Wenn ein FDA-Prüfer Ihre 510k auf RTA Hold setzt, gibt es Geheimnisse, die Sie lernen können, um Ihre Chancen auf eine erfolgreiche Antwort zu verbessern.
Testen Sie Ihr Wissen über den FDA RTA Hold-Prozess
Wussten Sie, dass etwa 50 % der 510(k)-Einreichungen auf RTA Hold gesetzt werden? Wussten Sie, dass Sie für dieselbe Einreichung mehrmals in die RTA-Sperre gesetzt werden können? Wussten Sie, dass die 90-Tage-Überprüfungsuhr auf „0“ zurückgesetzt wird, wenn Sie Ihre Antwort einreichen? Wissen Sie, wie Sie gegenüber der FDA reagieren sollen, wenn der Gutachter falsch liegt? Wussten Sie, dass Sie den RTA-Prüfungsprozess für jede 510(k)-Einreichung vermeiden können, wenn Sie die richtige Vorlage verwenden? Jedes Jahr werden mehr als 1,000 Einreichungen auf RTA Hold eingestellt, aber wussten Sie, dass es eine gibt? FDA-Anleitung Sagen Sie Ihnen konkret, wie Sie auf Mängel reagieren sollen? Sie können die Geheimnisse der Reaktion auf eine FDA-RTA-Hold erfahren, indem Sie einfach diesen Artikel lesen.
Was ist ein FDA-RTA-Hold?
Wenn die FDA eine traditionelle 510k-Einreichung erhält FDA-eCopy, wird die eCopy innerhalb weniger Stunden nach Eingang der Einreichung in das FDA-System hochgeladen. Wenn die eCopy nicht den eCopy-Formatanforderungen entspricht, wird die Einreichung in die eCopy-Sperre verschoben. Der offizielle Korrespondent erhält eine automatische E-Mail mit dem Hinweis, dass die Einreichung auf eCopy Hold steht, und der Einreicher wird gebeten, das Einreichungsformat zu korrigieren, um die eCopy-Einreichungsanforderungen zu erfüllen, und eine Ersatz-eCopy bereitzustellen. Wenn die FDA-Benutzergebühr nicht beglichen wurde, wird der Antrag auf Benutzergebührensperre gestellt. Es ist möglich, gleichzeitig eine eCopy-Sperre und eine Nutzungsgebührensperre zu erhalten.
Wenn Ihr eCopy angenommen wird, wird ein Prüfer damit beauftragt, Ihre Einreichung auf Übereinstimmung mit der FDA-Richtlinie „Resusal to Accept“ (RTA) zu prüfen. Der Prüfer hat 14 Tage Zeit, um diese Überprüfung abzuschließen, und am 15. Tag muss der Prüfer eine von drei Dingen tun: 1) einen RTA-Hold-Brief an den Einreicher ausstellen, 2) einen RTA-Annahmebrief an den Einreicher ausstellen oder 3) ausstellen ein Schreiben, aus dem hervorgeht, dass das RTA-Screening nicht rechtzeitig abgeschlossen wurde und die Einreichung automatisch angenommen wurde. Wenn Sie einen RTA-Hold-Brief erhalten, erhalten Sie diesen per E-Mail vom Prüfer und die RTA-Checkliste ist beigefügt. In der Checkliste werden einige Punkte gelb hervorgehoben und in diesen Abschnitten werden Mängel vermerkt. Der Prüfer kann der Checkliste zusätzliche Kommentare hinzufügen, Sie müssen jedoch nur auf die hervorgehobenen Abschnitte antworten. Der Prozess, den der Gutachter beim RTA-Screening befolgt, ist im definiert FDA-Leitlinien für das Refusal to Accept-Verfahren, und die Anleitung enthält eine Checkliste für traditionelle, abgekürzte und spezielle 510k-Einreichungen. Einige Unternehmen füllen diese Checklisten selbst aus und reichen mit der 510k-Einreichung eine Kopie der Checkliste ein. Dies soll dem Prüfer dabei helfen, herauszufinden, wo alle Anforderungen der RTA-Checkliste zu finden sind. Externe Gutachter verlangen, dass das Unternehmen die RTA-Checkliste ausfüllt und ihnen diese mit der eCopy zur Verfügung stellt.
Wie oft können Sie für dieselbe Einreichung in die Warteschleife gelegt werden?
