ISO 13485 sertifikası nasıl alınır, başarı zamanı?

Yazar: Rob Packard on Haziran 16, 2020

Bu yazıda ISO 13485 belgesini nasıl alacağınızı öğrenecek ve diğer kalite yöneticilerine eziyet eden stresten kaçınarak başarılı olacaksınız.

ISO 13485 sertifikasına sahip olmak ile tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemleri standardı olan ISO 13485:2016'ya uygun olmak arasında büyük bir fark vardır. Herkes standarda uygunluğu iddia edebilir. Ancak belgelendirme, akredite bir belgelendirme kuruluşunun ISO 17021:2015 gerekliliklerini takip etmesini ve kalite sisteminizin standarda uygun olduğunu doğrulamasını gerektirir. Bu sertifikayı sürdürmek için kalite sisteminizin etkinliğini sürdürmeli ve her üç yılda bir hem yıllık gözetim denetimlerine hem de yeniden belgelendirme denetimine katlanmalısınız.

Adım 1 – ISO 13485 sertifikasyonunun planlanması

ISO 13485 belgelendirme sürecinde altı adım vardır, ancak bu yalnızca altı görev olduğu anlamına gelmez. Her kalite sisteminde ilk adım planlamadır. Çoğu kişi bir kalite sisteminin nasıl uygulanacağını anlatırken Deming Döngüsü veya Planla-Uygula-Kontrol Et-Uygula (PDCA) Döngüsüne başvurur. Ancak, tam bir kalite sistemi uygularken, PDCA döngüsünün “yapma” kısmını tek bir büyük görev yerine birçok küçük göreve ayırmanız gerekir. Ayrıca kalite sistemini tek başına uygulayamazsınız. Kalite sistemleri sadece kalite yöneticisinin sorumluluğunda değildir. Bir kalite sistemi uygulamak, üst yönetimdeki herkesin sorumluluğundadır.

Aşağıda listelenmiş yedi görev bulacaksınız. yaptım DEĞİL ISO 13485 sertifikasyon sürecinde bu dokuz görevi “Adımlar” olarak tanımlayın, çünkü bu görevler kalite sisteminizdeki her süreç için tipik olarak tekrarlanır. Çoğu kalite sistemi zamanla uygulanır ve kalite sisteminin kapsamı genellikle büyür. Bu nedenle, ilk ISO 13485 sertifikasını aldıktan sonra bile, aşağıdaki dokuz görevin tümünü birden çok kez gerçekleştirmeniz gerekeceğinden neredeyse eminsiniz. Söylediği gibi, “Bir fili nasıl yersin? Her seferinde bir ısırık.” Bu nedenle, bir seferde çok fazla şey yapmaya çalışmaktan kaynaklanan kaçınılmaz mide ekşimesinden kaçının. Kalite sisteminizi her seferinde bir "ısırık" uygulayın.

Görev 1 – Geçerli standartları satın alın

ISO 13485 kalite sisteminin uygulanmasındaki ilk görev, ISO 13485:2016 standardının bir kopyasını satın almaktır., benzeri MDSAP Tamamlayıcı Belgesi. Ayrıca geçerli diğer tıbbi cihaz standartlarına da ihtiyacınız olacaktır. Bu standartlardan bazıları, risk yönetimine yönelik ISO 14971:2019 gibi, hepsi olmasa da çoğu tıbbi cihaz için geçerli olan genel standartlardır. Ayrıca ISO/TR 24971:2020, ISO 14971:2019'un nasıl uygulanacağına dair rehberlik gibi bu genel standartların nasıl kullanılacağını açıklayan kılavuz belgeler de bulunmaktadır. Son olarak, biyouyumluluk ve elektriksel güvenlik gibi konularda test yöntemlerini ve kabul kriterlerini belirleyen test standartları vardır. Yeni ve revize edilmiş versiyonlar için bu standartları takip etmeniz gerekecektir. Bu standartlar güncellendiğinde revize edilen standardı belirlemeniz ve değişiklikleri ele almak için bir plan geliştirmeniz gerekecektir.

