ہوسکتا ہے کہ آپ کو ایف ڈی اے کے معائنہ کے منصوبے کی ضرورت ہو۔ کیا آپ کی کمپنی میں ہر کوئی جانتا ہے کہ جب FDA انسپکٹرز آپ کی سہولت پر پہنچتے ہیں تو انہیں کیا کرنے کی ضرورت ہے؟
متحرک رہیں اور صرف FDA کے معائنے نہ ہونے دیں۔ آپ کے پاس ایک FDA معائنہ کا منصوبہ ہونا ضروری ہے، اور اس منصوبے کو ہر ایک کے لیے کردار اور ذمہ داریوں کا احاطہ کرنے کی ضرورت ہے۔ ذیل میں ہمارے پاس 15 آئٹمز کی فہرست ہے جو ہماری FDA انسپکشن ورک انسٹرکشن (WI-009) میں ہیں۔ اگر آپ کے پاس پہلے سے کوئی منصوبہ ہے تو، اگلے اگلے معائنہ کے لیے اپنی تیاری کا اندازہ لگانے کے لیے درج ذیل چیک لسٹ کو استعمال کرنے کی کوشش کریں:
- جب آپ کا FDA انسپکٹر معائنہ سے پہلے جمعہ کو کال کرے گا تو آپ کیا پوچھیں گے اور کریں گے؟
- اگر آپ چھٹی پر ہیں تو FDA انسپکٹر کو کس سے رابطہ کرنا چاہیے؟
- آپ اپنی باقی کمپنی کو کیسے بتائیں گے کہ پیر کی صبح کے لیے FDA معائنہ کا منصوبہ بنایا گیا ہے؟
- FDA انسپکٹر کو پہنچنے پر کون سلام کرے گا، اور انہیں کیا کرنا چاہیے؟
- ایف ڈی اے انسپکٹر اپنا زیادہ تر وقت کس کانفرنس روم میں گزارے گا؟
- آپ کے اور ایف ڈی اے انسپکٹر کے ساتھ کانفرنس روم میں کون ہوگا؟
- آپ دستاویز اور ریکارڈ کی درخواستوں کو کیسے ٹریک کریں گے، اور آپ اس معلومات کو دوسروں تک کیسے پہنچائیں گے؟
- آپ FDA انسپکٹر کے ذریعہ درخواست کردہ دستاویزات اور ریکارڈز کو کیسے بازیافت کریں گے؟
- FDA انسپکٹر کے ساتھ سہولت کا دورہ کون کرے گا اور دورے کا انتظام کیسے کیا جائے گا؟
- جب معیار کے مسائل کی نشاندہی کی جاتی ہے، تو آپ کیسے جواب دیں گے؟
- معائنہ کے دوران آپ لنچ کے لیے کیا کریں گے؟
- ایف ڈی اے انسپکٹر کے ساتھ اختتامی میٹنگ میں کون شرکت کرے گا؟
- کیا آپ کو FDA کے ذریعے شناخت کیے گئے 483 معائنہ کے مشاہدات کو "درست کرنے کا وعدہ" کرنا چاہیے؟
- اصلاحی کارروائی کے منصوبوں کے ساتھ آپ انسپکٹر کو کیسے اور کب جواب دیں گے؟
- اگر آپ کی کمپنی USA سے باہر ہے، تو آپ کو تیاری کے لیے مختلف طریقے سے کیا کرنا چاہیے؟
جب آپ کا FDA انسپکٹر معائنہ سے پہلے جمعہ کو کال کرے گا تو آپ کیا پوچھیں گے اور کریں گے؟
زیادہ تر لوگ انسپکٹر کی آمد کے ساتھ اپنے ایف ڈی اے کے معائنہ کا منصوبہ شروع کرتے ہیں۔ تاہم، آپ کو اپنے منصوبے میں پہلے کے واقعات کو شامل کرنے پر غور کرنا چاہیے۔ جیسے کہ پچھلے 483 معائنے کے مشاہدات کو بند کرنا، آپ کے سالانہ آڈٹ شیڈول میں فرضی-ایف ڈی اے معائنے کا شیڈولنگ، اور انسپکٹر کے معائنے سے پہلے آپ سے رابطہ کرنے پر ان کے ساتھ بات چیت کرنے کے طریقے کی تفصیلات۔ زیادہ تر معائنہ ایک ہی انسپکٹر کے ذریعے کیا جائے گا، لیکن کبھی کبھار انسپکٹر دوسرے انسپکٹر کو تربیت دے رہے ہوں گے۔ اس صورت حال میں آپ QSIT مینوئل پر زیادہ احتیاط سے عمل کرتے ہوئے ان پر اعتماد کر سکتے ہیں، اور آپ کو FDA 483 معائنہ مشاہدہ ملنے کا زیادہ امکان ہے۔ بدترین صورت حال میں، لیڈ انسپکٹر ٹرینی سے الگ ہو جائے گا، اور وہ آپ کی کمپنی کو "ٹیگ ٹیم" کریں گے۔ یہ مناسب FDA طریقہ کار نہیں ہے، لیکن آپ کو اس امکان کے لیے تیار رہنا چاہیے۔ اس لیے، اس بات کو یقینی بنائیں کہ آپ انسپکٹر سے پوچھیں کہ کیا وہ اکیلے ہوں گے یا کسی اور انسپکٹر کے ساتھ جب آپ ان سے فون پر بات کریں گے۔ آپ کو ان کا نام اور فون نمبر بھی لینا چاہیے۔ آپ جائزہ لینے پر بھی غور کر سکتے ہیں۔ FDAZilla اسٹور اپنے FDA انسپکٹر کے ماضی کے معائنہ 483s اور انتباہی خطوط کے بارے میں تفصیلات کے لیے۔ انسپکٹر کے ساتھ کال کے فوراً بعد، آپ کو معائنے کے لیے ایک کانفرنس روم (زبانیں) ریزرو کر لینا چاہیے اور ہفتے کے لیے اپنی دیگر میٹنگز کو منسوخ کر دینا چاہیے۔ آپ کو یہ بھی تصدیق کرنی چاہیے کہ جس شخص نے آپ سے رابطہ کیا وہ واقعی FDA سے ہے۔ آپ ان کے رابطے کی معلومات کو دیکھ کر ایسا کر سکتے ہیں۔ صحت اور انسانی خدمات کی ڈائرکٹری. آپ کے انسپکٹر کے پاس ایک فون نمبر اور ای میل ہونا چاہیے جس کی آپ اس ڈائریکٹری پر تصدیق کر سکتے ہیں۔
