کیا آپ تھوڑا متجسس ہیں، یا مسابقتی انتباہی خطوط سے متوجہ ہیں؟

کی طرف سے پوسٹ میتھیو واکر on جولائی 14، 2021

کیا آپ جانتے ہیں کہ آپ یہ جاننے کے لیے مسابقتی معائنہ کے مشاہدات ڈاؤن لوڈ کر سکتے ہیں کہ انتباہی خطوط کے نتیجے میں معیار کے کن مسائل کا امکان ہے؟

ابھی کچھ عرصہ قبل ایف ڈی اے نے ان کی اشاعت کی۔ معائنہاتی مشاہداتی ڈیٹا سیٹ. یہ خوفناک 483 معائنہ کے مشاہدات اور انتباہی خطوط کی ایکسل اسپریڈشیٹ ہیں جو FDA مینوفیکچررز کے معائنے کے بعد جاری کرتی ہے۔ مندرجہ ذیل عنوانات میں سے ہر ایک کے لیے ایک اسپریڈ شیٹ موجود ہے، اور ہم 'آلات' کے مشاہدات پر ایک نظر ڈالیں گے۔ پوسٹ مارٹم ڈیٹا کا تجزیہ یا قیاس آرائی پر مبنی ڈیٹا پوسٹ مارٹم اگر آپ کریں گے… ایف ڈی اے کے معائنہ کے مشاہدے کی جانچ کرتے وقت ہم کیا سیکھ سکتے ہیں؟

• حیاتیات
• منشیات
• کے الات
• ٹرانسپلانٹیشن کے لیے انسانی ٹشو
• ریڈیولاجیکل ہیلتھ
• پارٹس 1240 اور 1250
• کھانے کی اشیاء (بشمول غذائی سپلیمنٹس)
• مویشیوں کے لئے ادویات
• بائیو ریسرچ مانیٹرنگ
• خصوصی ضروریات
• معائنہ اور 483 کی کل تعداد

یہ FDA کی طرف سے کوڈ آف فیڈرل ریگولیشنز میں لکھی گئی غیر موافقتیں ہیں، اس لیے ISO 13485:2016 یا ریگولیشن (EU) 2017/745 کے لیے کوئی اعداد و شمار نہیں ہوں گے۔ 'QSR' یا 21 CFR 820 کے تحت بہت ساری تلاشیں ہوں گی۔ اچھی خبر، ISO سٹینڈرڈ کے برعکس، یہ ہے کہ وفاقی ضابطوں کا کوڈ عوامی طور پر مفت آن لائن دستیاب ہے۔ یہ پے ٹو پلے گیم نہیں ہے اور ہم کاپی رائٹ لائسنسنگ کے کسی معاہدے کی خلاف ورزی کیے بغیر ضرورت کا پورا متن شیئر کر سکتے ہیں۔ 

معائنہ کے مشاہدات اور انتباہی خطوط کے لیے سرفہرست 10 علاقے ہیں: 

1. CAPA طریقہ کار
2. شکایت کے طریقہ کار
3. میڈیکل ڈیوائس رپورٹنگ
4. پرچیزنگ کنٹرولز
5. غیر موافق مصنوعات
6. عمل کی توثیق
7. کوالٹی آڈٹ
8. CAPA کی کارروائیوں اور نتائج کی دستاویز
9. ٹریننگ
10. ڈیوائس ماسٹر ریکارڈ

انتباہی خطوط کی سب سے عام وجہ اصلاحی اور احتیاطی کارروائی ہے۔

جیتنے والے کوالٹی سسٹم کی ضرورت جس کے نتیجے میں سب سے زیادہ 483 معائنہ مشاہدات اور انتباہی خطوط 21 CFR 820.100(a) کے تحت اصلاحی اور روک تھام کے اقدامات کے لیے تھے۔ یہ تلاش اس وقت درج کی جاتی ہے جب کوئی کارخانہ دار CAPA طریقہ کار قائم کرنے میں ناکام ہو جاتا ہے یا طریقہ کار ناکافی ہوتا ہے۔ اس دریافت کا 165 مرتبہ حوالہ دیا گیا۔ اس کے علاوہ، CAPA کی سرگرمیاں یا ان کے نتائج کو دستاویزی نہیں کیا گیا تھا یا 32 CFR 21(b) کے تحت کل 820.100 بار مناسب طور پر دستاویزی نہیں کیا گیا تھا۔ یہ ہمیں CAPA کے عمل کے لیے مجموعی طور پر 197 مشاہدات فراہم کرتا ہے۔

