- HFX ™ cho PDN Hiện là Hệ thống Kích thích Tủy sống Duy nhất được FDA chấp thuận để Điều trị PDN¹
- Công ty sẽ ngay lập tức bắt đầu các hoạt động thương mại tại Hoa Kỳ
- Công ty Công bố Doanh thu Sơ bộ, Chưa được Kiểm toán Quý II năm 2021 khoảng 102.3 triệu đô la và Kế hoạch Cập nhật Hướng dẫn Khi Báo cáo Kết quả Tài chính Quý II năm 2021 vào ngày 4 tháng 2021 năm XNUMX
THÀNH PHỐ REDWOOD, California., 19 Tháng Bảy, 2021 / PRNewswire / - Tập đoàn Nevro (NYSE: NVRO), một công ty thiết bị y tế toàn cầu đang cung cấp các giải pháp sáng tạo, dựa trên bằng chứng để điều trị chứng đau mãn tính, hôm nay đã thông báo nhận được FDA phê duyệt Hệ thống Senza® để điều trị cơn đau mãn tính liên quan đến Bệnh thần kinh do tiểu đường đau đớn (PDN). Sự chấp thuận này dành riêng cho kích thích 10 kHz độc đáo của Nevro và Nevro hiện có hệ thống kích thích tủy sống duy nhất được FDA phê duyệt với chỉ định cụ thể để điều trị PDN. Công ty sẽ ngay lập tức bắt đầu các hoạt động ra mắt thương mại tại Hoa Kỳ dưới thương hiệu HFX™ mới ra mắt gần đây, dưới tên gọi HFX™ cho PDN.1
“Sự chấp thuận này của FDA đánh dấu một thành tựu quan trọng thể hiện sức mạnh của dữ liệu lâm sàng của chúng tôi và cung cấp một lựa chọn điều trị SCS đột phá mới đã được chứng minh cho những bệnh nhân PDN đang phải vật lộn với cơn đau suy nhược và những người không thể tìm thấy sự giảm bớt bằng các lựa chọn dược lý hiện có,” cho biết D. Keith Grossman, Chủ tịch, Giám đốc điều hành và Chủ tịch của Nevro. “Chúng tôi rất vui mừng vì giờ đây chúng tôi có thể bắt đầu các hoạt động ra mắt thương mại ở Mỹ và tin rằng dấu hiệu mới này sẽ là động lực quan trọng cho sự phát triển lâu dài của hoạt động kinh doanh của chúng tôi trong nhiều năm tới.”
Ông Grossman tiếp tục: “Chúng tôi xin cảm ơn Trưởng nhóm nghiên cứu Tiến sĩ. Erika Petersen và toàn bộ nhóm điều tra viên thử nghiệm lâm sàng và bệnh nhân của họ đã tham gia nghiên cứu và hợp tác liên tục, nếu không có họ thì sự chấp thuận này sẽ không thể thực hiện được.”
Những người tham gia nghiên cứu đã chứng minh kết quả được cải thiện đáng kể và duy trì với phương pháp Kích thích tủy sống (SCS) 10 kHz, bao gồm giảm đau đáng kể, bền vững và cải thiện chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe. Kết quả 6 tháng cho thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên SENZA-PDN (RCT) đã được công bố trước đây trong JAMA Neurology2 in Ngày 2021 Tháng Tư, và kết quả theo dõi 12 tháng và dữ liệu bệnh nhân chéo 6 tháng gần đây đã được trình bày tại Hiệp hội Đái tháo đường Hoa Kỳ Buổi khoa học lần thứ 81 tại Tháng Sáu 2021.3 Những dữ liệu này sẽ được sử dụng để hỗ trợ các quyết định giới thiệu bác sĩ cũng như các sáng kiến tiếp cận thị trường để mở rộng phạm vi bảo hiểm của người trả tiền đối với quy trình này. Công ty có kế hoạch công bố kết quả 12 tháng này, bao gồm cả dữ liệu bệnh nhân chéo trong 6 tháng, trên một tạp chí được bình duyệt. Những người tham gia nghiên cứu sẽ tiếp tục được theo dõi đến 24 tháng.
