合格评定可以被视为证明符合 MDR 要求的程序。合格评定是医疗器械进入欧洲市场所需执行的强制性步骤。我们已经完成了与以下相关的质量管理体系要求 设计控制l、以及设计等相关主题 验证和确认。在这里，我们将讨论合格评定，这意味着制造商必须以不同的方式证明其符合一般安全和性能要求。
有不同类型的合格评定程序：
- 合格评定基于 质量管理体系 以及技术文件的评估（附件九）
- 合格评定依据 型式检验 （附件十）
- 合格评定依据 产品符合性验证 （附件十一）
具体合格评定的选择取决于医疗器械的风险类别和医疗器械组织的具体选择。让我们看看不同类型的合格评定，然后我们将看看针对每种风险类别的不同可能的认证途径。
质量管理体系审核
这是质量管理体系的标准审核。如果公司已经通过 ISO 13485 认证，那么就不会有任何问题，因为所有 QMS 流程都应该处于控制之下并得到良好管理。我们已经讨论过 欧盟 MDR 的 QMS 要求 ，依据该条例第十条。
合格评定依据 欧盟型式检验
所谓的欧盟型式检验在 Anne X 中进行了概述。 欧盟MDR 2017/745。它是一种涉及公告机构的合格评定，基于对技术文件和相关生命周期过程的评估。它通常涉及对医疗器械样品的代表性示例进行检查，以确保产品符合欧盟 MDR。根据此次评估和转达的成功结果，公告机构将颁发符合欧盟 MDR 附件 X 中提到的合格评定的欧盟型式检验。
产品符合性验证
该符合性途径在欧盟MDR附件XI中有详细说明，可以对具有欧盟型式检验证书的医疗器械执行。根据附件 XI 的规定，产品验证应理解为这样一个程序：在对每个制造的设备进行检查后，制造商通过发布欧盟符合性声明，应被视为确保并声明该设备已通过欧盟认证。根据第 14 条和第 15 条规定的程序，符合欧盟型式检验证书中描述的类型，并满足适用于它们的本法规的要求。
每个医疗器械风险类别的合格评定
如前所述，合规路线取决于设备的风险类别？现在让我们看看每类设备的所有可能性。
对于 III 类器械，可以根据附件 IX（质量管理体系审核）执行符合性途径，或者也可以使用附件 X 中规定的程序进行型式检验，可以与产品符合性验证相结合进行根据附件十一。
该程序适用于 III 类器械（定制器械和研究器械除外）。
对于分类为 IIa 和 IIb 类的器械，除定制器械和研究器械外，根据附件 IX、随后的第一章和第三章以及对产品的评估，其质量管理体系路线仍然有效。 技术文档 和第二章。然而，对于 IIb 类植入设备，必须对每个设备进行技术文件评估，并且不应基于抽样。
或者，也可以应用附件 X（型式检验）中规定的程序并结合附件 XI（产品符合性验证）中规定的评估。
最后，对于I类设备，没有公告机构的参与，设备可以根据制造商起草的符合性声明投放市场。显然，I 类器械的技术档案可以在 ISO 13485 审核的框架内根据第 4.2.3 节“医疗器械档案”的标准进行检查。
结论
总之，我们已经详细讨论了所有类别的医疗器械证明符合 EU MDR 2017/745 的不同途径。充分了解与合格评定相关的要求极其重要，因为它是 CE 标志过程的关键因素之一。
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