Bir standart satın aldığınızda, standardın elektronik versiyonunu satın aldığınızdan emin olun, böylece standardı anahtar kelimelerle verimli bir şekilde arayabilirsiniz. Ayrıca standart için çok kullanıcılı bir lisans satın almayı da düşünmelisiniz çünkü şirketinizdeki her yöneticinin standarttaki bilgilere bakması gerekecektir. Alternatif olarak, standardın basılı bir kopyasını satın alabilir ve standardı şirketinizdeki herkesin erişebileceği bir yere yerleştirebilirsiniz. Sık sık bana standardın EN versiyonu ile standardın ISO versiyonu arasındaki farkın ne olduğu soruluyor. “EN”, Fransızca (yani “normlar”) ve Almanca (yani “norm”) dillerinden birebir çevirisine dayanan, Avrupa Standartları veya “Avrupa Normları” anlamına gelen bir kısaltmadır. “ISO” versiyonları uluslararası standartlardır. Genel olarak standardın içeriği tipik olarak aynıdır ancak tıbbi cihazlara yönelik uyumlaştırılmış EN standartları, üç tıbbi cihaz direktifindeki (yani MDD, AIMD ve IVDD) gerekliliklerden herhangi bir sapmayı tanımlayan ek ZA, ZB ve ZC'yi içerir.

Görev 2 – Hangi süreçlerin uygulanabilir olduğunu belirleyin

ISO 1 Madde 13485, bir kalite sisteminin kapsamına özeldir. Genel kalite sistem standardı olan ISO 9001, kalite sistem belgelendirmenizden herhangi bir maddeyi “hariç tutmanıza” izin verir. Ancak ISO 13485, yalnızca tasarım kontrollerini hariç tutmanıza izin verir (yani, madde 7.3). ISO 13485 içindeki diğer maddeler, tıbbi cihazınızın veya hizmetinizin niteliğine bağlı olarak "uygulanamaz" olarak tanımlanabilir. Ayrıca, kalite el kitabınızda geçerli olmama nedenini belgelemelisiniz. Tipik olarak, aşağıdaki maddeler, uygulanamazlık için tanımlanan ortak maddelerdir:

1. Madde 4.1.6 – kalite sistem yazılımı
2. Madde 6.4 – çalışma ortamı
3. Madde 7.5.2 – ürünün temizliği
4. Madde 7.5.3 – kurulum
5. Madde 7.5.4 – servis
6. Madde 7.5.5 – steril cihazlar
7. Madde 7.5.6 – süreç doğrulama
8. Madde 7.5.7 – sterilizasyon doğrulaması
9. Madde 7.5.9.2 – vücuda yerleştirilebilir cihazlar
10. Madde 7.5.10 – müşteri mülkiyeti
11. Madde 8.3.4 – yeniden işleme

Görev 3 – Her işleme bir süreç sahibi atayın 

Üçüncü görev, kalite sisteminizdeki süreçlerin her birine bir süreç sahibi atamak. Tipik olarak, gerekli işlemlerin her birinin ana listesini oluşturursunuz. Genellikle atamalar, belirli bir sürecin bir kısmını veya tamamını devredebilecek şirketteki yöneticilere yapılır. Çoğu yöneticinin birden fazla süreçten sorumlu olmasını beklemelisiniz çünkü ISO 28:13485'da 2016 gerekli prosedür vardır, ancak çoğu şirket bir kalite sistemini ilk uyguladıklarında ondan daha az kişiye sahiptir.

Görev 4 – Her bir sürecin uygulanmasını önceliklendirin ve planlayın

Dördüncü görev, önce hangi süreçlerin oluşturulması gerektiğini belirlemek ve prosedürlerin uygulanmasını ilkten sona kadar programlamaktır. Programa esneklik katabilirsiniz ve eklemelisiniz, ancak başlangıçta bazı prosedürlere ihtiyaç vardır. Örneğin, diğer tüm prosedürlerinizi yönetmek için belge kontrolü, kayıt kontrolü ve eğitim süreçlerine ihtiyacınız var. Tasarım Geçmişi Dosyanızı (DHF) belgelemek için aşağıdaki süreçleri de uygulamanız gerekir: 1) tasarım kontrolleri, 2) risk yönetimi, 3) yazılım geliştirme (varsa) ve 4) kullanılabilirlik. Bu nedenle, bunlar çoğu şirketin mümkün olduğunca erken uygulayacağı yedi prosedürü temsil eder. Şikayetin ele alınması, tıbbi cihaz raporlaması ve tavsiye bildirimi prosedürleri gibi prosedürler genellikle en sona bırakılır. Bu prosedürler, kullanımda bir tıbbi cihaz olana kadar gerekli olmadığı için sondur.

