4 xu hướng pháp lý cần theo dõi vào năm 2024

4 xu hướng pháp lý cần theo dõi vào năm 2024

Dấu thời gian: Ngày 1 tháng 2024 năm 5 00:XNUMX sáng
Nút nguồn: 2506137

2024 Xu hướng pháp lý

Quy định về hệ thống quản lý chất lượng của FDA (QMSR)

Vào tháng 2022 năm 13485, FDA đã đưa ra các đề xuất để điều chỉnh Quy định hệ thống chất lượng (QSR) của họ cho phù hợp với các thiết bị y tế ISO XNUMX – Hệ thống quản lý chất lượng thường được sử dụng[1] – Yêu cầu về mục đích quản lý. Điều này đã được chờ đợi từ lâu và được đồn đại là sẽ xảy ra trong nhiều năm trước thời điểm này. Vì nhiều nhà sản xuất thiết bị y tế và chẩn đoán in vitro (IVD) đã tuân thủ tiêu chuẩn này do các yêu cầu quy định khác, nên việc FDA tuân thủ tiêu chuẩn ISO của ngành này là điều hợp lý.

Giai đoạn lấy ý kiến ​​ban đầu diễn ra từ tháng 2022 đến tháng XNUMX năm XNUMX và sau đó FDA bắt đầu xem xét tất cả các phản hồi.

Dòng thời gian ban đầu nêu rõ rằng quy tắc cuối cùng và công bố QMSR cuối cùng, như đã biết, sẽ diễn ra vào tháng 2023 năm XNUMX[2]. Dòng thời gian đó đã trôi qua nhưng FDA đã cập nhật[3] ngành mà các sửa đổi đã được xem xét vào ngày 6th Tháng 2023 năm XNUMX bởi Văn phòng Thông tin và Quy định trong Nhà Trắng[4]. Quy tắc cuối cùng sau đó đã được dời lại để phát hành vào ngày 2nd Tháng 2024 năm XNUMX và hiện đã có phiên bản hoàn thiện.

Điều này sẽ khiến các công ty hiện đang tiếp thị thiết bị y tế và IVD ở Hoa Kỳ cần phải xem xét QMS của họ để sửa đổi. Đề xuất ban đầu vẫn bao gồm các điều chỉnh cụ thể của FDA, vì vậy ngay cả những người đã có chứng nhận ISO 13485 cũng sẽ cần phải điều chỉnh. Quy tắc cuối cùng cho phép 2 năm để thực hiện những thay đổi cần thiết.

Các thử nghiệm do phòng thí nghiệm phát triển (LDT)

Trở lại mùa thu năm 2023, FDA đã công bố ý định của họ liên quan đến LDT, gây ra nhiều náo động trong ngành[5]. Họ đã thực hiện điều này dưới dạng một quy tắc được đề xuất sẽ đặt LDT theo những kỳ vọng giống như IVD trừ khi chúng đáp ứng một số yêu cầu Sửa đổi Cải tiến Phòng thí nghiệm Lâm sàng (CLIA).

Jeff Shuren, MD, JD, giám đốc Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang của FDA cho biết: “Thông qua việc tăng cường giám sát của FDA, công chúng, bao gồm cả bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe, nên tin tưởng rằng các xét nghiệm mà họ dựa vào là chính xác”.

Điều này sẽ thay thế chính sách tùy ý thực thi từ những năm 1970 và đánh dấu một sự thay đổi đáng kể về hướng đi. Trong một thông cáo báo chí, họ lưu ý rằng:

“Các xét nghiệm do phòng thí nghiệm phát triển đóng vai trò trung tâm trong chăm sóc sức khỏe của Hoa Kỳ và nhiều xét nghiệm tương tự như [các xét nghiệm chẩn đoán] đã được FDA xem xét,” [Ủy viên FDA Robert Califf] cho biết thêm. “Cách tiếp cận này không còn hợp lý nữa và khiến bệnh nhân Hoa Kỳ gặp nguy hiểm.”[6]

Quy tắc này trùng lặp với đạo luật Xác minh phát triển IVCT chính xác, tiên tiến nhất (VALID) được đề xuất[7] điều này sẽ thay đổi cách điều chỉnh IVD. Tại thời điểm này, đạo luật HỢP LỆ chưa được tiến hành, do đó FDA đã thay đổi cách tiếp cận của họ.