اصلاحی اور روک تھام کے اقدامات یا تو ایک شناخت شدہ مسئلہ کو حل کرنا اور اس بات کو یقینی بنانا ہے کہ ایسا دوبارہ نہ ہو، یا کسی ممکنہ مسئلے کو پہلی جگہ ہونے سے روکنا۔ یہ کوالٹی ایشوز اور پروڈکٹ کی عدم مطابقت کے لیے رد عمل اور فعال ردعمل دونوں ہے۔ ضرورت کا متن یہ ہے:

"§820.100 اصلاحی اور احتیاطی کارروائی۔
(a) ہر مینوفیکچرر اصلاحی اور احتیاطی کارروائی کو لاگو کرنے کے طریقہ کار کو قائم اور برقرار رکھے گا۔ طریقہ کار کے لیے تقاضے شامل ہوں گے:
(1) عمل، کام کی کارروائیوں، مراعات، کوالٹی آڈٹ رپورٹس، کوالٹی ریکارڈز، سروس ریکارڈز، شکایات، واپس شدہ پروڈکٹ، اور معیاری ڈیٹا کے دیگر ذرائع کا تجزیہ کرنا تاکہ غیر موافق مصنوعات کی موجودہ اور ممکنہ وجوہات، یا دیگر معیار کے مسائل کی نشاندہی کی جا سکے۔ اعادی معیار کے مسائل کا پتہ لگانے کے لیے جہاں ضروری ہو مناسب شماریاتی طریقہ کار استعمال کیا جائے گا۔
(2) مصنوعات، عمل، اور معیار کے نظام سے متعلق عدم مطابقت کی وجہ کی تحقیقات؛
(3) غیر موافق مصنوعات اور دیگر معیار کے مسائل کو درست کرنے اور دوبارہ ہونے سے روکنے کے لیے درکار کارروائیوں کی نشاندہی کرنا؛
(4) اصلاحی اور احتیاطی کارروائی کی تصدیق یا توثیق کرنا اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کہ ایسی کارروائی موثر ہے اور تیار شدہ ڈیوائس پر منفی اثر نہیں ڈالتی ہے۔
(5) شناخت شدہ معیار کے مسائل کو درست کرنے اور روکنے کے لیے ضروری طریقوں اور طریقہ کار میں تبدیلیوں کو نافذ کرنا اور ریکارڈ کرنا؛
(6) اس بات کو یقینی بنانا کہ معیار کے مسائل یا غیر موافق مصنوعات سے متعلق معلومات ان لوگوں تک پہنچائی جائیں جو اس طرح کی مصنوعات کے معیار کو یقینی بنانے یا اس طرح کے مسائل کی روک تھام کے لیے براہ راست ذمہ دار ہیں؛ اور
(7) انتظامی جائزہ کے لیے شناخت شدہ معیار کے مسائل کے ساتھ ساتھ اصلاحی اور روک تھام کے اقدامات پر متعلقہ معلومات جمع کرنا۔
(b) اس سیکشن کے تحت درکار تمام سرگرمیاں، اور ان کے نتائج کو دستاویز کیا جائے گا۔"

ہم دیکھ سکتے ہیں کہ سیکشن (a) کے تحت ضرورت یہ ہے کہ اس عمل کے مطلوبہ ان پٹ اور آؤٹ پٹس کی عددی فہرست کے ساتھ ایک قائم اور برقرار رکھا عمل کنٹرول ہو۔ عمل کو کنٹرول کرنا آسان ہے، طریقہ کار استعمال کریں۔ آپ کو ایک طریقہ کار قائم کرنا ہوگا اور آپ کو اسے برقرار رکھنا ہوگا۔ یہ پہلے 165 مشاہدات کا ایک حصہ ہے۔

