So erstellen Sie einen Lieferantenfragebogen für die Fernprüfung

Geschrieben von Rob Packard on 25. Juni 2020

Sie haben bereits einen Lieferantenfragebogen, wissen aber, wie Sie einen Lieferantenfragebogen erstellen, um die Fähigkeit eines Lieferanten zu bewerten, ein Fernaudit zu unterstützen?

Die vier größten Fehler, die Menschen bei der Gestaltung eines Lieferantenfragebogens machen

In der Medical Device Academy Webinar zur LieferantenqualifizierungErfahren Sie, wie Sie Ihren Lieferantenqualifizierungsprozess verbessern können, indem Sie die traditionellen Methoden der Lieferantenqualifizierung durch effektivere Ansätze zur Lieferantenbewertung ersetzen. Im Folgenden finden Sie vier Beispiele, wie Sie Ihren Lieferantenfragebogen verbessern können.

Lieferantenfragebögen sollten sich speziell auf das bereitgestellte Produkt oder die bereitgestellte Dienstleistung beziehen

Der erste Fehler, den Menschen machen, ist die Verwendung eines generischen Fragebogens. Am besten stellen Sie Ihrem Lieferanten Fragen, die für die von ihm auszuführende Arbeit wichtig sind. Daher sollte jede Produkt- oder Dienstleistungskategorie ihre eigenen Fragen haben. Wichtige Fragen im Zusammenhang mit Ethylenoxid-Vertragssterilisationsdiensten sind beispielsweise die maximalen Größenbeschränkungen für Paletten in der Sterilisationskammer und ob die Einrichtung Sterilitätstests vor Ort durchführen kann. Allerdings könnte ein Spritzgusslieferant die Rücksendung Ihres Lieferantenfragebogens verzögern, wenn diese Fragen in der Umfrage enthalten wären, die Sie ihm senden, weil er die Fragen nicht versteht.

Lieferantenbefragungen sollten mehr als nur Kontrollkästchen sein

Der zweite Fehler, den Menschen machen, besteht darin, Fragen zu stellen, die mit „Ja“ oder „Nein“ oder einem Kontrollkästchen beantwortet werden können. Es handelt sich hierbei um geschlossene Fragen. Am besten stellen Sie immer offene Fragen, da Sie durch die Antwort mehr Informationen über den Anbieter erhalten. Darüber hinaus weigern sich die meisten Menschen, mit „Nein“ zu antworten, selbst wenn die eigentliche Antwort „Nein“ lautet. Beispiel: „Wie lautet Ihre FDA-Registrierungsnummer?“ ist nützlicher als „Ist Ihr Unternehmen FDA registriert?“ Ein weiteres Beispiel ist: „Wie viele Produktionslinien verwenden SPC-Diagramme?“ statt „Verwenden Sie SPC-Diagramme?“ Tatsächlich erfahren Sie in der offenen Version dieser Frage, ob die Verwendung von SPC-Diagrammen weit verbreitet ist und wie viele Produktionslinien der Lieferant hat.

Denken Sie daran, Lieferanten zu bitten, die Umfragen jedes Jahr zu aktualisieren

Der dritte Fehler besteht darin, zu verlangen, dass ein Lieferantenfragebogen nur während des anfänglichen Lieferantenqualifizierungsprozesses ausgefüllt wird. Jedes Jahr wachsen, schrumpfen oder verändern sich Unternehmen. Wenn Sie Lieferanten bitten, ihren Fragebogen zu aktualisieren, können Sie diese Informationen nutzen, um den Zustand des Geschäfts Ihres Lieferanten zu ermitteln. Möglicherweise stellen Sie auch fest, dass ein Lieferant gerade eine neue Produktionskapazität hinzugefügt hat, die es Ihnen ermöglicht, einen größeren Teil Ihrer ausgelagerten Arbeit mit diesem Lieferanten zu konsolidieren und einen anderen problematischen Lieferanten zu eliminieren. In jedem Unternehmen kommt es auch zu Personalfluktuationen. Es ist eine gute Idee, Lieferanten zu bitten, Kontaktinformationen für mehrere Personen in der Organisation anzugeben, beispielsweise für den Qualitätskontakt, den Rechnungskontakt und einen Produktionsplaner. Irgendwann müssen Sie wahrscheinlich mit jeder dieser Personen sprechen, und wenn einer der Kontakte nicht mehr bei Ihrem Lieferanten ist, haben Sie noch zwei andere Kontakte. Durch die Aktualisierung dieser Informationen erhalten Sie auch einen Hinweis darauf, ob der Umsatz weit verbreitet ist oder auf eine bestimmte Person beschränkt ist.

