FDA-Leitfaden zu Röntgenbildgeräten: Anwendbare Standards und Überschneidung von Vorschriften

Inhaltsverzeichnis

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agency), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat eine Leitfaden speziell für medizinische Röntgengeräte im Zusammenhang mit der Konformität mit IEC-Normen. Das Dokument enthält zusätzliche Erläuterungen zu den geltenden regulatorischen Anforderungen sowie Empfehlungen, die zu berücksichtigen sind, um deren Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien in ihrer Rechtsnatur nicht bindend und sollen auch keine neuen Regeln einführen oder neue Verpflichtungen auferlegen. Darüber hinaus weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern ein solcher Ansatz mit dem bestehenden Regulierungsrahmen vereinbar ist und im Voraus mit der Behörde vereinbart wurde.

Vermeidung von Doppelarbeit 

Zunächst einmal erkennt die Behörde die in der Branche bestehenden Bedenken hinsichtlich einer möglichen Überschneidung der Anforderungen an, die unter den verschiedenen Rahmenwerken auferlegt werden: dem für Medizinprodukte und den EPRC-Verordnungen – wenn es sich bei dem betreffenden Produkt um ein elektronisches Produkt handelt, das ein Medizinprodukt ist , werden beide anwendbar sein. Um die genannten Überschneidungen anzugehen, hat die Behörde entsprechende Leitfäden herausgegeben. 

Geltungsbereich 

Die Behörde stellt ferner klar, dass der Geltungsbereich der darin enthaltenen Empfehlungen zu Medizinprodukten gilt. Dem Dokument zufolge deckt es diagnostische Röntgenbildgebungssysteme und ihre Hauptkomponenten ab, die der Regulierung unter 21 CFR 1002.1 und 21 CFR 1020.30(a)(1) unterliegen). Nach dem bestehenden risikobasierten Klassifizierungssystem sind diese Produkte Medizinprodukte der Klasse I oder II. Zu den anwendbaren Produktcodes gehören unter anderem die folgenden: EHD, MUH, EAP, KGI, IZI, KPW, IZW, IZX, IXK und andere. 

Die FDA erwähnt auch, dass einige der Produkte, die in den Geltungsbereich der vorliegenden Leitlinien fallen, tatsächlich Hybride sind, die eine Kombination aus mehr als einer Bildgebungskomponente darstellen. Wie von der Behörde erläutert, ist der hier beschriebene Ansatz auf eine solche Komponente anwendbar, wenn mindestens eine der Komponenten der Einhaltung eines EPRC-Standards unterliegt. Gleichzeitig wird ausdrücklich darauf hingewiesen diese Leitlinien beziehen sich nicht auf Strahlentherapieprodukte, da für diese Produkte keine EPRC-Leistungsstandards veröffentlicht wurden; Diese Geräte werden durch den 510(k)-Prozess für den Markt freigegeben. 

Der Leitfaden umreißt außerdem die Liste der Standards, die er abdeckt, um Doppelarbeit zu vermeiden und die Effizienz der regulatorischen Prozesse und Verfahren im Zusammenhang mit der Einreichung von Röntgenbildgeräten sicherzustellen. 

Regulierungspolitik: Kernpunkte 

Zum anzuwendenden Regulierungsansatz führt die Behörde aus Die Einhaltung bestimmter IEC-Normen würde mindestens das gleiche Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit und Sicherheit vor elektronischer Strahlung bieten wie bestimmte EPRC-Leistungsnormen. Daher empfiehlt die Behörde den Herstellern von Medizinprodukten, die Einhaltung der jeweiligen in den Leitlinien beschriebenen Standards nachzuweisen. Das betont auch die FDA Die Konformität muss einer Version entsprechen, einschließlich Berichtigungen und Ergänzungen, der anwendbaren IEC-Normen, die von der FDA zum Zeitpunkt der Konformitätserklärung anerkannt werden. In Bezug auf die Verwendung von FDA-anerkannten freiwilligen Konsensstandards verweist die Behörde auf ein separates Guidance-Dokument, das dem Thema gewidmet ist. 

Leistungsstandards für elektronische Produkte 

Die Behörde beginnt mit der Beschreibung der IEC-Normen, die in Bezug auf diagnostische Röntgensysteme anzuwenden sind. Die Einhaltung muss eine Partei durch Vorlage der entsprechenden Konformitätserklärung nachweisen. Auf diese Weise würden bestimmte Anforderungen erfüllt, die durch die jeweiligen Vorschriften (nämlich 21 CFR 1020.30, 1020.31, 1020.32 und 1020.33) festgelegt sind. 

Gleichzeitig ist es wichtig zu erwähnen, dass bestimmte wichtige Fragen von den genannten Standards nicht angemessen oder nicht vollständig abgedeckt werden. Diesbezüglich weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass die Erfüllung der jeweiligen regulatorischen Anforderungen nicht durch den Nachweis der Einhaltung einer der anwendbaren Normen erfolgen kann, sodass die Konformität mit den IEC-Normen selbst nicht ausreichen würde. 

Abgesehen davon erwähnt das Dokument auch den Unterschied, der bei der Interpretation von extraoralen und intraoralen Systemen in den geltenden Vorschriften und Normen besteht. 

510 (k) Freigabe 

Nach der allgemeinen Regel sollte eine für ein Medizinprodukt verantwortliche Partei bei der Beantragung einer Marktzulassung im Rahmen des 510(k) Premarket Notification Framework eine wesentliche Gleichwertigkeit mit einem ähnlichen, bereits auf dem Markt befindlichen Medizinprodukt (Prädikat) nachweisen, sofern ein solches Prädikat vorhanden ist nicht den Anforderungen eines Premarket Approval Application (PMA) unterliegen. Zu diesem Zweck sollten Medizinproduktehersteller nachweisen, dass das neue Produkt einer Überprüfung unterzogen wird denselben Verwendungszweck und technologische Eigenschaften hat, die entweder: gleich sind oder; sind unterschiedlich, aber die Unterschiede werfen keine anderen Fragen der Sicherheit und Wirksamkeit auf als das Prädikat. Gemäß den Leitlinien könnte die Einhaltung der geltenden Standards bei der Feststellung einer wesentlichen Gleichwertigkeit von Vorteil sein. Darüber hinaus wird auch darauf hingewiesen, dass Hersteller von Medizinprodukten eine Konformitätserklärung zu den jeweiligen freiwilligen Konsensstandards abgeben können, anstatt vollständige Testberichte bereitzustellen, um spezifische Aspekte zu behandeln, die von den genannten Standards abgedeckt werden. 

Zusammenfassend beschreibt die vorliegende FDA-Leitlinie den Ansatz, der von Medizinprodukteherstellern in Bezug auf Produkte anzuwenden ist, die sowohl Medizinprodukte als auch elektronische Produkte sind. Anhand des Dokuments erläutert die Behörde, wie die Überschneidung der beiden Regulierungsrahmen angegangen werden sollte, und hebt auch die wichtigsten Punkte hervor, die bei der Bestimmung der Anwendbarkeit freiwilliger Konsensstandards zu berücksichtigen sind. 

Quellen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

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