دوسرا حصہ یہ ہے کہ طریقہ کار کو 'مناسب' ہونے کی ضرورت ہے۔ اس کا مطلب ہے کہ گولیوں (1)-(7) کو اس طریقہ کار کے اندر حل کرنے کی ضرورت ہے۔ مثال کے طور پر نمبر (2) ہے "مصنوعات، عمل، اور معیار کے نظام سے متعلق عدم مطابقت کی وجہ کی چھان بین کرنا؛"۔ اس کا مطلب یہ ہے کہ طریقہ کار کو نہ صرف یہ بتانا چاہیے کہ آپ کا کوالٹی سسٹم وہ تفتیش کرے گا، بلکہ یہ کون کرے گا اور وہ کیسے کر رہے ہوں گے۔ 

"غیر موافقت کی وجہ کی چھان بین کی جائے گی"، ممکن ہے کہ مناسب عمل کا کنٹرول نہ ہو۔ ہاں، اس نے بنیادی وجہ کی تشخیص کی ضرورت پر توجہ دی، لیکن کیا یہ مناسب طریقے سے کرتا ہے؟ 

"RA/QA مینیجر CAPA رپورٹ فارم کے سیکشن 5 کو پُر کر کے '2-Why Analysis' جیسے طریقوں کو استعمال کرتے ہوئے اصلاحی اقدامات کی بنیادی وجہ کی تشخیص مکمل کرنے کے لیے عملے کے رکن کو مکمل یا تفویض کرے گا۔" یہ الفاظ اس کے بہت قریب ہیں جو ایک طریقہ کار میں درکار ہے۔ یہ بتاتا ہے کہ کون کیا کر رہا ہے، تقریباً وہ کیسے کر سکتا ہے، جہاں اس سرگرمی کو دستاویزی شکل دی جاتی ہے اور اس سرگرمی سے پیدا ہونے والے ریکارڈ کی شناخت ہوتی ہے۔

جو ہمیں اضافی 32 نتائج تک پہنچاتا ہے جہاں سرگرمیاں اور ان کے نتائج کو یا تو دستاویزی شکل نہیں دی گئی تھی یا بہت خراب طریقے سے انجام دیے گئے تھے۔ یہی وجہ ہے کہ ان پٹ (روٹ کاز اینالیسس) اور آؤٹ پٹ (سی اے پی اے رپورٹ کا سیکشن 2) کی شناخت ضروری ہے۔ یہ آپ کو، انسپکٹر یا آڈیٹر کو طریقہ کار سے ریکارڈ تک ٹریس کرنے کی اجازت دیتا ہے جو عمل کا حصہ مطابقت کو ظاہر کرنے کے لیے تیار کرتا ہے۔ 

جیسا کہ پرانی کہاوت ہے، "اگر یہ دستاویزی نہیں ہے، تو ایسا نہیں ہوا"۔ اس ریکارڈ کو ظاہر کرنا چاہیے کہ ہاں آپ نے بنیادی وجہ کا تجزیہ کیا (سرگرمی) اور اس تجزیہ کا نتیجہ کیا نکلا (اس سرگرمی کے نتائج)۔ اس قسم کے ریکارڈز آپ کے کوالٹی سسٹم کے لیے اتنے اہم ہیں کہ ریکارڈ کے کنٹرول کے لیے ایک پورا عمل وقف ہے۔ میں آپ کو ایک اشارہ دوں گا، یہ QSR کا سب پارٹ-M ہے۔ 

یہ یہ دکھانے کے لیے بھی ایک زبردست سیگ وے ہے کہ عمل کس طرح ساتھ ساتھ چلتے ہیں اور CAPA کا دستاویزی کنٹرول، ریکارڈ کنٹرول، اور آپ کے کوالٹی سسٹم کے ریکارڈ سے آپس میں تعلق ہے۔ آپ کے سسٹم کے عمل اس انداز میں مسلسل ایک دوسرے کے ساتھ لپیٹے جائیں گے۔ مثال کے طور پر، CAPAs آپ کے انتظامی جائزہ کے عمل میں ایک مطلوبہ ان پٹ ہیں لہذا اگر آپ کے پاس CAPA کا طریقہ کار نہیں ہے تو آپ مناسب انتظامی جائزے انجام نہیں دے رہے ہیں۔ 

