Khi người đánh giá của FDA đặt 510k của bạn vào RTA Hold, có những bí quyết bạn có thể học để cải thiện cơ hội phản hồi thành công.
Kiểm tra kiến thức của bạn về quy trình FDA RTA Hold
Bạn có biết rằng khoảng 50% trong tổng số 510 (k) bài nộp được đặt trên RTA Hold? Bạn có biết rằng bạn có thể được đưa vào Giữ RTA nhiều lần cho cùng một lần nộp không? Bạn có biết rằng đồng hồ xem xét 90 ngày được đặt lại về “0” khi bạn gửi câu trả lời của mình không? Bạn có biết cách phản hồi với FDA khi người đánh giá không chính xác không? Bạn có biết rằng bạn có thể tránh được quy trình sàng lọc RTA đối với bất kỳ lần nộp 510 (k) nào nếu bạn sử dụng đúng mẫu không? Hàng năm, có hơn 1,000 lượt đệ trình được đặt trên RTA Hold, nhưng bạn có biết rằng có một Hướng dẫn của FDA cụ thể cho bạn biết làm thế nào để ứng phó với sự thiếu hụt? Bạn có thể tìm hiểu các bí quyết để đáp ứng Yêu cầu Giữ RTA của FDA chỉ bằng cách đọc bài viết này.
FDA RTA Hold là gì?
Khi FDA nhận được đệ trình 510k truyền thống Bản sao điện tử của FDA, eCopy được tải lên hệ thống FDA trong vòng vài giờ kể từ khi nhận được bản gửi. Nếu eCopy không đáp ứng các yêu cầu về định dạng eCopy, thì việc gửi sẽ được thực hiện sau eCopy Hold. Phóng viên chính thức sẽ nhận được một email tự động cho biết rằng quá trình gửi đang ở chế độ Giữ eCopy và người gửi sẽ được yêu cầu sửa định dạng gửi để đáp ứng các yêu cầu gửi eCopy và cung cấp một eCopy thay thế. Nếu phí người dùng FDA chưa được xóa, thì việc gửi sẽ được chuyển vào trạng thái Giữ phí người dùng. Có thể được đặt ở chế độ Giữ eCopy và Giữ phí người dùng cùng một lúc.
Nếu eCopy của bạn được chấp nhận, thì người đánh giá sẽ được chỉ định để sàng lọc nội dung bạn gửi về việc tuân thủ chính sách Từ chối chấp nhận (RTA) của FDA. Người đánh giá có 14 ngày để hoàn thành quá trình đánh giá này và vào ngày thứ 15, người đánh giá phải thực hiện một trong ba việc: 1) gửi Thư giữ RTA cho người gửi, 2) gửi thư Chấp nhận RTA cho người gửi hoặc 3) phát hành một lá thư cho biết việc sàng lọc RTA đã không được hoàn thành đúng thời hạn và việc gửi đã được tự động chấp nhận. Nếu bạn nhận được Thư giữ RTA, thư đó sẽ được gửi qua email từ người đánh giá và Danh sách kiểm tra RTA sẽ được đính kèm. Trong danh sách kiểm tra, sẽ có một số mục được đánh dấu bằng màu vàng và những thiếu sót sẽ được lưu ý trong các phần đó. Người đánh giá có thể thêm nhận xét bổ sung vào danh sách kiểm tra, nhưng bạn chỉ được yêu cầu trả lời các phần được đánh dấu. Quy trình mà người đánh giá tuân theo để sàng lọc RTA được xác định trong Hướng dẫn của FDA về quy trình Từ chối chấp nhậnvà hướng dẫn bao gồm một danh sách kiểm tra cho các lần gửi truyền thống, viết tắt và đặc biệt 510k. Một số công ty sẽ tự điền vào các danh sách kiểm tra này và gửi một bản sao của danh sách kiểm tra cùng với 510 nghìn lượt nộp. Điều này nhằm giúp người đánh giá xác định nơi có thể tìm thấy tất cả các yêu cầu trong danh sách kiểm tra RTA. Người đánh giá của bên thứ ba yêu cầu công ty hoàn thành danh sách kiểm tra RTA và cung cấp eCopy cho họ.
