CardioVascular and Interventional Radiology'de yayınlanan prospektif, gözlemsel çalışma1 100 aylık TLPP oranı %30 ve 12 aylık erişim devresi birincil açıklığı ("ACPP") oranı %84.6 ile 12 gün boyunca yeniden müdahale olmaksızın %65.9 hedef lezyon primer açıklığı ("TLPP") oranı rapor etmektedir.
Yazarlar, sonuçların WRAPSODY Endoprotezinin arteriyovenöz erişim devresi stenozu için güvenli ve etkili bir tedavi olduğunu öne sürdüğü sonucuna varmıştır.
GÜNEY ÜRDÜN, Utah, 20 Eylül 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Merit Medikal Sistemler A.Ş.(NASDAQ: MMSI), özellikle kardiyoloji, radyoloji, onkoloji, yoğun bakım ve endoskopi alanlarında girişimsel, tanısal ve tedavi edici prosedürlerde kullanılan özel tıbbi cihazların lider üreticisi ve pazarlamacısı, bugün ileriye yönelik, gözlemsel, ilk kez yapılan bir çalışmanın olumlu sonuçlarını duyurdu. Merit WRAPSODY Endoprotezinin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için insan içi çalışma. WRAPSODY Endoprotezi, arteriovenöz (“AV”) fistül erişim devresi stenozu ve AV greft erişim devresi stenozunun tedavisi için tasarlanmış, kendiliğinden genişleyen, hücre geçirmez bir endoprotezdir.
WRAPSODY FIRST Çalışmasına, üç merkezde tedavi edilen, klinik olarak anlamlı stenozu olan 46 kişi dahil edildi. Uygun popülasyon, greft ven anastomozunda, periferik çıkış damarlarında veya süperior vena kavaya kadar olan merkezi damarlarda klinik ve radyolojik stenoz kanıtı bulunan, bir AV devresi aracılığıyla hemodiyalize giren hastalardan oluşuyordu. Deneklerin erişim devresinde klinik olarak anlamlı sekonder stenoz veya trombüs yoktu.
Çalışma tüm vakalarda anatomik, klinik ve prosedürel başarı bildirdi. Birincil güvenlik sonucu ölçüsü, cihazın yerleştirilmesini takip eden ilk 30 gün içinde erişim devresini etkileyen ve ameliyat, hastaneye kaldırılma veya ölümle sonuçlanan lokalize veya sistemik güvenlik olayları olmayan deneklerin oranıydı. Cihaz yerleştirilmesini takip eden ilk 30 günde deneklerin biri hariç tümü böyle bir güvenlik olayından kurtuldu (%97.8). Güvenlik olayının cihazla veya çalışma prosedürüyle ilgili olmadığına karar verildi. Çalışmanın geri kalanında muhtemelen cihazla ilgili olduğu değerlendirilen bir olumsuz olay yaşandı.
Çalışmanın birincil etkililik sonuç ölçüsü, cihazın yerleştirilmesinden sonraki 30 gündeki %100 olan TLPP oranıydı. Cihaz yerleştirildikten 6 ay sonra TLPP oranı %97.7, cihaz yerleştirildikten 12 ay sonra ise %84.6 oldu. 6 ve 12 aylık ACPP oranları sırasıyla %84.4 ve %65.9 oldu. TLPP oranları, erişim tipine ve lezyon konumuna veya deneklerin tek bir cihazla mı yoksa örtüşen cihazlarla mı tedavi edildiğine bakılmaksızın benzerdi. Tüm vakalarda hedef lezyona yeniden girişim açıklığın korunmasında başarılı oldu (12 aylık asistli TLPP oranı %100).
Çalışmanın birincil araştırmacısı James A Gilbert BMBS, MA (Ed), FRCS, "İnsanda ilk kez yapılan çalışmanın sonuçları, Merit WRAPSODY Endoprotezinin diyaliz erişim devresindeki önemli bölgelerdeki stenozları tedavi etmek için güvenli bir şekilde kullanılabileceğini gösteriyor" dedi. Gen), FRCS Ed; Danışman ve Organ Nakli ve Damar Erişimi Cerrahı, Damar Erişimi Lideri, Oxford Üniversitesi Hastaneleri. "Daha da cesaret verici olan ise %84.6'lık çok umut verici birincil bir yıllık hedef lezyon açıklık oranları ve %65.9'luk giriş devresi açıklık oranıdır. Bildiğim kadarıyla bunlar, yayınlanmış diğer tüm verilerden daha yüksektir ve WRAPSODY Endoprotezinin yeni özelliklerinin, hastalarımız için değerli diyaliz erişiminin uzun ömürlülüğünü korumada anahtar bir role sahip olabileceğini düşündürmektedir."