دوسرے سسٹمز پر ایک نوٹ

اگر آپ کا کوالٹی سسٹم بھی ISO 13485:2016 کے مطابق ہے، تو اصلاحی اقدامات اور روک تھام کے اقدامات الگ الگ ذیلی شقوں کے تحت الگ الگ آئٹمز ہیں۔ اصلاحی اقدامات 8.5.2 میں ہیں، اور روک تھام کے اقدامات 8.5.3 میں ہیں۔ اس کا مطلب ہے کہ اگر آپ کے پاس ایک پختہ معیار کا نظام ہے جس میں کبھی بھی حفاظتی کارروائی نہیں ہوئی ہے، تو آپ کا CA ٹھیک ہو سکتا ہے، لیکن اس عمل کا PA ناکافی ہو سکتا ہے۔

CAPAs کے لیے ایک صنعتی معیار خطرے پر مبنی نقطہ نظر کا اطلاق کر رہا ہے، اور ہمارے پاس اس موضوع کے لیے ایک پورا ویبنار ہے! خطرے پر مبنی CAPA عمل کیسے بنایا جائے۔

انتباہی خطوط کی دوسری سب سے عام وجہ شکایات ہیں۔

چاندی کا تمغہ شکایات میں جاتا ہے۔ CAPA کی طرح سب سے بڑا مسئلہ نہیں ہے، یا شکایت سے نمٹنے کے طریقہ کار ناکافی ہیں۔ اس مخصوص تلاش کا 139 بار حوالہ دیا گیا (مجموعی طور پر شکایت سے نمٹنے میں زیادہ ہے لیکن یہ مخصوص مسئلہ سب سے زیادہ حوالہ دیا گیا تھا)۔ ٹوٹے ہوئے ریکارڈ کی طرح آواز نہ لگائیں لیکن ایک بار پھر، شکایت سے نمٹنا ایک مخصوص عمل ہے جس کے لیے 'قائم اور برقرار رکھنے والے طریقہ کار' کی ضرورت ہوتی ہے۔

ایک طریقہ کار کے طور پر یہ موجود ہے، اسے برقرار رکھنا ہوگا، اور ہر عمل میں ان پٹ اور آؤٹ پٹ کے تقاضے ہوتے ہیں جن کا خاکہ ہونا ضروری ہے۔ QSR میں شکایت سے نمٹنے کا طریقہ کچھ مختلف ہے کیونکہ اس میں 'شکایت' کا ذیلی حصہ نہیں ہے۔ شکایات ذیلی حصہ M- ریکارڈ کے تحت ہیں، خاص طور پر 21 CFR 820.198 شکایت فائلیں۔ 

موازنہ کرنے کے لیے، ISO 13485:2016 کے مطابق شکایات پیمائش کے تجزیہ اور بہتری کے تحت ہیں، خاص طور پر ذیلی شق 8.2.2۔ شکایت ہینڈلنگ۔ یہ تاثرات اور ریگولیٹری اتھارٹیز کو رپورٹ کرنے کے درمیان سینڈویچ ہے۔ یہ جان بوجھ کر کیا جانا چاہئے تھا کیونکہ یہ عمل فطری طور پر جڑے ہوئے ہیں اور ان کے ان پٹ اور آؤٹ پٹ براہ راست ایک دوسرے میں شامل ہوتے ہیں:

"§820.198 شکایت کی فائلیں۔
(a) ہر مینوفیکچرر شکایت فائلوں کو برقرار رکھے گا۔ ہر مینوفیکچرر کو ایک باضابطہ طور پر نامزد یونٹ کے ذریعہ شکایات وصول کرنے، ان کا جائزہ لینے اور جانچنے کے طریقہ کار کو قائم اور برقرار رکھنا ہوگا۔ اس طرح کے طریقہ کار کو یقینی بنانا ہوگا کہ:
(1) تمام شکایات پر یکساں اور بروقت کارروائی کی جاتی ہے۔
(2) زبانی شکایات موصول ہونے پر دستاویزی کی جاتی ہیں۔ اور
(3) شکایات کا اندازہ اس بات کا تعین کرنے کے لیے کیا جاتا ہے کہ آیا شکایت کسی ایسے واقعے کی نمائندگی کرتی ہے جس کی اطلاع FDA کو اس باب، میڈیکل ڈیوائس رپورٹنگ کے حصہ 803 کے تحت دی جانی چاہیے۔"

