根据 ISO 13485 进行的设备维护是该标准第 7 节（特别是第 7.6 节）中描述的过程之一。
设备的正确维护和校准对使用特定设备的所有过程有直接影响，可能是制造操作， 设计和开发拥有坚实可靠的设备维护质量体系流程是设备维护质量和安全的关键因素。
在这篇文章中，我们将主要根据 ISO 13485 介绍与医疗器械公司设备管理相关的主要要求。
监控和测量设备的控制
设备的控制应贯穿整个生命周期，包括标准运行期间以及维护和储存期间。这是根据 ISO 13485 进行高效设备维护的关键要求。
组织有责任确定与设备正确维护相关的要求。这些要求可能包括，例如：
- 定期校准
- 定期计划维护
- 非凡维护
此外，该标准还明确报告了制造商的责任，即制定设备管理程序，并在组织内定义明确的职责。
根据 ISO 13485 进行设备校准和验证
该标准第 7.6 节的关键要求之一是必须按指定时间间隔对设备进行校准或验证，以确保所执行测量的有效性。
ISO 13485 提到了“校准”和“验证”一词，但通常情况下，人们并不清楚这两个术语之间的区别。为了澄清任何疑问，校准可确保仪器与已知标准相比的测量精度，更准确地说，其定义如下：
在指定条件下，第一步在测量标准提供的具有测量不确定度的量值与具有相关测量不确定度的相应指示之间建立关系，并在第二步中使用该信息建立关系以获得指示的测量结果。
相反，验证可确保设备或过程根据其规定的操作规范正确运行。基本上，它包括识别与设备相关的特定要求，并验证在验证活动发生时这些要求是否仍然完全满足。事实上，验证的定义是：
“提供特定项目满足特定要求的客观证据“。
根据 ISO 13485 的设备维护其他要求
还有一些与第 7.6 节中提到的设备管理相关的其他要求 ISO 13485 2016 版.
这些要求是：
- 有必要评估设备的调整需求并记录调整的时间
- 设备及其相关校准状态的清晰标识
- 控制设备以避免可能影响测量结果的调整
- 确保在搬运、维护和储存过程中保护设备。
不合格设备管理
当发现设备未校准且同时用于测量活动（例如在制造操作期间）时，需要通过以下方式管理偏差： CAPA流程.
在这种情况下，必须进行风险评估，以评估校准状态外对已执行测量的影响。这种偏差的结果可能很大程度上取决于设备执行的测量类型。如果测量与设备的安全特性相关，且相关风险不再可接受，则需要通过 现场安全纠正措施 的过程。
软件验证
通常，设备与软件结合使用以执行特定的测量。第 7.6 节还规定了软件验证的要求，声称在开始使用软件之前以及对软件进行任何更改之后（如果认为有必要）需要进行验证。
与往常一样，应实施基于风险的方法，以便根据与特定软件应用程序相关的风险来分配验证活动的工作量。
设备流程控制
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资料来源：https://www.qualitymeddev.com/2021/09/06/equipment-maintenance-13485/