اگر آپ چھٹی پر ہیں تو FDA انسپکٹر کو کس سے رابطہ کرنا چاہیے؟
آپ کے پاس ہمیشہ FDA انسپکٹرز کے ساتھ بات کرنے، MDR رپورٹنگ کو سنبھالنے، اور جب آپ چھٹیوں پر ہوں تو یادداشتیں شروع کرنے کے لیے نامزد کردہ بیک اپ ہونا چاہیے۔ یہ اہم کام ہیں جن کے لیے بروقت اقدامات کی ضرورت ہے۔ آپ انسپکٹرز، MDRs، یا واپس آنے والوں سے دفتر میں واپس آنے کا انتظار کرنے کی توقع نہیں کر سکتے۔ اس سے کوئی فرق نہیں پڑتا کہ وجہ کیا ہے۔ شادیوں، جنازوں اور سکی ٹرپس کو دوبارہ شیڈول نہیں کیا جانا چاہیے۔ آپ کو بیک اپ کی ضرورت ہے، اور اکثر وہ شخص آپ کی کمپنی کا CEO یا صدر ہوتا ہے۔ اس بات کو یقینی بنائیں کہ آپ کے پاس ایک مضبوط نظام موجود ہے (یعنی ایف ڈی اے معائنہ کا منصوبہ، ایک MDR طریقہ کار، اور ایک یاد کرنے کا طریقہ کار)۔ جو بھی آپ کا بیک اپ ہے اسے تربیت اور کارروائی کے لیے تیار ہونے کی ضرورت ہے۔ یہ ایک فرضی-ایف ڈی اے معائنہ کرنے کا بھی مقصد ہے، بشمول آپ کے میڈیکل ڈیوائس کی رپورٹنگ کے طریقہ کار میں MDRs کی مثالیں، اور فرضی یادوں کا انعقاد۔ یہ یقینی بناتا ہے کہ آپ اور آپ کے بیک اپ کو مؤثر طریقے سے تربیت دی گئی ہے۔
آپ اپنی باقی کمپنی کو کیسے بتائیں گے کہ پیر کی صبح کے لیے FDA معائنہ کا منصوبہ بنایا گیا ہے؟
زیادہ تر کمپنیوں کے پاس اپنی کاروباری تسلسل کی منصوبہ بندی کے حصے کے طور پر ہنگامی کال کی فہرست ہوتی ہے، اور گزشتہ 18 مہینوں میں کووِڈ-19 کی وبا کے ساتھ زندگی گزارنے کے بعد آپ کی فرم کے پاس یقینی طور پر کاروباری تسلسل کا منصوبہ ہونا چاہیے۔ آپ کے ایف ڈی اے کے معائنہ کے منصوبے کو اس عمل سے فائدہ اٹھانا چاہئے۔ انہی لوگوں سے رابطہ کریں اور انہیں مطلع کریں کہ ایف ڈی اے انسپکٹر کب آ رہا ہے۔ اگر آپ معائنے کے لیے دستیاب کانفرنس روم تلاش کرنے سے قاصر ہیں (یعنی نیچے دیکھیں)، تو مینیجر(ز) سے پوچھیں جنہوں نے FDA کے معائنے کے لیے مخصوص کمرے کو ہفتے کے لیے دوسرے کانفرنس روم میں منتقل کرنے کے لیے کہا۔ یقینی بنائیں کہ آپ انہیں بتاتے ہیں کہ انسپکٹر کون ہوگا، اور آپ انسپکٹر کی تصویر بھی فراہم کرنے کے قابل ہو سکتے ہیں (سرچ کرنے کی کوشش کریں لنکڈ)۔ یقینی بنائیں کہ آپ سب کو یاد دلاتے ہیں۔ مسکرانااور پوچھے گئے سوال کو غور سے سننا۔ ہر ایک کو صرف پوچھے گئے سوالات کے جوابات دینے کی تربیت دی جانی چاہیے، اور کوئی بھی بھاگ کر چھپ نہیں سکتا۔ آپ کے کاموں کو صرف اس وجہ سے روکنے کی ضرورت نہیں ہے کہ ایک انسپکٹر دورہ کر رہا ہے۔ یہاں تک کہ اگر آپ کی کمپنی کے پاس داخلی راستے پر یا عوامی علاقوں میں ہے تو آپ "ویلکم بورڈ" پر انسپکٹر کا نام بھی شامل کر سکتے ہیں۔ جتنا زیادہ FDA معائنہ "روٹین" کے طور پر ظاہر ہوتا ہے آپ کا نتیجہ اتنا ہی بہتر ہوگا۔
FDA انسپکٹر کو پہنچنے پر کون سلام کرے گا، اور انہیں کیا کرنا چاہیے؟
جب تک کوئی FDA انسپکٹر آپ کی کمپنی میں واقعتاً پہنچتا ہے، آپ کی کمپنی کے تمام مینیجرز کو پہلے ہی معائنے کے بارے میں مطلع کر دیا جانا چاہیے اور ایک کانفرنس روم معائنہ کے لیے مختص کیا جانا چاہیے۔ اس لیے، جب وہ شخص جو لابی میں لوگوں کو سلام کر رہا ہے، پیر کی صبح کام پر آتا ہے، تو آپ (یا ان کے سپروائزر) کو ان کے ساتھ بات چیت کرنے اور اس بات کو یقینی بنانا ہوگا کہ وہ آمد کے لیے تیار ہیں۔ چار چیزیں ہیں جن پر بات کرنی چاہیے:
- آنے والے انسپکٹرز کا نام