Bạn có thể bị tạm dừng bao nhiêu lần cho cùng một lần gửi?
Về mặt kỹ thuật, không có giới hạn về số lần một lần gửi có thể được đặt trên RTA Hold và công ty của chúng tôi đã chứng kiến một vài lần đệ trình được đặt trên RTA Hold hai lần liên tiếp. Mức nắm giữ RTA đầu tiên được gọi là RTA1 và phản hồi cho Mức giữ RTA đó được gọi là phần bổ sung đầu tiên (tức là K123456 / S001). Nếu Lệnh nắm giữ RTA thứ hai được phát hành, khoản giữ đó là RTA2 và phản hồi cho Khoản giữ RTA đó được gọi là phần bổ sung thứ hai (tức là K123456 / S002). Phản hồi đối với Quy tắc lưu giữ bản sao điện tử được gọi là bản sửa đổi (tức là K123456 / A001).
Điều gì sẽ xảy ra với đồng hồ đánh giá 90 ngày khi bạn được đặt ở trạng thái Giữ RTA?
Khi người đánh giá của FDA đặt hồ sơ của bạn vào chế độ Giữ RTA, đồng hồ xem xét 90 ngày sẽ tự động được đặt lại. Do đó, ngay cả khi bạn phản hồi Lệnh giữ RTA vào cùng ngày bạn nhận được Lệnh giữ RTA và nội dung gửi của bạn được nhận vào ngày hôm sau, thì tiến trình xem xét "thực" hiện là 106 ngày thay vì 90 ngày. Nếu yêu cầu của bạn được đặt trên RTA Giữ hai lần, sau đó tiến trình đánh giá "thực" hiện là 122 ngày thay vì 90. Nếu người đánh giá chính trong số 510k của bạn yêu cầu thông tin bổ sung, đây được gọi là "Yêu cầu AI". Chúng tôi sẽ giải quyết vấn đề này trong một blog trong tương lai, nhưng Yêu cầu AI không đặt lại tiến trình xem xét. Tuy nhiên, Yêu cầu AI sẽ tăng thời gian xem xét. Mặc dù chúng tôi hiếm khi có Nắm giữ RTA, nhưng hầu như chúng tôi luôn có Yêu cầu AI. Đây là lý do tại sao thời gian gửi trung bình của chúng tôi là khoảng 125 ngày (tức là cần có ~ 30 ngày để phản hồi Yêu cầu AI.
Bạn nên trả lời như thế nào nếu người đánh giá của FDA không chính xác?
Trung bình 510 (k) đệ trình đã tăng theo thời gian từ 300 trang lên hơn 1,200 trang, nhưng “đồng hồ” xem xét của FDA vẫn là 90 ngày và quá trình sàng lọc RTA được giới hạn trong 15 ngày. Vì vậy, sẽ không hợp lý khi bạn mong người duyệt hiểu và tiếp thu từng chi tiết trong bài nộp của bạn. Nếu người đánh giá không thể tìm thấy thông tin họ đang tìm kiếm một cách nhanh chóng, người đánh giá có thể tuyên bố rằng họ không thể tìm thấy thông tin trong bài nộp hoặc bạn đã không cung cấp thông tin đó. Nếu thông tin được tìm thấy trong nội dung gửi, bạn nên cung cấp tham chiếu đến phần của nội dung gửi, bao gồm tài liệu và số trang, trong phản hồi RTA của bạn. Bạn thậm chí có thể chọn trích dẫn thông tin trong bản ghi nhớ phản hồi của mình nếu nó ngắn gọn.
Những lần khác, người đánh giá có thể không hiểu tại sao một số thông tin nhất định không liên quan đến nội dung bạn gửi. Trong trường hợp này, bạn nên trình bày lại lý do tại sao thông tin được yêu cầu không liên quan. Bạn có thể muốn xem lại các tài liệu hướng dẫn liên quan của FDA giải thích cách giải thích lý do tại sao không yêu cầu cung cấp thông tin. Ví dụ: nếu bạn không cung cấp báo cáo kiểm tra tính tương thích sinh học cho một số điểm cuối được xác định trong ISO 10993-1: 2018, thì bạn nên cung cấp đánh giá rủi ro sinh học chi tiết theo quy định Hướng dẫn của FDA về việc sử dụng ISO 10993-1hoặc bạn nên cung cấp một tuyên bố chứng nhận tính tương thích sinh học.