Tiến sĩ John C., cho biết: “Việc giảm đau đáng kể và cải thiện chất lượng cuộc sống chứng tỏ rằng Liệu pháp 10 kHz có thể điều trị an toàn và hiệu quả cho nhóm bệnh nhân này”. Erika Petersen, Giáo sư phẫu thuật thần kinh, Giám đốc phẫu thuật thần kinh phục hồi và chức năng tại Đại học Arkansas về Khoa học Y tế và là nhà nghiên cứu chính của nghiên cứu SENZA-PDN. “Tôi rất biết ơn những người đồng nghiên cứu và những bệnh nhân đã tham gia vào nghiên cứu này, vì kết quả và sự chấp thuận này sẽ có tác động sâu rộng đến cuộc sống của bệnh nhân PDN.”
Tiến sĩ John C., nhận xét: “Bệnh thần kinh tiểu đường là một trong những biến chứng mãn tính phổ biến và gây suy nhược nhất của bệnh tiểu đường và trong nhiều năm, bệnh nhân PDN đã phải vật lộn với việc thiếu các lựa chọn điều trị hiệu quả khi các loại thuốc thông thường thất bại hoặc không dung nạp được”. Pháp Broyles, Giám đốc Y tế về Bệnh tiểu đường / Nội tiết và Dinh dưỡng tại Dịch vụ Y tế Thụy Điển tại Seattle, Washington. “Khả năng cung cấp Liệu pháp 10 kHz đã được chứng minh của Nevro, có thể cho phép ngừng điều trị bằng thuốc lâu dài và loại bỏ các tác dụng phụ của thuốc không mong muốn, là một sự bổ sung đáng hoan nghênh như một lựa chọn điều trị cho các bệnh nhân PDN của tôi đang phải đối mặt với tình trạng đầy thách thức này. Trải nghiệm thực hành cá nhân của tôi với Liệu pháp Nevro 10 kHz đã giúp thay đổi cuộc sống của bệnh nhân.”
Công ty tiếp tục dự kiến đóng góp doanh thu trung bình một triệu con số từ PDN vào năm 2021, phần lớn dự kiến sẽ được tạo ra trong quý 2022, với mức độ thâm nhập rộng hơn và đóng góp doanh thu lớn hơn dự kiến vào năm XNUMX và hơn thế nữa. Mức tăng doanh thu dự kiến sẽ tăng dần trong những tháng đầu tiên sau khi ra mắt khi nhận thức về bác sĩ và bệnh nhân giới thiệu tăng lên, bệnh nhân chuyển qua giới thiệu để thử nghiệm sang con đường cấy ghép vĩnh viễn và khả năng tiếp cận với người trả bảo hiểm mở rộng. Trên bình diện quốc tế, công ty sẽ thực hiện các kế hoạch ra mắt theo từng giai đoạn tại Vương quốc Anh, Nước Đức và Châu Úc, với kế hoạch mở rộng hơn nữa vào năm 2022.
Bạn có thể tìm thêm thông tin tại www.HFXforPDN.com
Doanh thu quý II năm 2021 sơ bộ, chưa được kiểm toán
Nevro cũng đã công bố doanh thu sơ bộ, chưa kiểm toán quý II năm 2021 trên toàn thế giới dự kiến sẽ xấp xỉ $ 102.3 triệu, tăng 81% so với $ 56.4 triệu trong khoảng thời gian năm trước và tăng 9% so với $ 93.6 triệu vào quý 2019 năm 2021. Doanh thu sơ bộ, chưa kiểm toán quý XNUMX năm XNUMX của Hoa Kỳ dự kiến sẽ xấp xỉ $ 85.0 triệu, tăng 67% so với $ 51.0 triệu trong khoảng thời gian năm trước và tăng 9% so với $78.1 vào quý 2019 năm 2021. Doanh thu quốc tế sơ bộ, chưa kiểm toán quý XNUMX năm XNUMX dự kiến sẽ xấp xỉ $ 17.3 triệu, tăng 222% theo báo cáo hoặc 191% đơn vị tiền tệ không đổi, so với $ 5.4 triệu trong khoảng thời gian năm trước và tăng 12% theo báo cáo hoặc 3% đơn vị tiền tệ không đổi, so với $ 15.5 triệu trong quý II / 2019.