- مینیجرز کی فہرست جس کو انسپکٹر کے آنے پر مطلع کیا جانا چاہیے (ممکنہ طور پر بزنس کنٹینیوٹی کال لسٹ سے مماثل)
- کانفرنس روم جو معائنہ کے لیے مختص ہے۔
اگر انسپکٹر کو سلام کرنے والا شخص بھی انہیں کانفرنس روم میں لے جائے گا اور سیٹ اپ کرنے میں ان کی مدد کرے گا، تو انہیں اضافی ہدایات کی ضرورت ہوگی۔ اگر انسپکٹرز کو کانفرنس روم میں لے جانے اور سیٹ اپ کرنے میں ان کی مدد کرنے کا کام کسی دوسرے شخص کو سونپا جاتا ہے، تو اس شخص کی ہدایات میں درج ذیل امور کو شامل کیا جانا چاہیے:
- آگ لگنے کی صورت میں غسل خانوں کا مقام اور ہنگامی طور پر باہر نکلنے کی ہدایات
- وائرلیس کنیکٹیویٹی کے لیے معلومات
- متوقع شرکاء کی بنیاد پر کانفرنس روم میں بیٹھنے کی سفارشات (نیچے دیکھیں)
یہ ضروری ہے کہ انسپکٹرز کے لیے ایک ایسکارٹ انسپکٹر (ز) کو جلد از جلد کانفرنس روم میں لانے کے قابل ہو۔ ان سے یہ توقع نہیں کی جانی چاہیے کہ وہ ایک محافظ کے لیے چند منٹ سے زیادہ انتظار کریں۔
کیا آپ کا FDA معائنہ پلان انسپکٹر کے لیے مخصوص کمرے کی نشاندہی کرتا ہے؟ کیا کوئی بیک اپ ہے؟
کچھ کمپنیوں کے پاس ایک مخصوص کمرہ ہوتا ہے جو معائنے اور فریق ثالث کے سرٹیفیکیشن آڈٹ کے لیے مخصوص ہوتا ہے۔ اگر آپ کی کمپنی ایسا کر سکتی ہے، تو یہ بہت مددگار ثابت ہو گا کیونکہ یہ فیصلہ سازی کو کم کر دیتا ہے جو معائنے سے پہلے ضروری ہے۔ معائنے کے لیے ایک مخصوص کمرہ رکھنے سے کمپنی میں باقی سب کو یہ بتانے کی ضرورت بھی ختم ہو جاتی ہے کہ انسپکٹر کہاں ہو گا۔ اس کے بجائے معائنہ کا مقام کام کی ہدایات یا تحریری FDA معائنہ پلان میں ہو سکتا ہے۔ اگر FDA کے معائنے کے لیے مخصوص کمرہ مختص ہے تو آپ کو بیک اپ پلان کی ضرورت نہیں ہے، لیکن ہماری فرم کے پاس ایک کلائنٹ ہے جو تین دن کے لیے بیک وقت تین مطلع شدہ باڈی آڈیٹرز کی میزبانی کرے گا۔ اس صورت حال میں، آپ کو ایک سے زیادہ کمرے کی ضرورت ہو سکتی ہے۔
کیا آپ کے FDA کے معائنے کے منصوبے نے بیٹھنے کی جگہ مقرر کی ہے؟
آپ سوچ سکتے ہیں کہ اس سے کوئی فرق نہیں پڑتا کہ لوگ کانفرنس روم میں کہاں بیٹھتے ہیں، لیکن آپ شاید چارجنگ کورڈز کی ترتیب اور انسپکٹر کے ذریعہ درخواست کردہ انٹرویو لینے والوں کے بہاؤ پر غور کرنا چاہیں گے۔ اپنے کانفرنس روم میں، آپ کو کم از کم درج ذیل لوگوں کے لیے کمرے کی ضرورت ہوگی:
- انسپکٹر
- انتظامی نمائندہ (یعنی آپ)
- ایک مصنف
- ایک انٹرویو لینے والا
اگر کوئی انسپکٹر اور ایک ٹرینی ہے، تو آپ شاید انہیں ایک ساتھ بٹھانا چاہیں گے تاکہ انہیں مل کر کام کرنے میں سہولت ہو۔ انتظامی نمائندے کے طور پر آپ کو بھی کمرے میں ہونا ضروری ہے، اور یہ آپ کے درمیان بات چیت کو آسان بنانے کے لیے لکھنے والے کے پاس بیٹھنے میں مدد دے سکتا ہے اور اس کے بعد لکھنے والے کے اپنے نوٹوں میں دستاویزات کو لاگ ان کرنے کے بعد ان کے لیے آپ کو دستاویزات فراہم کرنا آسان بنا سکتا ہے۔ . لکھنے والے کو شاید دروازے کے قریب ہی بیٹھنا چاہیے، کیونکہ وہ کمرے میں لائے گئے دستاویزات، نوشتہ جات اور ریکارڈ وصول کر رہے ہوں گے۔ انٹرویو لینے والوں کے لیے آپ کو اپنے ساتھ والی ایک اور سیٹ اور انسپکٹر (زبانوں) سے ممکنہ نشست کی بھی ضرورت ہوگی۔ جیسا کہ مختلف عملوں کا جائزہ لیا جائے گا یہ شخص گھومے گا۔ میں یہ بھی تجویز کرتا ہوں کہ "ان باکس" کے لیے میز کے بیچ میں ایک مقام رکھا جائے جہاں لاگ ان ہونے کے بعد انسپکٹر کے لیے دستاویزات، نوشتہ جات اور ریکارڈ رکھے جائیں۔ ڈسکارڈ پائل" جیسے ہی آپ ہر دستاویز، لاگ اور ریکارڈ کی اپنی کاپی کا استعمال ختم کرتے ہیں۔ آپ بعد میں ان کاپیوں کا حوالہ دے سکتے ہیں۔ "ڈکارڈ پائل" اصل کے بجائے 100% کاپیاں ہونی چاہئیں۔ اصل کو کبھی بھی انسپکٹر کے ساتھ کمرے میں نہیں لانا چاہیے۔
