte elde edildi, 2022 ve sonrasında daha geniş penetrasyon ve daha büyük bir gelir katkısı bekleniyor; PDN için gelir rampasının, sevk eden doktorlar ve hastalar arasında farkındalık arttıkça, hastalar kalıcı implant yoluna sevk etme sürecinden geçerken ve sigortalılara erişim genişledikçe, lansmanı izleyen ilk aylarda kademeli olarak artmasının beklendiğine olan inancımız; Birleşik Krallık'ta aşamalı fırlatma planlarını yürütme planlarımız, Almanya ve Avustralya, 2022'de planlanan daha fazla uluslararası genişleme ile; COVID'in piyasamız üzerindeki tam etkisi ve belirsizlikleri azaldığında çekici bir büyüme için iyi bir konumda olduğumuza olan inancımız; ve sadece Ağrılı Diyabetik Nöropatiyi değil, aynı zamanda Ameliyatsız Dirençli Sırt Ağrısını da tedavi etmek için genişletilmiş büyüme fırsatları konusundaki heyecanımız. Bu ileriye dönük beyanlar, şu anda elimizde bulunan bilgilere veya mevcut beklentilerimize dayanmaktadır, yalnızca burada belirtilen tarih itibariyle geçerlidir ve ürünlerimizi başarılı bir şekilde ticarileştirme yeteneğimiz de dahil olmak üzere çok sayıda risk ve belirsizliğe tabidir; ürünlerimizi talebi karşılayacak şekilde üretme yeteneğimiz; ürünlerimiz için üçüncü taraf ödeyen geri ödeme düzeyi ve mevcudiyeti; beklenen büyümemizi ve işimizi yürütmenin maliyet ve giderlerini etkin bir şekilde yönetme yeteneğimiz; fikri mülkiyet haklarımızı ve tescilli teknolojilerimizi koruma yeteneğimiz; üçüncü tarafların fikri mülkiyet haklarını ve tescilli teknolojilerini ihlal etmeden işimizi yürütme yeteneğimiz; sektörümüzde rekabet; ek sermaye ve kredi mevcudiyeti; kalifiye personeli çekme ve elde tutma yeteneğimiz; ve ürün sorumluluğu iddiaları. Bu faktörler, Form 10-Q ile ilgili Üç Aylık Raporumuzda daha ayrıntılı olarak açıklananlarla birlikte Mayıs 5, 2021ve gelecekte Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunabileceğimiz herhangi bir rapor, gerçek sonuçlarımızın, performansımızın veya başarılarımızın, ileriye dönük açıklamalarımızda öngörülen veya ima edilenlerden önemli ve olumsuz bir şekilde farklı olmasına neden olabilir. Yasaların gerektirdiği durumlar veya bu tür ileriye dönük beyanları güncelleme veya revize etme taahhüdü dışında herhangi bir yükümlülüğü açıkça reddediyoruz.
Yatırımcılar ve Medya:
Julie Dewey, IRC
Nevro Corp.
Yatırımcı İlişkileri ve Kurumsal İletişim Başkan Yardımcısı
650-433-3247 | julie.dewey@nevro.com
Multimedya indirmek için orijinal içeriği görüntüleyin:https://www.prnewswire.com/news-releases/nevro-announces-fda-approval-of-its-10-khz-high-frequency-spinal-cord-stimulation-therapy-for-treatment-of-chronic-pain-associated-with-painful-diabetic-neuropathy-pdn-301336018.html
KAYNAK Nevro Corp.
Şirket Kodları: NYSE:NVRO
- "
- &
- 000
- 2019
- 2020
- 2021
- erişim
- faaliyetler
- Ek
- Amerikan
- arasında
- açıkladı
- duyurdu
- etrafında
- kullanılabilirliği
- dağlama
- inşa etmek
- iş
- Başkent
- Sebeb olmak
- başkan
- baş
- CEO'su
- Şehir
- iddia
- bulut
- ticari
- alın
- ortak
- şirket
- rekabet
- içerik
- devam etmek
- devam ediyor
- Corp
- maliyetler
- Kovid
- kredi
- Para birimi
- akım
- veri
- ilgili
- Talep
- ayrıntı
- geliştirmek
- Diyabet
- Basamak
- yönetmen
- sürücü
- ilaç
- Etkili
- tahminleri
- takas
- yürütme
- Genişletmek
- genişletir
- genişleme
- giderler
- fda
- mali
- Airdrop Formu
- tam
- gelecek
- Küresel
- Büyüme
- Sağlık
- sağlık Hizmetleri
- Yüksek
- HTTPS
- darbe
- Dahil olmak üzere
- Artırmak
- sanayi
- bilgi
- sigorta
- fikri mülkiyet
- Uluslararası
- Müfettişler
- yatırımcı
- Yatırımcılar
- IT
- başlatmak
- Kanun
- öncülük etmek
- ÖĞRENİN
- seviye
- yükümlülük
- ışık
- Dava
- logo
- çoğunluk
- yönetim
- pazar
- Pazar araştırması
- medya
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- milyon
- ay
- hareket
- beslenme
- NYSE
- teklif
- Subay
- işletme
- Fırsat
- seçenek
- Opsiyonlar
- Diğer
- Ağrı
- İş Ortaklığı
- hasta verileri
- hastalar
- performans
- personel
- hekim
- platform
- nüfus
- Mesajlar
- başkan
- basın
- Basın bülteni
- özel
- PLATFORM
- Ürünler
- özellik
- korumak
- yayınlamak
- kalite
- Rampa
- Rastgele
- kurtarma
- azaltmak
- Sevk
- kabartma
- rapor
- Raporlar
- araştırma
- Sonuçlar
- gelir
- güvenli
- BİLİMLERİ
- Senetler
- Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu
- Hizmetler
- kısa
- ALTINCI
- Çözümler
- istatistik
- çalışmalar
- Ders çalışma
- destek
- sistem
- Sistemler
- Teknolojileri
- Teknoloji
- Gelecek
- tedavi
- üçüncü şahıslar
- tedavi etmek
- tedavi
- Trendler
- deneme
- bize
- Uk
- Güncelleme
- us
- Görüntüle
- Sanal
- görünürlük
- washington
- Web sitesi
- DSÖ
- Dünya
- Dünya Sağlık Örgütü
- Dünya çapında
- X
- yıl
- yıl