Görev 5 – Her süreç için formlar, akış şemaları ve prosedürler oluşturun

Formlar, kalite sisteminizdeki kayıtların yapısını oluşturur ve iyi tasarlanmış bir form, bir prosedür veya iş talimatındaki uzun açıklamalara olan ihtiyacı azaltabilir. Bu nedenle öncelikle form geliştirmeyi düşünmelisiniz. Form, ilgili standart veya yönetmeliklerde belirtilen tüm gerekli bilgileri içermeli ve bu bilgilere ilişkin hücreler, gereksinimlerin standartta listelendiği sıraya göre sunulmalıdır. Prosedürün ilgili bölümüne kolay bir çapraz referans sağlamak için formun hücrelerini numaralandırmayı bile düşünebilirsiniz. Bir form oluşturduktan sonra bir akış şeması oluşturmayı düşünebilirsiniz. Akış şemaları sürecin görsel bir temsilini sağlar. Akış şemasında forma çapraz referans veren sayıları da düşünebilirsiniz.

Bir form ve akış şeması oluşturduktan sonra artık kalite sistem prosedürünüzü yazmaya hazırsınız. Birçok bölüm tipik olarak bir prosedür şablonuna dahil edilir. Bir prosedürün temel unsurlarından hiçbirinin atlanmamasını sağlamak için bir şablon kullanmanız önerilir. Ayrıca, bir prosedüre alışılmadık olan iki bölüm eklemeyi de düşünebilirsiniz: 1) prosedürle ilişkili riskleri önlemek için risk kontrollerinin tanımlanmasıyla prosedürün risk analizi ve 2) objektif olarak ölçmek için sürecin izlenmesi ve ölçülmesi için bir bölüm sürecin etkinliği. Bu metrikler, önleyici faaliyetlerin en iyi kaynaklarıdır ve bazı metrikler, üst yönetim tarafından belirlenecek potansiyel kalite hedefleri olabilir. 

Görev 6 – Her prosedürün boşluk analizini gerçekleştirin

Çoğu şirket prosedürlerindeki unsurları yakalamak ve gözden kaçırmak için iç denetimlere güvenir. Ancak denetimlerin %100 kapsamlı bir değerlendirme olmaktan ziyade örnekleme olması amaçlanmaktadır. Bu nedenle, bir taslak prosedür ilk kez incelenip onaylandığında veya bir prosedürün büyük ölçüde yeniden yazılması gerçekleştirilirken, taslak prosedürün onaylanmasından önce kapsamlı bir boşluk analizi yapılmalıdır. Matthew Walker bir çalışmanın nasıl yürütüleceğini açıklayan bir makale hazırladı. prosedürlerin boşluk analizi. Ayrıca Matthew, her prosedürde ISO 13485:2016 gereksinimlerine kademeli olarak çapraz referanslar eklemektedir. Mavi yazı tipinde çapraz referanslı cümleleri de renk kodluyor. Bu, denetçilerin bir prosedürün minimum çabayla düzenlemelere uygun olduğunu doğrulamasını çok daha kolay hale getirir. Bu iki yöntemin başarısı bize tüm yeni prosedürlerin boşluk analizini yürütmenin önemini öğretti.