'ریکارڈز' کا یہ ذیلی سیکشن اس سے کم بدیہی ہو سکتا ہے جو ہم نے CA/PA کے تحت دیکھا تھا۔ ہم دیکھ سکتے ہیں کہ ہمیں شکایت کی فائلوں کو برقرار رکھنا ہے۔ ہمیں ایک ایسے طریقہ کار کی بھی ضرورت ہے جو شکایات کی وصولی، جائزہ اور تشخیص کا احاطہ کرے۔ پھر ہمیں یہ سب کرنے کے لیے ایک باضابطہ طور پر نامزد شکایت ہینڈلنگ یونٹ کا نام دینا ہوگا۔ 

مزید ہمیں یہ یقینی بنانا ہوگا کہ شکایات کو یکساں اور مؤثر طریقے سے نمٹا جائے۔ یہ ایک معروف ٹائم لائن کے ساتھ کوکی کٹر کا عمل ہونا چاہیے۔ ہر شکایت ایک مخصوص مدت کے اندر اسی جائزے اور تشخیص سے گزرتی ہے۔ اگر شکایت کا جائزہ لینے میں چھ ماہ لگتے ہیں، تو یہ یقینی طور پر 'بروقت' نہیں ہے۔ 

ہر شکایت آپ کو سرٹیفائیڈ میل کے ذریعے نہیں بھیجی جائے گی جس میں سب سے اوپر لکھا ہوا 'شکایت' بولڈ خطوط بعض اوقات لوگ آپ کو اپنی زبانی شکایت کے بارے میں آسانی سے بتائیں گے اور آپ کے عمل کو اس بات کی وضاحت کرنے کی ضرورت ہے کہ وہ ان زبانی مواصلات کو کیسے حل کر رہا ہے۔ بصورت دیگر آپ کا FDA معائنہ مشاہدہ لکھا جائے گا، اور آپ کو انتباہی خطوط موصول ہونے کا خطرہ ہے۔

یقیناً یہ سوال پیدا ہوتا ہے کہ شکایت کیا ہے؟ اگر مجھے ایک موصول ہوا تو میں کیسے جانوں گا؟ خوش قسمتی سے 21 CFR 820.3 ہمیں تعریفیں فراہم کرتا ہے، ان میں سے ایک یہ ہے کہ شکایت کیا ہے(ب) شکایت کا مطلب کوئی تحریری، الیکٹرانک، یا زبانی مواصلت ہے جو تقسیم کے لیے جاری ہونے کے بعد کسی آلے کی شناخت، معیار، پائیداری، وشوسنییتا، حفاظت، تاثیر، یا کارکردگی سے متعلق کوتاہیوں کا الزام لگاتا ہے۔".

اس کے آخر میں کوئی کوئز نہیں ہے لیکن میں آپ کو خبردار کروں گا کہ یہ شاید امتحان میں ہوگا۔ جب بھی آپ اس طرح کا کوئی سوال پوچھتے ہیں اور ضابطہ اس کے لیے ایک تعریف فراہم کرتا ہے، تو اس تعریف کو اپنے طریقہ کار میں شامل کرنا اچھا خیال ہے۔ یہ اس بات کو یقینی بنانے کا ایک طریقہ ہے کہ طریقہ کار کی تفہیم میں یکسانیت ہے۔ اگر آپ کو کوئی شکایت چھوٹ جاتی ہے کیونکہ آپ کو احساس نہیں تھا کہ یہ شکایت تھی تو آپ کا عمل موثر نہیں ہے۔ آخر کار ایک آڈیٹر اس عمل میں موجود خامیوں کو اٹھائے گا، ایک تلاش کو دستاویز کرے گا اور آپ اسے ٹھیک کرنے کے لیے CAPA کریں گے۔   

ہر شکایت کا جائزہ لینے کی ضرورت ہے، لیکن ہر شکایت کی چھان بین ضروری نہیں ہے۔ یہ ایک بہت کم حوالہ دیا گیا مسئلہ تھا (5)۔ آپ کو یہ فیصلہ کرنے کی اجازت ہے کہ تفتیش کی ضرورت نہیں ہے۔ تاہم، اگر آپ ایسا کرتے ہیں تو آپ کو اس بات کا ریکارڈ رکھنا چاہیے کہ آپ نے ایسا کیوں فیصلہ کیا اور اس فیصلے کے ذمہ دار شخص کا نام لیں۔ 

