DRAP 缺陷产品召回指南：程序 |巴基斯坦

表中的内容

巴基斯坦药品监管局 该国医疗保健产品监管机构（DRAP）发布了一份指导文件，专门规定了投放到该国市场的医疗保健产品应遵循的召回程序。

该文件概述了适用的监管要求，以及医疗器械制造商和其他相关方应考虑的其他说明和建议，以确保遵守这些要求。

如果此类更改是合理必要的，以反映对基础立法的相应修订，则主管部门还保留对文件和其中提供的建议进行更改的权利。 

特别是，该文件全面概述了医疗器械责任方在发现缺陷产品后应遵循的召回程序。 

召回程序概述

首先，当局强调召回程序是旨在保护患者和消费者免受与有缺陷的治疗产品相关的潜在危险的关键机制。
这些产品在常规使用条件下可能有害、不符合其营销授权规格、缺乏治疗功效或未按照良好生产规范标准生产。

发起全面召回的主要责任，无论是自愿的还是法规强制的，都由产品的被许可人承担，作为允许在该国销售和使用的产品的主要责任方。

这一行动反映了制造商、批发商和零售商保护公众健康免受构成健康风险或缺陷的产品侵害的法律义务。

产品召回的阶段

该文件进一步概述了召回的关键阶段。产品召回通常由五个关键阶段组成：

1. 收到缺陷产品信息：当被许可人收到有关产品质量、安全性或功效的投诉或报告时，该流程开始，促使他们向 DRAP 通报召回细节，包括问题的性质、产品详细信息和采取的初步措施。
   
2. 提交召回评估信息：被许可人必须提交有关召回的详细信息以供 DRAP 评估，包括问题的性质、产品细节、风险评估以及建议的行动。
   
3. 召回评估：DRAP 和 SF 产品风险评估和召回行动小组评估所提供的信息，以最终确定召回的分类、级别和策略。
   
4. 召回通讯：实施有效的沟通策略，确保将有缺陷的产品从市场上清除。
   
5. 召回的监控和评估：监控召回的有效性，并建议采取后续行动以防止再次发生此类事件。

风险评估和召回行动小组

根据该文件，由 DRAP、省级卫生部门和质量控制实验室代表组成的行动小组在接收和评估有缺陷的治疗产品报告方面发挥着至关重要的作用。

他们确定召回的分类和级别，制定有效召回策略，并监督被许可人采取必要行动的情况。

回忆的分类和级别

根据适用的监管要求，召回根据其造成的健康风险分为三大类：

• I类：代表严重健康后果的重大风险。
  
• II类：可能会造成暂时或医学上可逆的不良健康后果，但不会危及生命。
  
• III级：不太可能造成伤害，但会因其他原因被召回，例如不遵守营销授权。

召回级别由产品的分销范围决定，并有针对消费者/用户级别、分销商/批发级别的特定协议，以及必要的召回深度的进一步详细信息。

召回策略实施

召回策略将根据收集的信息并与行动小组协商制定。

它应涵盖召回范围、通知方法、召回消息的传达、客户说明以及退回产品的物流。
该策略还考虑了召回对市场供应和消费者健康的影响。

结论

总之，根据本指南，当局强调了迅速采取行动和彻底沟通的重要性，以减轻与有缺陷的治疗产品相关的风险。通过遵循这些准则及其所依据的基本立法，监管机构、制造商和分销商可以有效地管理召回，确保患者和消费者的安全，同时保持对医疗保健系统的信任。

来源

https://www.dra.gov.pk/wp-content/uploads/2024/02/Draft-Recall-Guidelines-Edition-2-V1-.pdf

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