Görev 7 – Her süreç için ilgili personeli eğitin 

Şirketinizdeki her kişi veya her iş için eğitim gereksinimlerini belgelemeniz gerekmektedir. Eğitim gereksinimlerinin belgelenmesi bir iş tanımında veya bir prosedür içinde olabilir. Kimin eğitilmesi gerektiğini tanımlamanın yanı sıra, ne tür bir eğitim verilmesi gerektiğini de belirlemeniz gerekir. Gelecekteki yeni çalışanların aynı eğitimi almasını sağlamak için eğitiminizi kaydetmenizi öneririz. Bu tutarlılığı sağlayacaktır. Ayrıca eğitim kayıtlarını da saklamanız gerekmektedir. Eğitimin etkili olduğunu doğrulamanız ve kişinin görevleri yerine getirme konusunda yetkin olup olmadığını kontrol etmeniz gerekir. Bu eğitimin tamamlanması günler veya haftalar gerektirebilir. Bu nedenle, prosedürünüz onaylanmadan birkaç hafta önce insanları eğitmeye başlamak isteyebilirsiniz. Alternatif olarak, prosedür onayından sonra görevlerin sırasını değiştirebilir ve eğitim verebilirsiniz. Bu yaklaşımın benimsenmesi durumunda prosedür, prosedürün yürürlüğe gireceği tarihi belirtmelidir; eğitime zaman tanımak için genellikle onaydan sonraki 30 gün.

Görev 8 – Prosedürü onaylayın 

Bir prosedürün onaylanması, prosedürün kendisinin imzalanması ve tarih atılmasıyla gerçekleştirilebilir; diğer bir yaklaşım ise, aynı anda onaylanan tüm prosedürleri ve formları listeleyen bir belge oluşturmaktır. İkinci yöntem ise anahtar teslimi kalite sistemimizde kullandığımız yöntemdir. Şirketler aynı anda diledikleri kadar prosedürü inceleyebilir ve onaylayabilirler. Uyguladığınız tüm prosedürlerin onaylanmasını sağlamak için bu sürecin tanımlanması gerektiğinden, doküman kontrol süreci genellikle şirketlerin yeni bir kalite sisteminde onaylayacağı ilk prosedürdür. İkinci prosedür genellikle kayıtların kontrolüne yöneliktir. Daha sonra uygulanan sonraki prosedürler genellikle tasarım kontrollerinin belgelenmesine odaklanacaktır: tasarım kontrolleri, risk yönetimi, kullanılabilirlik testi ve yazılım geliştirme. Onaylanacak son prosedürler genellikle şikayetlerin ele alınması, tıbbi cihaz raporlaması ve geri çağırmalardır. Bu işlemler en sona bırakılmıştır çünkü tıbbi cihazınızı satana kadar bunlara ihtiyacınız yoktur.

Görev 9 – Prosedürü kullanmaya ve kayıt oluşturmaya başlayın

Yeni bir kalite sisteminin uygulanması için gereken son görev, kayıtları oluşturmak için prosedürleri kullanmaya başlamaktır. Sürecin etkili olduğu doğrulanmadan önce tüm prosedürlerin kayıtlara ihtiyacı olacaktır. Kayıtlar kağıt tabanlı olabileceği gibi elektronik de olabilir. Kayıt tutma için hangi formatı kullanırsanız kullanın, Kayıtların Kontrolü prosedürünüz aracılığıyla ve/veya her prosedürde şirketteki herkese iletilmelidir. Bilgileri her prosedüre dahil ederseniz, her prosedürün kayıtları prosedürde listelenmeli ve bu kayıtların saklandığı yer tanımlanmalıdır. Genel olarak, bir sertifikasyon denetimi için sahip olunması gereken belirli bir minimum kayıt sayısı yoktur, ancak uyguladığınız her süreç için en az birkaç kaydınız olmalıdır.

Adım 2 – İlk iç denetiminizi gerçekleştirme

İç denetimin amacı, kalite sisteminin etkinliğini doğrulamak ve uygunsuzlukları belgelendirme kuruluşu denetçisi bulmadan önce belirlemektir. Bu ikincil hedefe başarılı bir şekilde ulaşmak için, sertifikasyon denetiminden beklediğinizden daha titiz bir iç denetime sahip olmak esastır. Bu nedenle, iç denetim, belgelendirme denetimine eşit veya daha uzun süreli olmalıdır. İç denetim, prosedürlerin masaüstü incelemesinden oluşmamalıdır. Gözden geçirme prosedürleri, onaylanmadan önce taslak prosedürler üzerinde yürütülen boşluk analizinin (yani, yukarıdaki görev 6) bir parçası olmalıdır. İç denetimler, denetim için süreç yaklaşımını kullanmalı ve denetçi risk temelli bir yaklaşım uygulamalıdır (yani, uygun olmayan ürünlere katkıda bulunma, şikayetle sonuçlanma veya ciddi yaralanmalara ve ölüme neden olma olasılığı en yüksek olan süreçlere odaklanmalıdır) .

