BioProcessing 4.0: Будуємо майбутнє біообробки

Біообробка (також відома як виробництво біопрепаратів) — це галузь медичної промисловості, де бактерії, клітини або ферменти використовуються для створення та виділення біофармацевтичних продуктів.

Це в основному досягається за допомогою кількох операцій на першому (наприклад, культивування клітин, культивування та збирання) і на наступному (наприклад, фільтрація, центрифугування та хроматографія) блоках у поєднанні з аналітичною технологією процесу.

Ці операції виконуються за допомогою спеціального обладнання, розробленого таким чином, щоб задовольнити унікальні вимоги до виробництва біопрепаратів.

Проста схема біопроцесу з основними операціями для виробництва терапевтичного білка. (StarFish Medical)

Біофармацевтичні препарати, також відомі як біопрепарати, — це препарати, виготовлені живими організмами або екстраговані з них. Ці продукти охоплюють список сполук, що постійно зростає, включаючи моноклональні антитіла, ферменти, нуклеїнові кислоти, вакцини, клітинну терапію та генна терапія.

З моменту появи першого продукту приблизно 40 років тому продажі біологічних препаратів зросли й стали домінувати у фармацевтичному секторі, причому біологічні продукти становлять левову частку кожного списку найбільш продаваних препаратів за останнє десятиліття.

Зростання ринку біологічних препаратів значною мірою було зумовлене розвитком і вдосконаленням виробничих процесів і технологій, які спільно називаються біообробкою. Зокрема, запровадження одноразових технологій, безперервної обробки, а також кращих аналітичних інструментів і датчиків є одними з технологій, які змінили біообробку за останнє десятиліття.

Драйвери для інновацій

Незважаючи на те, що протягом останніх 40 років розроблялися платформні процеси та обладнання для виробництва відносно зрілих продуктів, таких як моноклональні антитіла, потреба в розробці нових технологій була і продовжує обумовлюватися змінами в ринковому ландшафті. Ці рушійні сили включають: впровадження нових терапевтичних класів, підвищення продуктивності виробництва/зниження витрат, зменшення вимог до розміру партії, а також посилення цифровізації та автоматизації.

Нові терапевтичні засоби

Можливо, найбільшим поточним рушієм інноваційного обладнання для біопроцесів є розробка передових методів клітинної та генної терапії для лікування чи лікування низки виснажливих станів, включаючи рак, нейродегенеративні захворювання та порушення згортання крові. Сучасні виробничі процеси для цих продуктів, як правило, є збільшеними версіями дрібномасштабних, складних і дуже ручних лабораторних процесів.

Ці методи можуть бути придатними для обмежених масштабів виробництва, необхідних для підтримки клінічних випробувань або виходу на ринок для невеликих груп пацієнтів (тобто рідкісних і орфанних захворювань), але навряд чи їх буде достатньо для продуктів, призначених для більшої групи пацієнтів.

В інших випадках, таких як аутологічна (рецептор химерного антигену) Т-клітинна терапія CAR або персоналізована медицина, удосконалення виробничого обладнання, яке зменшує або виключає ручне втручання, є важливим для підвищення надійності продукту та зниження вартості. Відповідно, у цьому секторі існує значна активність навколо розробки нового обладнання для біопроцесів, придатного для клітинної та генної терапії.

Досягнення в дизайні біореакторів, аналітиці та контролі процесів культивування клітин, розробці закритого одноразового обладнання та нових інструментів для очищення – це всі сфери новаторських і захоплюючих досягнень, які демонструють значне зростання ринку.

Продуктивність виробництва

З моменту появи біофармацевтичних препаратів постійно докладаються зусилля для підвищення продуктивності біовиробництва. Ця тенденція загалом зумовлена ​​постійною потребою знизити витрати на виробництво та зменшити площу виробничих потужностей (з відповідними капітальними витратами).

Інтенсифікація біопроцесів, у якій обладнання та процеси стають більш ефективними та компактними, ось як досягається підвищення продуктивності виробництва. Приклади включають менші біореактори, що використовують більш продуктивні клітинні культури, і високопродуктивні мембранні хроматографічні пристрої, які дозволяють значно скоротити обладнання.

