510k مواد کی شکل کیا ہے؟

کی طرف سے پوسٹ روب پیکارڈ on جولائی 5، 2020

یہ مضمون 510 ستمبر 510، FDA رہنمائی کے مطابق FDA 13k پری مارکیٹ نوٹیفکیشن جمع کرانے کے لیے 2019k مواد کی شکل کی وضاحت کرتا ہے۔

510k کیا ہے؟

510k جمع کروانا FDA کو مارکیٹ سے پہلے کی اطلاع جمع کروانا ہے۔ "510(k)" عہدہ فوڈ ڈرگ اینڈ کاسمیٹک ایکٹ کے قابل اطلاق سیکشن اور ذیلی سیکشن سے مراد ہے۔ "پری مارکیٹ" کا عہدہ ایک یاد دہانی ہے کہ کمپنیوں کو اپنی مصنوعات کی مارکیٹنگ کرنے سے پہلے 510k جمع کرانا ضروری ہے۔ آخر میں، جملے کا "اطلاع" حصہ لفظ "منظوری" کے بجائے استعمال کیا جاتا ہے کیونکہ FDA 510k جائزہ لینے کے عمل کو آپ کے پروڈکٹ کی توثیق یا منظوری نہیں سمجھتا ہے۔ اس کے بجائے، 510k جائزہ لینے کا عمل FDA کی طرف سے ایک جائزہ ہے اس بات کا تعین کرنے کے لیے کہ آیا آپ کی مصنوعات کی ضروریات کو پورا کرتی ہے کافی مساوات ایک predicate آلہ کے ساتھ. FDA ابتدائی طور پر 510k جمع کرانے کی اسکریننگ کرتا ہے تاکہ اس بات کی تصدیق کی جا سکے کہ یہ 510 مواد کی شکل کے لیے کم از کم تقاضوں کو پورا کرتا ہے۔ پھر 510k اہم جائزہ کے عمل کے دوران، جائزہ لینے والے کو کافی مساوی فیصلے کے درخت میں چھ سوالات کے جوابات دینے چاہئیں:

1. کیا پریڈیکیٹ ڈیوائس کی قانونی طور پر مارکیٹنگ کی جاتی ہے؟
2. کیا آلات کا ایک ہی ارادہ استعمال ہے؟
3. کیا آلات میں ایک جیسی تکنیکی خصوصیات ہیں؟
4. کیا آلات کی مختلف تکنیکی خصوصیات حفاظت اور تاثیر کے مختلف سوالات اٹھاتی ہیں؟
5. کیا طریقے قابل قبول ہیں؟
6. کیا اعداد و شمار کافی برابری کا مظاہرہ کرتے ہیں؟

510k کے عمل کا مقصد FDA کے ذریعے ریگولیٹری منظوری کے لیے بنیادی عمل نہیں تھا۔ 510k کے عمل کا مقصد ایسے آلات کی کلیئرنس کے لیے ایک آسان طریقہ تھا جو اعتدال پسند خطرے والے اور ڈیزائن میں ملتے جلتے ہیں اور کسی دوسرے اعتدال پسند خطرے والے آلے کے لیے استعمال کرنا چاہتے ہیں جو پہلے سے مارکیٹ میں ہے۔ تاہم، اس عمل کو ڈیوائس کمپنیوں کی طرف سے ایک خامی کے طور پر استعمال کیا گیا تاکہ زیادہ سخت پری مارکیٹ منظوری (PMA) کے عمل سے بچایا جا سکے جس کے لیے طبی تحقیقات کی ضرورت ہوتی ہے۔