Ông nói: “Sự phục hồi của khối lượng thủ tục trong thị trường đau đớn nói chung và thị trường SCS nói riêng đã chậm hơn so với dự đoán của chúng tôi, không chỉ ảnh hưởng đến doanh thu quý hai mà còn trong trường hợp thủ tục thử nghiệm thấp hơn, cả doanh thu trong những tháng tới”. Đàn ông béo. “Tôi tin rằng chúng tôi đang ở vị trí tốt để đạt được mức tăng trưởng hấp dẫn khi toàn bộ tác động và sự không chắc chắn của COVID đối với thị trường của chúng tôi giảm bớt. Ngoài ra, chúng tôi rất vui mừng về các cơ hội phát triển mở rộng để điều trị không chỉ Bệnh thần kinh do tiểu đường đau đớn mà còn cả Đau lưng chịu lửa không phẫu thuật, điều này sẽ mang Liệu pháp HFX của chúng tôi đến với nhiều bệnh nhân không thể tìm thấy sự thuyên giảm bằng các lựa chọn điều trị hiện có.”
Hướng dẫn 2021
Do tiếp tục thiếu khả năng hiển thị xung quanh các xu hướng và thời gian phục hồi liên quan đến COVID, công ty có kế hoạch cập nhật hướng dẫn khi báo cáo kết quả tài chính quý II đầy đủ sau khi thị trường đóng cửa. Thứ tư, tháng tám 4, 2021.
Đăng thông tin trên Internet
Nevro thường xuyên đăng thông tin có thể quan trọng đối với các nhà đầu tư trong phần “Quan hệ nhà đầu tư” trên trang web của mình tại www.nevro.com. Công ty khuyến khích các nhà đầu tư và các nhà đầu tư tiềm năng tham khảo trang web Nevro thường xuyên để biết thông tin quan trọng về Nevro.
Về Bệnh thần kinh do Tiểu đường Đau (PDN)
Tổ chức Y tế Thế giới ước tính rằng có 422 triệu người trưởng thành trên toàn thế giới mắc bệnh tiểu đường, với tỷ lệ hiện mắc (8.5%) đã tăng gần gấp đôi trong bốn thập kỷ.4 Bệnh tiểu đường có thể gây tổn thương toàn thân, ảnh hưởng sâu sắc đến chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe và có khả năng đe dọa tính mạng. PDN là một biến chứng phổ biến biểu hiện như đau và các rối loạn vận động khác, bao gồm tê, rát hoặc ngứa ran. Khoảng 20% bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường sẽ phát triển PDN, một tình trạng đau thần kinh mãn tính tiến triển, có khả năng gây suy nhược.5 Tại Hoa Kỳ, ước tính có khoảng 2.3 triệu bệnh nhân PDN hiện đang khó điều trị với các biện pháp quản lý y tế thông thường, với thêm 140,000 đến 200,000 bệnh nhân mới được chẩn đoán PDN mỗi năm, những người đại diện cho tổng cơ hội thị trường có thể giải quyết hàng năm là khoảng 3.5 tỷ USD đến 5.0 tỷ USD.6,7
Về Nevro
Trụ sở chính Thành phố Redwood, California, Nevro là một công ty thiết bị y tế toàn cầu tập trung vào việc cung cấp các sản phẩm cải tiến nhằm cải thiện chất lượng cuộc sống của những bệnh nhân bị chứng đau mãn tính suy nhược. Nevro đã phát triển và thương mại hóa hệ thống kích thích tủy sống Senza (SCS), một nền tảng điều chế thần kinh không dùng thuốc dựa trên bằng chứng để điều trị chứng đau mãn tính. Liệu pháp 10 kHz độc quyền của Nevro đã chứng minh khả năng giảm hoặc loại bỏ opioid ở ≥65% bệnh nhân qua sáu nghiên cứu lâm sàng được đánh giá ngang hàng. Hệ thống Senza®, Hệ thống Senza II™ và Hệ thống Senza® Omnia™ là những hệ thống SCS duy nhất cung cấp Liệu pháp 10 kHz độc quyền của Nevro.