Merit ayrıca, WAVE Çalışması olarak tanımlanan, çok uluslu, çok merkezli büyük bir çalışma yürütüyor ve bunu Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi'ne pazarlama öncesi onay başvurusunu desteklemek için kullanmayı planlıyor. Hemodiyaliz hastalarında venöz çıkış devresi stenozu veya tıkanıklığının tedavisi için Merit WRAPSODY Endoprotezini perkütan translüminal anjiyoplastiyle karşılaştıran randomize WAVE Çalışmasına kayıtlar Mart 2021'de başladı. Merit, WAVE Çalışmasının 477 kişiyi içereceğini öngörüyor.
Merit Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO'su Fred P. Lampropoulos, “Merit ticari mirasını hastalara fayda sağlayan ve bakım standartlarını yükselten yenilikçi ürünler üzerine inşa etti” dedi. “WRAPSODY FIRST Çalışmasının olumlu sonuçlarından cesaret aldık ve arteriovenöz erişim devresi darlığı tedavisinin geleceğini şekillendirmeye yardımcı olmaktan heyecan duyuyoruz. Merit WRAPSODY Endoproteziyle ilgili gelecekteki çalışma sonuçlarını değerlendirmeyi ve böbrek hastalığından muzdarip hastaların yaşamlarında olumlu bir etki yaratmayı sabırsızlıkla bekliyoruz."
LİYAkat HAKKINDA
1987 yılında kurulan Merit Medical Systems, Inc., özellikle kardiyoloji, radyoloji, onkoloji, yoğun bakım ve endoskopi alanlarında girişimsel, teşhis ve tedavi prosedürlerinde kullanılan tescilli tıbbi cihazların lider üreticisi ve pazarlamacısıdır. Merit, yurt içi ve yurt dışı satış gücü ve toplamda 500'ü aşkın kişiden oluşan klinik destek ekibiyle dünya çapındaki müşteri hastanelerine hizmet vermektedir. Merit, Güney Ürdün, Utah'taki tesisleriyle dünya çapında yaklaşık 6,300 kişiyi istihdam etmektedir; Pearland, Teksas; Richmond, Virginia; Aliso Viejo, Kaliforniya; Maastricht ve Venlo, Hollanda; Paris, Fransa; Galway, İrlanda; Pekin, Çin; Tijuana, Meksika; joinville, Brezilya; Ontario, Kanada; Melbourne, Avustralya; Tokyo, Japonya; Reading, Birleşik Krallık; Johannesburg, Güney Afrika; ve Singapur.
İLERİYE BAKIŞ BİLDİRİMLERİNE İLİŞKİN UYARI BEYANI
Merit'in WRAPSODY FIRST Çalışmasına ilişkin planlarına ve beklentilerine ve bu çalışmanın potansiyel etkisine, kapsamına, süresine ve sonucuna ilişkin ifadeler de dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, bu sürümde yer alan tamamen tarihsel olmayan beyanlar, ileriye dönük beyanlardır. Değiştirilmiş şekliyle 27 Menkul Kıymetler Kanunu'nun 1933A Bölümü ve tadil edilmiş şekliyle 21 Menkul Kıymetler Borsası Kanunu'nun 1934E Bölümü'nün anlamı ve Merit'in Form 10-K'daki Yıllık Raporu'nda tanımlananlar gibi risklere ve belirsizliklere tabidir. 31 Aralık 2020'de sona eren yıl (“2020 Yıllık Raporu”) ve ABD'ye yapılan diğer başvurular Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ("SEC"). Bu tür riskler ve belirsizlikler, WRAPSODY FIRST Çalışması ile ilgili olanlar da dahil olmak üzere Merit'in dahili modelleri veya projeksiyonlarıyla ilgili doğal riskleri ve belirsizlikleri içerir; COVID-19 salgınıyla ilişkili riskler ve belirsizlikler ve Merit'in buna tepkisi; Merit'in tedarik zinciri, üretim veya sterilizasyon süreçlerindeki aksaklıklar; Merit'in, satın alınan operasyonları veya ürünleri etkili bir şekilde entegre edememesi veya şirket içinde geliştirilen veya tamamlanmış, teklif edilen veya gelecekteki işlemler yoluyla edinilen teknolojiyi ticarileştirememesi de dahil olmak üzere, genel olarak satın almalar yoluyla büyümeyi başarılı bir şekilde yönetememe olasılığıyla ilgili riskler; Amerika Birleşik Devletleri'nde veya