İç denetiminizden sonra denetçiden bir iç denetim raporu alacaksınız. Ayrıca iç denetçiden bulgular beklemeli ve iyileştirme fırsatlarının (OFI) tanımlanmasını beklemelisiniz. Deneyimli denetçiler, genellikle bir uygunsuzluğun temel nedenini çoğu süreç sahibinden daha hızlı tespit edebilir. Bu nedenle, her bir süreç sahibi ve konu uzmanının uygunsuzlukları denetçi ile gözden geçirmesi ve uygunsuzluğun nasıl araştırılması gerektiğini tartışması önerilir. Temel neden, CAPA süreci sırasında doğru bir şekilde tanımlanmalı ve sorunların tekrarlanmamasını sağlamak için etkinlik kontrolü objektif olmalıdır.

Adım 3 – Düzeltici eylemleri başlatmak

Bulguların 1. Aşama denetiminden önce düzeltildiğinden ve tekrar oluşmasının engellendiğinden emin olmak için her bir iç denetim bulgusu için derhal düzeltici eylemler başlatılmalıdır. En düzeltici eylemlerin uygulanması en az 30 gün sürecektir. İç denetimin zamanlamasına bağlı olarak düzeltici eylemleri tamamlamak için yeterli zaman olmayabilir. Ancak en azından her bulgu için bir DÖF başlatmalı, temel nedeni araştırmalı ve düzeltici eylemleri uygulamaya başlamalısınız.

Ayrıca iç denetim bulgularına ilişkin düzeltici önlemlerin alınması için iç denetimleri başka kaynaklardan araştırmalısınız. Aşağıdaki şemada potansiyel düzeltici ve önleyici faaliyetlerin birkaç farklı kaynağı gösterilmektedir.

Her sürecin izlenmesi ve ölçülmesi, önleyici eylemlerin en iyi kaynağıdır; iç denetimler ise genellikle düzeltici eylemlerin en iyi kaynağıdır. Doğrulama sırasında belirlenen herhangi bir kalite problemi aynı zamanda düzeltici eylemlerin mükemmel kaynaklarıdır çünkü doğrulama, düzeltici eylemlerin etkili olduğunu göstermenin bir yöntemi olarak tekrarlanabilir. Ancak ISO 13485 belgelendirme denetçiniz, düzeltici eylemlerin en kritik kaynakları olarak uygun olmayan ürünlere, şikayetlere ve hizmetlere odaklanacaktır. Bu üç kaynağa öncelik verilmiştir çünkü bu üç kaynak, sorunların tekrarlanmasını önlemek için düzeltici eylemler uygulanmadığı takdirde ciddi yaralanma, ölüm veya geri çağırmayla sonuçlanma konusunda en büyük potansiyele sahiptir.

Adım 4 – İlk yönetim incelemenizi yürütmek 

Aşama 1 denetiminizden önce tam kalite sistem denetimini tamamlamanın yanı sıra, en az bir yönetim incelemesini tamamlamanız da beklenir. ISO 12:13485 standardındaki 2016 gerekliliğin her biri için girdileriniz olduğundan emin olmak için, yönetim incelemenizi ancak tam kalite sistem denetiminizi tamamladıktan ve bazı düzeltici eylemler başlattıktan sonra yapmanız önerilir. Mümkünse, herhangi bir sözleşmeli üretici veya sözleşmeli sterilizatör için de tedarikçi denetimleri yapmalısınız. Gerekli girdilerin hiçbirinin atlanmamasını sağlamak için gerekli girdilerin sırasına göre düzenlenen bu yönetim incelemesi için bir şablon kullanılması tavsiye edilir. Üst yönetim ekibinin her bir kalite hedefine ilişkin veri toplamak için yeterli zamana sahip olması için kalite hedeflerinin yönetimin gözden geçirmesinden çok önce oluşturulması gerekecektir. Ayrıca, üst yönetimin farklı üyelerine her girdi için çeşitli slaytlar oluşturma sorumluluğunu devretmeyi düşünmelisiniz. Bu, toplantıya davet edilen herkesin sürece dahil olmasını sağlayacak ve toplantı hazırlığı iş yükünü birden fazla kişiye yayacaktır.