Крім того, бурхливе зростання використання одноразових технологій біопроцесів підвищило продуктивність завдяки виключенню непродуктивних видів діяльності, таких як очищення та перевірка обладнання, скорочення вимог до персоналу та скорочення часу переходу між партіями.

З цих причин очікується, що інновації в дизайні біотехнологічного обладнання, зосереджені на скороченні та нових і вдосконалених одноразових компонентах, продовжаться.

Дрібносерійне виробництво

Експерти прогнозують збільшення кількості біофармацевтичних продуктів на ринку, зосереджуючись на розвитку менших ринків, персоналізованих продуктах і біосимілярах. Відповідно, галузева тенденція проектування та будівництва менших, більш гнучких виробничих потужностей зараз триває, і зростання генної та клітинної терапії посилює цю ширшу тенденцію.

Aspen Surveys, Aspen Alert 27 січня 2023 р., Aspen Media Inc.

Нові біотерапевтичні виробничі платформи з використанням інноваційних технологій, таких як мікрофлюїдика, розробляються для виробництва генної терапії та вакцин на компактних і мобільних «фабриках», які дозволяють розподіленим виробничим мережам, щоб продукти могли швидше досягати пацієнтів.

Прихильники персоналізованої медицини прагнуть до майбутнього, де терапевтичне виробництво можна буде автоматизувати та зменшити в достатній мірі, щоб у лікарнях і клініках можна було розміщувати «торгові автомати» для біовиробництва.

Біофарма 4.0

Концепція Biopharma 4.0 невпинно набирає обертів протягом останніх кількох років як бачення фабрики майбутнього. Фабрика майбутнього – це та, де «розумні» процеси та обладнання постійно збирають і вивчають дані для прогнозування та підтримки оптимальних робочих станів.

Високий рівень автоматизації має зменшити кількість необхідних кваліфікованих операторів, одночасно роблячи ручні завдання менш схильними до помилок і більш ефективними, звільняючи вчених працювати над декількома процесами одночасно та швидко реагувати на відхилення процесу, навіть із віддалених місць. Інновації в аналітичних технологіях процесів, більш складні цифрові системи управління (такі як штучний інтелект і машинне навчання) і стандарти для інтеграції обладнання – це сфери інтенсивного розвитку, щоб допомогти реалізувати Biopharma 4.0.

У StarFish ми розуміємо постійні потреби біовиробничої галузі. Відповідно, ми зібрали ресурси та знання, необхідні для того, щоб допомогти нашим клієнтам розробити наступну хвилю біотехнологічного обладнання та інструментів, необхідних для реалізації цього захоплюючого бачення біофабрики майбутнього.

Підсумки

Біообробка має стати швидшою, портативнішою, доступнішою та доступнішою, щоб повністю реалізувати перспективи поточних і майбутніх біофармацевтичних препаратів для якомога більшої кількості пацієнтів. Ці необхідні вдосконалення можна реалізувати лише шляхом прискорення інновацій у проектуванні, контролі та інтеграції обладнання для біопроцесів.

Гарі Скарджа є a Біопослуги Менеджер програм StarFish Medical. За свою 23-річну кар’єру в комерційному секторі наук про життя він керував розробкою нових медичних матеріалів і пристроїв, технологій регенеративної медицини та одноразових інструментів для біовиробництва в різних компаніях, починаючи від стартапів, які не отримували доходів, і закінчували багатомільярдними глобальними організаціями. . Гері має ступінь бакалавра технічних наук. та м.інж. в галузі хімічної інженерії з Університету Макмастера та ступінь доктора філософії. доктор хімічної інженерії в Університеті Торонто.

---

• Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
• EVM Фінанси. Уніфікований інтерфейс для децентралізованих фінансів. Доступ тут.
• Quantum Media Group. ІЧ/ПР посилений. Доступ тут.
• PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. Розширення знань. Доступ тут.
• джерело: https://starfishmedical.com/blog/bioprocessing-4-0-building-the-future-of-bioprocessing/