جب بھی آپ چاہیں تحقیقات کو ختم کرنے کے لئے یہ کارٹ بلانچ نہیں ہے۔ کچھ چیزیں ایسی ہیں جن کی تحقیقات کی ضرورت ہے اور ان کو انجام نہ دینے کا کوئی قابل قبول دلیل نہیں ہے۔ ایک مثال یہ ہے کہ جب کسی آلے کی ممکنہ ناکامی ہوتی ہے، تو اس کی کسی بھی تصریح کو پورا کرنے کے لیے اس کی لیبلنگ یا پیکیجنگ ہوتی ہے۔ ان کی بغیر کسی رعایت کے تفتیش کی جانی چاہیے۔ اگرچہ آپ کے سسٹم کو کیا کرنے کی اجازت ہے اگر آپ پہلے ہی تحقیقات کر چکے ہیں اور آپ کو اس سے ملتی جلتی شکایات موصول ہوئی ہیں، تو ہر شکایت کے لیے ایک ہی تفتیش کو دہرانے کی ضرورت نہیں ہے۔ 

شکایت سے نمٹنے کا ایک اہم تصور یہ ہے کہ آپ کو اپنی شکایات موصول ہوتے ہی ان کی جانچ کرنی چاہیے۔ کچھ قسم کی شکایات ہیں جن کی اطلاع FDA کو دی جانی چاہیے۔ مزید معلومات درحقیقت 21 CFR 803 کے تحت ملتی ہیں، نہ کہ 820 جس کا ہم جائزہ لے رہے ہیں۔ ان خصوصی شکایات کو آپ کی عام شکایات سے شناختی طور پر الگ ہونے کی ضرورت ہے۔ ان شکایات کو خاص طور پر تعین کرنے کی ضرورت ہے؛ 

• آیا آلہ وضاحتیں پورا کرنے میں ناکام رہا؛
• آیا آلہ علاج یا تشخیص کے لیے استعمال کیا جا رہا تھا؛ اور
• آلہ کا تعلق، اگر کوئی ہے، اطلاع شدہ واقعہ یا منفی واقعہ سے۔

رپورٹ کے قابل ان خصوصی شکایات کے علاوہ، تمام تحقیقات میں کچھ مطلوبہ نتائج ہوتے ہیں۔ ہر شکایت کو یکساں طور پر دہرانے کے قابل طریقے سے حل کر کے، اسے ایک فارم میں ابالا جا سکتا ہے۔ درحقیقت ایک مخصوص شکایت فارم بنانا اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ تمام مطلوبہ معلومات کو دستاویزی شکل دی گئی ہے۔ آپ کے باضابطہ طور پر نامزد شکایت ہینڈلنگ یونٹ کے ذریعہ تفتیش کے ہر ریکارڈ میں شامل ہونا ضروری ہے۔

• ڈیوائس کا نام؛
• شکایت موصول ہونے کی تاریخ؛
• کوئی بھی منفرد ڈیوائس شناخت کنندہ (UDI) یا یونیورسل پروڈکٹ کوڈ (UPC)، اور کسی دوسرے ڈیوائس کی شناخت اور کنٹرول نمبر (نمبرز) استعمال کیے گئے؛
• شکایت کنندہ کا نام، پتہ اور فون نمبر؛
• شکایت کی نوعیت اور تفصیلات؛
• تحقیقات کی تاریخیں اور نتائج؛
• کوئی بھی اصلاحی اقدام اٹھایا گیا؛ اور
• شکایت کنندہ کو کوئی جواب۔

کچھ کمپنیاں اور کارپوریشنز پوری دنیا میں پھیلی ہوئی ہیں اور ان کی جگہ جگہ بہت سی سائٹیں ہیں۔ ہر کارخانہ دار اپنے تمام کاموں کو ایک ہی عمارت میں رکھنے تک محدود نہیں ہے۔ ایسے اوقات ہوتے ہیں جب باقاعدہ طور پر نامزد شکایت ہینڈلنگ یونٹ اس کے علاوہ کہیں اور ہو سکتا ہے جہاں مینوفیکچرنگ ہو رہی ہے۔ یہ تب تک قابل قبول ہے جب تک کہ دونوں کے درمیان مواصلت معقول حد تک قابل قبول ہو۔ کارخانہ دار کو شکایت کی تحقیقات کے ریکارڈ تک رسائی کی ضرورت ہے۔ جس طرح ہر چیز کا دستاویزی ہونا ضروری ہے، اسی طرح اس تمام دستاویزات کو بھی قابل عمل ہونا چاہیے۔ اگر نہیں، تو آپ کا انسپکٹر FDA 483 انسپیکشن مشاہدات اور انتباہی خطوط تیار کرے گا۔  