SENZA, SENZA II, SENZA OMNIA, OMNIA, HF10, logo HF10, HFX, logo HFX, HFX CONNECT, logo HFX Connect, HFX ACCESS, logo HFX Access, HFX COACH, logo HFX Coach, HFX CLOUD, Logo HFX Cloud, RELIEF MULTIPLIED, logo X, NEVRO và logo NEVRO là các nhãn hiệu hoặc nhãn hiệu đã đăng ký của Nevro Corp.
Để tìm hiểu thêm về Nevro, hãy kết nối với chúng tôi trên LinkedIn, Twitter, Facebook và Instagram.
1 HFX là một giải pháp toàn diện bao gồm hệ thống kích thích tủy sống Senza và các dịch vụ hỗ trợ điều trị chứng đau mãn tính. HFX cho PDN có nghĩa là bệnh nhân đã được cấy Hệ thống Senza và được lập trình để bao gồm tần số 10 kHz. Công bố phê duyệt dành riêng cho kích thích 10 kHz.
2 Petersen E. và et. al. Tác dụng của kích thích tủy sống tần số cao (10-kHz) ở bệnh nhân bị bệnh thần kinh do tiểu đường gây đau đớn: Một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên. Thần kinh JAMA. 2021 Tháng Sáu 1;78(6):687-698. doi:10.1001/jamaneurol.2021.0538.
3 Petersen E. Kích thích tủy sống 10 kHz dài hạn trong bệnh lý thần kinh do tiểu đường gây đau đớn: Một thử nghiệm có kiểm soát ngẫu nhiên. Buổi áp phích muộn được trình bày tại: Hiệp hội Đái tháo đường Hoa Kỳ 81st Buổi học khoa học; Năm 2021 25-29 tháng XNUMX; Ảo.
4 Tổ chức Y tế Thế giới. (2016). Báo cáo toàn cầu về bệnh tiểu đường. Tổ chức Y tế Thế giới. https://apps.who.int/iris/handle/10665/204871
5 Schmader KE. Dịch tễ học và tác động đến chất lượng cuộc sống của chứng đau dây thần kinh sau phẫu thuật và bệnh thần kinh do đái tháo đường. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
6 Báo cáo Thống kê Đái tháo đường Quốc gia năm 2020 của CDC; Schmader KE. Dịch tễ học và tác động đến chất lượng cuộc sống của chứng đau dây thần kinh sau phẫu thuật và bệnh thần kinh do đái tháo đường. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
