У новій статті детально описано процес подання заявки на дозвіл імпорту медичного виробу.
Зміст:
Національне управління охорони здоров’я (NHRA), регулююче агентство Бахрейну у сфері продуктів охорони здоров’я, опублікувало керівний документ присвячений онлайн-затвердженню імпорту медичного обладнання. У документі міститься огляд існуючих нормативних вимог, а також додаткові роз’яснення та рекомендації, які мають бути враховані сторонами, зацікавленими у розміщенні медичних виробів на ринку країни. Водночас положення керівництва та рекомендацій, наведені в ньому, не є обов’язковими за своєю правовою природою, не призначені для запровадження нових правил чи накладання нових зобов’язань, а радше для сприяння дотриманню існуючих. Уповноважений орган також залишає за собою право вносити зміни до інструкції, якщо такі зміни є обґрунтовано необхідними для відображення відповідних поправок до основних нормативних документів.
Документ описує, зокрема, процедуру, якої слід дотримуватися під час подання онлайн-заявки на дозвіл імпорту.
Процес подання заявки: ключові моменти
Перш за все, орган влади зазначає, що для того, щоб почати процес, зацікавлена сторона повинна мати ім’я користувача та пароль – їх можна запросити, надіславши відповідну форму електронною поштою.
Під час підготовки заявки зацікавлена сторона повинна буде заповнити наступні дані:
- код міністерства;
- тип ліцензії;
- Дата запиту (уповноважений орган рекомендує вказати 1-річний діапазон, щоб переконатися, що термін дії дозволу не закінчиться до завершення відправлення);
- Код, що відповідає країні походження;
- Ціна за одиницю та загальна кількість товарів для відправлення;
- Категорія та тип товару (наприклад, «зареєстрований» або «незареєстрований»);
- Додаткові коментарі, якщо це необхідно.
Заявка повинна супроводжуватися необхідними документами, такими як рахунок-фактура, каталог, сертифікат CE та перевірка CE.
Розрахунок і оплата комісії
За загальним правилом заявка на дозвіл імпорту підлягає сплаті мита заявником. Зазначений збір залежатиме від типів медичних виробів, які імпортуються згідно з відповідним рахунком-фактурою. Зокрема, заявник надає відомості про медичні вироби, що імпортуються, та їх нормативний статус із зазначенням того, зареєстровані вони чи ні. Відповідно до вказівок, тип вважається єдиним, якщо група продуктів відповідає всім наведеним нижче критеріям:
- Той самий пристрій,
- Передбачуване використання,
- Відповідні назви брендів,
- На нього поширюється той самий сертифікат якості,
- Той самий фізичний виробник.
У той же час існують особливі винятки, які слід брати до уваги, а саме:
- Кожна витратна частина розглядатиметься як окремий тип;
- Кожна запасна частина/аксесуар буде розглядатися як окремий тип;
- Пакетні продукти розглядаються як один тип (наприклад, це стосується пакетів процедур).
Уповноважений орган також зазначає, що в перших двох ситуаціях продукти можуть розглядатися як один тип, якщо вони мають однакову назву та/або ідентифікаційний номер.
Після повного виконання описаних вище кроків заявник повинен зберегти заявку та надіслати її електронною поштою, вимагаючи надсилання сповіщення про оплату. Подаючи такий запит, заявник повинен надати таку інформацію:
- Номер ліцензії заявки;
- Комерційна реєстрація (КР);
- Контактна інформація заявника, така як:
- найменування,
- Телефонний номер,
- Email.
У відповідь заявник отримає платіжний запит зі спеціальним посиланням, за яким буде здійснена транзакція. Після завершення зазначеного платежу загальний статус заявки буде змінено з «збережено» на «запитано», що означає, що з цього моменту орган влади розпочне розгляд.
Класифікація товару
Документ також містить додаткову інформацію щодо існуючої системи класифікації медичної продукції, дозволеної до продажу та використання в країні. Якщо продукт, який імпортується, є одноразовим медичним пристроєм, уповноважені органи вимагатимуть документацію та інформацію, необхідні для визначення відповідного класу. Відповідно до керівництва, надані документи будуть розглянуті та вивчені, якщо продукт підпадає під положення про медичні вироби, тоді буде видано класифікаційний лист про те, що продукт класифікується як медичний виріб. Орган влади також посилається на окрему інструкцію, присвячену правилам класифікації, щоб отримати додаткову інформацію з цього питання.
зразки
У деяких випадках заявника можуть попросити надати запечатані зразки органу для подальшого розгляду. Це стосується таких виробів, як хірургічні інструменти або контактні лінзи. Уповноважений орган проведе сувору оцінку, щоб переконатися, що зразки відповідають застосовним вимогам і стандартам щодо безпеки та якості, а також відповідають специфікаціям. При поданні зразків на розгляд заявник також повинен надати відповідний зразок форми разом з відповідною документацією. Якщо орган влади вирішить відхилити зразки, заявник буде повідомлений у письмовій формі, а також буде повідомлено про підстави такого рішення органу влади.
Порушення
Ще одна важлива тема, яку розглядає керівництво, стосується можливих порушень у сфері імпорту медичних виробів. Зокрема, орган влади прямо зазначає, що заявник несе відповідальність за забезпечення автентичності та дійсності будь-яких документів, включених до подання. У документі також міститься перелік можливих порушень, до якого, зокрема, входять:
- Недійсні документи;
- Використання попередньо затвердженого рахунку-фактури для оформлення нового вантажу;
- Додавання коду HS та/або CoO, яких немає в новому рахунку-фактурі;
- Надання інформації, що вводить в оману;
- Підроблені документи;
- Повторне неправильне подання без дотримання причини відмови попередньої заявки.