Lieferantenfragebögen sollten im Tabellenformat vorliegen

Der vierte Fehler besteht darin, den Lieferanten ein Word-Dokument zum Ausfüllen zu schicken (das PDF-Format ist noch schlimmer). Das Ausfüllen von Word- und PDF-Formaten ist zeitaufwändig und für Sie schwieriger zu analysieren als eine Tabellenkalkulation. Die meisten Leute stellen ein Word-Dokument oder eine PDF-Datei zur Verfügung, weil sie sich auf die Anforderung der Kontrolle von Aufzeichnungen konzentrieren. Wenn Sie jedoch über ein elektronisches Qualitätssystem verfügen, werden die Informationen aus der Lieferantenbefragung Teil Ihres elektronischen Systems, sobald Sie die Daten in Ihre Software eingeben. Wenn Sie über ein papierbasiertes Qualitätssystem verfügen, können Sie alternativ die Tabelle ausdrucken, unterschreiben und datieren. Der große Vorteil der Verwendung von Excel-Tabellen besteht darin, dass Sie die neuen Daten in eine Spalte neben den Antworten des Vorjahres kopieren können. Dann können Sie schnell erkennen, welche Änderungen Ihr Lieferant im vergangenen Jahr vorgenommen hat.

Was sollten Sie Ihrem Lieferantenfragebogen hinzufügen?

Die meisten privaten Unternehmen geben nicht bekannt, wie hoch ihre Einnahmen für das Unternehmen sind, aber als Kunde sollten Sie sich mehr Gedanken darüber machen, wie viele Personalressourcen Ihr Lieferant hat. Daher sollten Sie sich fragen: „Wie viele Mitarbeiter bzw. Vollzeitäquivalente (FTE) arbeiten für Ihr Unternehmen?“ Vielleicht möchten Sie auch wissen, ob Ihr Lieferant auf Zeitarbeitskräfte angewiesen ist. Beispiel: „Wie viel Prozent der Vollzeitkräfte sind Zeitarbeiter?“ In vielen Fragebögen wird nach der Quadratmeterzahl der Einrichtung gefragt, diese liefert Ihnen jedoch keine Informationen über die Gestaltung der Einrichtung. Alternativ können Sie eine Kopie der Schädlingsbekämpfungskarte für die Einrichtung anfordern. Dadurch erhalten Sie einen detaillierten Plan der Anlage und bestätigen außerdem, dass Ihr Lieferant über einen Schädlingsbekämpfungsplan für die Anlage verfügt. Eine weitere diesbezügliche Frage lautet: „Beschreiben Sie bitte alle Erweiterungs-/Bauprojekte, die im vergangenen Jahr umgesetzt wurden, oder Projekte, die sich in der Umsetzung befinden (z. B. der Anbau eines Zwischengeschosses).“ Wenn das Unternehmen seine Produktionsfläche um 30,000 Quadratmeter vergrößert, der Schädlingsbekämpfungsplan jedoch nicht geändert wurde, haben Sie möglicherweise einige Klärungsfragen an Ihren Lieferanten. Im Allgemeinen besteht eine gute Strategie für die Entwicklung Ihres Fragebogens darin, sich mindestens eine offene Frage zu jedem Abschnitt der Norm ISO 13485:2016 auszudenken, ohne auf die Norm zu verweisen. Im Folgenden finden Sie einige Beispiele, die Ihnen helfen könnten:

1. Wann fand die letzte Software-Revalidierung für Qualitätssystemsoftware statt?
2. Wie viele aktive externe Standards pflegt Ihr Unternehmen derzeit?
3. Bitte stellen Sie eine Liste der Verfahren bereit und geben Sie die Person an, die während eines Audits für jedes Verfahren befragt wird (d. h. Prozessverantwortlicher oder Fachexperte).
4. Wer wird in Abwesenheit des Managementvertreters als Verbindungsmann für einen FDA-Inspektor benannt?
5. Was sind die oberen Kontrollgrenzen für die Partikelanzahl, die Anzahl lebensfähiger Stoffe in der Luft und die Anzahl lebensfähiger Stoffe an der Oberfläche in Ihrer(n) kontrollierten Umgebung(en)?
6. An welchen Daten wurde im letzten Jahr die Umweltüberwachung kontrollierter Umgebungen durchgeführt?
7. Bitte geben Sie an, wie viele Qualitätsprüfer für die Eingangsprüfung verantwortlich sind.
8. Bitte geben Sie die Kalibrierungs-ID und den Gerätenamen für alle Prüfgeräte an, die eine spezielle Schulung erfordern (z. B. KMG).
9. Wie viele Lieferanten stehen auf Ihrer Liste der zugelassenen Lieferanten (ASL)? Und wie viele Lieferanten haben Sie im vergangenen Jahr auditiert?
10. Wie viele Berichte über fehlerhaftes Material (NCMRs) wurden im vergangenen Jahr geöffnet? Und wie viele NCMRs sind derzeit noch geöffnet?
11. Wie viele Teil- oder Komplettlose wurden im vergangenen Jahr von Kunden an Ihr Unternehmen zurückgegeben?
12. Bitte listen Sie alle Korrekturen und Entfernungen (d. h. Rückrufe) auf, an denen Ihr Unternehmen im vergangenen Jahr beteiligt war, und den aktuellen Stand?

Wie viele Fragen sollte Ihr Lieferantenfragebogen enthalten?

Es gibt 28 erforderliche Verfahren in ISO 13485:2016 und es gibt noch mehr Unterabschnitte innerhalb der Norm. Es ist eine ausgezeichnete Idee, eine Liste mit Fragen zu erstellen, die Sie für jeden Unterabschnitt stellen können. Ein Lieferantenfragebogen sollte jedoch nicht alle dieser Fragen enthalten. So wie es sich bei Audits nur um Stichproben handelt, sollten auch Ihre Fragen zur Lieferantenbefragung Stichproben sein. Sie sollten die Fragen des letzten Jahres noch einmal durchgehen und Fragen eliminieren, die Ihrer Meinung nach für diesen Lieferanten nicht besonders nützlich sind. Jedes Jahr sollten einige Fragen gestellt werden, um zu beurteilen, ob sich das Qualitätssystem erheblich geändert hat, und Sie sollten erwägen, jedes Jahr einige neue Fragen hinzuzufügen. Die besten Fragen erfordern, dass die Person einige Nachforschungen anstellt, um die Fragen zu beantworten. Es ist jedoch unvernünftig, von einem Lieferanten zu erwarten, dass er mehr als zwei Stunden für das Ausfüllen eines Lieferantenfragebogens aufwendet, wenn Sie vorhaben, Produkte oder Dienstleistungen im Wert von weniger als 20,000 US-Dollar zu kaufen.

Lieferantenfragebögen speziell für Fernaudits

In vielerlei Hinsicht ähnelt ein gut gestalteter Lieferantenfragebogen einem Remote-Audit, da Sie den Lieferanten bitten, mehrere offene Fragen zu seinem Qualitätssystem zu beantworten, um zu überprüfen, ob das Qualitätssystem vollständig implementiert ist und wirksam bleibt. Aufgrund der Covid-19-Pandemie sind jedoch viele Mitarbeiter nun gezwungen, von zu Hause aus zu arbeiten, und es ist nicht möglich, bestimmte Einrichtungen physisch zu besuchen. Daher sollten Sie Ihrem Lieferantenfragebogen drei Elemente hinzufügen, um die Fähigkeit Ihres Lieferanten zu bewerten, ein Fernaudit zu unterstützen und um seine Fähigkeit zu bestimmen, die Wirksamkeit des Qualitätssystems während eines Virusausbruchs aufrechtzuerhalten. Die drei Elemente sind 1) Richtlinien für die persönliche Schutzausrüstung für Mitarbeiter und Besucher, 2) Geschäftskontinuitätspläne zur Aufrechterhaltung des internen Betriebs und zur Sicherstellung der Redundanz wichtiger Lieferanten und 3) Verfügbarkeit digitaler Dokumente und Aufzeichnungen oder Papierdokumente und Aufzeichnungen per Videokonferenz Software. Diese drei Bereiche waren auch Gegenstand eines früheren Blogs zum Thema Veränderungen, die durch Covid-19 ausgelöst wurden. Es wäre hilfreich, wenn Sie auch nach der Verfügbarkeit fragen würden Hardware- und Software-Kommunikationstools zur Durchführung eines Remote-Audits. Sie könnten Ihren Lieferanten fragen: „Welche Bereiche Ihrer Einrichtung können wir während eines Remote-Audits mithilfe von Live-Videokonferenzen beobachten (z. B. Zoom-Mobilanwendung)?“ und „Welche Erfahrungen hat Ihr Unternehmen mit der Nutzung von Zoom als Videokonferenztool?“

