Có thể bạn cần một kế hoạch kiểm tra của FDA. Mọi người trong công ty của bạn có biết họ cần làm gì khi thanh tra của FDA đến cơ sở của bạn không?
Hãy chủ động và đừng chỉ để xảy ra các cuộc kiểm tra của FDA. Bạn cần phải có một kế hoạch kiểm tra của FDA, và kế hoạch đó cần bao gồm các vai trò và khả năng đáp ứng cho tất cả mọi người. Dưới đây, chúng tôi có danh sách 15 mục có trong hướng dẫn công việc kiểm tra của FDA (WI-009). Nếu bạn đã có kế hoạch, hãy thử sử dụng danh sách kiểm tra sau để đánh giá mức độ sẵn sàng của bạn cho lần kiểm tra tiếp theo:
- Bạn sẽ hỏi gì và làm gì khi thanh tra FDA của bạn gọi điện vào thứ Sáu trước khi thanh tra?
- Thanh tra FDA nên liên hệ với ai nếu bạn đang đi nghỉ?
- Bạn sẽ thông báo như thế nào với những người còn lại trong công ty của mình rằng cuộc thanh tra của FDA đã được lên kế hoạch vào sáng thứ Hai?
- Ai sẽ chào thanh tra FDA khi đến, và họ phải làm gì?
- Thanh tra FDA sẽ dành phần lớn thời gian của họ trong phòng họp nào?
- Ai sẽ ở trong phòng họp với bạn và thanh tra FDA?
- Bạn sẽ theo dõi các yêu cầu về tài liệu và hồ sơ như thế nào, và bạn sẽ truyền đạt thông tin đó cho người khác như thế nào?
- Bạn sẽ lấy các tài liệu và hồ sơ do thanh tra FDA yêu cầu như thế nào?
- Ai sẽ tiến hành một chuyến tham quan cơ sở với thanh tra FDA và chuyến tham quan sẽ được quản lý như thế nào?
- Khi các vấn đề về chất lượng được xác định, bạn sẽ trả lời như thế nào?
- Bạn sẽ làm gì cho bữa trưa trong thời gian thanh tra?
- Ai sẽ tham dự cuộc họp kết thúc với thanh tra FDA?
- Bạn có nên “hứa sẽ sửa chữa” 483 quan sát kiểm tra được xác định bởi FDA không?
- Làm thế nào và khi nào bạn sẽ phản hồi cho thanh tra viên bằng các kế hoạch hành động sửa chữa?
- Nếu công ty của bạn ở bên ngoài Hoa Kỳ, bạn nên làm gì khác để chuẩn bị?
Bạn sẽ hỏi gì và làm gì khi thanh tra FDA của bạn gọi điện vào thứ Sáu trước khi thanh tra?
Hầu hết mọi người bắt đầu kế hoạch thanh tra FDA của họ khi có sự xuất hiện của thanh tra viên. Tuy nhiên, bạn nên cân nhắc đưa các sự kiện sớm hơn vào kế hoạch của mình. Chẳng hạn như kết thúc 483 lần quan sát thanh tra trước đó, lên lịch thanh tra theo FDA trong lịch trình đánh giá hàng năm của bạn và chi tiết về cách tương tác với thanh tra viên khi họ liên hệ với bạn ngay trước khi thanh tra. Hầu hết các cuộc thanh tra sẽ được tiến hành bởi một thanh tra viên duy nhất, nhưng đôi khi các thanh tra viên sẽ đào tạo một thanh tra viên khác. Trong tình huống này, bạn có thể tin tưởng vào chúng theo hướng dẫn sử dụng QSIT cẩn thận hơn và bạn có nhiều khả năng nhận được quan sát kiểm tra của FDA 483. Trong trường hợp xấu nhất, người kiểm tra chính sẽ tách khỏi học viên và họ sẽ “gắn thẻ” công ty của bạn. Đây không phải là quy trình thích hợp của FDA, nhưng bạn nên chuẩn bị cho khả năng đó. Do đó, hãy chắc chắn rằng bạn đã hỏi thanh tra viên xem họ sẽ ở một mình hay với một thanh tra viên khác khi bạn nói chuyện với họ qua điện thoại. Bạn cũng nên lấy tên và số điện thoại của họ. Bạn thậm chí có thể muốn xem xét đánh giá Cửa hàng FDAZilla để biết chi tiết về cuộc kiểm tra 483s và thư cảnh báo trước đây của thanh tra FDA của bạn. Ngay sau cuộc gọi với kiểm tra viên, bạn nên đặt trước (các) phòng họp để kiểm tra và hủy các cuộc họp khác trong tuần. Bạn cũng nên xác minh rằng người đã liên hệ với bạn thực sự đến từ FDA. Bạn có thể làm điều này bằng cách tra cứu thông tin liên hệ của họ trên Danh bạ Y tế và Dịch vụ Con người. Người kiểm tra của bạn phải có số điện thoại và email mà bạn có thể xác minh trên danh bạ đó.
