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Das Nationale Gesundheitsaufsichtsbehörde (NHRA), Bahrains Behörde im Bereich Medizinprodukte, hat ein Leitliniendokument veröffentlicht, das den Ansatz beschreibt, der im Zusammenhang mit den regulatorischen Änderungen in Europa zu verfolgen ist.
Das Dokument verdeutlicht insbesondere den Übergang von den Richtlinien zu Verordnungen (Medical Device Regulation, MDR).
Das Dokument soll Medizinprodukteherstellern und anderen Beteiligten dabei helfen, die Einhaltung der bestehenden rechtlichen Rahmenbedingungen sicherzustellen.
Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, die darin enthaltenen Leitlinien und Empfehlungen zu ändern, sofern solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln.
Regulatorischer Hintergrund
Erstens erwähnt die Behörde, dass Europa einen bedeutenden regulatorischen Übergang von der Medizinprodukterichtlinie (MDD) zur Medizinprodukteverordnung (MDR) durchläuft. Trotz einer Zunahme der Benennung benannter Stellen gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) besteht immer noch eine erhebliche Lücke in ihrer Gesamtkapazität.
Diese Situation kann sich möglicherweise auf die rechtzeitige Konformitätsbewertung einer Vielzahl von Geräten auswirken, die zuvor gemäß der MDD und der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) zertifiziert wurden, da der Zeitrahmen der Übergangsfrist bald abläuft.
Dieses Dokument bietet eine Roadmap und bietet strategische Lösungen für verschiedene Szenarien, denen Stakeholder während dieses Übergangs begegnen können.
Wichtig ist auch zu erwähnen, dass die kommenden Anforderungen lediglich die Überprüfung des CE-Zertifikats ersetzen werden – die Behörde bestätigt ausdrücklich, dass die Notwendigkeit, das abgelaufene CE-Zertifikat zusammen mit anderen festgelegten Richtlinien in Anträgen beizufügen, weiterhin bestehen bleibt.
Übergangsfälle und erforderliche Dokumentation
Um die beteiligten Parteien bei der Interpretation der geltenden regulatorischen Anforderungen und der Einhaltung der darin enthaltenen Regeln zu unterstützen, enthält das Dokument einige Beispielfälle, die den anzuwendenden Ansatz veranschaulichen.
Es ist jedoch unbedingt zu erwähnen, dass die aufgeführten Fälle nicht erschöpfend sind und die tatsächliche Vorgehensweise im Einzelfall festgelegt werden sollte.
Fall 1: Ablauf des Import-Pre-MDD-Zertifikats
Für Geräte, die vor Ablauf des MDD-Qualitätssicherungszertifikats hergestellt wurden und für den Import bestimmt sind, sind zwei spezifische Dokumente unerlässlich, um die Überprüfung des CE-Zertifikats zu ersetzen:
- Eine formelle Erklärung des rechtmäßigen Herstellers, die die Produktion des Produkts vor dem Ablaufdatum bestätigt.
- Eine Benachrichtigung der benannten benannten Stelle, in der die Umstellung des gesetzlichen Herstellers auf die MDR detailliert beschrieben wird und das Gerät über den Anwendungsbereich, eine frühere Zertifizierung oder eine eindeutige Bezeichnung verknüpft wird.
In der neuen Überarbeitung der Leitlinien hat die NHRA beschlossen, Fall 2 zu streichen, da er nicht mehr relevant ist.
Fall 3: Produktion nach CE-Ablauf mit berechtigter Zertifikatsverlängerung
Mit der Verordnung (EU) 2023/607 wird eine neue Bestimmung für Geräte eingeführt, die nach Ablauf des CE-Zertifikats hergestellt werden, aber als verlängerungsfähig gelten. Abhängig von der Einhaltung bestimmter Bedingungen haben Hersteller zwei mögliche Wege:
Erste Route: Schriftliche Vereinbarung mit einer benannten Stelle. Angenommen, es besteht eine rechtliche Vereinbarung zwischen dem Hersteller und einer benannten Stelle gemäß Abschnitt 4.3 von Anhang 7 der MDR.
In diesem Fall wird vom Antragsteller erwartet, dass er die Vereinbarung zusammen mit dem Bestätigungsschreiben der benannten Stelle vorlegt, in dem bestätigt wird, dass der gesetzliche Hersteller die jeweiligen gesetzlichen Anforderungen, denen er unterliegt, einhält.
Alternativ kann anstelle der Vereinbarung auch eine Herstellererklärung über die Gültigkeit des Zertifikats vorgelegt werden.
Zweiter Weg: Ausnahmegenehmigung durch die zuständige Behörde. Wie in den Leitlinien erläutert, umfasst die erforderliche Dokumentation in Fällen, in denen die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats eine Ausnahmegenehmigung erteilt hat, Folgendes:
- Das offizielle Ausnahmegenehmigungsschreiben zusammen mit dem Nachweis seiner Echtheit.
- Ein gültiger SFDA MDMA-Zertifikat das Produkt abdecken.
Sollte kein MDMA-Zertifikat verfügbar sein, sollte ein Bestätigungsschreiben der benannten Stelle akzeptabel sein, in dem die Einhaltung der erforderlichen gesetzlichen Anforderungen durch den legalen Hersteller (zusammen mit seiner Überprüfung) bestätigt wird.
Zusätzliche Dokumentation für die Übertragung benannter Stellen
Wie in den Leitlinien erläutert, kann die NHRA unter bestimmten Umständen weitere Dokumente verlangen, insbesondere wenn sich ein Hersteller dafür entscheidet, für die MDR-Zertifizierung zu einer anderen benannten Stelle zu wechseln.
In solchen Fällen muss der Antragsteller eine vom Hersteller, der neuen Benannten Stelle und der ausscheidenden Benannten Stelle unterzeichnete Dreiparteien-Übertragungsvereinbarung vorlegen. Alternativ ist eine Dokumentation erforderlich, die gemäß den neuesten regulatorischen Änderungen und Empfehlungen der EU als gleichwertig gilt.
Zusammenfassung
Mit den vorliegenden Leitlinien möchte NHRA erklären, dass der Übergang von MDD zu MDR eine komplexe Landschaft für Hersteller, Importeure und andere Interessengruppen auf dem europäischen Markt für Medizinprodukte darstellt.
Die Richtlinien sollen den Prozess rationalisieren und die Einhaltung der relevanten regulatorischen Anforderungen sicherstellen.
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