Ngành công nghiệp đã được đưa ra cho đến 2nd tháng 2023 năm XNUMX để bình luận về quy định được đề xuất. Xem xét tầm quan trọng và quy mô của những thay đổi đang được đề xuất, điều này dẫn đến việc các nhà vận động yêu cầu gia hạn nhưng bị FDA từ chối[8].

Ngay cả sau khi thời gian lấy ý kiến ​​kết thúc, vẫn có nhiều lo ngại về quy tắc được đề xuất và kỳ vọng rằng sẽ cần vận động hành lang nhiều hơn để phù hợp với mong muốn của ngành.[9]. FDA đã trả lời bằng một tuyên bố chung[10] trên 18th Tháng 2024 năm XNUMX từ Jeff Shuren, Giám đốc Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang (CDRH) của FDA, và Dora Hughes, Quyền Giám đốc Y tế và Quyền Giám đốc Trung tâm Tiêu chuẩn và Chất lượng Lâm sàng tại CMS, khẳng định sự cần thiết phải “xem xét lại” các cơ quan ' Cách tiếp cận lâu dài để điều chỉnh LDT và ủng hộ quy tắc đề xuất của FDA nhằm tăng cường giám sát việc thực thi LDT.

Những cuộc thảo luận này dự kiến ​​sẽ diễn ra sôi nổi vào năm 2024.

Hướng dẫn của FDA được lên kế hoạch cho năm 2024

Hàng năm, FDA công bố kế hoạch phát triển và ban hành các hướng dẫn trong năm tiếp theo.[11]. Chúng được phân loại thành danh sách A các tài liệu hướng dẫn thiết bị ưu tiên mà FDA dự định xuất bản trong năm tiếp theo và danh sách B các tài liệu hướng dẫn thiết bị mà FDA dự định xuất bản dưới dạng tài nguyên cho phép trong năm tiếp theo.

Vào năm 2023, các hướng dẫn chính được quan tâm là hướng dẫn nội dung gửi phần mềm và hướng dẫn về an ninh mạng. Đối với năm 2024, Danh sách A bao gồm các hướng dẫn sau đây mà họ dự định đưa ra cuối cùng

  • Tái sản xuất thiết bị y tế
  • Tình trạng thiếu thiết bị y tế - Thực hiện Mục 506J của Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm
  • Đề xuất gửi tiếp thị cho Kế hoạch kiểm soát thay đổi được xác định trước cho các chức năng phần mềm thiết bị hỗ trợ trí tuệ nhân tạo/học máy (AI/ML)

Mục cuối cùng sẽ là một trong những mục thú vị nhất. Nó thực hiện bước tiếp theo trong việc điều chỉnh việc xây dựng các thiết bị AI/ML dựa trên Thực hành học máy tốt để phát triển thiết bị y tế: Nguyên tắc hướng dẫn[12] được FDA xuất bản vào năm 2021 kết hợp với Bộ Y tế Canada và Cơ quan Quản lý Thuốc & Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe (MHRA) của Vương quốc Anh, đây là tài liệu cuối cùng được thấy về chủ đề này. Sự phát triển AI/ML đã tiến triển đáng kể trong vài năm qua và sẽ rất tốt khi thấy các cơ quan quản lý bắt kịp điều này. Danh sách các thiết bị được phê duyệt có AI/ML hiện có số 692 trên trang web của FDA[13]vì ngày càng có nhiều sản phẩm được phê duyệt bao gồm cả công nghệ này.

Điều này sẽ được hỗ trợ bởi các hướng dẫn khác được liệt kê theo kế hoạch sẽ được phát hành dưới dạng bản nháp vào năm 2024:

  • Chức năng phần mềm thiết bị hỗ trợ Trí tuệ nhân tạo/Học máy (AI/ML): Các cân nhắc về quản lý vòng đời và Đề xuất gửi trước khi tiếp thị
  • Kế hoạch kiểm soát thay đổi được xác định trước cho thiết bị y tế

Các mốc thời gian ở EU cho MDR và ​​​​IVDR

Hiện tại có 43 cơ quan được thông báo đủ điều kiện để phê duyệt nhãn hiệu CE của thiết bị y tế theo MDR[14]và 12 cho IVDR[15], tuy nhiên vẫn còn những khó khăn và lo ngại về sự chậm trễ ở EU.

