ISO 17664: Instruções de processamento para dispositivos médicos

Republicado por Platão

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Nos últimos anos, o reprocessamento de dispositivos médicos passou a ter um papel crítico e requisitos adicionais têm sido solicitados pelas autoridades competentes e reguladores para garantir a segurança do dispositivo reprocessado; neste contexto, a ISO 17664 define os requisitos associados ao processamento de dispositivos médicos, nomeadamente no contexto das informações a fornecer pelo fabricante para dispositivos médicos reprocessados.

Já falamos sobre validação de limpeza com particular atenção ao setor farmacêutico. Com esta postagem, vamos nos concentrar mais no setor de dispositivos médicos para discutir as informações a serem fornecidas pelo fabricante para garantir o processamento adequado dos dispositivos. Como sabemos, nos últimos anos, a importância da rotulagem e da informação a fornecer pelo fabricante aumentou consideravelmente, especialmente no quadro dos requisitos de rotulagem associados aos MDR da UE 2017/745 e os padrões relacionados, como ISO 15223 eo novo ISO 20417.

Como sabemos, existem dispositivos médicos que precisam ser processados antes de serem considerados prontos para uso. Isso inclui dispositivos médicos que devem ser reutilizados e requerem processamento antes de serem reutilizados com segurança (portanto, eles precisam ser limpos, desinfetados e / ou esterilizados).

A ISO 17664 fornece orientação aos fabricantes de dispositivos médicos para as informações que precisam ser fornecidas para garantir a segurança e eficácia para o uso pretendido para os dispositivos que requerem limpeza seguida de desinfecção / esterilização entre os usos.

As atividades de processamento no âmbito da ISO 17664 incluem o seguinte:

Pré-tratamento no ponto de uso
Limpeza, desinfecção, secagem
Inspeção e teste funcional
Embalagem, esterilização, armazenamento e transporte.

Definições de acordo com ISO 17664

Antes de passar pelos principais requisitos associados à ISO 17664, vamos examinar algumas definições que são fundamentais para o entendimento completo do contexto desta norma ISO. Essas definições são retiradas diretamente da ISO 17664.

Limpeza : remoção de contaminantes de um item na medida necessária para processamento posterior r para o uso pretendido.
Sistema de Certificação : processo para remover, destruir ou desativar microorganismos em superfícies de produtos a um nível previamente especificado para o uso pretendido.
Tratamento : atividade incluindo limpeza, desinfecção e esterilização (se necessário e aplicável) para preparar um produto de saúde novo ou usado para o uso a que se destina.
Subcontratante : organização e / ou indivíduo com a responsabilidade de realizar as ações necessárias para preparar um produto de saúde novo ou reutilizável para o uso pretendido.

Requisitos para validação do processo de acordo com ISO 17664

O processo que é identificado nas informações fornecidas junto com o dispositivo médico deve ser validado. O objetivo da validação é garantir que o processo identificado seja capaz de processar adequadamente o dispositivo médico para torná-lo adequado para ser usado para o uso pretendido.

Na estrutura dessas atividades de validação, evidências objetivas devem ser fornecidas para garantir que o processo seja devidamente validado; assim, uma estratégia de validação específica deve ser definida, dependendo do tipo de processamento, dos dispositivos médicos específicos e do uso a que se destinam.

Gestão de Risco no âmbito da ISO 17664

Temos discutido extensivamente sobre gestão de risco para dispositivos médicos, incluindo o padrão principal ISO 14971 e o relatório técnico ISO / TR 24971.

No âmbito da ISO 17664, é essencial que as informações a serem fornecidas sejam o resultado do processo de análise de risco realizado pelo fabricante.

Informação a ser fornecida para processamento de dispositivos médicos

A ISO 17664 fornece orientação sobre as informações a serem fornecidas para todos os diferentes tipos de processamento para dispositivos médicos. No contexto deste artigo, discutiremos apenas exemplos selecionados de métodos de processamento, entre os que foram mencionados na seção anterior.

Especificamente, discutiremos:

Requisitos gerais sobre as informações a serem fornecidas para o processamento de dispositivos médicos
Requisitos para pré-tratamento no ponto de uso antes do processamento
Requisitos relacionados à limpeza
Requisitos relativos à desinfecção.

