یہ مضمون حقیقی دنیا کے شواہد کو جمع کرنے اور تجزیہ کرنے کے تناظر میں استعمال کیے گئے طریقہ کار کے لیے کلیدی غور و فکر سے متعلق پہلوؤں پر روشنی ڈالتا ہے۔
فھرست
۔ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA یا ایجنسی)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں امریکی ریگولیٹری اتھارٹی، نے مارکیٹنگ کی گذارشات کے تناظر میں حقیقی دنیا کے ثبوت (RWE) اور حقیقی دنیا کے ڈیٹا (RWD) کے استعمال کے لیے وقف رہنمائی دستاویز کا مسودہ شائع کیا ہے۔ .
ایک بار حتمی شکل دینے کے بعد، دستاویز قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کا ایک جائزہ فراہم کرے گی، ساتھ ہی اس کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے طبی آلات کے مینوفیکچررز اور اس میں شامل دیگر فریقین کے ذریعہ اضافی وضاحتیں اور سفارشات پر غور کیا جائے گا۔
ساتھ ہی یہ بتانا بھی ضروری ہے کہ رہنمائی کی دفعات اپنی قانونی نوعیت کے لحاظ سے غیر پابند ہیں اور نہ ہی ان کا مقصد نئے قوانین متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔
مزید برآں، اتھارٹی واضح طور پر کہتی ہے کہ متبادل نقطہ نظر کا اطلاق کیا جا سکتا ہے، بشرطیکہ ایسا طریقہ موجودہ قانونی فریم ورک کے مطابق ہو۔ اس پر اتھارٹی کے ساتھ پیشگی اتفاق کیا گیا ہے۔
سب سے پہلے، اتھارٹی کا کہنا ہے کہ RWD مطالعہ روایتی طبی مطالعات کے مقابلے میں کم بوجھل ہو سکتا ہے۔
تاہم، اتھارٹی سخت ڈیزائن اور تجزیہ کی اہمیت پر بھی زور دیتی ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ RWD مقصد کے لیے موزوں ہے۔
FDA تسلیم کرتا ہے کہ تمام ریگولیٹری فیصلوں کی RWE کی طرف سے حمایت نہیں کی جا سکتی ہے اور RWD سے فائدہ اٹھانے والے مطالعات کی تشریح کو بڑھانے کے لیے طریقہ کار پر احتیاط سے غور کرنے کی سفارش کرتا ہے۔
مطالعہ کی منصوبہ بندی اور تجزیہ
FDA مزید اس بات پر زور دیتا ہے کہ سائنسی طور پر درست منصوبہ بندی اور شماریاتی اعتبار سے درست تجزیے بہت اہم ہیں، قطع نظر اس کے کہ مطالعہ روایتی طریقے استعمال کرتا ہے، صرف RWD، یا ہائبرڈ ڈیزائن۔
یہ ضروری ہے کہ کسی بھی مطالعہ کی تشکیل مخصوص مطالعاتی سوال اور ریگولیٹری فیصلے سے ہوتی ہے جس کا مقصد اسے مطلع کرنا ہے۔ مزید برآں، مطالعہ کے عناصر جیسے بے ترتیب ہونے، کنٹرول گروپس، غلطیوں پر قابو پانے، ڈیٹا اکٹھا کرنا، تعصب میں کمی، اور نتائج کے اقدامات کی درستگی جیسے فیصلوں کی تفصیلی دستاویزات فراہم کی جائیں۔
RWD اسٹڈیز کے منفرد پہلو
اگرچہ ڈیٹا اکٹھا کرنے اور تجزیہ کرنے کے بہت سے تحفظات تمام کلینیکل شواہد پیدا کرنے کے لیے عام ہیں، لیکن RWD کا استعمال کرتے ہوئے مطالعے کے منفرد پہلو ہیں۔
فراہم کردہ معلومات کا مقصد موجودہ FDA رہنمائیوں کی تکمیل کرنا ہے، خاص طور پر طبی آلات کے لیے طبی مطالعات کے تناظر میں۔ اس کا مقصد RWD استعمال کرتے وقت ان طریقوں کے نفاذ کو واضح کرنا ہے۔
RWD کا استعمال کرتے ہوئے مطالعہ کے ڈیزائن کے طریقے
ایف ڈی اے کلینیکل اسٹڈیز کے لیے کوئی مخصوص اسٹڈی ڈیزائن تجویز نہیں کرتا ہے، چاہے روایتی ہو یا RWD پر مبنی۔
ڈیزائن کے انتخاب کو مطالعہ کے سوال، آلہ، نتیجہ، کلیدی ہم آہنگی، اور مطالعہ کے مقاصد سے آگاہ کیا جانا چاہیے۔
مطالعہ کے مختلف ڈیزائنوں کو RWE پیدا کرنے میں ممکنہ طور پر مددگار تسلیم کیا جاتا ہے، بشمول سنگل آرم اسٹڈیز، غیر مداخلتی مطالعات، اور بے ترتیب کنٹرول ٹرائلز۔