آپ کے ایف ڈی اے کے معائنے کے منصوبے میں لکھنے والا کون ہے؟
کامل مصنف کوالٹی سسٹم کو اچھی طرح جانتا ہوگا اور ان کے پاس ایک پیشہ ور سٹینوگرافر کی ٹائپنگ کی مہارت ہوگی۔ ہو سکتا ہے آپ کے پاس کوئی ایسا شخص ہو جو آپ کی کمپنی میں ایگزیکٹو اسسٹنٹ ہو یا کوئی پیرا لیگل ہو جو یہ کام کر سکتا ہو، لیکن ہو سکتا ہے کہ آپ کے پاس دستاویز کنٹرول کا ماہر بھی ہو جو اس ضرورت کے مطابق ہو۔ یہاں تک کہ کچھ کمپنیاں معائنہ کی مدت کے لیے ایک temp کی خدمات حاصل کریں گی جس میں اس قسم کی مہارت ہوتی ہے، لیکن یہ امکان نہیں ہوتا ہے کہ ایک ٹمپریج اور معیار کے نظام کے تقاضوں کو اچھی طرح سے جان سکے۔ میں نے اپنے کلائنٹس کے لیے کئی بار مصنف کا کردار ادا کیا ہے، کیونکہ میں تیزی سے ٹائپ کرتا ہوں اور ان کے معیار کے نظام کو جانتا ہوں۔ میں بھی معائنہ کے عمل میں مداخلت نہیں کرنا چاہتا۔ بطور مصنف میں سوالات کے جوابات دے سکتا ہوں اور مناسب ہونے پر تجاویز پیش کر سکتا ہوں، لیکن میرا زیادہ تر وقت نوٹس لینے اور انسٹنٹ میسنجر کے ذریعے کمپنی کے ممبران کے ساتھ بات چیت کرنے میں گزرتا ہے جو معائنہ کے کمرے سے باہر ہیں۔
آپ کو سنجیدگی سے کسی ایپلی کیشن کے استعمال پر غور کرنا چاہیے جیسے ناپختہ ایک کے آلے معائنہ کے دوران مواصلت کے لیے۔ پھر آپ کی کمپنی میں کسی کو بھی جس کو معائنہ کی حیثیت جاننے کی ضرورت ہے اسے معائنہ کے لیے سلیک چینل تک رسائی فراہم کی جا سکتی ہے۔ یہ انسپکٹر کی درخواستوں کے آپ کے ریکارڈ کے طور پر بھی کام کر سکتا ہے۔ سلیک چینل پر لوگوں کے لیے یہ بھی ممکن ہے کہ وہ اس بات کی تصدیق کے لیے دستاویزات کی تصاویر شیئر کریں کہ انھوں نے اس دستاویز کی شناخت کر لی ہے جس کی درخواست کی جا رہی ہے۔ یہاں تک کہ آپ کسی کو Slack with کے ذریعے انسپکٹر کے ساتھ دور سے بات کرنے کی دعوت دے سکتے ہیں۔ زوم انضمام. تمام لکھنے والوں کو ایک ہی کانفرنس روم میں ایک بڑے ڈسپلے کے ساتھ زوم ایپ کو شیئر کرنے کی ضرورت ہے تاکہ انسپکٹر بھی اسے دیکھ سکے۔
کیا آپ کے ایف ڈی اے کے معائنہ کے منصوبے میں دستاویز اور ریکارڈ کی بازیافت کی دفعات شامل ہیں؟
ایف ڈی اے کے معائنے کے دوران دستاویز اور ریکارڈ کی بازیافت کا سب سے اہم حصہ یہ یاد رکھنا ہے کہ انسپکٹرز کو کبھی بھی اصل دستاویز نہیں ملنی چاہیے۔ مثالی طور پر، ایک کاپیئر کانفرنس روم کے فوراً باہر واقع ہو گا اور معائنہ کے کمرے میں داخل ہونے سے پہلے ہر دستاویز کی تین کاپیاں بنائی جائیں گی۔ اصل کو کاپیئر کے ساتھ اس وقت تک ذخیرہ کیا جا سکتا ہے جب تک کہ کسی کے پاس انہیں مناسب جگہ پر واپس کرنے کا وقت نہ ہو۔ تینوں کاپیوں پر "بے قابو دستاویزات" کی مہر لگائی جانی چاہیے تاکہ انہیں اصل سے الگ کیا جا سکے۔ جب تینوں کاپیاں کمرے میں لائی جائیں تو انہیں کاتب کے حوالے کر دیا جائے۔ لکھنے والے کو اس وقت لاگ ان کرنا چاہیے جب سلیک چینل میں کاپیاں ڈیلیور کی گئیں۔ پھر کاپیاں آپ کو، انتظامی نمائندے کے حوالے کی جائیں۔ آپ کو اس بات کو یقینی بنانے کے لیے دستاویز کو سکیم کرنا چاہیے کہ صحیح دستاویز موصول ہوئی ہے۔ پھر ایک کاپی انسپکٹر کو دی جائے گی اور دوسری کاپی انٹرویو لینے والے کو فراہم کی جائے گی۔ اگر صرف دو کاپیاں درکار ہوں تو اضافی کاپی کو "ڈکارڈ پائل" میں رکھا جا سکتا ہے۔ یہاں تک کہ اگر آپ کا سسٹم 100% الیکٹرانک ہے، میں معائنہ کے لیے کاپیاں پرنٹ کرنے کی تجویز کرتا ہوں۔ انسپکٹرز کے لیے کاغذی کاپیوں کا جائزہ لینا آسان ہے، اور یہ انسپکٹر کے لیے آپ کے الیکٹرانک دستاویز کے نظام کے ارد گرد تلاش کرنے کی صلاحیت کو ختم کر دیتا ہے۔ اس صورت حال میں، مصنف تمام پرنٹنگ کر سکتا ہے.