Thanh tra FDA nên liên hệ với ai nếu bạn đang đi nghỉ?
Bạn nên luôn có một người dự phòng được chỉ định để nói chuyện với các thanh tra của FDA, xử lý báo cáo MDR và bắt đầu thu hồi khi bạn đang đi nghỉ. Đây là những nhiệm vụ quan trọng đòi hỏi phải có những hành động kịp thời. Bạn không thể mong đợi các thanh tra viên, MDRs, hoặc những người gọi lại đợi bạn trở lại văn phòng. Không quan trọng lý do là gì. Không nên dời lại đám cưới, đám tang và các chuyến đi trượt tuyết. Bạn cần hỗ trợ và thường người đó là Giám đốc điều hành hoặc Chủ tịch công ty của bạn. Đảm bảo rằng bạn có một hệ thống mạnh tại chỗ (tức là một kế hoạch kiểm tra của FDA, một Thủ tục MDRVà thủ tục thu hồi). Bất kỳ ai là dự phòng của bạn đều cần được đào tạo và sẵn sàng hành động. Đây cũng là mục đích của việc tiến hành một cuộc kiểm tra giả của FDA, bao gồm các ví dụ về MDR trong quy trình báo cáo thiết bị y tế của bạn và tiến hành thu hồi giả. Điều này đảm bảo bạn và dự phòng của bạn được đào tạo một cách hiệu quả.
Bạn sẽ thông báo như thế nào với những người còn lại trong công ty của mình rằng cuộc thanh tra của FDA đã được lên kế hoạch vào sáng thứ Hai?
Hầu hết các công ty có một danh sách cuộc gọi khẩn cấp như một phần của kế hoạch liên tục kinh doanh của họ và sau 18 tháng sống chung với đại dịch Covid-19, công ty của bạn chắc chắn nên có một kế hoạch kinh doanh liên tục. Kế hoạch kiểm tra FDA của bạn nên tận dụng quá trình đó. Liên hệ với những người đó và thông báo cho họ về thời điểm thanh tra FDA đến. Nếu bạn không thể tìm thấy một phòng họp có sẵn để kiểm tra (ví dụ: xem bên dưới), thì hãy yêu cầu (những) người quản lý đã dành phòng được chỉ định cho các cuộc kiểm tra của FDA để chuyển đến một phòng họp khác trong tuần. Đảm bảo rằng bạn cho họ biết ai sẽ là người kiểm tra và thậm chí bạn có thể cung cấp ảnh của người kiểm tra (hãy thử thu thập thông tin LinkedIn). Đảm bảo rằng bạn nhắc mọi người mỉm cười, và lắng nghe cẩn thận câu hỏi được đặt ra. Mọi người nên được đào tạo để chỉ trả lời các câu hỏi được hỏi, và không ai được chạy trốn. Cũng không cần phải dừng hoạt động của bạn chỉ vì một thanh tra viên đang đến thăm. Bạn thậm chí có thể đưa tên của người kiểm tra vào “Bảng chào mừng” nếu công ty của bạn có một người kiểm tra ở lối vào hoặc ở các khu vực công cộng. Việc kiểm tra của FDA càng xuất hiện như một “quy trình” thì kết quả của bạn sẽ tốt hơn.
Ai sẽ chào thanh tra FDA khi đến, và họ phải làm gì?
Vào thời điểm (các) thanh tra của FDA thực sự đến công ty của bạn, tất cả các nhà quản lý trong công ty của bạn đã được thông báo về việc kiểm tra và nên dành một phòng họp để kiểm tra. Do đó, khi người chào hỏi mọi người ở sảnh đến làm việc vào sáng thứ Hai, bạn (hoặc người giám sát của họ) cần phải giao tiếp với họ và đảm bảo rằng họ đã chuẩn bị sẵn sàng cho việc đến. Có bốn điều cần được thông báo:
- tên của (các) thanh tra sẽ đến
- danh sách các nhà quản lý cần được thông báo khi (các) người kiểm tra đến (có thể giống với danh sách cuộc gọi liên tục của doanh nghiệp)
- phòng họp được dành riêng cho việc kiểm tra
Nếu người chào (các) thanh tra viên cũng sẽ hộ tống họ đến phòng họp và giúp họ thiết lập, thì họ sẽ cần hướng dẫn bổ sung. Nếu các thanh tra viên hộ tống đến phòng họp và giúp họ thiết lập được ủy quyền cho một người khác, thì những cân nhắc sau nên được bao gồm trong hướng dẫn của người đó:
- vị trí của phòng tắm và hướng dẫn thoát hiểm trong trường hợp hỏa hoạn
- thông tin cho kết nối không dây
- đề xuất về chỗ ngồi trong phòng họp dựa trên số người tham gia dự kiến (xem bên dưới)
Điều quan trọng là phải có người hộ tống cho các thanh tra viên để có thể đưa (các) thanh tra viên đến phòng họp càng nhanh càng tốt. Họ không nên đợi quá vài phút để được hộ tống.