مطالعہ کے ڈیزائن کے عناصر کی تعریف
RWD اسٹڈیز کے لیے، اسٹڈی ڈیزائن کی وضاحت میں اسٹڈی ٹائم فریم اور ڈیٹا کے عناصر کا تعین کرنا شامل ہے، اس کے بعد ڈیٹا کیپچر کے لیے ایک نظام قائم کرنا شامل ہے۔
FDA RWD ذرائع سے اخذ کردہ انفرادی ڈیٹا عناصر کی واضح طور پر وضاحت کرنے کی سفارش کرتا ہے، اس بات کو یقینی بناتے ہوئے کہ وہ متعلقہ، قابل اعتماد، اور ریگولیٹری مقاصد کے لیے موزوں ہیں۔
آر ڈبلیو ڈی اسٹڈیز میں ڈیٹا اکٹھا کرنا
RWD مطالعات میں، ڈیٹا اکٹھا کرنا اکثر روایتی طبی مطالعات سے مختلف ہوتا ہے۔ ہو سکتا ہے ڈیٹا ایک مقررہ شیڈول پر اکٹھا نہ کیا جائے اور وہ طبی نگہداشت کے مطابق ہو سکتا ہے۔
مطالعہ کا تسلسل نگہداشت کے عمل میں سرایت کرتا ہے، اور تصویری عکاسی ڈیٹا اکٹھا کرنے میں وقت اور ممکنہ تعصبات کی شناخت میں مدد کر سکتی ہے۔
مطالعہ فالو اپ اور اختتامی تاریخ
RWD اسٹڈیز میں فالو اپ عام طور پر ڈیوائس کے استعمال کی انڈیکس تاریخ سے پہلے سے طے شدہ فالو اپ ٹائم یا RWD سورس میں آخری بار شناخت ہونے تک چلتا ہے۔
مطالعہ کی اختتامی تاریخ کا تعین اس آخری تاریخ سے کیا جاتا ہے جس میں حصہ لینے والے کی پیروی ہو سکتی ہے، اس کے بعد کی دیکھ بھال کے ڈیٹا کو خارج کر دیا جاتا ہے۔ نگہداشت کے معیار میں تبدیلی یا دیگر متعلقہ عوامل پر مطالعہ کی تصویری نمائندگی پر غور کیا جانا چاہیے۔
تعریفوں کی ترقی
مطالعاتی عناصر کے لیے تصوراتی اور آپریشنل تعریفیں تیار کرنا جیسے کہ آبادی، آلہ، موازنہ کرنے والا، نتیجہ، اور covariates اہم ہے۔
خلاصہ تعریفیں موجودہ طبی اور سائنسی تفہیم کی عکاسی کرتی ہیں، جبکہ آپریشنل تعریفوں میں ڈیٹا عنصر کی شناخت کے لیے ٹائم فریم، مخصوص کوڈز اور الگورتھم شامل ہیں۔
ان تعریفوں کی درستگی بہت ضروری ہے، اور توثیق کا مطالعہ ضروری ہو سکتا ہے۔
ڈیٹا عناصر کا انضمام
اعداد و شمار کے عناصر کو مطالعہ کے ڈیزائن اور تجزیہ میں ضم کیا جانا چاہیے تاکہ مطالعہ کے سوال کا عملی جائزہ لیا جا سکے۔
ڈیوائس اور نتیجہ دونوں پر اثر انداز ہونے والے متغیرات اور ڈیوائس (ثالثوں) سے متاثر ہونے والوں پر احتیاط سے غور کیا جانا چاہیے۔ مختلف آبادیاتی گروپوں میں ذیلی گروپ کے تجزیوں سے توقع کی جاتی ہے کہ وہ تفریق کے اثرات مرتب کریں گے۔
ڈیزائن اور تجزیہ کے انتخاب کو منطقی بنانے کے لیے کازلیٹی ڈایاگرامس (مثلاً ڈائریکٹڈ ایسکلک گراف) تجویز کیے جاتے ہیں۔
یہ خاکے مطالعہ کی ٹیموں کے درمیان یا FDA کے ساتھ بات چیت میں سہولت فراہم کر سکتے ہیں، متغیرات کے درمیان ممکنہ تعلقات اور مطالعہ کے نتائج پر ان کے اثرات کو اجاگر کرتے ہیں۔
نتیجہ
FDA کی موجودہ رہنمائی اس بات کو یقینی بنانے کے لیے سخت منصوبہ بندی، ڈیزائن اور تجزیہ کی ضرورت پر روشنی ڈالتی ہے کہ RWD مطالعات سائنسی طور پر مضبوط ہیں اور ریگولیٹری فیصلہ سازی کے لیے قابل اعتماد RWE کی پیداوار ہیں۔
دستاویز میں RWD مطالعات کی باریکیوں کا احاطہ کیا گیا ہے، مطالعہ کے ڈیزائن سے لے کر ڈیٹا اکٹھا کرنے اور تجزیہ تک، بامعنی اور قابل تشریح نتائج حاصل کرنے کے لیے ہر پہلو پر احتیاط سے غور کرنے کی اہمیت پر زور دیا گیا ہے۔
RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟
ریگ ڈیسک ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔
ہمارے حل کے بارے میں مزید جاننا چاہتے ہیں؟ آج ہی RegDesk کے ماہر سے بات کریں!