Nếu bạn không chắc tại sao người đánh giá của FDA lại tuyên bố thông tin bạn cung cấp là không thể chấp nhận được, bạn có thể thử gọi điện hoặc gửi email cho người đánh giá để yêu cầu làm rõ. Nếu bạn làm điều này, hãy tôn trọng thời gian của họ và ngắn gọn. Bạn nên xác định mình là ai (bạn phải là người gửi chính thức để nói chuyện với người đánh giá), bạn nên xác định bạn đang liên hệ với người đánh giá về phương án nào (họ đang làm việc với nhiều người đồng thời), bạn nên trình bày lại vấn đề mà người đánh giá đã xác định. (đó có thể là vấn đề của một thành viên khác trong nhóm đánh giá), và sau đó bạn nên cho biết thông tin có thể được tìm thấy ở đâu trong bản gửi. Nếu họ tin rằng điều này giải quyết được vấn đề, thì họ sẽ hướng dẫn bạn cung cấp thông tin đó trong một phản hồi RTA. Nếu thông tin không giải quyết được vấn đề, thông thường họ sẽ giải thích tại sao. Cơ hội nhận được email phản hồi của bạn cũng tốt hơn là nói chuyện với người qua điện thoại – đặc biệt là trong đại dịch Covid-19.
Các đệ trình eSTAR của FDA không phải tuân theo quy trình sàng lọc RTA
Khi bạn sử dụng bản đệ trình eSTAR của FDA thay vì tạo bản sao điện tử, bản đệ trình của bạn phải đáp ứng tất cả các yêu cầu sàng lọc RTA. ESTAR bao gồm tự động hóa để xác nhận rằng quá trình gửi đã hoàn tất về mặt hành chính và do đó người đánh giá không cần thực hiện sàng lọc RTA đối với một bài nộp eSTAR. Do đó, hầu hết các công ty nên nhận ra thời hạn thanh lý tổng thể ngắn hơn 510k, bởi vì họ sẽ chỉ có Yêu cầu AI và đồng hồ xem xét sẽ không được đặt lại.
FDA có đưa ra bất kỳ hướng dẫn nào về cách ứng phó với sự thiếu hụt không?
Khi FDA viết ra những thiếu sót, người đánh giá phải tuân theo Hướng dẫn của FDA về nội dung và định dạng thiếu hụt. Tuy nhiên, các thiếu sót trong danh sách kiểm tra RTA thường ngắn hơn và có thể không rõ ràng như thiếu các yêu cầu thông tin bổ sung (AI) hoặc các chữ cái tương đương không đáng kể (NSE). Phần đầu tiên của sự thiếu sót là tham chiếu đến thông tin được cung cấp bởi người gửi (tức là phần, số trang hoặc bảng). Trong danh sách kiểm tra RTA, mỗi thiếu sót được cung cấp trong phần nhận xét ở cuối phần của danh sách kiểm tra. Do đó, nếu bạn có thiếu sót liên quan đến mô tả thiết bị của mình, thiếu hụt sẽ được viết ở cuối phần mô tả thiết bị của danh sách kiểm tra RTA. Nhận xét sẽ được đánh dấu bằng màu vàng và sẽ có một hộp kiểm bên cạnh mục danh sách kiểm tra cụ thể cho biết rằng yêu cầu không được đáp ứng. Trong cột ngoài cùng bên phải của danh sách kiểm tra, sẽ có tham chiếu đến trang của bài nộp nơi có thể tìm thấy sự thiếu sót.