Kế hoạch thanh tra FDA của bạn có xác định một phòng cụ thể cho thanh tra viên không? Có dự phòng không?
Một số công ty có một phòng cụ thể được chỉ định để kiểm tra và đánh giá chứng nhận của bên thứ ba. Nếu comapny của bạn có thể làm được điều đó, nó sẽ rất hữu ích vì nó làm giảm việc đưa ra quyết định cần thiết ngay lập tức trước khi kiểm tra. Việc có một phòng cụ thể cho việc kiểm tra cũng giúp loại bỏ sự cần thiết phải nói cho mọi người khác trong công ty biết nơi mà người kiểm tra sẽ ở. Thay vào đó, địa điểm kiểm tra có thể nằm trong hướng dẫn công việc hoặc kế hoạch kiểm tra bằng văn bản của FDA. Bạn không cần phải có kế hoạch dự phòng nếu có một phòng cụ thể được chỉ định để kiểm tra FDA, nhưng công ty của chúng tôi có một khách hàng sẽ tổ chức đồng thời ba chuyên gia đánh giá cơ thể được thông báo trong ba ngày. Trong tình huống đó, bạn có thể cần nhiều hơn một phòng.
Kế hoạch kiểm tra FDA của bạn có chỉ định chỗ ngồi không?
Bạn có thể nghĩ rằng việc mọi người ngồi ở đâu trong phòng họp thực sự không quan trọng, nhưng có thể bạn sẽ muốn xem xét cách bố trí dây sạc và lưu lượng người được phỏng vấn do người kiểm tra yêu cầu. Trong phòng họp của bạn, bạn sẽ cần chỗ cho ít nhất những người sau:
- (các) thanh tra
- đại diện quản lý (tức là bạn)
- thường gán
- một người được phỏng vấn
Nếu có một thanh tra viên và một thực tập sinh, bạn có thể sẽ muốn xếp họ ngồi cùng nhau để tạo điều kiện cho họ làm việc cùng nhau. Bạn với tư cách là Đại diện quản lý cũng cần có mặt trong phòng và bạn có thể ngồi cạnh người ghi chép để tạo điều kiện trao đổi thông tin giữa bạn và giúp họ giao tài liệu cho bạn dễ dàng hơn sau khi người ghi chép ghi tài liệu vào ghi chú của họ. . Người ghi chép có lẽ nên ngồi gần cửa nhất, vì họ sẽ nhận tài liệu, nhật ký và hồ sơ được mang đến phòng. Bạn cũng sẽ cần thêm một chỗ ngồi bên cạnh, và có thể thay thế cho (các) thanh tra viên, dành cho những người được phỏng vấn. Người này sẽ luân phiên khi các quy trình khác nhau được xem xét. Tôi cũng khuyên bạn nên có một vị trí ở giữa bảng cho một “trong hộp” nơi đặt tài liệu, nhật ký và hồ sơ cho người kiểm tra sau khi đăng nhập. Vị trí thứ hai ở giữa bảng có thể được sử dụng cho “ loại bỏ đống ”khi bạn sử dụng xong bản sao của từng tài liệu, nhật ký và hồ sơ. Bạn có thể tham khảo lại các bản sao này sau. “Đống loại bỏ” phải là bản sao 100% chứ không phải là bản gốc. Bản gốc không bao giờ được mang vào phòng cùng với người kiểm tra.
Ai là người ghi chép trong kế hoạch kiểm tra FDA của bạn?
Người ghi chép hoàn hảo sẽ biết rõ hệ thống chất lượng và họ sẽ có kỹ năng đánh máy của một nhà viết mã chuyên nghiệp. Bạn có thể có một người nào đó là trợ lý điều hành trong công ty của bạn hoặc một luật sư có thể làm công việc này, nhưng bạn cũng có thể có một chuyên gia kiểm soát tài liệu phù hợp với yêu cầu này. Một số công ty thậm chí sẽ thuê một nhân viên tạm thời trong suốt thời gian thanh tra có kỹ năng kiểu này, nhưng một nhân viên tạm thời chưa chắc đã biết rõ các thuật ngữ và các yêu cầu của hệ thống chất lượng. Tôi đã nhiều lần đảm nhận vai trò người ghi chép cho khách hàng của mình, bởi vì tôi gõ nhanh và biết hệ thống chất lượng của họ. Tôi cũng không muốn làm gián đoạn quá trình thanh tra. Với tư cách là người ghi chép, tôi có thể trả lời các câu hỏi và đưa ra các đề xuất khi thích hợp, nhưng phần lớn thời gian của tôi dành cho việc ghi chép và giao tiếp bằng tin nhắn tức thời với các thành viên công ty ở bên ngoài phòng kiểm tra.