Zugriff auf Dokumente und Aufzeichnungen bei Remote-Audits

Bei einem Remote-Audit müssen Sie virtuell auf Dokumente und Aufzeichnungen zugreifen. Wenn Ihr Lieferant über ein Videokonferenztool mit einer hochauflösenden Webcam oder einem Smartphone teilnehmen kann, sollten Sie alle Dokumente und Aufzeichnungen einsehen können, die Sie normalerweise bei einem Vor-Ort-Audit sehen könnten. Allerdings muss Ihr Lieferant das Dokument oder die Schallplatte stabil halten, möglicherweise mithilfe eines Notenständers und eines Kamerastativs, damit Sie Notizen zum Inhalt des Dokuments oder der Schallplatte machen können. Sie benötigen außerdem eine Möglichkeit, Ihre Notizen aufzuzeichnen. Sie könnten versuchen, a zu verwenden Pixelbuch oder einen ähnlichen Computer, um Ihre Prüfungsnotizen zu schreiben. Gleichzeitig verfolgen Sie die Videokonferenz an einem zweiten Computer – ggf. auf einer Leinwand im Konferenzraum oder einem großen Flachbildschirm. Sie können auch ein Tablet verwenden, z bemerkenswert. Natürlich können Sie jederzeit einen Block Papier und einen Stift verwenden und Ihre Notizen später transkribieren. Alle diese Methoden sind schneller und bequemer als das digitale Scannen jedes Dokuments und das Hochladen der Dokumente in einen freigegebenen Ordner oder das Versenden des gescannten Dokuments per E-Mail.

Es wäre hilfreich, wenn Sie Ihren Lieferanten auch fragen würden, welche Aufzeichnungen bereits digital verfügbar sind. Sie können davon ausgehen, dass alle Verfahren des Qualitätssicherungssystems in digitalen Formaten verfügbar sind, viele Aufzeichnungen sind jedoch möglicherweise bereits auch elektronisch verfügbar. Beispielsweise sollten Bestellungen, Qualitätssicherungszertifikate, Zeichnungen und Blankoformulare in digitaler Form verfügbar sein. Bei einem Lieferantenaudit konzentrieren Sie sich in der Regel auf eine Teilmenge der Aufzeichnungen des Qualitätssystems, die sich auf die Kontrolle des Produktionsprozesses, den Einkauf, die Eingangskontrolle, den Versand und die Kontrolle des fehlerhaften Produkts beziehen. Wenn Sie Ihren Lieferanten fragen, welche dieser Aufzeichnungen in digitalem Format verfügbar sind, können Sie leichter feststellen, welche Aufzeichnungen Sie im Voraus vom Lieferanten anfordern müssen und welche Aufzeichnungen bei Bedarf angefordert werden können.

So erhalten Sie unsere Lieferantenfragebogenvorlage (FRM-004)

Wenn Sie am Kauf unserer Lieferantenfragebogenvorlage FRM-004 interessiert sind, ist diese beim Kauf unseres enthalten Webinar zur Lieferantenqualifizierung. Wenn Ihnen neue Fragen einfallen, die Sie dieser Vorlage hinzufügen könnten, senden Sie mir bitte eine E-Mail an rob@13485cert.com. Geben Sie einfach „FRM-004-Vorschlag“ in die Betreffzeile ein.

Quelle: https://medicaldeviceacademy.com/supplier-questionnaire/