Mô hình hóa và mô phỏng tính toán (CMS) đang thay đổi quá trình phát triển thiết bị y tế

Các 21^st thế kỷ này sẽ mang lại những thay đổi lớn đối với lĩnh vực phát triển thiết bị y tế và vai trò của mô hình tính toán và phát triển thiết bị y tế dựa trên mô phỏng dự kiến ​​sẽ tăng hơn nữa.

Trong các nghiên cứu silico (mô hình hóa và mô phỏng tính toán dựa trên vật lý) đã được sử dụng để thử nghiệm ảo các thiết bị y tế.

Blog này sẽ đề cập đến cách ngành công nghiệp thiết bị y tế có thể thúc đẩy làn sóng tiến bộ công nghệ và tương lai sẽ ra sao đối với đổi mới công nghệ y tế.

Làm thế nào các công nghệ có thể được sử dụng trong thiết kế và phát triển các thiết bị y tế?

Mô hình hóa và mô phỏng tính toán để phát triển thiết bị y tế

Theo truyền thống, việc phát triển thiết bị y tế là một quá trình lâu dài và vất vả. Việc xây dựng và thử nghiệm các nguyên mẫu cần rất nhiều nỗ lực và nguồn lực thiết kế. Việc phát triển thiết bị y tế chủ yếu dựa vào bằng chứng thu được từ các thí nghiệm trên băng ghế dự bị, thử nghiệm trên động vật và thử nghiệm lâm sàng.

Do đó, thời gian đưa ra thị trường đối với các thiết bị y tế là rất dài. Ứng dụng hiện tại của CMS trong việc thu thập bằng chứng để phát triển thiết bị y tế là dưới 15% [1]. Có thể hình dung rằng điều này sẽ tăng lên trong tương lai tới hơn 50 phần trăm của quá trình phát triển [1].

CMS có thể cung cấp giải pháp thay thế cho các phương pháp thử nghiệm truyền thống bằng cách cung cấp các khả năng thử nghiệm thay thế và giảm sự phụ thuộc vào thử nghiệm băng ghế dự bị, thử nghiệm trên động vật và thử nghiệm lâm sàng. Nó có thể đẩy nhanh quá trình phát triển sản phẩm vì hầu hết các thiết kế có thể được lọc ra ở giai đoạn thiết kế trong khi các thiết kế hàng đầu có thể được thử nghiệm hầu như trước khi tạo mẫu.

CMS có khả năng tạo ra hàng nghìn thiết kế và tình huống ảo trước khi xây dựng nguyên mẫu vật lý đầu tiên. Nó có thể hỗ trợ quá trình phát triển thiết bị “lỗi nhanh”, giảm thời gian đưa ra thị trường và tạo động lực cho sự phát triển của các công nghệ đổi mới và đột phá.

Hiện tại, CMS đang được sử dụng để lập mô hình thiết bị, giải phẫu, sinh lý học, độc tính và kết quả điều trị cho các thử nghiệm lâm sàng. Ví dụ, bắc cầu động mạch vành có thể được mô phỏng và hiệu quả của nó có thể dễ dàng xác minh.

Các dạng dòng chất lỏng được tạo ra bởi một ống thông được sử dụng trong thông khí cơ học có thể cung cấp thông tin về hiệu suất của thiết kế cơ khí của ống thông. Van tim có thể được cấy ghép trong một mô hình bệnh nhân ảo và hiệu suất của nó có thể được đánh giá để đánh giá trước bất kỳ rủi ro nào liên quan đến việc cấy ghép. Một stent mạch vành có thể được triển khai và việc đánh giá độ mỏi có thể cho biết liệu stent có bị hỏng dưới các điều kiện sinh lý trong suốt thời gian tồn tại dự kiến ​​của nó hay không.

Vai trò của CMS trong toàn bộ vòng đời sản phẩm đối với các thiết bị y tế ngày càng tăng ở các khía cạnh như bắt đầu thiết kế, tạo mẫu, thiết kế lại, tối ưu hóa, phân tích rủi ro và lỗi và nó sẽ còn tăng hơn nữa trong tương lai [2]. Các cơ quan quản lý đã nhận ra tiềm năng to lớn này và có sự thay đổi trên thị trường. FDA đã xác định tiềm năng to lớn của các nghiên cứu silico và đưa nó trở thành một trong những lĩnh vực ưu tiên trong lộ trình chính sách chiến lược năm 2018 của họ.

Tầm nhìn của các cơ quan quản lý là khuyến khích và bình thường hóa việc sử dụng mô phỏng trong phát triển thiết bị y tế. Để theo đuổi điều đó, FDA cũng đưa mô phỏng vào lộ trình chính sách chiến lược của mình, Kế hoạch tiếp cận đổi mới y tế, bao gồm “Nâng cao việc sử dụng các kỹ thuật in silico để phát triển các phương pháp mới nhằm tạo ra các mô hình về kết quả bệnh nhân ảo và hiện đại hóa việc đánh giá lợi ích và rủi ro của bệnh nhân của FDA”.

Triển vọng của Hệ sinh thái phát triển thiết bị y tế ảo trong tương lai

Mô phỏng dựa trên vật lý là một công cụ rất mạnh cung cấp cái nhìn sâu sắc về các hiện tượng vật lý nơi các biện pháp can thiệp rủi ro có thể được mô phỏng trước để giảm thiểu rủi ro liên quan. Tuy nhiên, việc sử dụng nó đã bị giới hạn ở cấp độ hệ thống con hoặc cơ quan.

Các mô hình ảo của các cơ quan trong cơ thể đã được phát triển và bằng chứng kỹ thuật số về hiệu quả của thiết bị y tế đã thu được bằng cách giải các phương trình toán học chi phối các quá trình vật lý.

