De risico-batenanalyse

Heruitgegeven door Plato

volgers: 0

De baten-risicoanalyse is een van de belangrijkste elementen van het risicobeheerproces voor medische hulpmiddelen en, meer in het algemeen, een sleutelelement voor elk kwaliteitssysteem. We hebben het al uitgebreid gehad over activiteiten op het gebied van risicobeheer, waaronder: ISO 14971:2019 en het bijbehorende technische rapport ISO / TR 24971: 2020.

Met de introductie van de EU MDR 2017/745zijn aanvullende specifieke vereisten met betrekking tot risicobeheer en meer specifiek de risico-batenanalyse vereist. Zoals we allemaal weten is de link tussen risicobeheer, PMS en klinische evaluatie essentieel voor een kwaliteitssysteem dat voldoet aan de EU MDR.

In dit bericht zullen we de vereisten doornemen die verband houden met de risico-batenanalyse in het kader van de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen 2017/745.

Laten we beginnen met enkele definities. Volgens artikel II van de EU MDRwordt onder “bepaling van de voordelen en risico’s” verstaan: de analyse van alle beoordelingen van de voordelen en risico’s die mogelijk relevant zijn voor het gebruik van het hulpmiddel voor het beoogde doel, wanneer het wordt gebruikt in overeenstemming met het door de fabrikant aangegeven beoogde doel.

Het is belangrijk om het concept van klinisch voordeel te begrijpen, aangezien het strikt gerelateerd is aan de voordeel-risicoanalyse. Klinisch voordeel wordt gedefinieerd als de positieve impact van een apparaat op de gezondheid van een individu, uitgedrukt in termen van betekenisvolle, meetbare, patiëntrelevante klinische uitkomst(en), inclusief uitkomst(en) gerelateerd aan diagnose, of een positieve impact op patiëntenbeheer of volksgezondheid.

Volgens de EU MDRmoet de bepaling van de voordelen en risico's deel uitmaken van de technische documentatie. Bijlage II stelt zelfs duidelijk dat de technische documentatie het volgende moet omvatten:

Het bepalen van de risico-baten, met andere woorden de noodzaak om alle risico's die aan het apparaat zijn verbonden te accepteren wanneer deze opwegen tegen het geëvalueerde voordeel
Bewijs voor het opzetten, implementeren en documenteren van risicobeheeractiviteiten; onder deze activiteiten valt ook de bepaling van de baten/risicoverhouding.

Bovendien werd, zoals eerder vermeld, de link tussen PMS (post-market surveillance) en risicobeheer steeds belangrijker. In bijlage III met betrekking tot technische documentatie over toezicht na het in de handel brengen wordt duidelijk vermeld dat de plan voor toezicht na het in de handel brengen Zal bevatten “geschikte indicatoren en drempelwaarden die zullen worden gebruikt bij de voortdurende herbeoordeling van de baten-risicoanalyse en van het risicobeheer”

Bovendien ook de klinisch follow-upplan na het op de markt brengen omvat de modaliteiten waarmee de blijvende aanvaardbaarheid van de baten-risicoverhouding wordt beoordeeld; hierover wordt gerapporteerd in bijlage XIV deel B van de EU MDR 2017/745.

Hoe u een risico-batenanalyse uitvoert

De methodologieën die kunnen worden gebruikt voor het bepalen van de risico’s en voordelen worden gerapporteerd in de ISO / TR 24971: 2020, sectie 7.4.

De baten-risicoanalyse wordt uitgevoerd voor de risico's die op basis van de in het risicobeheer vastgelegde criteria als niet aanvaardbaar worden beschouwd. Normaal gesproken moet de risico-batenanalyse worden uitgevoerd door ervaren personeel, doorgaans een multidisciplinair team met onder meer medische, klinische of productexperts.

De voordeelschatting

De ISO 14971 geeft uitgebreide richtlijnen voor het vaststellen en analyseren van risico’s verbonden aan de medische hulpmiddelen; de bepaling van het voordeel is echter minder eenvoudig.

Het voordeel dat verband houdt met een medisch hulpmiddel houdt verband met de mate van verbetering van de gezondheid die van het gebruik ervan wordt verwacht. Het voordeel kan van verschillende aard zijn, waaronder een positieve impact op de klinische uitkomst of de levenskwaliteit van de gebruiker, of meer in het algemeen een positieve impact op de volksgezondheid. Soms kunnen de voordelen worden beschreven en bepaald op basis van het voordeel dat een specifieke patiëntenpopulatie zal ervaren.

