Der neue Artikel befasst sich mit den Aspekten im Zusammenhang mit verschiedenen Gründen für Verzögerungen, die vor und während einer Inspektion auftreten.
Inhaltsverzeichnis
Die Food and Drug Administration (FDA oder Agency), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat eine Entwurf eines Leitfadens die den Umständen gewidmet sind, die eine Verzögerung, Verweigerung, Einschränkung oder Verweigerung einer Arzneimittel- oder Geräteinspektion darstellen. Nach seiner Fertigstellung wird das Dokument die Position der Behörde in Bezug auf Handlungen oder Unterlassungen von Medizinprodukteherstellern und anderen an Operationen mit Medizinprodukten beteiligten Parteien beschreiben, die sich auf die von der Behörde im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit durchgeführten Inspektionen auswirken. Es ist wichtig zu erwähnen, dass FDA-Leitliniendokumente ihrer Rechtsnatur nach nicht bindend sind und auch nicht dazu gedacht sind, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen, sondern vielmehr zusätzliche Erläuterungen zu den geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zu befolgende Empfehlungen geben sollen um deren Einhaltung sicherzustellen. Darüber hinaus könnte ein alternativer Ansatz angewendet werden, sofern ein solcher Ansatz mit den geltenden Rechtsvorschriften vereinbar ist und im Voraus mit der Behörde vereinbart wurde.
Der Anwendungsbereich der Leitlinien umfasst unter anderem die Aspekte im Zusammenhang mit Verzögerungen bei Inspektionen und möglichen Gründen dafür. Zunächst einmal erkennt die Behörde an, dass einige dieser Gründe außerhalb der angemessenen Kontrolle eines der Inspektion unterliegenden Unternehmens liegen, erwartet jedoch, dass eine angemessene Begründung für das Verhalten vorgelegt wird, das als nachteilig für den Ablauf einer Inspektion angesehen wird, und was zu zusätzlichen Verzögerungen führt. Auch darauf weist die Behörde hin Wenn ein Eigentümer, Betreiber oder Vertreter eine unangemessene Verzögerung einer Inspektion verursacht, kann dies dazu führen, dass die darin hergestellten, verarbeiteten, verpackten oder aufbewahrten Arzneimittel oder Geräte gemäß Abschnitt 501 (j) des FD&C-Gesetzes verfälscht werden. Das Dokument beschreibt ferner verschiedene Arten von Verzögerungen, die auftreten könnten, und hebt die damit verbundenen Schlüsselpunkte hervor.
Verzögern Sie die Planung vorab angekündigter Inspektionen
Grundsätzlich müssen aus Anlass und Routine durchgeführte Überwachungsinspektionen im Zusammenhang mit Drogen nicht im Voraus angekündigt werden. Die Behörde tendiert jedoch in der Regel dazu, vorab mit prüfungspflichtigen Einrichtungen Kontakt aufzunehmen, um den Prüfungsprozess zu erleichtern. Im Gegensatz dazu verlangt die geltende Gesetzgebung von der Behörde, Inspektionen bei ausländischen und inländischen Einrichtungen, die Operationen mit Medizinprodukten durchführen, vorab anzukündigen, mit Ausnahme der anlassbezogenen Inspektionen. In Situationen, in denen die Voranmeldung nach den geltenden Vorschriften nicht erforderlich ist, entscheidet die Behörde im Einzelfall über das weitere Vorgehen. Die besagte Vorankündigung könnte in Form eines Telefonanrufs oder einer E-Mail erfolgen. Wenn es sich um einen ausländischen Standort handelt, berücksichtigt die Behörde bei der Planung einer Inspektion die lokalen Faktoren wie Feiertage oder Wetterbedingungen.
Die Behörde nennt ferner Beispiele für Verhaltensweisen, von denen angenommen wird, dass sie Verzögerungen verursachen, nämlich:
- Eine Einrichtung wird einem angekündigten Inspektionsbeginn nicht zustimmen und gibt keine vernünftige Erklärung dafür ab;
- Nach der Planung einer Inspektion beantragt eine Einrichtung einen späteren Starttermin, ohne eine angemessene Begründung zu geben;
- Eine Einrichtung antwortet nicht, nachdem die FDA versucht hat, die Kontaktperson(en) der Einrichtung zu kontaktieren.
Die oben genannten Handlungen und Unterlassungen könnten dazu führen, dass das betreffende Medizinprodukt als verfälscht betrachtet wird.