Trong nhận xét, người đánh giá nên giải thích lý do tại sao thông tin hiện tại không đáp ứng yêu cầu của danh sách kiểm tra RTA. Người đánh giá cũng cần làm rõ mức độ liên quan của sự thiếu hụt đối với việc xác định mức độ tương đương đáng kể. Đối với ví dụ về sự thiếu sót liên quan đến mô tả thiết bị của bạn, thông thường, vấn đề là nội dung bạn gửi có sự mâu thuẫn giữa các nội dung gửi khác nhau hoặc không có đủ thông tin chi tiết về thiết bị của bạn. Ở phần cuối của nhận xét, người đánh giá nên cung cấp một yêu cầu rõ ràng về thông tin cần thiết để giải quyết việc Nắm giữ RTA.
Trong phần “V” của Hướng dẫn của FDA về các phản ứng thiếu hụt, FDA khuyến nghị bạn nên trình bày lại vấn đề đã được người đánh giá xác định trong phản hồi của bạn. Tiếp theo, phản hồi của bạn nên bao gồm một trong những điều sau:
- thông tin hoặc dữ liệu được yêu cầu, hoặc
- giải thích lý do tại sao vấn đề không liên quan, hoặc
- thông tin thay thế với giải thích lý do tại sao thông tin bạn đang cung cấp giải quyết vấn đề.
Trước khi phản hồi Yêu cầu Giữ RTA, bạn nên tra cứu bất kỳ tài liệu hướng dẫn nào của FDA được tham chiếu trong Danh sách kiểm tra RTA để đảm bảo rằng bạn giải quyết từng yêu cầu trong (các) tài liệu hướng dẫn hiện hành của FDA.
Kỹ thuật quan trọng nhất cần học khi bạn đang phản hồi các cơ quan quản lý là sắp xếp phản hồi của bạn theo định dạng bảng được đánh số theo đúng thứ tự mà yêu cầu đã được đưa ra. Thông thường, cũng sẽ có các phần phụ cho một số vấn đề nhất định. Trong trường hợp đó, bạn nên nhân đôi số và / hoặc chữ cái của mỗi phần con và tách riêng mỗi phần con trong một hàng khác nhau của bảng. Cá nhân tôi muốn thay đổi màu sắc của phông chữ tôi sử dụng trong bảng để làm rõ ràng hơn thông tin nào là phần trình bày lại nhận xét của người đánh giá và thông tin nào là phản hồi của công ty đối với RTA Hold.
Bất kể câu trả lời của bạn được tổ chức tốt như thế nào, bạn phải trả lời trong vòng 180 ngày. Vào ngày thứ 181, bài nộp của bạn sẽ tự động được rút lại. Cơ quan đã cho phép gia hạn thêm 180 ngày trong thời gian xảy ra đại dịch Covid-19, nhưng điều đó sẽ kết thúc và bạn nên xác minh xem bạn có thể nhận được gia hạn từ người đánh giá hay không thay vì cho rằng điều này sẽ xảy ra. Nếu ngày thứ 180 là vào cuối tuần hoặc ngày lễ của Hoa Kỳ, Trung tâm Kiểm soát Tài liệu (DCC) tại FDA sẽ không nhận được đơn nộp của bạn cho đến ngày làm việc tiếp theo. Do đó, bạn sẽ cần gửi hồ sơ của mình sớm hơn để đảm bảo hàng được nhận đúng thời gian. Vì hầu hết các công ty đang gửi phản hồi RTA của họ qua FedEx hoặc UPS cho FDA, bạn cũng sẽ muốn đảm bảo rằng bạn đã tính đến thủ tục hải quan cho các chuyến hàng quốc tế và các ngày lễ địa phương nơi bạn ở. Ví dụ: nếu bạn đang gửi hàng từ Vương quốc Anh, bạn không thể mong đợi FedEx giao hàng vào một ngày lễ của Anh. Nếu bạn cần trợ giúp về việc in và gửi phản hồi RTA của mình, Học viện thiết bị y tế cung cấp eCopy in và dịch vụ vận chuyển với $ 99 / eCopy (bao gồm phí FedEx qua đêm).