کیا آپ کا FDA معائنہ پلان اس بات کی نشاندہی کرتا ہے کہ FDA انسپکٹر کے ساتھ سہولت کا دورہ کون کرے گا اور اس دورے کا انتظام کیسے کیا جائے گا؟
میں ان کمپنیوں کی تعداد سے حیران ہوں جن کے پاس اپنی سہولت کا نقشہ نہیں ہے۔ میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچرنگ کی سہولیات میں دو طرح کے سہولیاتی نقشے ہونے چاہئیں۔ ایک کی نشاندہی کرنی چاہیے کہ پیسٹ کنٹرول مانیٹرنگ اسٹیشن کہاں واقع ہیں، اور دوسرا عمارت سے باہر نکلنے کے لیے آپ کے انخلاء کے راستے کی نشاندہی کرے۔ تمام مہمانوں کو انخلاء کے راستے کا نقشہ دکھایا جانا چاہیے، ممکنہ طور پر آمد کے پہلے 30 منٹ کے اندر۔ دوسرے نقشے کی درخواست انسپکٹر کے ذریعہ کی جائے گی اگر آپ اپنی سہولت پر مینوفیکچرنگ کرتے ہیں۔ لہٰذا، ان میں سے ایک یا دونوں سہولت کے نقشوں کو اس راستے کا نقشہ بنانے کے لیے نقطہ آغاز کے طور پر استعمال کرنا مددگار ہوگا جس پر انسپکٹرز کو دورے کے دوران لے جانا چاہیے۔ میں اس جگہ سے شروع کرنے کو ترجیح دیتا ہوں جہاں سے خام مال سہولت میں داخل ہوتا ہے، اور پھر میں مواد کے عمل کے بہاؤ کی پیروی کرتا ہوں جب تک کہ ہم سامان کے مکمل ذخیرہ اور ترسیل تک نہ پہنچ جائیں۔ اگر آپ متعدد بار بیک ٹریکنگ کے بغیر ایسا کر سکتے ہیں، تو یہ ممکنہ طور پر ترجیحی راستہ ہوگا۔ راستے کی پیشگی منصوبہ بندی کرنے کا مقصد اس بات کا اندازہ لگانے میں مدد کرنا ہے کہ ٹور میں کتنا وقت لگے گا، اور اس بات کو یقینی بنانا ہے کہ اس میں مستقل مزاجی ہو۔ اگر کوئی ٹور شروع کرتا ہے، اور پھر کوئی دوسرا شخص ٹور سنبھالتا ہے، تو نئے شخص کو معلوم ہونا چاہیے کہ اگلا مقام کون سا ہے اور کن علاقوں کا ابھی تک مشاہدہ نہیں کیا گیا ہے۔ دورے کے دوران بعض علاقوں سے بچنے اور انسپکٹر سے ان علاقوں کا دور سے مشاہدہ کرنے کے لیے حفاظتی وجوہات بھی ہو سکتی ہیں۔ ویلڈنگ کے عمل، مثال کے طور پر، اکثر اس حفاظتی زمرے میں آتے ہیں۔
جب معیار کے مسائل (یعنی FDA 483 معائنہ مشاہدات) کی نشاندہی کی جاتی ہے، تو کیا یہ آپ کے FDA کے معائنہ کے منصوبے میں شامل ہے؟
تیسرے فریق کے سرٹیفیکیٹ باڈی آڈیٹرز عام طور پر آپ کو عدم مطابقت سے آگاہ کریں گے کیونکہ ان کی شناخت ہوتی ہے، لیکن FDA انسپکٹرز اکثر اختتامی میٹنگ میں معائنہ کے اختتام تک 483 معائنہ مشاہدات کی نشاندہی کرنے سے روک دیتے ہیں۔ تاہم، آپ عام طور پر کئی علاقوں کی نشاندہی کر سکتے ہیں جن کے نتیجے میں معائنے کے دوران 483 معائنہ کا مشاہدہ ہو سکتا ہے۔ آپ اور اس علاقے کا مینیجر اختتامی میٹنگ سے پہلے ان میں سے ہر ایک کوالٹی ایشوز کے لیے CAPA پلان کا مسودہ شروع کرنے پر غور کر سکتے ہیں۔ اس سے آپ کو فوری اصلاحات کرنے کا مظاہرہ کرنے کا موقع ملے گا اور آپ اختتامی میٹنگ سے پہلے اپنے بنیادی سبب کے تجزیہ اور اصلاحی ایکشن پلان پر انسپکٹر سے رائے حاصل کرنے کے قابل ہو سکتے ہیں۔ بعض اوقات اس کے نتیجے میں ایک انسپکٹر FDA فارم 483 پر لکھنے کے بجائے کم خطرے والے معیار کے مسائل کی زبانی نشاندہی کرتا ہے۔ مجھے یہ یقینی بنانے کا بہترین طریقہ معلوم ہوتا ہے کہ CAPA کے منصوبے جلد شروع ہو گئے ہیں یہ ہے کہ انسپکٹر کے جانے کے بعد ہر روز ڈیبریف ہو۔ معائنہ میں شامل تمام مینیجرز کو شرکت کرنی چاہیے، اور ڈیبریف عملی طور پر یا ذاتی طور پر کی جا سکتی ہے۔ عملی طور پر ضروری ہو سکتا ہے، کیونکہ اکثر مینیجرز کو انسپکٹر کا دن ختم ہونے سے پہلے کام چھوڑنا پڑتا ہے۔ آپ کو اپنے FDA معائنہ پلان میں بھی اس کو شامل کرنے پر غور کرنا چاہیے۔
کیا آپ کے FDA کے معائنہ کے منصوبے میں روزانہ لنچ کے منصوبے شامل ہیں؟