Toplantının sonunda, üst yönetimin bir sonraki yönetimin gözden geçirme toplantısından önce tamamlanması gereken eylem öğelerinin bir listesini oluşturması gerekecektir. Eylem öğelerinin listesi ve yönetimin gözden geçirme sürecinin gerekli dört çıktısının her biri dahil olmak üzere toplantı tutanaklarının toplantı için belgelenmesi gerekecektir. Her slaytla ilgili toplantı tutanaklarını belgelemek için bir sunum slayt destesinin notlar bölümünü kullanmanızı öneririz. Ardından slayt destesi not sayfalarına dönüştürülebilir ve PDF olarak kaydedilebilir. PDF not sayfaları, yönetim incelemesi için son toplantı tutanaklarınız olacaktır. Bu not sayfalarından birinin bir örneği aşağıdaki şekilde verilmiştir.

Denetçilerin katma değeri olmayan daha yaygın bulgularından biri, her biri Aşama 1'den yalnızca bir ay önce gerçekleşmiş olsa bile, bir sonraki iç denetiminizin ve bir sonraki yönetim incelemenizin planlanmaması nedeniyle bir denetçinin bir uygunsuzluk yayınlamasıdır. denetim. Bu nedenle, iç denetimler için sonraki 12 aylık döngünüzü belgelemenizi ve her yönetim gözden geçirme toplantısında eylem öğeleri olarak bir sonraki yönetim gözden geçirmenizi planlamanızı öneririz. Program gerektiğinde ayarlanabilir, ancak bu, üst yönetimin iç denetimlerde iyileştirme gerektirebilecek çeşitli alanları vurgulamasına olanak tanır. İlk yönetim incelemenizin sonunda yılda en az üç yönetim incelemesi yapmak için bir kalite hedefi bile belirleyebilirsiniz.

Adım 5 – Aşama 1, İlk ISO 13485 Belgelendirme Denetimi

2006 yılında, belgelendirme kuruluşlarını değerlendirmek için ISO 17021 Standardı tanıtıldı. Bu, belgelendirme kuruluşlarının ilk belgelendirme denetiminizi, kalite sisteminizin yıllık gözetimini ve kalite sisteminizin yeniden belgelendirmesini nasıl yürüteceklerini tanımlayan standarttır. Geçmişte, belgelendirme kuruluşları, gerekli tüm prosedürlere sahip olduğunuzdan emin olmak için, yerinde ziyaretten önce genellikle şirketinizin "masaüstü" denetimini gerçekleştirirdi. Ancak ISO 17021, belgelendirme kuruluşlarının Aşama 1 denetimi gerçekleştirmeden önce şirketinizin hazır olup olmadığını değerlendiren bir Aşama 2 denetimi yapmasını gerektirir. Bu nedenle, Aşama 1 denetimi uzaktan yürütülse bile, belgelendirme kuruluşunun kalite sisteminin uygulandığını doğrulamak için süreç sahipleri ve örnek kayıtlarla görüşmesi beklenir. Sertifikasyon kuruluşu denetçileri ayrıca tipik olarak şirketinizin tam bir kalite sistem denetimi ve en az bir yönetim incelemesi gerçekleştirdiğini doğrulayacaktır. Son olarak denetçi, kalite sistemindeki sorunları belirlediğinizden ve bu sorunları ele almak için uygun önlemleri aldığınızdan emin olmak için genellikle düzeltici faaliyet ve önleyici faaliyet (CAPA) gibi bir süreç seçecektir.