Het voordeel kan worden geschat op basis van verschillende factoren, zoals:

de verwachte prestaties van het apparaat tijdens klinisch gebruik;
de klinische uitkomst die van die prestatie wordt verwacht;
betekent die voortkomen uit het gebruik van soortgelijke medische;
factoren die relevant zijn voor de risico's en betekent van andere diagnose- of behandelingsopties.

Vaak is het moeilijk om een rigoureuze aanpak toe te passen bij de bepaling van de risico's en voordelen. Om deze reden is het noodzakelijk om rekening te houden met enkele specifieke aspecten die de analyse kunnen helpen vereenvoudigen. Bijvoorbeeld:

— het type dat wordt verwacht betekent voor de patiënt of andere mensen (bijv Medisch apparaat levensreddend is of essentieel is in een bepaald medisch scenario);

— de omvang van het verwachte betekent (bijvoorbeeld de mate waarin de patiënt de therapeutische of diagnostische ervaring zal ervaren voordeel);

— de waarschijnlijkheid dat de patiënt het verwachte zal ervaren betekent (dat wil zeggen de waarschijnlijkheid dat de Medisch apparaat effectief is bij het behandelen of diagnosticeren van de ziekte of aandoening van de patiënt); En

— de duur van de verwachte effecten (dwz hoe lang de voordeel zal naar verwachting duren voor de patiënt).

Algemene restrisico's & risico-batenanalyse

De baten-risicoanalyse is gekoppeld aan de zogenaamde evaluatie van restrisico's. De criteria die worden gebruikt voor de beoordeling van de totale restrisico's verschillen van de aanvaardbaarheidscriteria van elk afzonderlijk risico. In feite omvatten de criteria die worden gebruikt om individuele risico's te evalueren doorgaans limieten voor de waarschijnlijkheid dat zich schade met een bepaalde ernst voordoet. De criteria die worden gebruikt om het algehele restrisico te beoordelen, zijn vaak gebaseerd op aanvullende elementen, zoals de voordelen van het beoogde gebruik van het medische hulpmiddel.

De mogelijke benaderingen die kunnen worden gebruikt voor de algehele evaluatie van het restrisico worden weergegeven in het onderstaande schema:

Conclusies

Concluderend hebben we enkele specifieke vereisten doorgenomen met betrekking tot de risico-batenanalyse, die een essentieel onderdeel vormt van de risicobeheeractiviteiten voor medische hulpmiddelen. In het bijzonder hebben we de risico-batenanalyse geanalyseerd in het kader van de vereisten die verband houden met de EU MDR 217/745, terwijl we in het laatste deel van het artikel enkele praktische benaderingen hebben gegeven om de risico-batenanalyse uit te voeren.

QualityMedDev is een online platform dat uitgebreide ondersteuning biedt aan fabrikanten van medische hulpmiddelen en adviesbureaus op het gebied van naleving van regelgeving. We publiceren blogposts over kwaliteitsmanagementsystemen en regelgevingsgerelateerde onderwerpen en bieden uitgebreide documentatie die kan worden gedownload ter ondersteuning van het implementatie- en onderhoudskwaliteitssysteem of productgerelateerde certificeringen. QualityMedDev biedt adviesdiensten voor kwaliteits- en regelgevingsaangelegenheden voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Aarzel niet om meer te weten te komen over onze diensten in de speciale pagina van de website. Wij ondersteunen de bouw van gloednieuw kwaliteitssysteem en / of bereiding van SW gerelateerde technische documentatie.

We publiceren ook een periodieke nieuwsbrief gericht op het delen van informatie over de nieuwe artikelen of documenten die beschikbaar zijn gemaakt via de QualityMedDev-website.

Als u op de hoogte wilt blijven van het laatste nieuws en analyses uit de regelgevende wereld voor de sector van medische hulpmiddelen, abonneer u dan op onze nieuwsbrief door het onderstaande formulier in te vullen.

Bron: https://www.qualitymeddev.com/2021/05/22/benefit-risk-analysis/

Tijdstempel: 22 mei 2021