اگر آپ کی سہولت USA سے باہر واقع ہے، تو اس پیراگراف کو چھوڑ دیں اور USA سے باہر واقع کمپنیوں کے بارے میں نیچے دیے گئے حصے پر جائیں۔ اگر آپ کی کمپنی USA کے اندر واقع ہے، تو آپ یقین کر سکتے ہیں کہ FDA انسپکٹر آپ کی سہولت پر دوپہر کا کھانا نہیں کھائے گا۔ وہ خود ہی دوپہر کے کھانے کے لیے روانہ ہوں گے اور پھر دوپہر کے کھانے کے بعد واپس آجائیں گے۔ اس لیے، ہو سکتا ہے کہ آپ کو دوپہر کے کھانے کے وقفے کے وقت پر قابو نہ ہو لیکن آپ کے پاس ایک وقفہ لینے کا وقت ہوگا۔ زیادہ تر مینیجرز دوپہر کے کھانے کے وقفے کو ای میلز کو پکڑنے کے لیے استعمال کرتے ہیں۔ تاہم، میرے خیال میں اپنی ای میل کی ترتیبات کو "آفس سے باہر" میں تبدیل کرنا زیادہ معنی خیز ہے۔ آپ اس بات کی نشاندہی کر سکتے ہیں کہ آپ ایک آڈٹ کی میزبانی کر رہے ہیں اور آپ اس شام یا پھر اگلی صبح ایک بیچ کے طور پر سوالات کے جوابات دیں گے۔ آپ دوپہر کے کھانے کے وقفے کو چہل قدمی کرنے اور آرام کرنے کے لیے استعمال کر سکتے ہیں، آپ کی دوسرے مینیجرز کے ساتھ مختصر ڈیبریف میٹنگ ہو سکتی ہے، اور ہو سکتا ہے کہ آپ کچھ وقت ان دستاویزات، نوشتہ جات اور ریکارڈز کی تیاری میں صرف کریں جن کی انسپکٹر نے ان کے جانے سے پہلے درخواست کی ہو گی۔ زیادہ تر انسپکٹرز پیشگی دستاویزات اور ریکارڈ کی فہرست طلب کرنے کی اس حکمت عملی کو استعمال کرتے ہیں۔ اندرونی آڈیٹر یا سپلائر آڈیٹر کے طور پر سیکھنے کے لیے یہ ایک اچھی حکمت عملی بھی ہے۔ اگر آپ کے پاس بیک روم ٹیم ہے جو آپ کی مدد کر رہی ہے، تو انہیں وقفے کا انتظار نہ کریں۔ آپ کی کمپنی میں کسی سے ان کے لنچ کے آرڈر لیں یا کیٹرڈ بوفے لنچ کا بندوبست کریں۔ یہ آپ کی سپورٹ ٹیم کو خوش رکھے گا، اور آپ کو یقینی طور پر ٹیم کے لیے لنچ کو شامل کرنا اور اپنی ای میل سیٹنگز کو اپنے FDA معائنہ پلان میں "آفس سے باہر" میں تبدیل کرنا یاد رکھنا چاہیے۔
کیا آپ کا FDA معائنہ پلان بتاتا ہے کہ اختتامی میٹنگ میں کون شرکت کرے گا؟
زیادہ تر کمپنیوں میں ہر مینیجر ہوتا ہے جو افتتاحی میٹنگ میں تھا اختتامی میٹنگ میں شرکت کرتا ہے۔ یہ ٹھیک ہے، لیکن یہ کسی ایسے شخص کے لیے ضروری ہے جسے میٹنگ میں موجود ہونے کے لیے CAPA شروع کرنے کی ضرورت ہو تاکہ وہ ضرورت پڑنے پر انسپکٹر سے وضاحت طلب کر سکے۔ اختتامی میٹنگ کا شیڈول بنانا آپ کے FDA انسپیکشن پلان کا حصہ ہونا چاہیے۔ تاہم، CoVID-18 وبائی امراض کے پچھلے 19 مہینوں نے ہمیں سکھایا ہے کہ ہم زوم کے ذریعے اس قسم کی میٹنگ میں دور سے شرکت کر سکتے ہیں۔ لہذا، ہم تجویز کرتے ہیں کہ اگر مینیجرز کی بطور آڈیٹ ضرورت نہیں ہے تو انہیں جلد گھر جانے دیں۔ اس کے بجائے، ان سے زوم میٹنگ کے لیے اس وقت کال کرنے کو کہیں جب FDA انسپکٹر کمپنی کے ساتھ 483 معائنہ مشاہدات کا جائزہ لینے کا تخمینہ لگائے۔
کیا آپ کو FDA کے ذریعے شناخت کیے گئے 483 معائنہ کے مشاہدات کو "درست کرنے کا وعدہ" کرنا چاہیے؟
اختتامی میٹنگ کے دوران FDA انسپکٹر آپ کے اور اختتامی میٹنگ میں موجود کسی دوسرے مینیجر کے ساتھ 483 معائنہ مشاہدات کا جائزہ لے گا۔ انسپکٹر پوچھے گا کہ کیا آپ ان 483 معائنہ کے مشاہدات کو درست کرنے کا وعدہ کرتے ہیں جن کی نشاندہی کی گئی تھی۔ آپ کو تصدیق کرنی چاہیے کہ آپ کریں گے، اور FDA انسپکٹر اسے FDA فارم 483 کے مشاہداتی سیکشن میں تشریحات میں شامل کرے گا جو آپ کو اختتامی میٹنگ میں موصول ہوگا۔ یہ بتا کر، آپ 483 معائنہ مشاہدات میں سے ہر ایک کے لیے ایک اصلاحی ایکشن پلان بنانے پر اتفاق کر رہے ہیں۔ آپ بعد میں اپنا خیال بدل سکتے ہیں، لیکن بہتر طریقہ یہ ہے کہ پہلے 483 معائنہ کے مشاہدے کی مکمل چھان بین کی جائے۔ اگر آپ یہ طے کرتے ہیں کہ اصلاحی کارروائی کی ضرورت نہیں ہے، تو آپ اپنے CAPA پلان میں اس کی وضاحت کر سکتے ہیں اور اس کی حمایت کے لیے ڈیٹا فراہم کر سکتے ہیں۔ مشاہدے کو درست نہ کرنے کی واحد ممکنہ وجہ یہ ہے کہ آپ نے تعین کیا کہ انسپکٹر کو غلط معلومات فراہم کی گئی تھیں۔ اس صورت میں، آپ کو کچھ دوبارہ تربیت کرنے کی ضرورت ہو سکتی ہے یا مستقبل کے معائنے میں تکرار کو روکنے کے لیے اصلاحی کارروائی کے طور پر اپنے ریکارڈ کو بہتر طریقے سے ترتیب دینے کی ضرورت پڑ سکتی ہے۔ یہاں تک کہ آپ "FDA معائنہ کرنے" (یعنی FDA معائنہ پلان) کے لیے اپنے کام کی ہدایات میں ترمیم بھی کر سکتے ہیں۔