Aşama 1 denetimi için hedefiniz mükemmellik olmamalıdır. Bunun yerine, odak noktanız “büyük” uygunsuzlukların olmadığından emin olmaktır. Eskiden "majör" terimi belirli bir tanıma sahipti:

1. Belgelenmiş bir prosedür veya sürecin yokluğu
2. Uygun olmayan ürünün serbest bırakılması
3. Tekrarlanan uygunsuzluklar (1. Aşama sırasında mümkün değildir)

MDSAP kapsamında, uygunsuzluklara ilişkin derecelendirme sistemi artık uygunsuzlukların derecelendirilmesi için bir numaralandırma sistemi kullanıyor: “Düzenleyici Amaçlar ve Bilgi Değişimi için Uygunsuzluk Derecelendirme Sistemi Çalışma Grubu 3 Nihai Belge GHTF/SG3/N19:2012". Herhangi bir uygunsuzluk, birden dörde kadar bir ölçekte derecelendirilir ve ardından iki potansiyel yükseltme kuralı uygulanır. Herhangi bir uygunsuzluğun dört veya 5 olarak derecelendirilmesi durumunda denetçi, Düzenleyici Otoritelere beş günlük bir bildirimin gerekli olup olmadığını değerlendirmelidir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri için beş günlük bildirim gereklidir: 1) bir veya daha fazla bulgunun “5” notu olması; veya 2) “4” olarak derecelendirilen üç veya daha fazla bulgu. 1. Aşama denetiminiz beş günlük bir bildirimle sonuçlanırsa 2. Aşama denetiminize hazır değilsiniz demektir. Örneğin, ISO 6.4:8.5'nın 13485'ten 2016'e kadar olan maddelerinde gerekli olan iki prosedürün tamamen bulunmaması, "4" olarak derecelendirilen iki bulguyla sonuçlanacaktır. Bu, beş günlük bir bildirimle sonuçlanmayacaktır, ancak gerekli üçüncü bir prosedürün bulunmaması, beş günlük bir bildirimle sonuçlanacaktır.

Aşama 1 denetiminizin süresi bir veya iki gün olacaktır, ancak MDSAP Aşama 1.5 denetimleri için 1 günlük bir denetim oldukça yaygındır. 1.5 günlük Aşama 1 denetiminin nedeni, Aşama 2'ye hazırlık durumunun bir günde değerlendirilmesinin zor olması ve Aşama 1 ve Aşama 2'nin toplam süresinin 5.5 gün olması durumunda Aşama 2 denetiminin dört günde tamamlanabilmesidir. günler. Dört günlük denetim, iki kişilik bir denetim ekibi için üç günlük denetimden daha uygundur.

Aşama 1 denetiminizden sonra bir denetim raporu alacaksınız ve bulguları beklemelisiniz. Bulguların 2. Aşama denetiminden önce düzeltildiğinden ve tekrar oluşmasının engellendiğinden emin olmak için her bulgu için derhal düzeltici eylemler başlatmalısınız. Denetimler arasındaki süre genellikle yaklaşık 4-6 haftadır. Bu size bir CAPA başlatmanız, temel nedeni araştırmanız ve düzeltici eylemi uygulamanız için fazla zaman bırakmaz. En azından, bulguyu aldıktan sonra 15 takvim günü içinde MDSAP denetim kuruluşunuza (AO) her bulgu için bir düzeltici eylem planı sunmalısınız. "4" veya daha yüksek olarak derecelendirilen herhangi bir bulgu için, bulguyu aldıktan sonra 30 takvim günü içerisinde düzeltici eylem planının uygulandığına dair kanıtları AO'ya sunmanız gerekecektir. Ayrıca Aşama 2 denetiminden önce bir etkinlik kontrolü yapmak için yeterli zamanınız olmayabilir.