Vào tháng 2023 năm 2020, hướng dẫn MDCG 3-XNUMX[16] “Hướng dẫn về những thay đổi quan trọng liên quan đến điều khoản chuyển tiếp theo Điều 120 của MDR đối với các thiết bị có chứng chỉ theo MDD hoặc AIMDD” đã được cập nhật để cung cấp thêm các phần mở rộng về MDR.

Nhưng Nhóm Điều phối Thiết bị Y tế (MDCG) đã đủ lo ngại vào tháng 2023 năm XNUMX nên đã xuất bản một báo cáo quan điểm bổ sung[17] nói rằng không có đủ sản phẩm được phê duyệt để tránh tình trạng thiếu hụt trên thị trường[18].

Hiện đã có một bảng điều khiển công khai hiển thị số lượng đơn đăng ký đang được xử lý với các cơ quan được thông báo và trạng thái của chúng[19] cho cả MDR và ​​​​IVDR. Điều này cho thấy thời gian trung bình để phê duyệt hiện là khoảng 13-18 tháng. Trang tổng quan này bao gồm dữ liệu từ các cuộc khảo sát của các cơ quan được thông báo vào tháng 2023 và tháng XNUMX năm XNUMX. Hy vọng rằng nó sẽ được cập nhật thường xuyên với dữ liệu hiện tại.

Vào năm 2024, mọi người đang hướng tới thời hạn IVDR và ​​​​các cuộc thảo luận đang bắt đầu về việc liệu nó có nên được gia hạn tương tự hay không[20].

[1] ISO 13485 Thiết bị y tế – Hệ thống quản lý chất lượng

[2] Xem quy tắc (reginfo.gov)

[3] OIRA Kết luận Đánh giá Quy định EO 12866 (reginfo.gov)

[4] Thông tin và Quy định | OMB | Nhà trắng

[5] Đăng ký liên bang :: Thiết bị y tế; Phòng thí nghiệm phát triển các thử nghiệm

[6] FDA đề xuất quy tắc thực thi LDT được chờ đợi từ lâu | rap

[7] Các bên liên quan tiếp tục thúc đẩy Đạo luật HỢP LỆ sau quy tắc LDT do FDA đề xuất | rap

[8] FDA sẽ không gia hạn thời gian bình luận về quy tắc LDT | rap

[9] Các chuyên gia kỳ vọng những người phản đối quy tắc LDT sẽ tăng cường vận động hành lang tại Quốc hội | rap

[10] FDA và CMS: Người Mỹ xứng đáng có các xét nghiệm chẩn đoán chính xác và đáng tin cậy, cho dù chúng được sản xuất ở đâu | FDA

[11] Hướng dẫn đề xuất của CDRH cho năm tài chính 2024(FY2024) | FDA

[12] Thực hành học máy tốt để phát triển thiết bị y tế: Nguyên tắc hướng dẫn | FDA

[13] Thiết bị y tế hỗ trợ Trí tuệ nhân tạo và Học máy (AI/ML) | FDA

[14] EUROPA – Ủy ban Châu Âu – Tăng trưởng – Chính sách quản lý – SMCS

[15] EUROPA – Ủy ban Châu Âu – Tăng trưởng – Chính sách quản lý – SMCS

[16] 2020-3 (europa.eu)

[17] Bản sửa đổi Dự thảo cuối cùng của MDCG 2022-11 – Thông báo tới các nhà sản xuất và các cơ quan được thông báo để đảm bảo tuân thủ kịp thời các yêu cầu MDR và ​​​​IVDR (europa.eu)

[18] MDCG đưa ra cảnh báo về việc thiếu ứng dụng MDR, IVDR | rap

[19] Microsoft Power BI

[20] Ủy ban đề xuất mở rộng quá trình chuyển đổi IVDR, đẩy nhanh việc áp dụng EUDAMED | rap

Helen Simons là một Giám đốc của QA / RA  tại StarFish Medical. Trình độ học vấn của Helen là về Kỹ thuật cơ khí, với nền tảng phát triển sản phẩm và phát triển QMS trên nhiều ngành từ các sản phẩm tiêu dùng và công nghiệp đến thiết bị y tế, IVD và thiết bị kết hợp.

 

Chia sẻ cái này…

Dấu thời gian:

Thêm từ StarFish y tế