Technisch gesehen gibt es keine Begrenzung dafür, wie oft eine Einreichung auf RTA Hold gesetzt werden kann, und in unserem Unternehmen wurden einige Einreichungen zweimal hintereinander auf RTA Hold gesetzt. Der erste RTA-Hold wird als RTA1 bezeichnet, und die Antwort auf diesen RTA-Hold wird als erste Ergänzung bezeichnet (z. B. K123456/S001). Wenn ein zweiter RTA-Hold ausgestellt wird, lautet dieser RTA2, und die Antwort auf diesen RTA-Hold wird als zweite Ergänzung bezeichnet (z. B. K123456/S002). Eine Antwort auf einen eCopy-Hold wird als Änderung bezeichnet (z. B. K123456/A001).
Was passiert mit der 90-Tage-Überprüfungsuhr, wenn Sie auf RTA Hold gesetzt werden?
Wenn der FDA-Prüfer Ihren Antrag auf RTA-Hold stellt, wird die 90-Tage-Überprüfungsuhr automatisch zurückgesetzt. Selbst wenn Sie auf einen RTA-Hold am selben Tag antworten, an dem Sie den RTA-Hold erhalten, und Ihre Einreichung am nächsten Tag eingeht, beträgt die „echte“ Überprüfungszeit also jetzt 106 Tage statt 90. Wenn Ihre Einreichung auf RTA gestellt wird Halten Sie zweimal gedrückt, dann beträgt der „echte“ Prüfzeitraum jetzt 122 statt 90 Tage. Wenn der leitende Prüfer Ihres 510k zusätzliche Informationen anfordert, wird dies als „KI-Anfrage“ bezeichnet. Wir werden uns in einem zukünftigen Blog damit befassen, aber eine KI-Anfrage setzt den Überprüfungszeitraum nicht zurück. Durch die AI-Anfrage wird sich jedoch der Zeitrahmen für die Überprüfung verlängern. Obwohl wir selten einen RTA-Hold haben, haben wir fast immer eine AI-Anfrage. Aus diesem Grund beträgt unsere durchschnittliche Einreichungszeit etwa 125 Tage (d. h. etwa 30 Tage sind erforderlich, um auf die AI-Anfrage zu antworten).
Wie sollten Sie reagieren, wenn der FDA-Prüfer falsch liegt?
Die durchschnittliche 510(k)-Einreichung ist im Laufe der Zeit von 300 Seiten auf mehr als 1,200 Seiten angewachsen, aber die FDA-Überprüfungsfrist beträgt immer noch 90 Tage und die RTA-Prüfung ist auf 15 Tage begrenzt. Daher können Sie nicht erwarten, dass der Prüfer jedes Detail Ihrer Einreichung versteht und aufnimmt. Wenn der Prüfer die gesuchten Informationen nicht schnell finden kann, gibt er möglicherweise an, dass er die Informationen in der Einreichung nicht finden konnte oder dass Sie sie nicht bereitgestellt haben. Wenn die Informationen in der Einreichung enthalten sind, sollten Sie in Ihrer RTA-Antwort einen Verweis auf den Abschnitt der Einreichung, einschließlich des Dokuments und der Seitenzahl, angeben. Sie können die Informationen in Ihrem Antwortmemo sogar zitieren, wenn sie kurz sind.
In anderen Fällen versteht der Prüfer möglicherweise nicht, warum bestimmte Informationen für Ihre Einreichung nicht relevant sind. In diesem Fall sollten Sie noch einmal darlegen, warum die angeforderten Informationen nicht relevant sind. Möglicherweise möchten Sie relevante FDA-Leitliniendokumente lesen, in denen erläutert wird, wie Sie begründen können, warum Informationen nicht erforderlich sind. Wenn Sie beispielsweise für einige der in ISO 10993-1:2018 genannten Endpunkte keine Biokompatibilitätstestberichte vorgelegt haben, sollten Sie entweder eine detaillierte biologische Risikobewertung gemäß ISO XNUMX-XNUMX:XNUMX vorlegen FDA-Leitfaden zur Verwendung von ISO 10993-1, oder Sie sollten eine Biokompatibilitätszertifizierungserklärung vorlegen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, warum der FDA-Prüfer festgestellt hat, dass die von Ihnen bereitgestellten Informationen nicht akzeptabel sind, können Sie versuchen, den Prüfer anzurufen oder ihm eine E-Mail zu senden und ihn um Klarstellung zu bitten. Wenn Sie dies tun, gehen Sie respektvoll mit der Zeit um und fassen Sie sich kurz. Sie sollten angeben, wer Sie sind (Sie müssen der offizielle Korrespondent für die Einreichung sein, um mit dem Prüfer sprechen zu können), Sie sollten angeben, wegen welcher Einreichung Sie den Prüfer kontaktieren (er arbeitet an vielen gleichzeitig), und Sie sollten das vom Prüfer festgestellte Problem noch einmal darlegen (Möglicherweise war es ein Problem eines anderen Mitglieds des Prüfteams), und dann sollten Sie angeben, wo die Informationen in der Einreichung zu finden sind. Wenn sie der Meinung sind, dass das Problem damit behoben ist, werden sie Sie anweisen, diese Informationen in einer RTA-Antwort anzugeben. Wenn die Informationen das Problem nicht beheben, wird in der Regel der Grund dafür erläutert. Auch Ihre Chancen, eine Antwort per E-Mail zu erhalten, sind besser, als wenn Sie mit der Person am Telefon sprechen – insbesondere während der Covid-19-Pandemie.
