Розуміння медичних пристроїв класу II: основні відомості – RegDesk

Зміст

Медичні прилади класу II є важливим сегментом промисловості медичного обладнання.
Ці пристрої середнього ризику містять багато важливих інструментів, які використовуються в сучасних медичних процедурах і методах лікування.

Незважаючи на те, що пристрої класу II не становлять найвищого рівня ризику, вони все ж потребують спеціального контролю та регуляторного нагляду, щоб гарантувати, що вони працюють належним чином і не становлять надмірного ризику для пацієнтів.

прикладів Пристрої класу II включають хірургічні покривала, які використовуються для підтримки стерильного середовища під час процедур, ендоскопи, які використовуються для мінімально інвазивної діагностичної візуалізації, та ортопедичні імплантати, такі як заміна суглобів і пристрої для фіксації переломів. 

Через їхній потенційний вплив на здоров’я та безпеку пацієнтів медичні пристрої класу II повинні відповідати стандартам ефективності, маркування та постмаркетингового нагляду, встановленим Управлінням з харчових продуктів і медикаментів США. 

За умови належного нагляду та контролю ці пристрої з помірним ризиком можуть допомогти покращити результати лікування пацієнтів і стандарти медичного обслуговування.

Давайте глибше зануримося в процеси затвердження медичних пристроїв класу II у Сполучених Штатах, Європі та Китаї.

Медичні прилади класу II та їх класифікація

A клас II медичний пристрій - це пристрій, який призначений для використання для a помірний ризик мета
Ці пристрої можуть не становити такого ж рівня ризику, як пристрої класу III, але вони все одно вимагають певного рівня регуляторного контролю для забезпечення їх безпеки та ефективності.|

Приклади медичних пристроїв класу II включають багато типів діагностичного обладнання, наприклад глюкометри, монітори артеріального тиску та рентгенівські апарати.
Вони також можуть включати такі пристрої, як інвалідні візки з електроприводом, хірургічні покривала та оглядові рукавички.

Виріб має відповідати певним критеріям, щоб бути класифікованим як медичний пристрій класу II.
Він має бути призначений для використання в діагностиці, лікуванні чи профілактиці захворювань чи інших станів або для впливу на структуру чи функції організму.
Це не повинен бути пристрій, призначений для імплантації в тіло, або пристрій, призначений для підтримки або підтримки життя.

Деякі медичні пристрої класу II не вимагають попереднього повідомлення про продаж, оскільки вони вважаються небезпечними.
Ці пристрої називаються «звільнено” і включає в себе такі елементи, як еластичні бинти та хірургічні губки.
Виробники звільнених пристроїв все одно повинні зареєструвати свої підприємства та внести список своїх пристроїв у відповідні регуляторні органи.
Вони не зобов’язані проходити процес перевірки перед ринком. 

У Сполучених Штатах медичні пристрої класу II регулюються Управлінням з контролю за харчовими продуктами та ліками (FDA) відповідно до поправок до медичних пристроїв 1976 року.

Ці поправки встановили систему трьох класів для медичних виробів на основі рівня ризику, який вони становлять для користувача. Пристрої класу I вважаються небезпечними й включають такі елементи, як язик і еластичні бинти.

Клас III пристрої розглядаються високий ризик і включають такі предмети, як імплантовані кардіостимулятори та грудні імпланти.

Процес затвердження для медичних пристроїв класу II у Сполучених Штатах

Виробники повинні дотримуватися ряду нормативних вимог, щоб вивести на ринок медичний пристрій класу II.
Вони повинні подати a передпродажне повідомлення або 510(k), до FDA, демонструючи, що пристрій по суті еквівалентний пристрою, який уже є на ринку.

Цей процес передбачає надання детальної інформації про пристрій, включаючи його призначення, дизайн і процес виробництва.
FDA перевіряє цю інформацію та визначає, чи безпечний та ефективний пристрій для використання за призначенням. 

Якщо FDA визначить, що медичний пристрій класу II в основному еквівалентний пристрою, який уже є на ринку, воно випустить цей пристрій з продажу.

Проте, якщо FDA визначить, що пристрій по суті не є еквівалентним, або якщо це викликає занепокоєння щодо безпеки чи ефективності пристрою, йому можуть знадобитися додаткові клінічні випробування або інші дані, перш ніж його можна буде дозволити для продажу.

