Cách lập bảng câu hỏi về nhà cung cấp để đánh giá từ xa

Gửi bởi Rob Packard on 25 Tháng Sáu, 2020

Bạn đã có bảng câu hỏi dành cho nhà cung cấp, nhưng bạn có biết cách lập bảng câu hỏi dành cho nhà cung cấp để đánh giá khả năng hỗ trợ đánh giá từ xa của nhà cung cấp không?

Bốn sai lầm nghiêm trọng nhất mà mọi người mắc phải khi thiết kế bảng câu hỏi dành cho nhà cung cấp

Tại Học viện Thiết bị Y tế hội thảo trực tuyến về trình độ nhà cung cấp, bạn sẽ tìm hiểu cách cải thiện quy trình đánh giá nhà cung cấp bằng cách thay thế các phương pháp đánh giá nhà cung cấp truyền thống bằng các phương pháp hiệu quả hơn để đánh giá nhà cung cấp. Sau đây là bốn ví dụ về cách cải thiện bảng câu hỏi dành cho nhà cung cấp của bạn.

Bảng câu hỏi của nhà cung cấp phải cụ thể cho sản phẩm hoặc dịch vụ được cung cấp

Sai lầm đầu tiên mọi người mắc phải là sử dụng bảng câu hỏi chung chung. Sẽ tốt nhất nếu bạn hỏi nhà cung cấp những câu hỏi quan trọng đối với công việc mà nhà cung cấp sẽ thực hiện. Vì vậy, mỗi loại sản phẩm, dịch vụ cần có bộ câu hỏi riêng. Ví dụ, các câu hỏi quan trọng liên quan đến dịch vụ khử trùng theo hợp đồng oxit ethylene là giới hạn kích thước tối đa cho các pallet trong buồng khử trùng và liệu cơ sở có thể tiến hành thử nghiệm độ vô trùng tại chỗ hay không. Tuy nhiên, nhà cung cấp khuôn ép phun có thể trì hoãn việc trả lại bảng câu hỏi dành cho nhà cung cấp của bạn nếu những câu hỏi này nằm trong bản khảo sát mà bạn gửi cho họ vì họ không hiểu câu hỏi.

Khảo sát nhà cung cấp không nên có nhiều hộp kiểm

Sai lầm thứ hai mà mọi người mắc phải là đặt những câu hỏi có thể được trả lời bằng câu trả lời “có” hoặc “không” hoặc một hộp kiểm. Đây là những câu hỏi đóng. Sẽ tốt nhất nếu bạn luôn đặt những câu hỏi mở vì câu trả lời sẽ cung cấp cho bạn thêm thông tin về nhà cung cấp. Ngoài ra, hầu hết mọi người đều phản đối việc trả lời “không” ngay cả khi câu trả lời thực sự là “không”. Ví dụ: “Số đăng ký FDA của bạn là gì?” hữu ích hơn “Công ty của bạn có Đăng ký FDA?” Một ví dụ khác là “Có bao nhiêu dây chuyền sản xuất sử dụng biểu đồ SPC?” thay vì “Bạn có sử dụng biểu đồ SPC không?” Trên thực tế, trong phiên bản mở của câu hỏi này, bạn sẽ tìm hiểu xem việc sử dụng biểu đồ SPC có phổ biến hay không và bạn sẽ tìm hiểu xem nhà cung cấp có bao nhiêu dây chuyền sản xuất.

Hãy nhớ yêu cầu nhà cung cấp cập nhật khảo sát khảo sát hàng năm

Sai lầm thứ ba mà mọi người mắc phải là chỉ yêu cầu hoàn thành bảng câu hỏi về nhà cung cấp trong quá trình đánh giá năng lực nhà cung cấp ban đầu. Mỗi năm các công ty đều phát triển, thu hẹp hoặc thay đổi. Nếu bạn yêu cầu nhà cung cấp cập nhật bảng câu hỏi của họ, bạn có thể sử dụng thông tin đó để xác định tình trạng hoạt động kinh doanh của nhà cung cấp. Bạn cũng có thể phát hiện ra rằng một nhà cung cấp vừa bổ sung năng lực sản xuất mới cho phép bạn hợp nhất nhiều công việc thuê ngoài hơn với nhà cung cấp đó và loại bỏ một nhà cung cấp có vấn đề khác. Công ty nào cũng có sự luân chuyển nhân sự. Một ý tưởng tuyệt vời là yêu cầu nhà cung cấp cung cấp thông tin liên hệ của nhiều người trong tổ chức, chẳng hạn như người liên hệ về chất lượng, người liên hệ thanh toán và người lập kế hoạch sản xuất. Cuối cùng, bạn có thể sẽ cần phải nói chuyện với từng người trong số này và nếu một trong những người liên hệ không còn ở nhà cung cấp của bạn nữa thì bạn vẫn sẽ có hai người liên hệ khác. Việc cập nhật thông tin này cũng cung cấp cho bạn gợi ý về việc doanh thu có phổ biến hay chỉ giới hạn ở một cá nhân cụ thể.