Sự tiến bộ nhanh chóng trong công nghệ đã cung cấp cho chúng ta khả năng xử lý lượng dữ liệu khổng lồ và với sự ra đời của các công nghệ đột phá như điện toán lượng tử, khả năng này sẽ còn được cải thiện hơn nữa. Các mô phỏng dựa trên vật lý cung cấp bằng chứng kỹ thuật số bằng cách giải quyết các vấn đề sinh học ngày càng phức tạp mà trước đây không thể thực hiện được.

Câu hỏi chúng ta cần tự hỏi mình là: Sau tất cả những phát triển này, tương lai của mô hình tính toán và ứng dụng mô phỏng trong phát triển thiết bị y tế và chăm sóc sức khỏe sẽ như thế nào?

Câu hỏi này không dễ trả lời nhưng chúng ta có thể suy nghĩ về những dòng sau để vẽ nên một bức tranh rộng lớn hơn về những gì sẽ xảy ra trong tương lai.

Về mặt phát triển thiết bị y tế dựa trên mô phỏng, hàng nghìn thiết kế có thể được tạo ra trong thời gian ngắn và các thiết kế tiềm năng có thể được cải tiến và hoàn thiện. Ảnh hưởng của vật liệu, thông số hình học, thành phần hóa học, nồng độ có thể được đánh giá ở giai đoạn đầu của thiết kế.

Giai đoạn tiếp theo sẽ là thử nghiệm những thiết kế mới lạ này trên các bệnh nhân ẢO. Bệnh nhân ảo sẽ là hình đại diện kỹ thuật số đại diện cho một bệnh nhân điển hình dựa trên dữ liệu thu được từ hàng nghìn hoặc hàng triệu bệnh nhân thực. Điều này sẽ cho phép các nhà nghiên cứu tạo ra các mô hình bệnh nhân dựa trên chủng tộc, kích thước, giới tính và độ tuổi quan tâm cho một nghiên cứu cụ thể và kiểm tra hiệu quả của thiết bị đối với dân số mục tiêu.

Điều này sẽ phá vỡ hoàn toàn cách các công ty thiết bị y tế nhìn nhận các thử nghiệm lâm sàng.

Hãy tưởng tượng tác động nếu chúng ta có khả năng thử nghiệm các thiết kế máy thở khác nhau trên bệnh nhân Covid-19 ảo. Các công ty sẽ không phải trải qua các thử nghiệm lâm sàng và kéo dài trên bệnh nhân kết hợp tính biến đổi sinh học để chứng minh tính hiệu quả của thiết bị của họ.

Tóm lại, một hệ sinh thái phát triển thiết bị y tế bao gồm bệnh nhân ảo, phát triển thiết bị y tế và chẩn đoán/điều trị có thể trở thành hiện thực trong tương lai gần.

Điều này sẽ tăng tốc độ phát triển thiết bị y tế một cách toàn diện hơn bằng cách rút ngắn thời gian đưa ra thị trường, giảm chi phí và tạo động lực cho sự phát triển của các công nghệ đổi mới và đột phá.

Trong tương lai xa, khái niệm bệnh nhân ảo sẽ được mở rộng hơn nữa thành “Con người kỹ thuật số”. Trong khi Bệnh nhân ảo cho phép thử nghiệm các thiết bị y tế trong các mô hình điển hình, thì một cặp song sinh “Con người kỹ thuật số” sẽ giải quyết khái niệm phát triển thiết bị y tế riêng lẻ cho y học cá nhân hóa.

Con người kỹ thuật số là một bản sao sống của con người thực với khả năng “học hỏi, thích nghi và ứng biến” dựa trên dữ liệu nhận được từ đối tượng. Để phát triển con người kỹ thuật số đáng tin cậy, dữ liệu chất lượng với độ phân giải khác nhau từ cấp độ tế bào đến cấp độ cơ thể con người, cần được thu thập và công nghệ Dữ liệu lớn cần xử lý lượng lớn dữ liệu.

Các mô hình dựa trên vật lý sẽ cung cấp khuôn khổ cơ bản cho con người kỹ thuật số. Các mô hình giảm có thể được tạo bằng AI hoặc VR mang lại kết quả nhanh hơn nhiều.

Về mặt phát triển thiết bị y tế, một nền tảng phát triển kỹ thuật số tối ưu sẽ kết hợp các nhu cầu y tế được cá nhân hóa. Nó sẽ có thể cung cấp nhiều thông tin toàn diện mà chưa thể. Chẳng hạn, nó sẽ có thể dự đoán các tác động lâu dài của thiết bị, cách thiết bị phản ứng với sự thay đổi của môi trường và dự đoán sự cố của thiết bị.

Tóm lại, trước sự phát triển của tất cả các tiến bộ công nghệ, chúng ta cần nhận thức được những thách thức mới này và chuẩn bị tinh thần cho tương lai tươi sáng phía trước.

[1] https://www.fda.gov/science-research/about-science-research-fda/how-simulation-can-transform-regulatory-pathways [2] https://www.fda.gov/media/163156/download

Tiêu đề hình ảnh: Ảnh 80865858 © Agsandrew | dreamtime.com

Hình ảnh khác: StarFish Medical

Muhammad Jamil, Tiến sĩ, là Kỹ sư Động lực học Chất lỏng Tính toán (CFD) tại Nhóm thiết kế và phân tích tại Starfish Medical. Là một phần của nhóm thiết kế và phát triển, anh chuyên sử dụng Mô hình tính toán và Mô phỏng để đưa ra quyết định thiết kế và đẩy nhanh quá trình phát triển thiết bị y tế. 



---

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Khuếch đại kiến ​​thức. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://starfishmedical.com/blog/medical-device-computational-modeling-and-simulation/