Окрім процесу передпродажного розгляду, медичні вироби класу II також підлягають перевірці післяпродажні вимоги.
Це означає, що виробники повинні продовжувати контролювати свої пристрої після їх надходження на ринок і повідомляти FDA про будь-які побічні події або проблеми.
Вони також повинні вести записи про свої пристрої та надавати їх FDA за запитом.

Процес затвердження для медичних пристроїв класу II в Європі

Положення про медичне обладнання (MDR), ці нормативні рамки застосовуються до медичних пристроїв класу II і вимагають від виробників продемонструвати, що їхні продукти є безпечними та ефективними для використання за призначенням.
У Європі існують медичні прилади типу lla і IIb. Класифікуються як пристрої низького-помірного ризику та високо-помірного ризику.

Відповідно до MDR, виробники медичних пристроїв класу II повинні отримати маркування CE, щоб продавати свою продукцію в Європейському Союзі (ЄС).

Виробники повинні пройти процедуру оцінки відповідності для отримання знака CE та подати технічний файл до Європейської комісії (уповноваженого органу).
Команда уповноважений орган це організація, призначена ЄС для оцінки безпеки та ефективності медичних пристроїв.

Процедура оцінки відповідності медичних виробів класу II залежить від конкретного типу виробу та його цільового використання.

Загалом, це передбачає оцінку конструкції та виробництва пристрою, а також його інструкції з використання та маркування.
Від виробників також може вимагатися проведення клінічні оцінки або інші види тестування для демонстрації безпеки та ефективності своїх пристроїв.

Коли виробник завершить процедуру оцінки відповідності, уповноважений орган перевірить технічний файл і визначити, чи відповідає пристрій відповідним вимогам.
Якщо уповноважений орган визначить, що пристрій безпечний та ефективний, він видасть a Знак CE, і виробник може почати продажі пристрою в ЄС.

Процес затвердження для медичних пристроїв класу II у Китаї

Команда Національне управління медичної продукції (NMPA), колишнє Управління харчових продуктів і медикаментів Китаю (CFDA), відповідає за нагляд за правилами щодо медичних пристроїв.

Перш ніж продавати або розповсюджувати свою продукцію в Китаї, виробники повинні зареєструвати свою продукцію в NMPA.
NMPA оцінює всі застосування пристроїв і має суворі вказівки щодо подання результатів тестування, клінічних даних і супровідної документації.

Технічне досьє, яке повинні надати виробники, має містити вичерпну технічну інформацію, клінічні дані та документацію щодо якості.
Усі пристрої класу II мають бути перевірені на місцевому рівні в Китаї, хоча NMPA може прийняти частину ваших попередніх результатів тестування. Залежно від типу пристрою застосовуються різні критерії тестування.

Загалом, регулювання медичних виробів класу II має на меті забезпечити їх безпеку та ефективність, дозволяючи виробникам своєчасно та ефективно виводити на ринок нові продукти.
Дотримуючись відповідних нормативних вимог, виробники можуть допомогти захистити населення та забезпечити безпечне й ефективне використання своїх пристроїв.

Таким чином, медичні пристрої класу II забезпечують важливі медичні інструменти, які дозволяють діагностувати, контролювати та лікувати.
Однак їхні потенційні ризики вимагають ретельного та ретельного регулювання для забезпечення безпеки та ефективності пацієнтів.

При належному нагляді медичні пристрої класу II можуть продовжувати покращувати медичну допомогу та результати пацієнтів у наступні роки.

Висновок

Медичні пристрої класу III – це ті, які становлять найбільший потенційний ризик для пацієнтів і підлягають найвищому рівню регуляторного контролю з боку FDA, Європейської комісії або NMPA.

Ці пристрої потребують попереднього схвалення на ринку та підлягають постійному моніторингу та вимогам до звітності для забезпечення їх безпеки та ефективності.

Правильна класифікація медичних виробів на основі ризику має вирішальне значення для забезпечення відповідного нагляду та регулювання.

Для пристроїв класу III, які становлять найбільший ризик, суворий процес PMA допомагає підтвердити, що вони відповідають високим стандартам безпеки та ефективності, перш ніж вийти на ринок.

Ми в RegDesk продовжуємо бути в курсі останніх нормативних вказівок і вимог до цих критично важливих пристроїв

Як RegDesk може допомогти?

RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.