A esterilização e o empacotamento não foram incluídos na discussão desta postagem, uma vez que os requisitos associados a esses processos foram discutidos em outros artigos no QualityMedDev.

requerimentos gerais

Existem alguns requisitos gerais que não dependem do tipo de processo aplicado ao dispositivo médico.

Em primeiro lugar, é essencial quando a desinfecção ou esterilização é o processo terminal, o método validado deve ser claramente para reduzir o risco de transmissão de doenças infecciosas ou para garantir um nível adequado de esterilidade.

Quando o método de processamento é crítico para a manutenção da função pretendida do dispositivo ou crítico para a segurança do paciente, é necessário fornecer as informações:

Detalhes das etapas do processo
Equipamento necessário
Especificação de parâmetros de processo e tolerâncias relacionadas.

Além disso, é muito importante que, se o fabricante estiver ciente de que o método de processamento pode ter um impacto nos dispositivos em termos de degradação ou vida útil, restrições ou limitações específicas devem ser fornecidas ao processador.

Requisitos para pré-tratamento no ponto de uso antes do processamento

Caso o dispositivo médico precise de um pré-tratamento no ponto de uso antes da limpeza, as seguintes informações devem ser fornecidas:

Descrição da técnica que precisa ser usada
Controles específicos que precisam ser realizados
O tempo crítico que é necessário ter entre o uso do dispositivo e o pré-tratamento
Quaisquer sistemas de suporte e requisitos para transporte do dispositivo, incluindo as etapas de transporte.

A limpeza automatizada deve ser usada, a menos que não seja viável com o dispositivo médico específico; neste caso, uma limpeza manual validada deve ser especificada.

Se a limpeza automatizada for possível, embora o uso de uma máquina de lavar desinfetadora compatível com ISO 15883, as informações a serem fornecidas são limitadas aos parâmetros específicos do dispositivo (acessórios, produtos químicos do processo, temperatura, etc.). Caso contrário, se este não for o caso, é necessário fornecer informações sobre o seguinte:

Descrição do processo e parâmetros de processamento
Descrição dos acessórios necessários
Qualidade da água a ser usada
Produtos químicos necessários, incluindo informações sobre a concentração relacionada.
Metodologias a serem utilizadas para o enxágue.

Informações muito semelhantes devem ser fornecidas no caso de limpeza manual.

Os requisitos relacionados ao processo de desinfecção são bastante semelhantes aos especificados para a limpeza. Também neste caso, devem ser fornecidas informações sobre pelo menos um método automático de desinfecção, a menos que o dispositivo não seja compatível com a desinfecção automática. Neste último caso, as desinfecções manuais podem ser usadas.

Novamente, a solução ideal seria a desinfecção automática para usar um equipamento que pudesse atender aos requisitos associados a ISO 15883. Caso isso não seja viável, as informações a serem fornecidas são semelhantes às mencionadas para o processo de limpeza, tais como:

Descrição do processo e parâmetros de processamento
Descrição dos acessórios necessários
Qualidade da água a ser usada
Produtos químicos necessários, incluindo informações sobre a concentração relacionada.
Metodologias a serem utilizadas para o enxágue.
Tempo de contato entre os dispositivos e o agente desinfetante
Qualquer informação disponível sobre qualquer incompatibilidade potencial com um agente desinfetante específico.

Conclusões

Nas conclusões, com este artigo examinamos a estrutura geral e os principais requisitos da ISO 17664, relacionados às informações a serem fornecidas para o processamento de produtos médicos a serem realizados antes do uso.

Como podemos entender, o processamento de dispositivos médicos antes do uso é crítico e pode ter um grande impacto na segurança do paciente. A limpeza e desinfecção são freqüentemente realizadas para evitar a contaminação potencial do paciente com micróbios ou outros patógenos; além disso, o processamento também pode exigir a esterilização do dispositivo. Dada a criticidade desse processo, atenção especial e requisitos mais rígidos têm sido solicitados aos fabricantes de dispositivos médicos pelos reguladores, para aumentar ainda mais a segurança do paciente e a qualidade dos dispositivos em campo.

Fonte: https://www.qualitymeddev.com/2021/05/03/iso-17664/

Carimbo de hora: 3 de maio de 2021