diğer ülkelerde ekonomik ve endüstriyel koşullardaki olumsuz değişiklikler; Güvenlik ihlalleri potansiyeli ve gizlilik ve veri korumaya ilişkin gelişen düzenlemeler de dahil olmak üzere, Merit'in bilgi teknolojisi sistemleriyle ilişkili riskler ve belirsizlikler; Merit ürünlerinin araştırma, geliştirme, test etme ve düzenleyici onayı veya izni ile ilgili harcamalar ve bu tür ürünlerin başarıyla geliştirilememesine veya ticari kullanım için onaylanamamasına ilişkin riskler; Merit'i ilgilendiren hükümet soruşturmaları, soruşturmaları ve davaları da dahil olmak üzere, tıbbi cihaz endüstrisine ilişkin hükümet incelemesi ve düzenlemeleri; Liyakat'ı etkileyen davalar ve diğer adli işlemler; Merit'in borç anlaşmalarından kaynaklanan likidite veya ticari faaliyetleri üzerindeki kısıtlamalar; Merit teknolojisinin ihlali veya Merit teknolojisinin diğer tarafların haklarını ihlal ettiği iddiası; aktivist hissedarların eylemleri; ürün geri çağırmaları ve ürün sorumluluğu iddiaları; müşteri satın alma alışkanlıklarındaki veya Merit'in sattığı ürün karışımındaki değişiklikler; emtia bileşenlerinin fiyatlarındaki artışlar; Merit çalışanlarının veya temsilcilerinin ABD'yi ihlal etmesi durumunda para cezası, ceza veya diğer olumsuz sonuçların ortaya çıkması olasılığı Yabancı Yolsuzluk Uygulamaları Yasası veya diğer yasa veya düzenlemeler; sağlık sektöründe dolandırıcılık ve suiistimali hedef alan yasa ve düzenlemeler; Merit ürünlerinin ABD tarafından onaylanması veya onaylanması prosedürlerinde yapılan reformlar da dahil olmak üzere, idari düzenlemelerde önemli olumsuz değişiklik potansiyeli Gıda ve İlaç İdaresi veya diğer yargı bölgelerindeki benzer düzenleyici makamlar; Amerika Birleşik Devletleri'ndeki veya diğer ülkelerdeki vergi kanunları ve düzenlemelerindeki değişiklikler; Merit'in tedarikçileriyle ilişkilerin sona ermesi veya kesintiye uğraması ya da söz konusu tedarikçilerin yükümlülüklerini yerine getirememesi; döviz kurlarındaki dalgalanmalar; Merit'in gelirlerinin önemli bir kısmının birkaç ürün ve prosedür arasında yoğunlaşması; Merit'in mevcut veya gelecekteki ürünlerini geçersiz kılabilecek yeni ürün ve teknolojilerin geliştirilmesi; yeni ürünlerin pazarda kabulü; Merit'in adi hisselerinin piyasa fiyatındaki dalgalanma; devlet veya özel sigorta geri ödeme politikalarının değiştirilmesi veya sınırlandırılması; Sağlık reformu girişimleriyle ilgili sağlık politikalarında veya pazarlarında meydana gelen değişiklikler; yürürlükteki çevre yasalarına uyulmaması; kilit personeldeki değişiklikler; işin durması veya nakliye riskleri; Ürünlerin zamanında tanıtılmaması; fiyat ve ürün rekabeti; işçilik ve malzemelerin mevcudiyeti; envanterdeki dalgalanmalar ve eskime; ve 2020 Yıllık Raporunda ve SEC'e sunulan diğer materyallerde atıfta bulunulan diğer faktörler. Merit'e veya Merit adına hareket eden kişilere atfedilebilecek sonraki tüm ileriye dönük beyanlar, bütünlükleri içinde bu uyarı niteliğindeki beyanlarla açıkça nitelendirilmiştir. Gerçek sonuçlar muhtemelen beklenen sonuçlardan farklı olacaktır ve önemli ölçüde farklılık gösterebilir. Finansal tahminler değişebilir ve gelecekteki faaliyet sonuçlarına ilişkin tahminler olarak bunlara dayanılması amaçlanmamıştır.
MARKALAR
Aksi belirtilmediği sürece, bu sürümde kullanılan ticari markalar ve tescilli ticari markalar Merit Medical Systems, Inc.'in ve onun Amerika Birleşik Devletleri ve diğer yargı bölgelerindeki yan kuruluşlarının mülkiyetindedir.