eSTAR-Einreichungen der FDA unterliegen nicht dem RTA-Prüfungsprozess
Wenn Sie die eSTAR-Einreichung der FDA verwenden, anstatt eine eKopie zu erstellen, sollte Ihre Einreichung bereits alle RTA-Screening-Anforderungen erfüllen. Der eSTAR umfasst eine Automatisierung zur Validierung, dass die Einreichung administrativ vollständig ist, sodass der Prüfer keine RTA-Prüfung einer eSTAR-Einreichung durchführen muss. Daher sollten die meisten Unternehmen insgesamt kürzere Freigabefristen von 510 einhalten, da sie nur eine AI-Anfrage haben und die Überprüfungsuhr nicht zurückgesetzt wird.
Bietet die FDA Hinweise zur Reaktion auf Mängel?
Wenn die FDA Mängel schreibt, muss der Gutachter diese befolgen FDA-Leitlinien für Inhalt und Format von Mängeln. Allerdings sind die Mängel in der RTA-Checkliste in der Regel kürzer und möglicherweise nicht so deutlich wie ein Mangel bei Anfragen zu zusätzlichen Informationen (AI) oder Schreiben zur nicht wesentlichen Äquivalenz (NSE). Der erste Teil des Mangels ist ein Verweis auf die vom Einreicher bereitgestellten Informationen (z. B. Abschnitt, Seitenzahl oder Tabelle). In einer RTA-Checkliste wird jeder Mangel im Kommentarbereich am Ende des Abschnitts der Checkliste aufgeführt. Wenn Sie daher einen Mangel in Bezug auf Ihre Gerätebeschreibung haben, wird der Mangel am Ende des Abschnitts zur Gerätebeschreibung der RTA-Checkliste aufgeführt. Der Kommentar wird gelb hervorgehoben und neben dem jeweiligen Checklistenpunkt wird ein Kontrollkästchen angezeigt, das anzeigt, dass die Anforderung nicht erfüllt wurde. In der Spalte ganz rechts der Checkliste wird auf die Seite der Einreichung verwiesen, auf der der Mangel zu finden ist.
Im dortigen Kommentar sollte der Prüfer erläutern, warum die aktuellen Informationen nicht den Anforderungen der RTA-Checkliste entsprechen. Der Gutachter sollte auch die Relevanz des Mangels im Hinblick auf die Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit klären. Wenn es sich beispielsweise um einen Mangel in Bezug auf Ihre Gerätebeschreibung handelt, liegt das Problem normalerweise darin, dass Ihre Einreichung Inkonsistenzen zwischen den verschiedenen Einreichungen aufweist oder dass nicht genügend Details zu Ihrem Gerät vorliegen. Am Ende des Kommentars sollte der Prüfer eine ausdrückliche Anfrage nach den Informationen stellen, die zur Behebung des RTA-Holds erforderlich sind.
Im Abschnitt „V“ des FDA-Leitfaden zu Mangelreaktionen, empfiehlt die FDA, dass Sie das vom Gutachter identifizierte Problem in Ihrer Antwort erneut darlegen. Als Nächstes sollte Ihre Antwort einen der folgenden Punkte enthalten:
- die angeforderten Informationen oder Daten, oder
- eine Erklärung, warum das Problem nicht relevant ist, oder
- alternative Informationen mit einer Erklärung, warum die von Ihnen bereitgestellten Informationen das Problem beheben.