510k جائزہ کے عمل میں حالیہ تبدیلیاں 510k مواد کی شکل سے کہیں زیادہ گہری ہیں۔

تقریباً 2010 میں، FDA نے آہستہ آہستہ 510k کے عمل میں تبدیلیاں کرنا شروع کر دیں۔ FDA نے مزید رہنمائی دستاویزات شائع کرنا شروع کیں جن میں دونوں ضامن رہنمائی دستاویزات کی وضاحت کی گئی ہے جو آلات کی تمام درجہ بندیوں پر لاگو ہوتے ہیں (مثال کے طور پر، حیاتیاتی مطابقت اور انسانی عوامل )، اور خاص رہنمائی کے دستاویزات جو کہ مصنوعات کی صرف ایک چھوٹی سی درجہ بندی پر لاگو ہوتے ہیں (مثلاً، کیڈ)۔ 2012 میں، ایف ڈی اے نے ایک نئی پالیسی نافذ کی جسے کہا جاتا ہے۔ 510(k)s کے لیے (RTA) پالیسی کو قبول کرنے سے انکار. FDA نے اس پالیسی کو 510k گذارشات کے عمومی معیار کو بہتر بنانے کے لیے نافذ کیا۔ تمام گذارشات اب 15k مواد کی شکل کے 510 دن کے جائزے کے ساتھ مشروط ہیں تاکہ اس بات کو یقینی بنایا جا سکے کہ جمع کرانے میں FDA کے لیے مطلوبہ تمام 20 سیکشنز شامل ہیں، جمع کرانے میں مندرجات کا ایک جدول اور صفحہ نمبر شامل ہے، اور 510k کے مختلف حصے شامل ہیں۔ بنیادی عناصر جو اکثر کمپنیاں بھول جاتے ہیں۔ ابتدائی طور پر، RTA اسکریننگ کے عمل کے دوران 60k گذارشات میں سے 510% سے زیادہ مسترد کر دی گئیں۔ پھر بھی، گذارشات میں بہتری آئی ہے، اور RTA اسکریننگ کو انجام دینے والے FDA کے اہلکاروں کی تربیت کے نتیجے میں RTA پالیسی کا زیادہ مستقل اطلاق ہوا ہے۔ FDA نے بھی منظم طریقے سے کلاس 3 کے باقی آلات میں سے ہر ایک کو جو 510k کلیئرنس کے اہل تھے کو کلاس 3 کے آلات میں تبدیل کر دیا جن کے لیے PMA کی ضرورت ہوتی ہے۔ سب سے حالیہ تبدیلیاں جمع کرانے کی ایک پرنٹ شدہ ہارڈ کاپی کو شامل کرنے کی ضرورت کو ختم کرنا تھیں (یعنی، ایف ڈی اے کی کاپی صرف) اور مزید پیشین گوئیوں کی اجازت نہیں دے رہا ہے جو دس سال سے زیادہ پرانے ہیں۔

510k مواد کی شکل کے لیے FDA کی ضروریات

FDA کا تقاضہ ہے کہ آپ کے 510k جمع کرانے کو 20 حصوں میں ترتیب دیا جائے جیسا کہ 13 ستمبر 2019 کے جدول کے مواد کے سیکشن V میں بیان کیا گیا ہے، FDA 510k رہنمائی دستاویز. ایف ڈی اے کو اب جمع کرانے کی ہارڈ کاپی کی ضرورت نہیں ہے۔ اب FDA کو صرف 510k کور لیٹر کی ہارڈ کاپی کے ساتھ ایک الیکٹرانک کاپی (یعنی FDA eCopy) درکار ہے۔ کور لیٹر eCopy میں شامل کیا جا سکتا ہے، لیکن اس کی ضرورت نہیں ہے۔ FDA eCopy رہنمائی دستاویز کو 16 دسمبر 2019 کو اپ ڈیٹ کیا گیا۔

FDA eCopy رہنمائی آپ کو 20k کے 510 حصوں کو 20 جلدوں میں ترتیب دینے یا ہر والیوم میں متعدد دستاویزات کے ساتھ ترتیب وار نمبر والی دستاویزات جمع کرانے کا اختیار فراہم کرتی ہے۔ لفظ "حجم" سے مراد FDA eCopy میں فزیکل بائنڈرز کے بجائے الیکٹرانک فولڈرز ہیں۔ حجم کے حوالے سے کوئی صحیح یا غلط انتخاب نہیں ہے — اگر آپ کی eCopy اپ لوڈ ہوتی ہے۔ اس سوال کا جواب ذاتی ترجیح ہے۔ FDA تجویز کرتا ہے کہ زیادہ وسیع گذارشات کے لیے متعدد جلدیں استعمال کی جائیں، لیکن ہر 510(k) جمع کرانے کے لیے ایک ہی عمل کا استعمال جمع کرانے والی ٹیموں کو زیادہ موثر بناتا ہے۔ FDA کے لیے دستاویزات کے درمیان نیویگیٹ کرنا بھی زیادہ آرام دہ ہے جب وہ علیحدہ والیوم میں نہ ہوں۔ لہذا، دستاویز کا ڈھانچہ عام طور پر FDA کے لیے بہترین ہوتا ہے، اور حجم کا ڈھانچہ عام طور پر کمپنی کے لیے فائلوں اور فائلوں کے ناموں کو دوبارہ نمبر دینے کی ضرورت کو روکنے کے لیے بہترین ہوتا ہے۔ ہم ہمیشہ ہر جمع کرانے کے لیے حجم کا ڈھانچہ استعمال کرتے ہیں، یہاں تک کہ پری جمع کرانے کے لیے۔ 20k جمع کرانے کے 20 حصوں سے ملنے کے لیے گذارشات کو 510 جلدوں میں ترتیب دیا گیا ہے۔ اگر ہم ایک کو شامل کرتے ہیں۔ RTA چیک لسٹ، پھر ہم 21 ویں والیوم شامل کرتے ہیں۔ FDA متفرق ضمیموں کے لیے 21 ویں والیم کو استعمال کرنے کی تجویز کرتا ہے، لیکن جمع کرانے کی حجم کی ساخت ابتدائی سیکشن سمری دستاویز کے بعد دستاویزات شامل کرکے متفرق مواد کو براہ راست قابل اطلاق حصوں میں داخل کرنا آسان بناتی ہے۔