7 Nghiên cứu thị trường của Trinity Partners năm 2017.
Chuyển tiếp Nhìn cáo
Ngoài thông tin lịch sử, thông cáo báo chí này còn có các tuyên bố hướng tới tương lai phản ánh niềm tin hiện tại của công ty và kỳ vọng của ban quản lý được đưa ra theo các điều khoản về nơi trú ẩn an toàn của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, bao gồm: kỳ vọng của chúng tôi về kết quả tài chính quý 2 năm 2021; chúng tôi tin tưởng rằng chỉ dẫn PDN mới của chúng tôi sẽ là động lực quan trọng cho sự phát triển lâu dài của hoạt động kinh doanh của chúng tôi trong nhiều năm tới; kế hoạch của chúng tôi là công bố kết quả lâm sàng SENZA-PDN RCT trong 12 tháng, bao gồm dữ liệu bệnh nhân chéo trong 6 tháng, trên một tạp chí được bình duyệt; kỳ vọng của chúng tôi về đóng góp doanh thu ở mức trung bình một triệu chữ số từ PDN vào năm 2021, với phần lớn được tạo ra trong quý 2022, với mức độ thâm nhập rộng hơn và dự kiến đóng góp doanh thu lớn hơn vào năm XNUMX và hơn thế nữa; chúng tôi tin rằng mức tăng doanh thu cho PDN dự kiến sẽ tăng dần trong những tháng đầu tiên sau khi ra mắt khi nhận thức của các bác sĩ và bệnh nhân giới thiệu tăng lên, bệnh nhân chuyển từ giới thiệu sang dùng thử sang con đường cấy ghép vĩnh viễn và khả năng tiếp cận với những người trả tiền bảo hiểm mở rộng; kế hoạch của chúng tôi để thực hiện các kế hoạch ra mắt theo từng giai đoạn ở Anh, Nước Đức và Châu Úc, với kế hoạch mở rộng ra quốc tế hơn nữa vào năm 2022; niềm tin của chúng tôi rằng chúng tôi có vị trí tốt để tăng trưởng hấp dẫn khi tác động đầy đủ và sự không chắc chắn của COVID đối với thị trường của chúng tôi giảm xuống; và sự phấn khích của chúng tôi về các cơ hội phát triển mở rộng để điều trị không chỉ Bệnh thần kinh do tiểu đường gây đau, mà còn cả Đau lưng chịu lửa không phẫu thuật. Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên thông tin hiện có sẵn cho chúng tôi hoặc kỳ vọng hiện tại của chúng tôi, chỉ nói về ngày của bản hợp đồng này và có nhiều rủi ro và không chắc chắn, bao gồm cả khả năng thương mại hóa thành công sản phẩm của chúng tôi; khả năng của chúng tôi để sản xuất các sản phẩm của chúng tôi để đáp ứng nhu cầu; mức độ và khả năng hoàn trả của bên thứ ba cho các sản phẩm của chúng tôi; khả năng của chúng tôi để quản lý hiệu quả sự tăng trưởng dự kiến của chúng tôi và các chi phí và chi phí điều hành hoạt động kinh doanh của chúng tôi; khả năng bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ và các công nghệ độc quyền của chúng tôi; khả năng hoạt động kinh doanh của chúng tôi mà không vi phạm quyền sở hữu trí tuệ và công nghệ độc quyền của bên thứ ba; cạnh tranh trong ngành của chúng tôi; vốn bổ sung và khả dụng tín dụng; khả năng của chúng tôi để thu hút và giữ chân nhân sự có trình độ; và các yêu cầu về trách nhiệm sản phẩm. Những yếu tố này cùng với những yếu tố được mô tả chi tiết hơn trong Báo cáo hàng quý của chúng tôi về Biểu mẫu 10-Q được nộp trên 5 Tháng Năm, 2021, cũng như bất kỳ báo cáo nào mà chúng tôi có thể gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch trong tương lai, có thể khiến kết quả, hiệu suất hoặc thành tích thực tế của chúng tôi khác biệt đáng kể và bất lợi so với những gì chúng tôi dự đoán hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Chúng tôi từ chối rõ ràng bất kỳ nghĩa vụ nào, ngoại trừ khi luật pháp yêu cầu, hoặc cam kết cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào như vậy.
