Руководство FDA по содействию совершенствованию медицинского оборудования: право на VIP-статус и шаги – RegDesk

Содержание

Ассоциация Управление по продовольствию и медикаментам (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере товаров медицинского назначения, опубликовал руководящий документ, посвященный деятельности FDA и участию в Программе добровольного улучшения (VIP) в контексте содействия совершенствованию медицинского оборудования. 

В документе представлен обзор применимых нормативных требований, а также дополнительные разъяснения и рекомендации, которые необходимо учитывать для обеспечения их соблюдения. 

В то же время положения руководства не имеют обязательной юридической силы и не предназначены для введения новых правил или наложения новых обязательств.

Более того, орган прямо заявляет, что может быть применен альтернативный подход при условии, что такой подход соответствует существующей нормативной базе и заранее согласован с органом власти. 

В частности, в документе подробно описана деятельность Программы добровольных улучшений и выделены ключевые моменты, которые следует учитывать производителям медицинского оборудования и другим участвующим сторонам. 

Согласно руководству, Программа добровольного улучшения это инициатива, в которой используются Программа оценки открытия медицинского оборудования (MDDAP), специализированная версия CMMI Performance Solutions.

Основная цель VIP — тщательная оценка эффективности и возможностей производителей медицинского оборудования.

В частности, текущие практики сравниваются с идеальными практиками, предложенными моделью зрелости. 

Власти дополнительно подчеркивают, что эта программа не предназначена для проверки соблюдения нормативных требований. 

Вместо этого он предусматривает строгую оценку того, соответствуют ли бизнес-процессы производителя достижению поставленных им бизнес-целей, с упором на постоянное улучшение качества при обеспечении надлежащего качества и безопасности медицинских изделий.

Введение

FDA Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH) выпустила новое руководство, описывающее свою политику в отношении участия в Программа добровольного улучшения (ВИП). 

Эта VIP-инициатива, реализуемая под эгидой Консорциума инноваций в области медицинского оборудования (MDIC), имеет своей основной целью тщательную оценку и потенциальное повышение эффективности и практики производителей медицинского оборудования посредством строгой сторонней оценки. 

Эта программа основана на более ранней инициативе, Обоснование FDA 2018 года необходимости добровольного производства медицинского оборудования и пилотной программы качества продукции (Пилотная программа CfQ).

В ведомстве дополнительно подчеркивают, что не все производители могут участвовать в VIP; На это имеет право только избранная группа, подпадающая под надзор CDRH.

ISACA и MDDAP

Прежде всего, в документе освещаются аспекты, связанные с ISACA и ее участием в процессах и процедурах, связанных с путями улучшения.

Согласно руководству ISACA, как независимый орган, играет жизненно важную роль в администрировании MDDAP. 

Сюда входят такие задачи, как сертификация сторонних оценщиков, контроль результатов этих оценок и проведение углубленного анализа сопоставленных данных.

Оценщики в свою очередь проводят детальное исследование, собирая данные о подразделениях предприятия, ассортименте продукции, общей численности сотрудников и объёмах производства. 

Этот комплексный сбор данных предназначен для получения данных, которые они будут использовать для адаптации своей стратегии оценки.

Более того, он используется в качестве основы для сравнения того, как отдельные участники следуют передовому опыту, и помогает определить области, в которых есть возможности для улучшения.

Преимущества для заинтересованных сторон
В документе далее излагаются основные преимущества для участвующих сторон, связанные с участием в добровольных инициативах по улучшению, поддерживаемых FDA.

Согласно руководству, для производителей программа, описанная в документе, предлагает неоценимую обратную связь относительно эффективности их организационной деятельности.

В то же время FDA создает всеобъемлющее резюме, охватывающее как данные отдельных организаций, так и агрегированную информацию, предоставляя более широкое представление об отраслевых стандартах.

Критерии VIP-претендента

В руководстве также описаны конкретные критерии, которые следует применять при определении права на получение VIP.

 Как пояснили в FDA, чтобы стать частью программы VIP, производственные площадки должны соответствовать определенным критериям отбора, как для регистрации, так и для дальнейшего участия. 

Важно отметить, что одним из ключевых критериев является необходимость прохождения экспертизы MDDAP. 

Затем FDA должно провести тщательную проверку и впоследствии подтвердить право заявителя на регистрацию в программе VIP. 

Существующие участники пилотной программы CfQ автоматически включаются в VIP с возможностью отказа от участия.

Согласно руководству, общие ожидания в отношении права VIP основаны на истории соблюдения производителем Закона FD&C и правил его реализации. 

Однако есть место для определенной гибкости. 

FDA, признавая разнообразный характер отрасли, открыто для рассмотрения производителей, не имеющих опыта соблюдения требований. 

Сюда входят производители компонентов и фирмы, которые могут не соответствовать всем критериям отбора. При этом прямо указано, что эти компании могут иметь ограниченный доступ к некоторым VIP-возможностям.

Ожидается, что производственные площадки, участвующие в программе VIP, будут соответствовать четко определенному набору ожиданий. 

Это включает, среди прочего, ежегодные оценки, приверженность процессу оценки и активное взаимодействие с оценщиками.

Кроме того, особое внимание уделяется ежеквартальным проверкам с ведущими оценщиками и последовательному предоставлению показателей качества, предусмотренных в системе CMMI.

Подробности процесса VIP-обслуживания

Чтобы помочь производителям медицинского оборудования, заинтересованным в участии в вышеупомянутой программе, в документе также представлено подробное описание технологического процесса VIP. Согласно руководству, указанный процесс включает в себя следующие этапы: 

• Производственная площадка, заинтересованная в участии, подает соответствующую заявку. 
• Заявка впоследствии передается в FDA сторонняя оценка программу.
• Орган рассматривает заявление с 5-дневный лимит
• После этого детали и графики контракта на оценку передаются в FDA.
• Сама оценка происходит в течение 90 дней с момента подтверждения регистрации.
• По завершении оценки, подробное резюме отправляется в FDA в течение 30 дней.
• Последующие шаги включают ежеквартальные проверки, предоставление показателей эффективности и тщательное планирование последующих оценочных мероприятий на ежегодной основе.

Таким образом, настоящее руководство FDA подробно описывает конкретные вопросы, связанные с участием в программе добровольного улучшения, которые производители медицинского оборудования должны учитывать перед подачей заявки.

В документе излагаются основные критерии отбора, а также приводятся дополнительные разъяснения относительно основных этапов. 

Источник

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.