اگر شکایت ہینڈلنگ یونٹ ریاستہائے متحدہ سے باہر ہے تو ریکارڈ کو ریاستہائے متحدہ میں اس جگہ سے قابل رسائی ہونا چاہئے جہاں مینوفیکچررز کے ریکارڈ عام طور پر رکھے جاتے ہیں یا ابتدائی تقسیم کار کے پاس۔ 

شکایات کو ہینڈلنگ اور ویجیلنس رپورٹنگ ایسے موضوعات ہیں جو ہم اکثر ویلکرو کی طرح ایک ساتھ پھنسے ہوئے پاتے ہیں۔ ہم ان کو اتنا باہم مربوط پاتے ہیں کہ ہمارے پاس ایک مشترکہ ہے۔ شکایت ہینڈلنگ اور ویجیلنس رپورٹنگ ویبینار.

انتباہی خطوط کی تیسری سب سے عام وجہ میڈیکل ڈیوائس رپورٹنگ ہے۔

کانسی کا تمغہ وصول کنندہ FDA کے معائنہ کے مشاہدات کی سراسر تعداد میں کمی کو ظاہر کرتا ہے۔ 68 کے مالی سال کے لیے کل 2020 لکھے گئے تھے، اور ان نتائج میں انتباہی خطوط کے نتیجے میں آنے کا زیادہ امکان ہے کیونکہ ان واقعات میں سنگین چوٹیں اور موت بھی شامل ہو سکتی ہے۔ ہم سست ہو رہے ہیں، لیکن یہ اب بھی ایک ایسا موضوع ہے جس پر تقریباً ہر ہفتے ایف ڈی اے کا معائنہ ہوتا ہے۔

لیکن ایک بار پھر مسئلہ کا حصہ نہیں ہے، یا اس عمل کو کنٹرول کرنے کے لیے خراب طریقہ کار ہے۔ (EU) MDR کے ساتھ الجھن میں نہ پڑیں کیونکہ ایک صنعت کے طور پر ہم مخففات کو بہت پسند کرتے ہیں، میڈیکل ڈیوائس رپورٹنگ کا حوالہ 21 CFR 820 کے کوالٹی سسٹم کے تقاضوں کے اندر دیا جاتا ہے۔ ہم نے اوپر شکایت ہینڈلنگ میں جھانک لیا۔ جو چیز اسے منفرد بناتی ہے وہ یہ ہے کہ MDR دراصل 21 CFR 803 میڈیکل ڈیوائس رپورٹنگ میں رہتا ہے۔ جو چیز اسے مزید خاص بناتی ہے وہ یہ ہے کہ حصہ 803 کو مزید ذیلی حصوں میں تقسیم کیا گیا ہے۔ 

ہم ذیلی حصہ E پر ایک نظر ڈالیں گے جو مینوفیکچررز کے لیے رپورٹنگ کی ضروریات ہیں۔ میڈیکل ڈیوائس رپورٹنگ ایک عمل ہے اور جیسا کہ اسے کنٹرول کرنے کے لیے ایک طریقہ کار کی ضرورت ہے اور اس طریقہ کار کو برقرار رکھا جانا چاہیے۔ 

کیپچر کرنے کے لیے کچھ اہم نکات یہ ہیں کہ رپورٹنگ ٹائم لائنز ہیں جن کی پیمائش کیلنڈر کے دنوں میں کی جاتی ہے جب سے آپ کو ایسی معلومات کا علم ہوتا ہے جو معقول طور پر تجویز کرتی ہے کہ آپ کے آلات میں سے ایک؛

"(1) موت یا سنگین چوٹ کا سبب بن سکتا ہے یا اس میں حصہ ڈال سکتا ہے۔
(2) خرابی ہو گئی ہے اور یہ آلہ یا اس سے ملتا جلتا کوئی آلہ جسے آپ مارکیٹ کرتے ہیں اگر خرابی دوبارہ ہو جائے تو موت یا سنگین چوٹ کا سبب بن سکتا ہے".