Bạn nên xem xét nghiêm túc việc sử dụng một ứng dụng như Slack như là một công cụ để liên lạc trong quá trình thanh tra. Sau đó, bất kỳ ai trong công ty của bạn cần biết trạng thái của việc kiểm tra đều có thể được cung cấp quyền truy cập vào kênh Slack để kiểm tra. Đây cũng có thể hoạt động như một bản ghi của bạn về các yêu cầu từ người kiểm tra. Mọi người trên kênh Slack thậm chí có thể chia sẻ hình ảnh của tài liệu để xác nhận rằng họ đã xác định được tài liệu đang được yêu cầu. Bạn thậm chí có thể mời ai đó nói chuyện từ xa với thanh tra thông qua Slack với Tích hợp thu phóng. Tất cả những gì người ghi chép cần làm là chia sẻ ứng dụng Zoom với màn hình lớn hơn trong cùng một phòng họp để người kiểm tra cũng có thể nhìn thấy nó.
Kế hoạch kiểm tra của FDA của bạn có bao gồm các điều khoản cho việc truy xuất tài liệu và hồ sơ không?
Phần quan trọng nhất của việc truy xuất tài liệu và hồ sơ trong quá trình thanh tra của FDA là hãy nhớ rằng các thanh tra viên không bao giờ được nhận tài liệu gốc. Lý tưởng nhất là một máy photocopy sẽ được đặt ngay bên ngoài phòng họp và ba bản sao của mọi tài liệu trước khi nó vào phòng kiểm tra. Các bản gốc có thể được lưu trữ bên cạnh máy photocopy cho đến khi ai đó có thời gian trả chúng về vị trí lưu trữ thích hợp. Cả ba bản sao đều phải được đóng dấu “tài liệu không kiểm soát” để phân biệt với bản gốc. Khi ba bản sao được mang vào phòng, chúng nên được giao cho người ghi chép. Người ghi chép phải ghi lại thời gian các bản sao được phân phối trong kênh Slack. Sau đó, các bản sao sẽ được giao cho bạn, Đại diện quản lý. Bạn nên đọc lướt tài liệu để đảm bảo rằng đã nhận được đúng tài liệu. Sau đó, một bản sẽ được đưa cho người kiểm tra và một bản khác sẽ được cung cấp cho người được phỏng vấn. Nếu chỉ cần hai bản sao, bản sao bổ sung có thể được đặt vào “đống loại bỏ”. Ngay cả khi hệ thống của bạn là 100% điện tử, tôi khuyên bạn nên in các bản sao để kiểm tra. Các bản sao giấy dễ dàng hơn cho người kiểm tra xem xét và nó loại bỏ khả năng người kiểm tra tìm kiếm xung quanh hệ thống tài liệu điện tử của bạn. Trong tình huống này, người ghi chép có thể thực hiện tất cả việc in ấn.
Kế hoạch thanh tra FDA của bạn có chỉ ra ai sẽ thực hiện chuyến tham quan cơ sở với thanh tra FDA không và chuyến tham quan sẽ được quản lý như thế nào?
Tôi ngạc nhiên bởi số lượng các công ty dường như không có bản đồ về cơ sở của họ. Các cơ sở sản xuất thiết bị y tế nên có hai loại bản đồ cơ sở. Một nên xác định nơi đặt các trạm giám sát kiểm soát dịch hại, và thứ hai nên chỉ ra đường sơ tán của bạn để ra khỏi tòa nhà. Tất cả các khách phải được cho xem bản đồ đường sơ tán, có thể là trong vòng 30 phút đầu tiên sau khi đến. Bản đồ thứ hai sẽ được thanh tra yêu cầu cuối cùng nếu bạn tiến hành sản xuất tại cơ sở của mình. Do đó, sẽ rất hữu ích nếu sử dụng một hoặc cả hai bản đồ cơ sở này làm điểm khởi đầu để tạo bản đồ lộ trình mà các thanh tra viên nên thực hiện trong chuyến tham quan. Tôi thích bắt đầu từ nơi nguyên liệu thô đi vào cơ sở, và sau đó tôi theo dõi quy trình của nguyên liệu cho đến khi chúng tôi đến kho và vận chuyển hàng hóa thành phẩm. Nếu bạn có thể làm điều này mà không cần theo dõi lại nhiều lần, thì đó sẽ là lộ trình ưu tiên. Mục đích của việc lập kế hoạch lộ trình trước là để giúp ước tính thời gian của chuyến tham quan và để đảm bảo có sự nhất quán. Nếu ai đó bắt đầu chuyến tham quan và sau đó một người khác tiếp tục chuyến tham quan, thì người mới đó nên biết địa điểm tiếp theo là gì và những khu vực nào chưa được quan sát. Cũng có thể có những lý do an toàn để tránh một số khu vực nhất định trong chuyến tham quan và yêu cầu người kiểm tra quan sát những khu vực đó từ xa. Ví dụ, quy trình hàn thường thuộc loại an toàn này.