Nếu nội dung gửi 510k của bạn được FDA đưa vào RTA Hold, thì chúng tôi có thể giúp bạn giải quyết những thiếu sót mà người đánh giá của FDA đã xác định. Chúng tôi cũng có thể xem xét phản hồi theo kế hoạch của bạn để xác định những khoảng trống tiềm ẩn. Nếu bạn cần giúp đỡ, vui lòng sử dụng lịch sự ứng dụng để lên lịch cuộc gọi với một thành viên trong nhóm của chúng tôi.
Lưu ý
Robert Packard là nhà tư vấn pháp lý với hơn 25 năm kinh nghiệm trong ngành thiết bị y tế, dược phẩm và công nghệ sinh học. Anh ấy tốt nghiệp UConn ngành Kỹ thuật Hóa học. Robert từng là quản lý cấp cao của một số công ty thiết bị y tế - bao gồm cả Chủ tịch / Giám đốc điều hành của một công ty hình ảnh nội soi. Chuyên môn về Hệ thống quản lý chất lượng của ông bao gồm tất cả các khía cạnh của việc phát triển, đào tạo, thực hiện và duy trì chứng chỉ ISO 13485 và ISO 14971. Từ năm 2009-2012, ông là đánh giá viên chính và là người hướng dẫn cho một trong những Cơ quan được Thông báo lớn nhất. Chuyên môn của Robert là đệ trình theo quy định đối với các thiết bị y tế có nguy cơ cao, chẳng hạn như thiết bị cấy ghép và các sản phẩm kết hợp thuốc / thiết bị cho các ứng dụng đánh dấu CE, các ứng dụng thiết bị y tế của Canada và đệ trình 510 (k). Phần yêu thích nhất trong công việc của anh ấy là đào tạo những người khác. Có thể liên lạc với anh ta qua số điện thoại 802.258.1881 hoặc e-mail. Bạn cũng có thể theo dõi anh ấy trên Google+, LinkedIn or Twitter.
Được đăng tại: 510 (k)
- "
- 000
- Tài khoản
- thêm vào
- AI
- Tất cả
- ứng dụng
- các ứng dụng
- bài viết
- Tự động
- Tự động hóa
- công nghệ sinh học
- Blog
- Anh
- kinh doanh
- cuộc gọi
- Canada
- Chứng nhận
- tỷ lệ cược
- hóa chất
- Cột
- Bình luận
- Các công ty
- công ty
- tuân thủ
- chuyên gia tư vấn
- nội dung
- Covid-19
- Đại dịch COVID-19
- Tạo
- Current
- hải quan
- dữ liệu
- ngày
- giao hàng
- chi tiết
- Thiết bị (Devices)
- ĐÃ LÀM
- tài liệu
- Kỹ Sư
- kinh nghiệm
- mở rộng
- fda
- fedex
- Công ty
- Tên
- theo
- định dạng
- tương lai
- tốt nghiệp
- Nhấn mạnh
- tổ chức
- ngay Lê
- Độ đáng tin của
- Hướng dẫn
- HTTPS
- xác định
- Hình ảnh
- Bao gồm
- Tăng lên
- các ngành công nghiệp
- thông tin
- Quốc Tế
- các vấn đề
- IT
- Việc làm
- kiến thức
- dẫn
- LEARN
- Hạn chế
- LINK
- địa phương
- quản lý
- y khoa
- thiết bị y tế
- thiết bị y tế
- số
- cung cấp
- Cung cấp
- chính thức
- gọi món
- Khác
- đại dịch
- Dược phẩm
- máy nghe nhạc
- điều luật
- bài viết
- Sản phẩm
- Hồ sơ
- công khai
- chất lượng
- Reading
- Điều phối
- Báo cáo
- Yêu cầu
- phản ứng
- xem xét
- Nguy cơ
- đánh giá rủi ro
- ROBERT
- Màn
- Giao Hàng
- Tiểu bang
- Tuyên bố
- Bang
- thành công
- thành công
- bổ sung
- hệ thống
- Kiểm tra
- thời gian
- Hội thảo
- Uk
- UPS
- us
- Video
- cuối tuần
- CHÚNG TÔI LÀ
- ở trong
- năm
- năm
- youtube