Відповідно до процедури, описаної в інструкції, заявник матиме один тиждень, починаючи з дати повідомлення про порушення, щоб надати відповідне обґрунтування. Якщо заявник не надасть обґрунтування, яке орган визнає прийнятним, порушення буде зареєстровано. Подальші порушення можуть призвести до регуляторних заходів, вжитих органом влади проти заявника.
Підсумовуючи, у цій інструкції детально описується процес подання заявки, а також висвітлюються інші важливі аспекти, пов’язані з дозволом на імпорт, включаючи розрахунок зборів, класифікацію продукції, надання зразків і порушення. Документ надає додаткові роз’яснення щодо кожного із зазначених вище питань та окреслює ключові моменти, які необхідно враховувати заявникам, щоб забезпечити відповідність відповідним вимогам.
джерела:
Як RegDesk може допомогти?
RegDesk - це веб-програмне забезпечення нового покоління для компаній, що займаються виробництвом медичних виробів та IVD. Наша найсучасніша платформа використовує машинне навчання для надання регуляторних даних, підготовки заявок, подання та управління схваленнями у всьому світі. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів з дотримання законодавства у всьому світі, щоб отримати перевірку з критичних питань. Заявки, на підготовку яких зазвичай триває 6 місяців, тепер можна готувати протягом 6 днів за допомогою RegDesk Dash (TM). Глобальна експансія ніколи не була такою простою.U
Хочете дізнатися більше про наші рішення? Поговоріть із експертом RegDesk сьогодні!
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- Платоблокчейн. Web3 Metaverse Intelligence. Розширені знання. Доступ тут.
- джерело: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-device-importation-approval-process/
- 1
- a
- Здатний
- МЕНЮ
- прийнятний
- доступ
- За
- дії
- Додатковий
- Додаткова інформація
- проти
- агентство
- ВСІ
- поправки
- кількість
- та
- застосовно
- додаток
- застосування
- Застосування
- відповідний
- твердження
- затверджений
- стаття
- аспекти
- оцінка
- допомогу
- гарантія
- справжність
- влада
- перед тим
- буття
- марка
- випадків
- каталог
- Категорія
- певний
- сертифікат
- Зміни
- клас
- класифікація
- система класифікації
- класифікований
- ясно
- клієнтів
- код
- коментарі
- комерційний
- Компанії
- Зроблено
- дотримання
- дотримання
- Проводити
- Вважати
- розгляду
- вважається
- контакт
- Наші контакти
- зміст
- воркувати
- Відповідний
- може
- країна
- країни
- Критерії
- критичний
- передовий
- Дата
- Днів
- рішення
- присвячених
- описаний
- деталь
- деталі
- Визначати
- пристрій
- прилади
- різний
- документ
- документація
- документація
- кожен
- забезпечувати
- забезпечення
- приклад
- існуючий
- розширення
- експерт
- experts
- FAIL
- Фолс
- плата
- Інформація про оплату
- заповнювати
- знайти
- Перший
- потім
- після
- форма
- від
- Повний
- далі
- Загальне
- Глобальний
- глобальне розширення
- Глобально
- підстави
- Group
- здоров'я
- охорона здоров'я
- допомога
- основний момент
- HTTPS
- Ідентифікація
- важливо
- накладений
- in
- включені
- includes
- У тому числі
- інформація
- інструменти
- Інтелект
- зацікавлений
- вводити
- Випущений
- IT
- пунктів
- ключ
- Знати
- вивчення
- легальний
- лінзи
- лист
- ліцензія
- LINK
- список
- машина
- навчання за допомогою машини
- зробити
- Робить
- управління
- виробник
- ринок
- Маркетинг
- Матерія
- Питання
- макс-ширина
- сенс
- медичний
- медичний прилад
- медичні прилади
- Зустрічатися
- відповідає
- згадує
- місяців
- більше
- ім'я
- а саме
- Імена
- National
- природа
- необхідно
- мережу
- Нові
- наступне покоління
- нормально
- номер
- облігації
- отримувати
- ONE
- онлайн
- порядок
- Походження
- Інше
- контури
- загальний
- огляд
- Пакети
- частина
- приватність
- Сторони
- партія
- Пароль
- оплата
- виконувати
- фізичний
- розміщення
- платформа
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- точка
- точок
- потенціал
- Готувати
- підготовлений
- підготовка
- представити
- попередній
- раніше
- процес
- Product
- Продукти
- забезпечувати
- за умови
- забезпечує
- забезпечення
- опублікований
- якість
- питань
- діапазон
- причина
- отримати
- рекомендації
- рекомендує
- відноситься
- відображати
- про
- зареєстрований
- Реєстрація
- Регулювання
- правила
- регуляторні
- пов'язаний
- доречний
- запросити
- просив
- Вимога
- резерв
- ті
- відповідь
- відповідальний
- результат
- огляд
- відгуки
- суворий
- Правило
- Правила
- Безпека
- Зазначений
- то ж
- зберегти
- відправка
- окремий
- занурено
- Повинен
- простий
- ситуацій
- Софтвер
- Рішення
- Джерела
- говорити
- спеціальний
- конкретний
- специфікації
- стандартів
- Починаючи
- Штати
- Статус
- заходи
- навчався
- тема
- уявлення
- представляти
- представлений
- наступні
- такі
- РЕЗЮМЕ
- хірургічний
- система
- Приймати
- terms
- Команда
- їх
- в ньому
- час
- назва
- TM
- до
- разом
- тема
- угода
- Типи
- при
- що лежить в основі
- використання
- дійсність
- перевірка
- через
- ПОРУШЕННЯ
- Порушення
- Web-Based
- week
- Чи
- який
- волі
- в
- без
- світовий
- лист
- Неправильно
- зефірнет