Khi các vấn đề về chất lượng (tức là các quan sát kiểm tra của FDA 483) được xác định, điều này có nằm trong kế hoạch kiểm tra của FDA của bạn không?
Các đánh giá viên của tổ chức chứng nhận của bên thứ ba thường sẽ thông báo cho bạn biết về sự không phù hợp khi chúng được xác định, nhưng các thanh tra của FDA thường sẽ trì hoãn việc xác định 483 quan sát kiểm tra cho đến khi kết thúc kiểm tra trong một cuộc họp bế mạc. Tuy nhiên, bạn thường có thể xác định một số khu vực có thể dẫn đến quan sát kiểm tra 483 trong quá trình kiểm tra. Bạn và người quản lý của khu vực đó có thể muốn xem xét việc khởi xướng một kế hoạch CAPA dự thảo cho từng vấn đề chất lượng này trước khi cuộc họp kết thúc. Điều này sẽ cho bạn cơ hội để chứng minh việc sửa chữa ngay lập tức và bạn có thể nhận được phản hồi từ người kiểm tra về phân tích nguyên nhân gốc rễ của bạn và kế hoạch hành động khắc phục trước cuộc họp kết thúc. Đôi khi điều này sẽ dẫn đến việc thanh tra viên xác định các vấn đề chất lượng có rủi ro thấp bằng lời nói thay vì viết ra trên Mẫu đơn FDA 483. Tôi thấy cách tốt nhất để đảm bảo các kế hoạch CAPA được bắt đầu sớm là có một cuộc phỏng vấn mỗi ngày sau khi thanh tra viên rời đi. Tất cả các nhà quản lý tham gia vào cuộc thanh tra nên tham gia và cuộc phỏng vấn có thể được thực hiện trực tiếp hoặc ảo. Hầu như có thể là cần thiết, bởi vì thường các nhà quản lý cần phải rời khỏi công việc trước khi người kiểm tra kết thúc trong ngày. Bạn cũng nên cân nhắc việc đưa điều này vào kế hoạch kiểm tra FDA của mình.
Kế hoạch kiểm tra của FDA của bạn có bao gồm kế hoạch cho bữa trưa hàng ngày không?
Nếu cơ sở của bạn nằm bên ngoài Hoa Kỳ, hãy bỏ qua đoạn này và chuyển đến phần bên dưới về các công ty nằm bên ngoài Hoa Kỳ. Nếu công ty của bạn đặt trụ sở bên trong Hoa Kỳ, bạn có thể chắc chắn rằng thanh tra FDA sẽ không ăn trưa tại cơ sở của bạn. Họ sẽ tự đi ăn trưa và sau đó họ sẽ trở về sau bữa trưa. Do đó, bạn có thể không kiểm soát được thời gian nghỉ trưa nhưng bạn sẽ có thời gian nghỉ trưa. Hầu hết các nhà quản lý sử dụng giờ nghỉ trưa làm thời gian để cập nhật email. Tuy nhiên, tôi nghĩ sẽ hợp lý hơn nếu thay đổi cài đặt email của bạn thành “vắng mặt”. Bạn có thể cho biết rằng bạn đang tổ chức một cuộc kiểm tra và bạn sẽ trả lời các câu hỏi theo từng đợt vào tối hôm đó hoặc sau đó vào sáng hôm sau. Bạn có thể sử dụng thời gian nghỉ trưa để đi dạo và thư giãn, bạn có thể có cuộc họp trao đổi ngắn với những người quản lý khác và bạn có thể dành thời gian chuẩn bị tài liệu, nhật ký và hồ sơ mà người kiểm tra có thể đã yêu cầu trước khi họ rời đi. Hầu hết các thanh tra sử dụng chiến lược này là yêu cầu trước danh sách các tài liệu và hồ sơ. Đây cũng là một chiến lược tốt để học với tư cách là đánh giá viên nội bộ hoặc đánh giá viên nhà cung cấp. Nếu bạn có một đội hậu phòng đang hỗ trợ bạn, đừng bắt họ phải đợi nghỉ. Nhờ ai đó trong công ty của bạn nhận đơn đặt hàng bữa trưa của họ hoặc sắp xếp một bữa trưa tự chọn được phục vụ. Điều này sẽ giúp nhóm hỗ trợ của bạn luôn vui vẻ và bạn chắc chắn nên nhớ bao gồm bữa trưa cho nhóm và thay đổi cài đặt email của bạn thành “vắng mặt” trong kế hoạch kiểm tra của FDA.
