新文章详细描述了申请医疗器械进口批准的流程。
目录:
巴林医疗保健产品领域的监管机构国家卫生监管局 (NHRA) 发布了一份 指导文件 致力于在线医疗器械进口审批。 该文件概述了现有的监管要求,以及有兴趣将医疗器械投放到该国市场的各方考虑的额外说明和建议。 同时,其中提供的指南和建议的规定在法律性质上不具有约束力,也无意引入新规则或强加新义务,而是为了协助遵守现有规则。 如果此类更改是合理必要的,以反映对基本法规的相应修订,则主管部门还保留对指南进行更改的权利。
该文件除其他外,描述了提交在线进口批准申请时应遵循的程序。
申请流程:要点
首先,当局指出,为了能够开始这一过程,感兴趣的各方应该拥有用户名和密码——可以通过电子邮件发送适当的表格来请求。
在准备申请时,利害关系方必须填写以下详细信息:
- 部委代码;
- 许可证类型;
- 请求日期(当局建议注明 1 年范围,以确保许可证不会在装运完成之前过期);
- 对应原产国的代码;
- 每件商品的价格以及要运送的商品总量;
- 项目类别和类型(例如“已注册”或“未注册”);
- 必要时补充意见。
申请应附有必要的文件,如发票、目录、CE 证书和 CE 验证。
费用计算及支付
一般而言,申请进口批准须由申请人缴纳费用。 上述费用将取决于相应发票进口的医疗器械类型。 其中,申请人应当提供拟进口的医疗器械及其监管状况的详细信息,表明其是否已注册。 根据该指南,当一组产品满足以下所有标准时,该类型被视为一个类型:
- 相同的设备,
- 有可能的使用,
- 匹配的品牌名称,
- 具有相同的质量保证证书,
- 同一实体制造商。
同时,还需要考虑特定的豁免,即:
- 每个易损件将被视为不同的类型;
- 每个备件/配件将被视为不同的类型;
- 捆绑产品视为一种类型 (例如,这适用于程序包)。
当局还提到,在前两种情况下,如果产品具有相同的名称和/或识别号,则可以将其视为一种类型。
完全完成上述步骤后,申请人应保存申请并通过电子邮件提交,要求发出付款通知。 提出此类请求时,申请人应提供以下信息:
- 申请的许可证参考号;
- 商业登记(CR);
- 申请人的联系信息,例如:
- 名,
- 电话号码,
- 电子邮件。
作为回应,申请人将收到付款请求,其中包含用于执行交易的特殊链接。 一旦上述付款完成,一般申请状态将从“已存储”更改为“已请求”,这意味着当局将从此时开始审核。
产品分类
该文件还提供了有关允许在该国营销和使用的医疗保健产品的现有分类系统的更多信息。 如果进口产品是一次性医疗器械,主管部门将要求提供确定适用类别所需的文件和信息。 根据指导意见, 提交的文件将被审查和研究,如果产品属于医疗器械法规,那么将发出分类信,表明该产品被分类为医疗器械。 主管部门还参考了专门针对分类规则的单独指南,以获取有关此问题的更多信息。
样本
在某些情况下,申请人可能会被要求向当局提供密封样品以供后续审查。 这适用于手术器械或隐形眼镜等产品。 当局将进行严格的评估,以确保样品在安全和质量方面符合适用的要求和标准,并符合各自的规格。 申请人提交样品供审查时,还应当提供相应的样品表以及相关文件。 如果主管部门决定拒绝样品,申请人将收到书面通知,主管部门做出此决定的理由将传达给申请人。
违反
指南中涉及的另一个重要主题涉及医疗器械进口领域的潜在违规行为。 特别是,当局明确规定申请人有责任确保提交的所有文件的真实性和有效性。 该文件还列出了潜在的违规行为,其中包括以下内容:
- 无效文件;
- 使用先前批准的发票清算新的货物;
- 添加新发票中不存在的 HS 代码和/或 CoO;
- 提供误导性信息;
- 伪造文件;
- 未遵守先前申请的拒绝理由而重复错误提交的。
根据指南中描述的程序,申请人将在收到违规通知之日起一周内提供适当的理由。 如果申请人未能提供当局认为可以接受的理由,则违规行为将被登记。 随后的违规行为可能会导致当局对申请人采取监管行动。
总之,本指南详细描述了申请流程,并强调了与进口审批相关的其他重要方面,包括费用计算、产品分类、样品提供和违规行为。 该文件对上述每项事项进行了补充说明,并概述了申请人应考虑的要点,以确保符合各自的要求。
来源:
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