->
- SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
- پلیٹو ڈیٹا ڈاٹ نیٹ ورک ورٹیکل جنریٹو اے آئی۔ اپنے آپ کو بااختیار بنائیں۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹوآئ اسٹریم۔ ویب 3 انٹیلی جنس۔ علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹو ای ایس جی۔ کاربن، کلین ٹیک، توانائی ، ماحولیات، شمسی، ویسٹ مینجمنٹ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹو ہیلتھ۔ بائیوٹیک اینڈ کلینیکل ٹرائلز انٹیلی جنس۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- ماخذ: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-real-world-evidence-considerations-for-collection-and-analysis/
- : ہے
- : ہے
- : نہیں
- 120
- a
- ہمارے بارے میں
- تک رسائی حاصل
- اکاؤنٹ
- درستگی
- حاصل
- کے پار
- تیزابیت
- ایڈیشنل
- اس کے علاوہ
- انتظامیہ
- آگے بڑھانے کے
- متاثر
- ایجنسی
- اس بات پر اتفاق
- مقصد ہے
- تنبیہات سب
- یلگوردمز
- سیدھ کریں
- تمام
- کی اجازت
- بھی
- متبادل
- کے درمیان
- an
- تجزیہ کرتا ہے
- تجزیہ
- اور
- کوئی بھی
- قابل اطلاق
- ایپلی کیشنز
- اطلاقی
- نقطہ نظر
- کیا
- مضمون
- AS
- پہلو
- پہلوؤں
- اندازہ
- تشخیص
- جائزوں
- اتھارٹی
- BE
- رہا
- کے درمیان
- تعصب
- باضابطہ
- دونوں
- by
- کر سکتے ہیں
- قبضہ
- پرواہ
- ہوشیار
- احتیاط سے
- مرکزی
- تبدیل
- تبدیلیاں
- انتخاب
- انتخاب
- واضح طور پر
- کلائنٹس
- کلینکل
- کوڈ
- جمع
- مجموعہ
- کامن
- کمپنیاں
- تعمیل
- کمپیوٹیشنل
- تصوراتی
- اختتام
- غور
- خیالات
- سمجھا
- پر غور
- سیاق و سباق
- تسلسل
- کنٹرول
- کنٹرول
- سکتا ہے
- پر محیط ہے
- اعتبار
- اہم
- اہم
- موجودہ
- اعداد و شمار
- تاریخ
- فیصلہ
- فیصلہ کرنا
- فیصلے
- وقف
- وضاحت
- تعریفیں
- آبادیاتی
- اخذ کردہ
- ڈیزائن
- ڈیزائن
- تفصیلی
- کا تعین
- کا تعین کرنے
- آلہ
- کے الات
- ڈایاگرام
- مختلف
- ہدایت
- بات چیت
- دستاویز
- دستاویزات
- کرتا
- ڈرافٹ
- منشیات کی
- e
- ہر ایک
- اثرات
- عنصر
- عناصر
- ایمبیڈڈ
- پر زور دیتا ہے
- پر زور
- آخر
- بڑھانے کے
- کو یقینی بنانے کے
- کو یقینی بنانے ہے
- خرابی
- ضروری
- قیام
- ثبوت
- خارج کر دیا گیا
- موجودہ
- توسیع
- توقع
- ماہر
- ماہرین
- واضح طور پر
- سہولت
- عوامل
- ایف ڈی اے
- حتمی شکل
- فٹ
- پیچھے پیچھے
- کے لئے
- فریم ورک
- سے
- مزید
- پیدا کرنے والے