Kế hoạch kiểm tra của FDA của bạn có nêu rõ ai sẽ tham dự cuộc họp bế mạc không?
Hầu hết các công ty đều có người quản lý trong cuộc họp khai mạc tham dự cuộc họp bế mạc. Điều này không sao cả, nhưng điều quan trọng là bất kỳ ai có thể cần bắt đầu CAPA phải có mặt trong cuộc họp để họ có thể yêu cầu thanh tra làm rõ nếu cần. Lên lịch một cuộc họp kết thúc nên là một phần của kế hoạch kiểm tra FDA của bạn. Tuy nhiên, 18 tháng qua của đại dịch Covid-19 đã dạy chúng ta rằng chúng ta có thể tham dự loại cuộc họp này từ xa thông qua Zoom. Do đó, chúng tôi khuyên các nhà quản lý nên về nhà sớm nếu họ không còn cần thiết với tư cách là người đánh giá. Thay vào đó, hãy yêu cầu họ gọi cho một cuộc họp Zoom vào thời điểm thanh tra FDA ước tính để xem xét 483 quan sát thanh tra với công ty.
Bạn có nên “hứa sẽ sửa chữa” 483 quan sát kiểm tra được xác định bởi FDA không?
Trong cuộc họp kết thúc, thanh tra FDA sẽ xem xét 483 quan sát kiểm tra cùng với bạn và bất kỳ nhà quản lý nào khác có mặt tại cuộc họp bế mạc. Thanh tra viên sẽ hỏi bạn có hứa sửa 483 quan sát thanh tra đã được xác định hay không. Bạn nên xác nhận rằng bạn sẽ làm như vậy và thanh tra FDA sẽ thêm thông tin này vào Chú thích trong phần Quan sát của Mẫu 483 của FDA mà bạn sẽ nhận được tại cuộc họp kết thúc. Bằng cách nêu rõ điều này, bạn đồng ý tạo ra một kế hoạch hành động khắc phục cho mỗi quan sát trong số 483 quan sát kiểm tra. Bạn có thể thay đổi quyết định sau đó, nhưng cách tốt hơn là thực hiện điều tra kỹ lưỡng về quan sát kiểm tra 483 trước. Nếu bạn xác định rằng hành động khắc phục là không cần thiết, bạn có thể giải thích điều này trong kế hoạch CAPA của mình và cung cấp dữ liệu để hỗ trợ nó. Lý do có khả năng duy nhất để không sửa chữa một quan sát là bạn đã xác định thông tin không chính xác đã được cung cấp cho người kiểm tra. Trong trường hợp đó, bạn có thể cần phải đào tạo lại hoặc sắp xếp hồ sơ của mình tốt hơn như một hành động khắc phục để ngăn chặn sự tái diễn trong lần kiểm tra trong tương lai. Bạn thậm chí có thể sửa đổi hướng dẫn công việc của mình để “Tiến hành Kiểm tra FDA” (tức là kế hoạch kiểm tra của FDA).
Làm thế nào và khi nào bạn sẽ phản hồi cho thanh tra viên bằng các kế hoạch hành động sửa chữa?
Kế hoạch kiểm tra FDA của bạn nên bao gồm các chi tiết về cách phản ứng với các quan sát kiểm tra của FDA 483 và khi nào phản hồi phải được gửi trước. Thanh tra FDA sẽ cung cấp cho bạn hướng dẫn để gửi các kế hoạch hành động khắc phục của bạn qua email đến địa chỉ email áp dụng cho khu vực của quốc gia của bạn. Địa chỉ email và thông tin liên hệ này nên được thêm vào hướng dẫn công việc của bạn như một bản cập nhật sau lần kiểm tra đầu tiên nếu bạn không chắc chắn trước. Bạn nên trả lời bằng một bản sao của CAPA trong vòng 15 ngày làm việc. Bất kể người thanh tra đã nói với bạn những gì, luôn có khả năng kết quả của cuộc thanh tra của bạn có thể là “Hành động chính thức được chỉ ra”. Điều này là do người giám sát của thanh tra đưa ra quyết định cuối cùng về việc liệu Thư cảnh báo có được ban hành hay không và liên quan đến việc phê duyệt báo cáo thanh tra cuối cùng. Bạn cũng nên xác nhận những gì Thời hạn 15 ngày là, bởi vì ngày lễ của tiểu bang của bạn có thể khác với ngày lễ của Liên bang Hoa Kỳ.