Gleichzeitig kann die Behörde, falls der Hersteller die Verschiebung einer Inspektion beantragt und eine angemessene Begründung vorlegt, dies akzeptieren.
Verzögerung während einer Inspektion
Das Dokument behandelt auch die Aspekte im Zusammenhang mit Verzögerungen, die im Verlauf der Inspektion selbst auftreten könnten. Gemäß den geltenden Vorschriften hat die Behörde weitreichende Befugnisse, um die Einhaltung der jeweiligen behördlichen Anforderungen, denen die betreffende Einrichtung unterliegt, beurteilen zu können. Daher gelten alle Handlungen oder Unterlassungen, die die Möglichkeit des Ermittlers der Behörde beeinträchtigen, eine Inspektion ordnungsgemäß durchzuführen, als Verzögerung der Inspektion. Gleichzeitig erkennt die Behörde an, dass die bloße Anwesenheit ihrer Vertreter zu geringfügiger Verwirrung führen und den normalen Betrieb der Einrichtung während der Inspektion geringfügig beeinträchtigen könnte. Falls die Bemühungen nach Treu und Glauben zu geringfügigen Verzögerungen führen würden, würden sie nicht berücksichtigt unvernünftig.
Beispiele für Verzögerungen sind laut Leitlinien unter anderem die folgenden:
- Eine Einrichtung gewährt dem FDA-Ermittler bis zu einem bestimmten Datum oder Zeitpunkt in der Zukunft keinen Zugang zu einem Bereich der Einrichtung, obwohl der Bereich in Betrieb ist und ein Bereich des Inspektionsstandorts ist, zu dessen Inspektion die FDA befugt ist, ohne eine angemessene Erklärung abzugeben ;
- Eine Einrichtung lässt den Prüfer der FDA für einen unangemessenen Zeitraum ohne Zugang zu den erforderlichen Unterlagen oder verantwortlichen Personen in einem Konferenzraum zurück, was die Fähigkeit des Prüfers beeinträchtigt, die Inspektion abzuschließen;
- Eine Einrichtung stimmt dem vorab angekündigten Inspektionstermin zu, aber wenn der Ermittler die Einrichtung betritt, ist das erforderliche Personal der Einrichtung nicht verfügbar oder die Unternehmensleitung informiert den Ermittler, dass der Betrieb eingestellt wird, ohne eine angemessene Erklärung abzugeben.
Gleichzeitig wird die Behörde keine Einwände dagegen haben, FDA-Ermittlern den Zugang zu einem bestimmten Bereich zu verwehren, bevor die entsprechenden Maßnahmen oder Vorkehrungen ordnungsgemäß getroffen wurden.
Verzögern Sie das Produzieren von Aufzeichnungen
Gemäß den Leitlinien ist es für die Behörde von entscheidender Bedeutung, Kopien der entsprechenden Aufzeichnungen zu den betreffenden Arzneimitteln oder Medizinprodukten einsehen und sammeln zu können. Beispielsweise kann der Prüfer der FDA im Rahmen einer Inspektion die produktbezogene Dokumentation überprüfen, um die Einhaltung der jeweiligen regulatorischen Anforderungen zu beurteilen. Die Behörde erkennt an, dass die Einrichtung eine angemessene Zeit benötigt, um Kopien solcher Aufzeichnungen anzufertigen, dieser Vorgang sollte jedoch nicht unangemessen verzögert werden. Wie von der Behörde erklärt, gehören zu den Beispielen für unangemessene Verzögerungen die folgenden:
- Während einer Inspektion fordert der FDA-Untersucher innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens Aufzeichnungen an, die die FDA zur Inspektion befugt hat, aber die Einrichtung versäumt es, die angeforderten Aufzeichnungen innerhalb des von der FDA geforderten Zeitrahmens ohne angemessene Erklärung vorzulegen;
- Die FDA fordert Aufzeichnungen gemäß Abschnitt 704(a)(4) oder 704(e) des FD&X-Gesetzes an, aber die Einrichtung erstellt die angeforderten Aufzeichnungen nicht rechtzeitig und ohne angemessene Begründung.
Die oben genannten Situationen könnten dazu führen, dass das betreffende Medizinprodukt als verfälscht betrachtet wird.
Zusammenfassend beschreibt die vorliegende FDA-Leitlinie potenzielle Probleme, die zu Verzögerungen in verschiedenen Phasen des Inspektionsprozesses führen können. Das Dokument erläutert auch den von der Behörde anzuwendenden Ansatz bei der Feststellung, ob diese Verzögerungen angemessen sind.
Quellen:
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