اصلاحی کارروائی کے منصوبوں کے ساتھ آپ انسپکٹر کو کیسے اور کب جواب دیں گے؟
آپ کے ایف ڈی اے کے معائنہ کے منصوبے میں تفصیلات شامل ہونی چاہئیں FDA 483 معائنہ کے مشاہدات کا جواب کیسے دیں۔ اور جب جواب جمع کرانا ضروری ہے۔ FDA انسپکٹر آپ کو ملک کے آپ کے علاقے کے لیے قابل اطلاق ای میل ایڈریس پر ای میل کے ذریعے اپنے اصلاحی ایکشن پلانز جمع کرانے کے لیے ہدایات دے گا۔ اگر آپ کو پہلے سے یقین نہیں ہے تو یہ ای میل ایڈریس اور رابطے کی معلومات کو پہلے معائنہ کے بعد اپ ڈیٹ کے طور پر آپ کے کام کی ہدایات میں شامل کیا جانا چاہیے۔ آپ کو اپنے CAPAs کی ایک کاپی کے ساتھ 15 کاروباری دنوں میں جواب دینا چاہیے۔ اس سے قطع نظر کہ انسپکٹر نے آپ کو کیا بتایا، اس بات کا ہمیشہ امکان رہتا ہے کہ آپ کے معائنہ کا نتیجہ "سرکاری کارروائی کا اشارہ" ہو سکتا ہے۔ اس کی وجہ یہ ہے کہ انسپکٹر کا نگران حتمی فیصلہ کرتا ہے کہ آیا انتباہی خط جاری کیا جائے گا اور حتمی معائنہ رپورٹ کی منظوری کے بارے میں۔ آپ کو بھی اس بات کی تصدیق کرنی چاہئے کہ کیا ہے۔ 15 دن کی آخری تاریخ ہے، کیونکہ آپ کی ریاست کی تعطیلات امریکی وفاقی تعطیلات سے مختلف ہو سکتی ہیں۔
اگر آپ کی کمپنی USA سے باہر ہے، تو آپ کو تیاری کے لیے مختلف طریقے سے کیا کرنا چاہیے؟
US FDA کے پاس صرف ان کمپنیوں پر دائرہ اختیار ہے جو USA میں واقع ہیں۔ لہذا، اگر آپ کی کمپنی FDA کے ساتھ رجسٹرڈ ہے، تو آپ کا معائنہ صرف اس صورت میں کیا جا سکتا ہے جب آپ FDA انسپکٹر کی میزبانی کے لیے رضامند ہوں جب وہ آپ سے رابطہ کریں۔ FDA انسپکٹرز 6-8 ہفتے پہلے غیر ملکی فرموں سے رابطہ کریں گے، اور وہ عام طور پر آپ کو انتخاب کرنے کے لیے چند ہفتے دیں گے۔ آپ کے معائنے کی تاریخوں کی تصدیق کرنے کے بعد، پھر وہ اپنے سفر کے منصوبے بنائیں گے۔ لہذا، آپ کو بالکل معلوم ہو جائے گا کہ ایف ڈی اے کا معائنہ کب شیڈول ہے اور آپ کے پاس تیاری کے لیے مہینے سے زیادہ کا وقت ہوگا۔ لہذا، آپ کو چار چیزوں کو مختلف طریقے سے کرنا چاہئے:
- آپ کو ہوائی اڈے سے FDA انسپکٹر کی ہدایات اپنی سہولت تک بھیجنی چاہئیں اور ممکنہ ہوٹلوں کے قیام کے لیے سفارشات فراہم کرنی چاہئیں۔ مثالی طور پر آپ جو ہوٹل تجویز کرتے ہیں وہ ہوائی اڈے اور مینیجرز سے نقل و حمل فراہم کریں گے جو قابل انگریزی بولتے ہیں)۔ ہوٹلوں کو کاروباری سفر کے لیے موزوں ہونا چاہیے – رائلٹی نہیں۔ اگر یہ آسان ہو تو، آپ ہوٹل میں ہر روز انسپکٹر کو لینے کی پیشکش بھی کر سکتے ہیں تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ انہیں مقامی نقل و حمل میں کوئی پریشانی نہیں ہے۔
- آپ کو معائنہ کے دوران انسپکٹر کے لیے لنچ فراہم کرنے کی پیشکش کرنی چاہیے۔ اسے تفریح نہ سمجھا جائے۔ مقصد اس بات کو یقینی بنانا ہے کہ معائنہ کے دوران انسپکٹر دوپہر کا کھانا (یعنی ہلکا کھانا یا ناشتہ) اور مشروبات (یعنی پانی اور کافی) لے تاکہ انہیں مقامی ٹریفک سے گفت و شنید نہ کرنی پڑے، کھانے کی اس زبان میں آرڈر دینے میں جدوجہد نہ کرنی پڑے جو وہ نہیں کرتے۔ جانیں، اور تاخیر کو ختم کرنے کے لیے دوپہر کا کھانا آف سائٹ سے منسلک کریں۔ یقینی بنائیں کہ آپ کو کھانے کی الرجی اور غذائی پابندیوں کے بارے میں پوچھنا یاد ہے۔ یہاں تک کہ آپ اس بات کی تصدیق حاصل کرنے کے لیے کہ آپ کا مجوزہ مینو مناسب ہے ڈرافٹ مینو کے ساتھ فالو اپ بھی کر سکتے ہیں۔
- آپ کو شیڈول کرنا چاہئے۔ فرضی-ایف ڈی اے معائنہ فوری طور پر اس بات کی تصدیق کرنے کے لیے کہ ہر کوئی تیار ہے اور کسی بھی CAPAs کی نشاندہی کرنے کے لیے جو FDA انسپکٹر کو مسائل کا پتہ لگانے سے پہلے شروع کرنے کی ضرورت ہے۔