Nếu công ty của bạn ở bên ngoài Hoa Kỳ, bạn nên làm gì khác để chuẩn bị?
FDA Hoa Kỳ chỉ có thẩm quyền đối với các công ty có trụ sở tại Hoa Kỳ. Do đó, nếu công ty của bạn đã đăng ký với FDA, bạn chỉ có thể bị thanh tra nếu bạn đồng ý đăng cai tổ chức thanh tra FDA khi họ liên hệ với bạn. Các thanh tra viên của FDA sẽ liên hệ với các công ty nước ngoài trước 6-8 tuần và họ thường cho bạn vài tuần để lựa chọn. Sau khi bạn xác nhận ngày kiểm tra, họ sẽ lập kế hoạch du lịch. Do đó, bạn sẽ biết chính xác thời điểm kiểm tra của FDA là đúng lịch trình và bạn sẽ có hơn tháng để chuẩn bị. Do đó, bạn nên làm bốn điều khác nhau:
- Bạn nên gửi cho thanh tra FDA hướng dẫn từ sân bay đến cơ sở của bạn và cung cấp các khuyến nghị về các khách sạn tiềm năng để ở. Tốt nhất là những khách sạn bạn giới thiệu sẽ cung cấp dịch vụ đưa đón từ sân bay và những người quản lý nói tiếng Anh khá). Các khách sạn phải thích hợp cho việc đi công tác chứ không phải tiền bản quyền. Nếu thuận tiện, bạn thậm chí có thể đề nghị đón nhân viên kiểm tra tại khách sạn mỗi ngày để đảm bảo họ không gặp vấn đề gì với giao thông địa phương.
- Bạn nên đề nghị cung cấp bữa trưa cho thanh tra viên trong quá trình thanh tra. Đây không nên được coi là trò giải trí. Mục đích là đảm bảo rằng thanh tra viên có bữa trưa (tức là bữa ăn nhẹ hoặc đồ ăn nhẹ) và đồ uống (tức là nước và cà phê) trong quá trình thanh tra để họ không phải đàm phán về giao thông địa phương, phải vật lộn với việc gọi món ăn bằng ngôn ngữ mà họ không thích. biết, và để loại bỏ sự chậm trễ liên quan đến việc ăn trưa ngoài địa điểm. Hãy chắc chắn rằng bạn nhớ hỏi về dị ứng thực phẩm và những hạn chế trong chế độ ăn uống. Bạn thậm chí có thể theo dõi thực đơn dự thảo để xác nhận rằng thực đơn đề xuất của bạn là phù hợp.
- Bạn nên lên lịch cho một kiểm tra giả của FDA ngay lập tức để xác minh rằng mọi người đã chuẩn bị sẵn sàng và xác định bất kỳ CAPA nào cần bắt đầu trước khi thanh tra FDA phát hiện ra vấn đề.
- Trong ngày đầu tiên của cuộc kiểm tra, bạn có thể cân nhắc hỏi người kiểm tra xem họ có muốn đi ăn tối vào một trong những buổi tối với một vài người trong công ty của bạn hay họ muốn có bất kỳ đề xuất nào về nhà hàng để ăn tại đó. Nếu bạn không quen với phong tục Hoa Kỳ và du lịch quốc tế, hãy nhờ nhân viên hướng dẫn của khách sạn tư vấn. Khi bạn ra ngoài ăn tối, cuộc trò chuyện nên vẫn chuyên nghiệp và nếu bạn thường uống rượu vào bữa tối, bạn có thể muốn xem xét Chiến dịch "BOB" ở Hà Lan như một hình mẫu.
Bạn định đào tạo mọi người trong công ty của mình như thế nào?