- نسل
- گلوبل
- عالمی توسیع
- گرافکس
- گروپ کا
- رہنمائی
- ہے
- صحت کی دیکھ بھال
- مدد
- مدد گار
- اجاگر کرنا۔
- پر روشنی ڈالی گئی
- کلی
- HTTPS
- ہائبرڈ
- شناخت
- کی نشاندہی
- شناخت
- اثر
- نفاذ
- اہمیت
- نافذ کریں
- in
- شامل
- سمیت
- انڈکس
- انفرادی
- اثر انداز
- مطلع
- معلومات
- مطلع
- ضم
- انٹیلی جنس
- ارادہ
- میں
- متعارف کرانے
- ملوث
- شامل ہے
- IT
- فوٹو
- کلیدی
- جان
- آخری
- قانونی
- قانونی ڈھانچہ
- کم
- لیورنگنگ
- لائن
- انتظام
- انتظام
- مینیجمنٹ سسٹم
- مینوفیکچررز
- بہت سے
- مارکیٹنگ
- Markets
- زیادہ سے زیادہ چوڑائی
- مئی..
- بامعنی
- اقدامات
- طبی
- طبی آلہ
- طبی آلات
- ذکر
- طریقوں
- طریقوں
- شاید
- تخفیف
- زیادہ
- فطرت، قدرت
- ضروری
- ضرورت ہے
- نیٹ ورک
- کبھی نہیں
- نئی
- اور نہ ہی
- شیڈنگ
- مقاصد
- فرائض
- حاصل
- واقع
- of
- اکثر
- on
- آپریشنل
- or
- دیگر
- ہمارے
- نتائج
- پر
- مجموعی جائزہ
- شریک
- خاص طور پر
- جماعتوں
- فارما
- منصوبہ بندی
- پلیٹ فارم
- پلاٹا
- افلاطون ڈیٹا انٹیلی جنس
- پلیٹو ڈیٹا
- آبادی
- ممکنہ
- ممکنہ طور پر
- عملی
- طریقوں
- صحت سے متعلق
- تیار
- لکھ
- حال (-)
- عمل
- حاصل
- فراہم
- فراہم
- فراہم کرتا ہے
- شائع
- شائع
- مقصد
- مقاصد
- سوال
- سوالات
- بے ترتیب
- حقیقی دنیا
- اصل وقت
- تسلیم شدہ
- پہچانتا ہے
- سفارشات
- سفارش کی
- تجویز ہے
- کی عکاسی
- کے بارے میں
- بے شک
- ریگولیٹنگ
- ریگولیٹری
- متعلقہ
- تعلقات
- متعلقہ
- قابل اعتماد
- نمائندگی
- ضروریات
- نتائج کی نمائش
- سخت
- مضبوط
- قوانین
- رن
- چلتا ہے
- اسی
- شیڈول
- سائنسی
- مقرر
- سائز
- ہونا چاہئے
- سادہ
- مکمل طور پر
- حل
- آواز
- ماخذ
- ذرائع
- بات
- مخصوص
- دائرہ
- کی طرف سے سپانسر
- معیار
- معیار
- امریکہ
- اعداد و شمار
- مطالعہ
- مطالعہ
- عرضیاں
- بعد میں
- اس طرح
- موزوں
- کو بڑھانے کے
- تائید
- کے نظام
- لیا
- ٹیموں
- سے
- کہ
- ۔
- ان
- وہاں.
- یہ
- وہ
- اس
- ان
- کے ذریعے
- وقت
- ٹائم فریم
- وقت
- کرنے کے لئے
- روایتی
- ٹرائلز
- عام طور پر
- ugc
- افہام و تفہیم
- منفرد
- متحدہ
- ریاست ہائے متحدہ امریکہ
- جب تک
- us
- استعمال کی شرائط
- استعمال کیا جاتا ہے
- استعمال
- کا استعمال کرتے ہوئے
- درست
- توثیق
- متغیرات
- توثیق
- چاہتے ہیں
- اچھا ہے
- جب
- چاہے
- جبکہ
- گے
- ساتھ
- دنیا بھر
- پیداوار
- آپ
- زیفیرنیٹ