Bảng câu hỏi của nhà cung cấp phải ở dạng bảng tính

Sai lầm thứ tư mọi người mắc phải là gửi Tài liệu Word cho nhà cung cấp hoàn thiện (định dạng PDF thậm chí còn tệ hơn). Các định dạng Word và PDF tốn nhiều thời gian để hoàn thành và bạn khó phân tích chúng hơn bảng tính. Hầu hết mọi người cung cấp tài liệu Word hoặc PDF vì họ đang tập trung vào yêu cầu kiểm soát hồ sơ. Tuy nhiên, nếu bạn có hệ thống chất lượng điện tử, thông tin khảo sát nhà cung cấp sẽ là một phần của hệ thống điện tử ngay khi bạn nhập dữ liệu vào phần mềm. Ngoài ra, nếu bạn có hệ thống chất lượng dựa trên giấy thì bạn có thể in bảng tính ra, ký tên và ghi ngày tháng. Ưu điểm rất lớn của việc sử dụng bảng tính Excel là bạn có thể sao chép dữ liệu mới vào cột bên cạnh các câu trả lời của năm trước. Sau đó, bạn có thể nhanh chóng xem những thay đổi mà nhà cung cấp của bạn đã thực hiện trong năm qua.

Bạn nên thêm gì vào bảng câu hỏi nhà cung cấp của bạn?

Hầu hết các công ty tư nhân sẽ không chia sẻ doanh thu của họ mang lại cho doanh nghiệp là bao nhiêu, nhưng với tư cách là khách hàng, bạn nên quan tâm hơn đến việc nhà cung cấp của bạn có bao nhiêu nguồn nhân lực. Do đó, bạn nên cân nhắc việc hỏi "Có bao nhiêu nhân viên hoặc tương đương toàn thời gian (FTE) làm việc cho công ty của bạn?" Bạn cũng có thể muốn biết liệu nhà cung cấp của bạn có đang sử dụng lực lượng lao động tạm thời hay không. Ví dụ: “Bao nhiêu phần trăm FTE là công nhân tạm thời?” Nhiều bảng câu hỏi sẽ yêu cầu diện tích của cơ sở, nhưng bảng câu hỏi này không cung cấp cho bạn bất kỳ thông tin chi tiết nào về cách bố trí cơ sở. Ngoài ra, bạn có thể yêu cầu một bản sao bản đồ kiểm soát dịch hại của cơ sở. Điều này sẽ cung cấp cho bạn sơ đồ chi tiết về cơ sở và nó cũng xác nhận rằng nhà cung cấp của bạn có kế hoạch kiểm soát sinh vật gây hại cho cơ sở. Một câu hỏi liên quan khác cần hỏi là “Vui lòng mô tả bất kỳ dự án mở rộng/xây dựng nào đã được thực hiện trong năm qua hoặc các dự án đang được tiến hành (ví dụ: bổ sung thêm tầng lửng)”. Nếu công ty bổ sung thêm 30,000 feet vuông vào khu vực sản xuất của họ nhưng kế hoạch kiểm soát sinh vật gây hại không có thay đổi gì, bạn có thể có một số câu hỏi làm rõ cho nhà cung cấp của mình. Nhìn chung, một chiến lược tốt để phát triển bảng câu hỏi là nghĩ ra ít nhất một câu hỏi mở liên quan đến từng điều khoản của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 mà không cần tham khảo tiêu chuẩn. Sau đây là một số ví dụ có thể giúp bạn:

1. Lần xác nhận lại phần mềm cuối cùng cho phần mềm hệ thống chất lượng là khi nào?
2. Công ty của bạn hiện đang duy trì bao nhiêu tiêu chuẩn bên ngoài đang hoạt động?
3. Vui lòng cung cấp danh sách các thủ tục và xác định người sẽ được phỏng vấn trong quá trình đánh giá đối với từng thủ tục (tức là chủ sở hữu quy trình hoặc chuyên gia về chủ đề).
4. Trong trường hợp không có đại diện quản lý, ai được chỉ định làm người liên lạc cho thanh tra FDA?
5. Giới hạn kiểm soát trên đối với số lượng hạt, số lượng khả thi trong không khí và số lượng khả thi trên bề mặt trong (các) môi trường được kiểm soát của bạn là gì?
6. Việc giám sát môi trường của các môi trường được kiểm soát được tiến hành vào những ngày nào trong năm qua?
7. Hãy xác định có bao nhiêu thanh tra viên chất lượng chịu trách nhiệm kiểm tra đầu vào?
8. Vui lòng liệt kê ID hiệu chuẩn và tên thiết bị của bất kỳ thiết bị kiểm tra nào cần đào tạo chuyên môn (ví dụ: CMM)?
9. Có bao nhiêu nhà cung cấp trong danh sách nhà cung cấp được phê duyệt (ASL) của bạn? Và bạn đã kiểm tra bao nhiêu nhà cung cấp trong năm qua?
10. Có bao nhiêu báo cáo về vật liệu không phù hợp (NCMR) đã được mở trong năm qua? Và hiện có bao nhiêu NCMR vẫn mở?
11. Có bao nhiêu lô hàng một phần hoặc toàn bộ đã được khách hàng trả lại cho công ty của bạn trong năm qua?
12. Vui lòng liệt kê bất kỳ sửa chữa và loại bỏ nào (tức là thu hồi) mà công ty của bạn đã tham gia trong năm qua và tình trạng hiện tại?

Bảng câu hỏi dành cho nhà cung cấp của bạn nên bao gồm bao nhiêu câu hỏi?

Có 28 quy trình bắt buộc trong ISO 13485:2016 và thậm chí còn có nhiều điều khoản phụ hơn trong tiêu chuẩn. Bạn nên lập danh sách các câu hỏi cho từng điều khoản nhỏ, nhưng bảng câu hỏi dành cho nhà cung cấp không nên bao gồm tất cả các câu hỏi đó. Giống như việc kiểm tra chỉ là lấy mẫu, các câu hỏi khảo sát nhà cung cấp của bạn cũng phải được lấy mẫu. Bạn nên xem lại các câu hỏi của năm ngoái và loại bỏ những câu hỏi mà bạn cho rằng không đặc biệt hữu ích cho nhà cung cấp đó. Một số câu hỏi nên được đặt ra mỗi năm để đánh giá xem hệ thống chất lượng có thay đổi đáng kể hay không và bạn nên cân nhắc bổ sung thêm một số câu hỏi mới mỗi năm. Những câu hỏi hay nhất sẽ yêu cầu người đó thực hiện một số nghiên cứu để trả lời các câu hỏi. Nhưng sẽ không hợp lý nếu mong đợi nhà cung cấp dành hơn hai giờ để hoàn thành bảng câu hỏi dành cho nhà cung cấp nếu bạn dự định mua sản phẩm hoặc dịch vụ trị giá dưới 20,000 USD.

Bảng câu hỏi dành riêng cho nhà cung cấp cho hoạt động kiểm tra từ xa

Theo nhiều cách, một bảng câu hỏi dành cho nhà cung cấp được thiết kế tốt tương tự như một cuộc đánh giá từ xa, bởi vì bạn đang yêu cầu nhà cung cấp trả lời nhiều câu hỏi mở về hệ thống chất lượng của họ để xác minh rằng hệ thống chất lượng được triển khai đầy đủ và vẫn hiệu quả. Tuy nhiên, do đại dịch Covid-19, nhiều nhân viên hiện được yêu cầu làm việc tại nhà và không thể đến thăm một số cơ sở nhất định. Do đó, bạn nên thêm ba yếu tố vào bảng câu hỏi dành cho nhà cung cấp của mình để đánh giá khả năng của nhà cung cấp trong việc hỗ trợ đánh giá từ xa và xác định khả năng duy trì hiệu quả của hệ thống chất lượng trong thời gian bùng phát virus. Ba yếu tố đó là 1) chính sách về thiết bị bảo hộ cá nhân cho nhân viên và khách, 2) kế hoạch kinh doanh liên tục để duy trì hoạt động nội bộ và đảm bảo dự phòng các nhà cung cấp quan trọng, và 3) tính sẵn có của tài liệu và hồ sơ kỹ thuật số hoặc tài liệu và hồ sơ giấy thông qua hội nghị video phần mềm. Ba lĩnh vực này cũng là chủ đề của một blog trước đó trên những thay đổi do Covid-19 gây ra. Sẽ rất hữu ích nếu bạn cũng hỏi về sự sẵn có của công cụ truyền thông phần cứng và phần mềm để tiến hành kiểm toán từ xa. Bạn có thể hỏi nhà cung cấp của mình: “Chúng tôi có thể quan sát những khu vực nào trong cơ sở của bạn trong quá trình đánh giá từ xa bằng cách sử dụng hội nghị truyền hình trực tiếp (ví dụ: Ứng dụng di động Zoom)?” và “Công ty của bạn có kinh nghiệm gì trong việc sử dụng Zoom làm công cụ hội nghị truyền hình?”