Adım 6 – Aşama 2, İlk ISO 13485 Belgelendirme Denetimi

2. Aşama ilk ISO 13485 sertifikasyon denetimi, dağıtımını yapmayı planladığınız herhangi bir pazar için tüm düzenleyici gereksinimlerin karşılandığını doğrulayacaktır. Denetçi, MDSAP'yi tanıyan her ülke için tüm düzenleyici gereksinimleri içeren bir MDSAP kontrol listesi tamamlayacaktır: 1 ) ABD, 2) Kanada, 3) Brezilya, 4) Avusturya ve 5) Japonya. Denetçi, prosedürlerin ve süreçlerin tam olarak uygulandığını doğrulamak için kalite sisteminizdeki her süreçten kayıtları da örnekleyecektir. Bir denetim ekibinde birden fazla denetçi çalışmıyorsa, bu denetim genellikle en az dört gün sürer.

Aşama 2 ISO 13485 belgelendirme denetiminin denetim hedefleri, özellikle aşağıdaki alanlarda kalite sisteminizin etkinliğini değerlendirmeyi içerir:

1. Geçerli düzenleyici gereksinimler
2. Ürün ve süreçle ilgili teknolojiler
3. Teknik döküman

Tüm prosedürler ISO 13485:2016 ve geçerli düzenlemelere uygunluk açısından gözden geçirilecektir. Denetçi ayrıca her süreçten kayıtları örnekleyecektir. Denetçinin denetim sırasında herhangi bir uygunsuzluk tespit etmesi halinde, bulguları kaydetmesi ve derhal düzeltici eylemleri planlamaya başlaması önemlidir. Kök nedenin araştırılması, düzeltmeler, düzeltici eylemler ve etkinlik kontrollerine ilişkin beklentilere ilişkin sorularınız varsa denetim veya kapanış toplantısı sırasında denetçiye sormalısınız. En azından, bulguyu aldıktan sonraki 15 takvim günü içinde her bulgu için MDSAP denetim kuruluşunuza (AO) bir düzeltici eylem planı sunmalısınız. "4" veya daha yüksek olarak derecelendirilen herhangi bir bulgu için, bulguyu aldıktan sonra 30 takvim günü içerisinde düzeltici eylem planının uygulandığına dair kanıtları AO'ya sunmanız gerekecektir. Düzeltici eylem planlarınız kabul edilene kadar denetçi sizi ISO 13485 belgelendirmesi konusunda tavsiyede bulunamayacaktır.

“5” notu olan bir bulgu veya “4” olarak derecelendirilen üç veya daha fazla bulgu alırsanız, MDSAP denetçisinin düzenleyicilere beş günlük bir bildirimde bulunması gerekir. Denetçinin ayrıca mümkün olduğu kadar çok bulguyu kapatmak için bir takip denetimi için tesisinize dönmesi gerekecektir. ISO 13485 belgelendirmesi için tavsiye edilmek için bulguların tamamının ortadan kaldırılması gerekli değildir, ancak firmaya belgelendirme için tavsiye edilmeden önce bulguların derecelendirilmesi en az “3” e indirilmelidir. Bulguların sayısı, denetçinin şirketinizi sertifikasyon için tavsiye edip etmediğini de belirler.

Kapanış toplantısında denetim bulgularını ve sonuçlarını gözden geçirmenin yanı sıra denetçi, sizinle birlikte yıllık gözetim ve yeniden belgelendirme planını da gözden geçirecektir. Her sertifikasyon döngüsünün süresi üç yıldır. Aşama 1 ve aşama 2 ilk belgelendirme denetimlerinin toplam süresinin yaklaşık üçte biri uzunluğunda iki gözetim denetimi olacak ve ilk gözetim denetimi, ilk belgelendirme denetiminden sonraki 12 ay içinde tamamlanmalıdır. Üçüncü yılda, 1. aşama ve 2. aşama ilk belgelendirme denetimlerinin toplam süresinin üçte ikisi için yeniden belgelendirme denetimi yapılacaktır. İlk ISO 13485 sertifikası, üç yıllık bir sona erme süresi ile verilecektir ve sertifika, genellikle düzeltici eylem planınızın kabulünden yaklaşık bir ay sonra alınır.

ISO 13485 sertifikasyonu ile ilgili diğer kaynaklar:

Kaynak: https://medicaldeviceacademy.com/iso-13485-certified/