Bevor Sie auf einen RTA-Hold reagieren, sollten Sie alle in der RTA-Checkliste aufgeführten FDA-Leitliniendokumente nachschlagen, um sicherzustellen, dass Sie alle Anforderungen in den entsprechenden FDA-Leitliniendokumenten erfüllen.
Die wichtigste Technik, die Sie lernen sollten, wenn Sie an Aufsichtsbehörden antworten, besteht darin, Ihre Antwort in einem tabellarischen Format zu organisieren, das genau in der Reihenfolge nummeriert ist, in der die Anfrage gestellt wurde. Typischerweise gibt es auch Unterabschnitte zu bestimmten Themen. In diesem Fall sollten Sie die Zahlen und/oder Buchstaben jedes Unterteils duplizieren und jeden Unterteil in einer anderen Zeile der Tabelle trennen. Persönlich möchte ich die Farbe der Schriftart, die ich in der Tabelle verwende, abwechseln, um noch deutlicher zu machen, welche Informationen eine Neuformulierung des Kommentars des Rezensenten sind und welche Informationen die Antwort des Unternehmens auf den RTA Hold darstellen.
Unabhängig davon, wie gut Ihre Antwort organisiert ist, müssen Sie innerhalb von 180 Tagen antworten. Am 181. Tag wird Ihre Einreichung automatisch zurückgezogen. Die Agentur hat während der Covid-180-Pandemie Verlängerungen um weitere 19 Tage gewährt, diese werden jedoch enden, und Sie sollten prüfen, ob Sie vom Gutachter eine Verlängerung erhalten können, anstatt davon auszugehen, dass dies passieren wird. Wenn der 180. Tag auf ein Wochenende oder einen Feiertag in den USA fällt, erhält das Document Control Center (DCC) der FDA Ihre Einreichung erst am nächsten Werktag. Daher müssen Sie Ihre Einreichung früher versenden, um sicherzustellen, dass die Lieferung pünktlich eintrifft. Da die meisten Unternehmen ihre RTA-Antwort per FedEx oder UPS an die FDA versenden, sollten Sie auch sicherstellen, dass Sie die Zollabfertigung für internationale Sendungen und lokale Feiertage an Ihrem Standort berücksichtigen. Wenn Sie beispielsweise aus dem Vereinigten Königreich versenden, können Sie nicht erwarten, dass FedEx an einem britischen Feiertag versendet. Wenn Sie Hilfe beim Drucken und Versenden Ihrer RTA-Antwort benötigen, bietet die Medical Device Academy eine an eCopy-Druck- und Versandservice für 99 $/eCopy (einschließlich der FedEx-Übernachtgebühr).
Wenn Ihre 510k-Einreichung von der FDA auf RTA Hold gesetzt wurde, können wir Ihnen helfen, auf die vom FDA-Prüfer festgestellten Mängel zu reagieren. Wir können auch Ihre geplante Reaktion überprüfen, um mögliche Lücken zu identifizieren. Wenn Sie Hilfe benötigen, nutzen Sie bitte unsere ruhig App, um einen Anruf mit einem Mitglied unseres Teams zu vereinbaren.
Über den Autor
Robert Packard ist ein Regulierungsberater mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in der Medizingeräte-, Pharma- und Biotechnologiebranche. Er ist Absolvent der UConn in Chemieingenieurwesen. Robert war Senior Manager bei mehreren Medizintechnikunternehmen – darunter Präsident/CEO eines Unternehmens für laparoskopische Bildgebung. Seine Expertise im Bereich Qualitätsmanagementsysteme umfasst alle Aspekte der Entwicklung, Schulung, Implementierung und Aufrechterhaltung der ISO 13485- und ISO 14971-Zertifizierung. Von 2009-2012 war er leitender Auditor und Ausbilder für eine der größten Benannten Stellen. Roberts Spezialgebiet sind Zulassungsanträge für Medizinprodukte mit hohem Risiko, wie Implantate und Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Geräten für CE-Kennzeichnungsanträge, kanadische Medizinprodukteanträge und 510(k)-Einreichungen. Der beliebteste Teil seines Jobs ist es, andere auszubilden. Er ist erreichbar unter Telefon 802.258.1881 oder E-Mail. Sie können ihm auch folgen Google+, LinkedIn or Twitter.
Veröffentlicht in: 510 (k)
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