Delcath Gets FDA Approval For Cancer Drug-Device Combo 10 Years After Rejection

افلاطون کے ذریعہ دوبارہ شائع کیا گیا۔

فالونگ: 0

تصویر: جگر/آئی اسٹاک پر بڑھتے ہوئے کینسر کے خلیات، راسی بھدرمانی۔

تصویر: جگر/آئی اسٹاک پر بڑھتے ہوئے کینسر کے خلیات، راسی بھدرمنی۔

پیر کو ایف ڈی اے کی منظوری دے دی ڈیلکاتھ سسٹمزMetastatic uveal melanoma کے ساتھ بالغ مریضوں کے جگر کی ہدایت پر علاج کے لیے Hepzato Kit، ریگولیٹری منظوری کو حاصل کرنے کے لیے تقریباً ایک دہائی طویل کوشش کو پورا کرتی ہے۔

Hepzato کی لیبل metastatic uveal melanoma (mUM) ایسے مریضوں کا احاطہ کرتا ہے جو ناقابل علاج ہیپاٹک میٹاسٹیسیس کے ساتھ ہیں جو ان کے 50% سے کم جگر کو متاثر کرتے ہیں اور جن میں اضافی ہیپاٹک بیماری کی علامات ظاہر نہیں ہوتی ہیں۔ Hepzato کو ایکسٹرا ہیپاٹک پھیلاؤ کی صورتوں میں بھی استعمال کیا جا سکتا ہے، بشرطیکہ یہ ہڈیوں، لمف نوڈس، subcutaneous tissues یا پھیپھڑوں تک محدود ہو۔

ڈیلکاتھ کے چیف میڈیکل آفیسر ووجیسلاو ووکووچ نے ایک بیان میں کہا کہ پیر کی منظوری سے Hepzato "صرف جگر سے چلنے والا واحد علاج ہے جو پورے جگر کا علاج کر سکتا ہے۔"

منظور شدہ پروڈکٹ شدید پیری پروسیجرل پیچیدگیوں، جیسے ہیمرج اور ہیپاٹو سیلولر چوٹ کے ساتھ ساتھ مائیلوسوپریشن کے لیے باکسڈ وارننگ کے ساتھ آتی ہے۔ ان خطرات کو سنبھالنے کے لیے، کمپنی ایک رسک ایویلیوایشن اور مٹیگیشن اسٹریٹجی پروگرام نافذ کرے گی جو ہیپزاٹو کو صرف اہل سہولیات سے دستیاب کرائے گی۔

ڈیلکاتھ چوتھی سہ ماہی میں پروڈکٹ کو امریکہ میں دستیاب کرانے کے لیے کام کر رہا ہے، جس کے لیے وہ ملک بھر میں کینسر کے مراکز کے ساتھ شراکت داری اور ہیپزاٹو کے انتظام کے لیے اہل علاج سائٹس کا ایک مضبوط نیٹ ورک قائم کرنے کا ارادہ رکھتا ہے، سی ای او جیرارڈ مشیل نے ایک بیان میں کہا۔

Hepzato کمپنی کے ہیپاٹک ڈیلیوری سسٹم کے ساتھ میلفالان — ایک اچھی طرح سے قائم کیموتھراپیٹک ایجنٹ — کا ایک دوائی ڈیوائس کا مجموعہ ہے، جو براہ راست جگر کو دوا پہنچا سکتا ہے۔ ڈرگ ڈیوائس کومبو ادویات کی زیادہ مقدار کو براہ راست ٹیومر کے علاقے میں پہنچانے کی اجازت دیتا ہے، جبکہ نظامی نمائش اور زہریلا کو محدود کرتا ہے۔

ڈیلکاتھ نے سب سے پہلے اگست 2012 میں ایف ڈی اے کی منظوری طلب کی۔ ایک سال سے زیادہ بعد، ستمبر 2013 میں، ریگولیٹر درخواست مسترد کر دی, تحقیقاتی پروڈکٹ کی حفاظت اور افادیت کا بہتر تعین کرنے کے لیے کمپنی سے ایک اور اچھی طرح سے کنٹرول شدہ بے ترتیب ٹرائل کرنے کے لیے کہہ رہا ہے۔

فروری 2023 میں، تقریباً 10 سال بعد، ڈیلکاتھ دوبارہ جمع کرایا اس کی نئی منشیات کی درخواست۔ این ڈی اے میں فیز III فوکس اسٹڈی کا ڈیٹا موجود تھا، ایک واحد بازو، اوپن لیبل ٹرائل جس میں 91 ایسے مریضوں کا اندراج کیا گیا جن کا ہر چھ سے آٹھ ہفتوں میں زیادہ سے زیادہ چھ سائیکل تک علاج کیا گیا۔

فوکس نے پایا کہ منشیات کے آلے کے امتزاج کی مجموعی ردعمل کی شرح 36.3٪ تھی، جس میں سات مکمل جواب دہندگان اور 26 جزوی جواب دہندگان شامل ہیں، علاج کے ردعمل کا اوسط 14 ماہ تک جاری رہتا ہے۔ Hepzato کے ساتھ علاج کیے گئے مریضوں میں بیماری پر قابو پانے کی شرح 73.6 فیصد دیکھی گئی۔

ووکووچ نے کہا کہ سائنسی شواہد کے پیش نظر جو یہ بتاتے ہیں کہ ہیپزاٹو "دوسری ٹیومر کی اقسام میں وسیع پیمانے پر لاگو ہو سکتا ہے،" ڈیلکاتھ نے مصنوعات کی نشوونما کو uveal میلانوما سے آگے بڑھانے کا منصوبہ بنایا ہے، اور زیادہ واقعات کی شرح کے ساتھ ناقابل علاج ہیپاٹک غالب ٹیومر پر توجہ مرکوز کی ہے۔

Tristan Manalac میٹرو منیلا، فلپائن میں مقیم ایک آزاد سائنس مصنف ہے۔ اس تک پہنچا جا سکتا ہے۔ tristan@tristanmanalac.com or tristan.manalac@biospace.com.