- معائنے کے پہلے دن کے دوران، آپ انسپکٹر سے یہ پوچھنے پر غور کر سکتے ہیں کہ کیا وہ آپ کی کمپنی کے چند لوگوں کے ساتھ شام میں سے ایک رات کے کھانے کے لیے باہر جانا چاہتے ہیں یا اگر وہ ریستوراں میں کھانے کے لیے کوئی سفارشات چاہیں گے۔ اگر آپ امریکی رواج اور بین الاقوامی سفر سے واقف نہیں ہیں، تو ہوٹل کے دربان سے مشورہ طلب کریں۔ جب آپ رات کے کھانے کے لیے باہر ہوتے ہیں تو بات چیت پیشہ ورانہ رہنی چاہیے اور اگر آپ عام طور پر رات کے کھانے میں شراب پیتے ہیں تو آپ اس پر غور کرنا چاہیں گے۔ "BOB" کمپین ہالینڈ میں ایک رول ماڈل کے طور پر۔
آپ اپنی کمپنی میں سب کو کس طرح تربیت دینے جا رہے ہیں؟
آپ کو اپنی کمپنی میں ہر کسی کو تربیت دینے کے لیے ایک آسان طریقہ درکار ہے۔ انہیں دیکھنے کے لیے ویڈیو کیوں نہیں دیتے؟ اگلے پیر، 26 جولائی، 2021 @ دوپہر EDT، ہم ایک ویبینار کی میزبانی کر رہے ہیں کہ FDA کے معائنے کی تیاری کیسے کی جائے۔ یہ ایک لائیو ویبنار ہے جہاں آپ سوالات پوچھ سکیں گے، اور ہم ویبنار کو "ایف ڈی اے معائنہ کرنے" (WI-009) کے لیے اپنی نئی کام کی ہدایات کے ساتھ بنڈل کر رہے ہیں۔ اگر آپ ویبنار کے لئے اندراج کریں، آپ کو لائیو ویبنار تک رسائی حاصل ہوگی، آپ کو مقامی سلائیڈ ڈیک ملے گا، اور آپ کو کام کی ہدایات کی ایک کاپی موصول ہوگی۔ آپ کام کی ہدایات کو اپنی کمپنی کے لیے FDA انسپکشن پلان ٹیمپلیٹ کے طور پر استعمال کر سکتے ہیں۔ ویبنار کسی ایسے شخص کے لیے ریکارڈ کیا جائے گا جو لائیو سیشن میں شرکت کرنے سے قاصر ہے۔ آپ کو جتنی بار چاہیں اسے دیکھنے کے لیے ریکارڈنگ ڈاؤن لوڈ کرنے کے لیے ایک لنک بھیجا جائے گا، اور ہم تجویز کرتے ہیں کہ آپ ویبنار کو اپنی باقی کمپنی کے لیے تربیت کے طور پر استعمال کریں۔ اگر آپ 3 اگست 2021 سے پہلے ویبینار کے لیے رجسٹر ہوتے ہیں، تو آپ ڈسکاؤنٹ کوڈ استعمال کر سکتے ہیں۔الیشاچیک آؤٹ کے دوران 50% (یعنی $149.50 کے بجائے $299) کی بچت کریں۔
میں پوسٹ کیا گیا: FDA
- 2021
- تک رسائی حاصل
- عمل
- ایڈیشنل
- مشورہ
- ہوائی اڈے
- شراب
- تمام
- تجزیہ
- اپلی کیشن
- درخواست
- رقبہ
- ارد گرد
- اسسٹنٹ
- آڈٹ
- BEST
- جسم
- عمارت
- کاروبار
- کاروبار تسلسل
- فون
- کیونکہ
- سی ای او
- تصدیق
- تبدیل
- چارج کرنا
- اس کو دیکھو
- کلائنٹس
- بندش
- کوڈ
- کافی
- آنے والے
- مواصلات
- کمپنیاں
- کمپنی کے
- کانفرنس
- مواد
- بات چیت
- اصلاحات
- جوڑے
- کوویڈ ۔19
- CoVID-19 وبائی
- تخلیق
- کسٹم
- اعداد و شمار
- تواریخ
- دن
- فیصلہ کرنا
- تاخیر
- ڈسکاؤنٹ
- فاصلے
- دستاویزات
- ڈرنک
- ابتدائی
- کھانے
- ای میل
- ختم ہو جاتا ہے
- انگریزی
- داخل ہوتا ہے
- تفریح
- اندازوں کے مطابق
- واقعات
- ایگزیکٹو
- باہر نکلیں
- سہولت
- فاسٹ
- ایف ڈی اے
- وفاقی
- پتہ ہے
- فرم
- پہلا
- بہاؤ
- پر عمل کریں
- کھانا
- فارم
- جمعہ
- مستقبل
- اچھا
- سامان
- حکومت
- ہینڈلنگ
- ذاتی ترامیم چھپائیں
- کرایہ پر لینا
- پکڑو
- تعطیلات
- ہوم پیج (-)
- ہوسٹنگ
- ہوٹل
- ہوٹل
- کس طرح
- کیسے
- HTTPS
- شناخت
- سمیت
- معلومات
- بین الاقوامی سطح پر
- تحقیقات
- ملوث
- مسائل
- IT
- ایوب
- جولائی
- زبان
- قیادت
- جانیں
- لیوریج
- روشنی
- LINK
- لنکڈ
- لسٹ
- مقامی
- محل وقوع
- لانگ
- بنانا
- انتظام
- مینوفیکچرنگ
- نقشہ
- نقشہ جات
- مواد
- طبی
- طبی آلہ
- اجلاسوں میں
- اراکین
- رسول
- ماڈل
- پیر
- نگرانی
- ماہ
- نیدرلینڈ
- پیش کرتے ہیں
- آپریشنز
- مواقع
- احکامات
- دیگر
- دیگر
- وبائی
- کاغذ.
- لوگ
- منصوبہ بندی
- کھلاڑی
- مراسلات
- حال (-)
- صدر
- عوامی
- معیار
- خام
- تیاری
- وجوہات
- ریکارڈ
- رپورٹ
- ضروریات
- جواب
- باقی
- ریستوران
- دوبارہ پڑھنا
- کا جائزہ لینے کے
- روٹ
- رن
- سیفٹی
- احساس
- سروسز
- سیکنڈ اور
- شپنگ
- مختصر
- مہارت
- سست
- نمکین
- So
- خرچ
- تقسیم
- شروع کریں
- حالت
- درجہ
- رہنا
- ذخیرہ
- حکمت عملی
- جمع کرائی
- حمایت
- کے نظام
- سسٹمز
- ہالینڈ
- وقت
- ٹریک
- ٹریفک
- ٹریننگ
- نقل و حمل
- سفر
- اپ ڈیٹ کریں
- us
- امریکا
- ویڈیو
- انتظار
- دیکھیئے
- پانی
- webinar
- ہفتے
- ڈبلیو
- وائرلیس
- کے اندر
- کام
- تحریری طور پر
- یو ٹیوب پر
- زوم