NMPA stellt Richtlinie zur Klassifizierung von KI-Software fertig

Die NMPA hat am 8. Juli 2021 die „Klassifizierungsrichtlinie für medizinische Software mit künstlicher Intelligenz“ herausgegeben, um die Hersteller zur Klassifizierung und den entsprechenden klinischen Daten und zur behördlichen Einreichung aufzufordern. Es handelt sich um die endgültige Version des Lüftung veröffentlicht am 3. Mai 2021.

Bitte klicken Sie KLICKEN SIE HIER für unsere technische Rezension zur KI-gestützten Softwarerichtlinie. Der Artikel wurde auf BioWorld, einem in Hongkong ansässigen Biotech-Magazin, veröffentlicht.

Gerät oder nicht Gerät

Um festzustellen, ob es sich um ein Medizinprodukt handelt, muss sichergestellt werden, dass die Software die Daten des Medizinprodukts verarbeitet.

Die Richtlinie schreibt vor: „Wenn der Verarbeitungsgegenstand des Softwareprodukts Medizingerätedaten sind und die Kernfunktion die Verarbeitung, Messung, Modellberechnung und Analyse der Medizingerätedaten ist und es für medizinische Zwecke verwendet wird, fällt es unter die Richtlinie Definition von Medizinprodukten.

„Wenn der Verarbeitungsgegenstand des Softwareprodukts keine Medizingerätedaten sind (z. B. Hauptbeschwerde des Patienten, Schlussfolgerung aus dem Prüfbericht) oder seine Kernfunktion nicht darin besteht, Medizingerätedaten zu verarbeiten, zu messen, zu berechnen und zu analysieren, oder dies nicht der Fall ist Wenn es für medizinische Zwecke verwendet wird, fällt es nicht in den Anwendungsbereich eines Medizinprodukts.“

Klasse II oder Klasse III

Soll die Software der Klasse II angehören, darf sie keine Entscheidungshilfe bieten.

In der Richtlinie heißt es: „Für medizinische Software mit künstlicher Intelligenz mit geringer Reife (nicht zugelassen oder mit unbewiesener Sicherheit und Wirksamkeit), wenn sie zur Unterstützung der Entscheidungsfindung verwendet wird, z. B. zur Erkennung von Läsionsmerkmalen, zur Bestimmung der Läsionsart, zur Medikationsberatung und zum Behandlungsplan.“ Es wird als Medizinprodukt der Klasse III geführt. Wenn sie für nicht unterstützte Entscheidungsfindungen verwendet werden, wie z. B. Datenverarbeitung und Messung zur Bereitstellung klinischer Referenzinformationen, werden sie gemäß der zweiten Kategorie von Medizinprodukten verwaltet.

„Für medizinische Software mit künstlicher Intelligenz und einem hohen Reifegrad (anerkannte Sicherheit und Wirksamkeit) sollte sie dem „Klassifizierungskatalog für medizinische Geräte“ und den Klassifizierungsergebnisdokumenten folgen.“

Quelle: https://chinameddevice.com/artificial-intelligence-software-classification/