1 Referanslar: Gilbert, J., Rai, J., Kingsmore, D. ve diğerleri. Hemodiyaliz Hastalarında Erişim Devresi Stenozunun Tedavisine Yönelik Merit WRAPSODY™ Hücre Geçirimsiz Endoprotezinin İlk Klinik Sonuçları. Kardiyovasküler Müdahale Radyol (2021). https://doi.org/10.1007/s00270-021-02953-8
WRAPSODY Endoprotezi hakkında daha fazla bilgi edinmek için lütfen şu adresi ziyaret edin: https://www.merit.com/peripheral-intervention/access/renal-therapies-accessories/merit-wrapsody/
Yasal Uyarı: WRAPSODY Endoprotezinin Avrupa Birliği'nde satışı ve/veya kullanımı, hemodiyaliz hastalarında bir arteriyovenöz (AV) fistülün veya AV greftin diyaliz çıkış devresindeki stenoz veya tıkanmanın tedavisi için kullanılması amaçlanmıştır. WRAPSODY Endoprotezi Amerika Birleşik Devletleri'nde onaylanmamıştır, onaylanmamıştır veya satışa veya kullanıma sunulmamıştır ve diğer ülkelerde de onaylanamaz, onaylanamaz veya satışa veya kullanıma sunulamaz. Herhangi bir ürünü kullanmadan önce endikasyonlar, kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler ve kullanım talimatları için Kullanım Talimatlarına (“IFU”) bakın.
- &
- 2020
- 2021
- 84
- erişim
- devralmalar
- Eylemci
- Afrika
- ajanları
- anlaşmalar
- Türkiye
- arasında
- açıkladı
- duyurdu
- Uygulama
- Avustralya
- AV
- kullanılabilirliği
- Pekin
- Brezilya
- ihlalleri
- iş
- iş operasyonları
- Kaliforniya
- Kanada
- hangi
- durumlarda
- ceo
- başkan
- değişiklik
- Çin
- iddia
- ticari
- alın
- emtia
- ortak
- rekabet
- konsantrasyon
- danışman
- ülkeler
- Covid-19
- COVID-19 salgını
- veri
- veri koruma
- Borç
- gelişme
- Cihaz
- Diyaliz
- DID
- Hastalık
- ilaç
- Erken
- Ekonomik
- Etkili
- çalışanların
- çevre
- tahminleri
- Avrupa
- Avrupa Birliği
- Etkinlikler
- olaylar
- takas
- Başarısızlık
- Moda
- Özellikler
- mali
- Ad
- Gıda
- Airdrop Formu
- ileri
- Fransa
- dolandırıcılık
- Ücretsiz
- gelecek
- hükümet
- Büyüme
- sağlık
- Sağlık sektörü
- Hastanelerinden olan İstanbul Cerrahi Hastanesi'nde
- HTTPS
- darbe
- A.Ş.
- Dahil olmak üzere
- sanayi
- bilgi
- bilgi teknolojisi
- yenilikçi
- sigorta
- Uluslararası
- envanter
- İrlanda
- IT
- Japonya
- anahtar
- bilgi
- emek
- büyük
- Kanun
- Yasalar
- Yasalar ve düzenlemeler
- öncülük etmek
- önemli
- ÖĞRENİN
- yükümlülük
- Likidite
- Dava
- yer
- logo
- uzun ömürlü
- Yapımı
- Üretici firma
- üretim
- Mart
- pazar
- Piyasalar
- malzemeler
- ölçmek
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- tıbbi cihazlar
- Melbourne
- Meksika
- ay
- Nasdaq
- Hollanda
- Yeni ürünler
- Newswire
- onkoloji
- Ontario
- işletme
- Operasyon
- Diğer
- Oxford
- Oxford Üniversitesi
- yaygın
- Paris
- hastalar
- İnsanlar
- personel
- politikaları
- nüfus
- Tahminler
- fiyat
- gizlilik
- özel
- PLATFORM
- Ürünler
- özellik
- koruma
- radyoloji
- Rastgele
- oranlar
- Okuma
- Değişiklik Yapıldı
- yönetmelik
- düzenleyici
- İlişkiler
- rapor
- Raporlar
- araştırma
- yanıt
- Sonuçlar
- güvenli
- Güvenlik
- satış
- satış
- SEC
- ikincil
- Senetler
- Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu
- güvenlik
- Singapur
- Yer
- güney
- Güney Afrika
- standartlar
- Açıklama
- Devletler
- Stok
- Ders çalışma
- başarı
- başarılı
- tedarikçileri
- arz
- tedarik zinciri
- destek
- cerrahlık
- Sistemler
- Hedef
- vergi
- Teknoloji
- Test yapmak
- Teksas
- Gelecek
- Hollanda
- Tedavi edici
- Tokyo
- işlemler
- taşımacılık
- tedavi etmek
- tedavi
- bize
- ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu
- sendikasının
- Birleşik
- İngiltere
- USA
- üniversite
- Güncelleme
- utah
- Virjinya
- Uçuculuk
- dalga
- DSÖ
- içinde
- İş
- Dünya çapında
- yıl