Bạn cần một cách dễ dàng để đào tạo tất cả mọi người trong công ty của bạn. Tại sao không cung cấp cho họ một video để xem? Thứ Hai tới, ngày 26 tháng 2021 năm 009 @ Noon EDT, chúng tôi sẽ tổ chức hội thảo trên web về cách chuẩn bị cho cuộc kiểm tra của FDA. Đây là một hội thảo trên web trực tiếp, nơi bạn có thể đặt câu hỏi và chúng tôi đang kết hợp hội thảo trên web với hướng dẫn công việc mới của chúng tôi về “Tiến hành Kiểm tra FDA” (WI-XNUMX). nếu bạn đăng ký hội thảo trên web, bạn sẽ nhận được quyền truy cập vào hội thảo trên web trực tiếp, bạn sẽ nhận được bản trình chiếu gốc và bạn sẽ nhận được bản sao hướng dẫn công việc. Bạn có thể sử dụng hướng dẫn công việc làm mẫu kế hoạch kiểm tra của FDA cho công ty của bạn. Hội thảo trên web sẽ được ghi lại cho bất kỳ ai không thể tham gia phiên trực tiếp. Bạn sẽ được gửi một liên kết để tải xuống bản ghi âm để xem bao nhiêu lần tùy thích và chúng tôi khuyên bạn nên sử dụng hội thảo trên web làm khóa đào tạo cho những người còn lại trong công ty của mình. Nếu bạn đăng ký hội thảo trên web trước ngày 3 tháng 2021 năm XNUMX, bạn có thể sử dụng mã giảm giá “alysha”Trong khi thanh toán để tiết kiệm 50% (tức là $ 149.50 thay vì $ 299).
Được đăng tại: FDA
Nguồn: https://medicaldeviceacademy.com/fda-inspection-plan/
- 2021
- truy cập
- Hoạt động
- thêm vào
- tư vấn
- sân bay
- CÓ CỒN
- Tất cả
- phân tích
- ứng dụng
- Các Ứng Dụng
- KHU VỰC
- xung quanh
- Trợ lý
- kiểm toán
- BEST
- thân hình
- Xây dựng
- kinh doanh
- liên tục kinh doanh
- cuộc gọi
- Nguyên nhân
- giám đốc điều hành
- Chứng nhận
- thay đổi
- sạc
- Kiểm tra
- khách hàng
- đóng cửa
- mã
- Cà Phê
- đến
- Giao tiếp
- Các công ty
- công ty
- Hội nghị
- nội dung
- Conversation
- Sửa chữa
- Couple
- Covid-19
- Đại dịch COVID-19
- Tạo
- hải quan
- dữ liệu
- Ngày
- ngày
- Ra quyết định
- sự chậm trễ
- Giảm giá
- khoảng cách
- tài liệu
- Đồ Uống
- Đầu
- ăn
- kết thúc
- Tiếng Anh
- Nhập cảnh
- Giải trí
- dự toán
- sự kiện
- điều hành
- Ra
- Cơ sở
- NHANH
- fda
- Liên bang
- tìm thấy
- Công ty
- Tên
- dòng chảy
- theo
- thực phẩm
- hình thức
- Thứ Sáu
- tương lai
- tốt
- hàng hóa
- Chính phủ
- Xử lý
- Ẩn giấu
- Thuê
- tổ chức
- ngay Lê
- Trang Chủ
- lưu trữ
- khách sạn
- khách sạn
- Độ đáng tin của
- Hướng dẫn
- HTTPS
- xác định
- Bao gồm
- thông tin
- Quốc Tế
- điều tra
- tham gia
- các vấn đề
- IT
- Việc làm
- Tháng Bảy
- Ngôn ngữ
- dẫn
- LEARN
- Tỉ lệ đòn bẩy
- ánh sáng
- LINK
- Danh sách
- địa phương
- địa điểm thư viện nào
- dài
- Làm
- quản lý
- sản xuất
- bản đồ
- Maps
- nguyên vật liệu
- y khoa
- thiết bị y tế
- các cuộc họp
- Các thành viên
- sứ giả
- kiểu mẫu
- Thứ Hai
- giám sát
- tháng
- Nước Hà Lan
- cung cấp
- Hoạt động
- Cơ hội
- đơn đặt hàng
- Nền tảng khác
- Khác
- đại dịch
- Giấy
- người
- lập kế hoạch
- máy nghe nhạc
- bài viết
- trình bày
- Chủ tịch
- công khai
- chất lượng
- Nguyên
- Sẵn sàng
- lý do
- hồ sơ
- báo cáo
- Yêu cầu
- phản ứng
- REST của
- Nhà hàng
- đào tạo lại
- xem xét
- Route
- chạy
- Sự An Toàn
- ý nghĩa
- DỊCH VỤ
- Chia sẻ
- Giao Hàng
- ngắn
- kỹ năng
- lún xuống
- đồ ăn nhẹ
- So
- tiêu
- chia
- Bắt đầu
- Tiểu bang
- Trạng thái
- ở lại
- là gắn
- Chiến lược
- trình
- hỗ trợ
- hệ thống
- hệ thống
- Hà Lan
- thời gian
- theo dõi
- giao thông
- Hội thảo
- giao thông vận tải
- đi du lịch
- Cập nhật
- us
- US
- Video
- chờ đợi
- Đồng hồ đeo tay
- Nước
- webinar
- tuần
- CHÚNG TÔI LÀ
- không dây
- ở trong
- Công việc
- viết
- youtube
- thu phóng