کچھ اہم ٹیک ویز ہیں۔ سب سے پہلے، گھڑی کیلنڈر کے دنوں کی ٹک ٹک شروع کرتی ہے، کام کے دن نہیں، اور چھٹیوں کی گنتی ہوتی ہے۔ آپ یہ اطلاع دینے سے باز نہیں رہ سکتے کہ آپ کے آلے نے کسی کو ہلاک کر دیا ہے کیونکہ یہ تعطیلات کے آس پاس اور چند ویک اینڈ پر ہے۔ 

دوسرا، کیا رپورٹنگ ٹائم لائنز مختلف ہوتی ہیں، عام طور پر 5 اور 30 ​​کیلنڈر دنوں کے درمیان۔ اس کا مطلب ہے کہ یہ جاننا ضروری ہے کہ آپ جس قسم کی رپورٹ بنا رہے ہیں اس کے لیے مخصوص ٹائم لائن اور دائرہ اختیار رکھنے والی اتھارٹی کو ٹائم لائن کے لیے کیا ضرورت ہے۔ FDA ہیلتھ کینیڈا سے مختلف ہو سکتا ہے جو بدلے میں EU وغیرہ سے مختلف ہو سکتا ہے۔ 

تیسرا یہ کہ پورا کرنے کا بار وہی ہے جو 'معقول طور پر جانا جاتا ہے'، اور یہ کسی حد تک ایک مبہم ضرورت ہے جو تشریح کے لیے کھلا ہے۔

وہ اس بات کو واضح کرنے میں مدد کرتے ہیں،

"(میں) کوئی بھی معلومات جو آپ صارف کی سہولت، درآمد کنندہ، یا دوسرے ابتدائی رپورٹر سے رابطہ کر کے حاصل کر سکتے ہیں۔
(دوم) آپ کے قبضے میں کوئی بھی معلومات؛ یا
(iii) کوئی بھی معلومات جو آپ آلہ کے تجزیہ، جانچ، یا دیگر تشخیص سے حاصل کر سکتے ہیں۔"

پہلے دو عام طور پر کوئی مسئلہ نہیں ہوتے ہیں، لیکن جس پر کم توجہ دی جاتی ہے وہ ہے آلہ کا گہرا تجزیہ، جانچ یا تشخیص۔ اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کہ آپ کو حقیقت میں وہ معلومات معلوم ہیں جو آپ کے لیے 'معقول طور پر معلوم' ہونی چاہیئں، یہاں پر مستعدی کی ضرورت ہے۔ 

تحقیقات اور بنیادی وجہ کے تعین کا بوجھ مینوفیکچررز کے کندھوں پر مکمل طور پر رکھا جاتا ہے اور یہ ایک ایسا عمل ہے جس میں کچھ وقت لگ سکتا ہے۔ کیا ہوتا ہے جب رپورٹنگ بروقت قریب آ رہی ہو لیکن گھڑی ختم ہونے سے پہلے آپ کی تفتیش ختم نہیں ہو جاتی؟ مختصر جواب یہ ہے کہ بہرحال اس کی اطلاع دیں۔

لمبا جواب یہ ہے کہ آپ کے پاس کیا معلومات ہیں اس کی وضاحت کے ساتھ رپورٹ کرنا کہ رپورٹ میں تمام مطلوبہ معلومات کیوں نہیں ہیں۔ پھر وضاحت کریں کہ آپ نے تمام معلومات حاصل کرنے کی کوشش کرنے کے لیے کیا کیا، اور خالی جگہوں کو پُر کرنے کے لیے بعد میں ایک ضمنی یا فالو اپ رپورٹ درج کریں۔ صرف ایک جزوی رپورٹ تیار ہونا رپورٹنگ کی آخری تاریخ سے محروم ہونے کا بہانہ نہیں ہے۔ تاہم، ایف ڈی اے کے انسپیکشن مشاہدے یا انتباہی خطوط حاصل کرنے کا یہ بہترین بہانہ ہے۔

ماخذ: https://medicaldeviceacademy.com/warning-letters/