Nhà đầu tư và Truyền thông:
Julie Dewey, IRC
Tập đoàn Nevro
Phó chủ tịch, Quan hệ nhà đầu tư & Truyền thông Corp
650-433-3247 | julie.dewey@nevro.com
Xem nội dung gốc để tải xuống đa phương tiện:https://www.prnewswire.com/news-releases/nevro-announces-fda-approval-of-its-10-khz-high-frequency-spinal-cord-stimulation-therapy-for-treatment-of-chronic-pain-associated-with-painful-diabetic-neuropathy-pdn-301336018.html
NGUỒN Nevro Corp.
Mã công ty: NYSE: NVRO
- "
- &
- 000
- 2019
- 2020
- 2021
- truy cập
- hoạt động
- thêm vào
- American
- trong số
- công bố
- thông báo
- xung quanh
- sẵn có
- xây dựng thương hiệu
- xây dựng
- kinh doanh
- vốn
- Nguyên nhân
- Chủ tịch
- chánh
- giám đốc điều hành
- City
- tuyên bố
- đám mây
- thương gia
- hoa hồng
- Chung
- công ty
- cạnh tranh
- nội dung
- tiếp tục
- liên tiếp
- Corp
- Chi phí
- Covidien
- tín dụng
- Tiền tệ
- Current
- dữ liệu
- xử lý
- Nhu cầu
- chi tiết
- phát triển
- Bệnh tiểu đường
- Chữ số
- Giám đốc
- trình điều khiển
- thuốc
- Hiệu quả
- dự toán
- Sàn giao dịch
- điều hành
- Mở rộng
- mở rộng
- mở rộng
- chi phí
- fda
- tài chính
- hình thức
- Full
- tương lai
- Toàn cầu
- Tăng trưởng
- cho sức khoẻ
- các dịch vụ sức khoẻ
- Cao
- HTTPS
- Va chạm
- Bao gồm
- Tăng lên
- ngành công nghiệp
- thông tin
- bảo hiểm
- sở hữu trí tuệ
- Quốc Tế
- Các nhà điều tra
- nhà đầu tư
- Các nhà đầu tư
- IT
- phóng
- Luật
- dẫn
- LEARN
- Cấp
- trách nhiệm
- ánh sáng
- Tranh tụng
- Logo
- Đa số
- quản lý
- thị trường
- nghiên cứu thị trường
- Phương tiện truyền thông
- y khoa
- thiết bị y tế
- triệu
- tháng
- di chuyển
- dinh dưỡng
- NYSE
- cung cấp
- Nhân viên văn phòng
- hoạt động
- Cơ hội
- Tùy chọn
- Các lựa chọn
- Nền tảng khác
- Đau
- Công ty
- dữ liệu bệnh nhân
- bệnh nhân
- hiệu suất
- Nhân viên
- bác sĩ
- nền tảng
- dân số
- bài viết
- Chủ tịch
- nhấn
- Thông cáo báo chí
- riêng
- Sản phẩm
- Sản phẩm
- tài sản
- bảo vệ
- xuất bản
- chất lượng
- Giốc
- Ngẫu nhiên
- phục hồi
- giảm
- Giới thiệu
- cứu trợ
- báo cáo
- Báo cáo
- nghiên cứu
- Kết quả
- doanh thu
- an toàn
- KHOA HỌC
- Chứng khoán
- Ủy ban chứng khoán
- DỊCH VỤ
- ngắn
- Six
- Giải pháp
- số liệu thống kê
- nghiên cứu
- Học tập
- hỗ trợ
- hệ thống
- hệ thống
- Công nghệ
- Công nghệ
- Tương lai
- điều trị
- các bên thứ ba
- điều trị
- điều trị
- Xu hướng
- thử nghiệm
- chúng tôi
- Uk
- Cập nhật
- us
- Xem
- ảo
- khả năng hiển thị
- Washington
- Website
- CHÚNG TÔI LÀ
- thế giới
- Tổ chức Y tế thế giới
- khắp thế giới
- X
- năm
- năm