سیکشن کے اندر مجموعی نمبرنگ یا نمبرنگ؟

ایک بار پھر، یہ ایک ذاتی ترجیح ہے. تاہم، دستاویزات میں ہمیشہ آخری لمحات میں تبدیلیاں ہوتی ہیں۔ لہذا، آپ جو بھی نمبرنگ سسٹم استعمال کرتے ہیں اسے پوری جمع کرانے کے آخری لمحات میں دوبارہ نمبر دینے کی ضرورت کو کم کرنا چاہیے۔ یہ خاص طور پر تکلیف دہ ہوتا ہے جب آپ مجموعی جمع آوری کو نمبر دیتے ہیں، اور پھر آپ جمع کرانے کے درمیان میں ایک صفحہ شامل کرتے ہیں جب آپ اس دن اپنی جمع کرانے کی کوشش کر رہے ہوتے ہیں۔ صرف حصوں کو نمبر دے کر، آپ دوبارہ کام کی مطلوبہ مقدار کو کم کرتے ہیں۔ ہماری فرم "حصوں میں نمبر بندی" کی ضرورت سے تھوڑا سا انحراف کرتی ہے۔ مندرجات کے جدول میں، ہم اس بات کی نشاندہی کرتے ہیں کہ ایک والیوم میں ہر دستاویز کے ساتھ کتنے صفحات وابستہ ہیں، اور پھر ہم ہر دستاویز کو صفحہ 1 سے شروع کرتے ہیں۔ ایک FDA جائزہ نگار نے حال ہی میں درخواست کی ہے کہ ہم اسے "y کے صفحہ x" میں تبدیل کریں، جہاں "x" " اس دستاویز کا صفحہ نمبر ہے، اور "y" دستاویز میں صفحات کی کل تعداد ہے۔ لہذا، ہم نے صفحہ نمبر کے لیے "صفحہ x کا y" فارمیٹ کی عکاسی کرنے کے لیے اپنی تمام ٹیمپلیٹس کو اپ ڈیٹ کیا۔

510k فارمیٹ کا مواد: پراجیکٹ مینجمنٹ کے لیے اپنے ٹیبل آف کنٹینٹ کا استعمال کرنا

جب میں کم تجربہ کار تھا، میں نے پراجیکٹ مینجمنٹ سوفٹ ویئر اور ایکشن آئٹم کی فہرستیں جمع کرانے کے منصوبوں کو منظم کرنے کے لیے استعمال کیں۔ تجربے نے مجھے آسان بنانا سکھایا ہے۔ اب میں انفرادی کاموں کی پیشرفت کو ٹریک کرنے کے لیے صرف ایک ایکشن آئٹم کی فہرست استعمال کرتا ہوں۔ مجموعی جمع آوری کو ٹریک کرنے کے لیے، میں اب اپنے پراجیکٹ مینجمنٹ "رپورٹ" کے بطور مواد کے جدول کا استعمال کرتا ہوں۔ اگر آپ مواد کے اپنے جدول کی قطاروں کو رنگین کوڈ کرتے ہیں، تو آپ جمع کرائی گئی ہر دستاویز کی حیثیت کو بتا سکتے ہیں۔ پروجیکٹ کے آغاز میں، تمام قطاریں اس بات کی نشاندہی کرتی ہیں کہ دستاویزات ابھی تک شروع نہیں ہوئی ہیں - رنگ کے ذریعہ اس کی نشاندہی کی گئی ہے۔ لال. ایک بار جب میں ایک دستاویز ہونے کے بعد، میں رنگ کو تبدیل کرتا ہوں پیلے رنگ. آخر میں، جب دستاویز مکمل ہو جاتی ہے، میں قطار کا رنگ تبدیل کر دیتا ہوں۔ سبز. تین دستاویزات FDA کے ساتھ سرکاری نمائندے کے دستخط کی ضرورت ہوتی ہیں:

1. 510k کور لیٹر
2. رازداری سے متعلق سرٹیفیکیشن
3. سچا اور درست بیان

ایک بار جب یہ تینوں دستاویزات مکمل ہو جاتی ہیں، تب بھی انہیں ایک دستخط کی ضرورت ہوتی ہے جس کا اطلاق ہمارے eCopy تیار کرنے سے پہلے ہی کیا جانا چاہیے۔ لہذا، میں دستخطوں کے منتظر دستاویزات کی حیثیت کی نشاندہی کرتا ہوں۔ نیلے رنگ قطاریں کچھ لوگ قطار کے رنگوں کو دوبارہ فارمیٹ کرنے کے ساتھ جدوجہد کرتے ہیں، لیکن آپ کی ٹیم کا ہر فرد سمجھے گا کہ وہ چاہتے ہیں کہ مندرجات کا جدول آہستہ آہستہ تبدیل ہو لال، پر پیلے رنگ اور آخر کار 100% سبز.

ماخذ: https://medicaldeviceacademy.com/510k-content-format/