Truy cập vào tài liệu và hồ sơ trong quá trình đánh giá từ xa

Trong quá trình kiểm tra từ xa, bạn sẽ cần truy cập ảo vào các tài liệu và hồ sơ. Nếu nhà cung cấp của bạn có thể tham gia thông qua công cụ hội nghị truyền hình với máy ảnh web hoặc điện thoại thông minh có độ phân giải cao thì bạn sẽ có thể xem bất kỳ tài liệu và hồ sơ nào mà bạn thường thấy trong quá trình kiểm tra tại chỗ. Tuy nhiên, nhà cung cấp của bạn sẽ cần giữ cố định tài liệu hoặc hồ sơ, có thể bằng cách sử dụng giá nhạc và chân máy ảnh để bạn có thể ghi chú về nội dung của tài liệu hoặc hồ sơ. Bạn cũng sẽ cần một cách để ghi lại ghi chú của mình. Bạn có thể thử sử dụng một Pixelbook hoặc máy tính tương tự để viết ghi chú kiểm toán của bạn. Đồng thời, bạn xem hội nghị video bằng máy tính thứ hai—có thể trên màn hình máy chiếu của phòng hội thảo hoặc màn hình phẳng lớn. Bạn cũng có thể sử dụng máy tính bảng, chẳng hạn như đáng chú ý. Tất nhiên, bạn luôn có thể sử dụng một tập giấy và một cây bút rồi ghi lại các ghi chú của mình sau. Tất cả các phương pháp này sẽ nhanh chóng và thuận tiện hơn so với việc quét kỹ thuật số từng tài liệu và tải tài liệu lên thư mục dùng chung hoặc gửi tài liệu đã quét qua email.

Sẽ rất hữu ích nếu bạn cũng hỏi nhà cung cấp của mình những hồ sơ nào đã có sẵn dưới dạng kỹ thuật số. Bạn có thể mong đợi tất cả các quy trình của hệ thống chất lượng đều có sẵn ở định dạng kỹ thuật số, nhưng nhiều hồ sơ cũng có thể có sẵn ở dạng điện tử. Ví dụ: đơn đặt hàng, chứng chỉ hệ thống chất lượng, bản vẽ và biểu mẫu trống phải có sẵn ở định dạng kỹ thuật số. Trong cuộc đánh giá nhà cung cấp, bạn thường sẽ tập trung vào một tập hợp con hồ sơ hệ thống chất lượng có liên quan đến kiểm soát quy trình sản xuất, mua hàng, kiểm tra đầu vào, vận chuyển và kiểm soát sản phẩm không phù hợp. Việc hỏi nhà cung cấp của bạn xem hồ sơ nào trong số này có sẵn ở định dạng kỹ thuật số sẽ giúp bạn xác định hồ sơ nào bạn cần yêu cầu trước từ nhà cung cấp và hồ sơ nào có thể được yêu cầu theo yêu cầu.

Cách lấy mẫu câu hỏi dành cho nhà cung cấp của chúng tôi (FRM-004)

Nếu bạn quan tâm đến việc mua mẫu bảng câu hỏi dành cho nhà cung cấp của chúng tôi, FRM-004, mẫu này sẽ được bao gồm trong việc mua bảng câu hỏi của chúng tôi. hội thảo trực tuyến về trình độ nhà cung cấp. Nếu bạn nghĩ ra bất kỳ câu hỏi mới nào để thêm vào mẫu này, vui lòng gửi email cho tôi theo địa chỉ cướp@13485cert.com. Chỉ cần đặt “Đề xuất FRM-004” vào dòng chủ đề.

Nguồn: https://medicaldeviceacademy.com/supplier-questionnaire/