В новой статье рассматриваются аспекты, связанные с различными основаниями просрочки до и во время проверки.
Содержание
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере продуктов здравоохранения, опубликовало проект руководящего документа посвященный обстоятельствам, которые представляют собой задержку, отказ, ограничение или отказ в проверке лекарственного средства или устройства. После окончательной доработки в документе будет описана позиция органа в отношении действий или бездействия производителей медицинских изделий и других сторон, участвующих в операциях с медицинскими изделиями, влияющих на проверки, проводимые органом в ходе его надзорной деятельности. Важно отметить, что руководящие документы FDA не имеют обязательной юридической силы и не предназначены для введения новых правил или наложения новых обязательств, а скорее для предоставления дополнительных разъяснений в отношении применимых нормативных требований, а также рекомендаций, которым необходимо следовать в для обеспечения их соблюдения. Кроме того, может быть применен альтернативный подход, при условии, что такой подход соответствует действующему законодательству и был заранее согласован с уполномоченным органом.
Сфера применения руководства охватывает, среди прочего, аспекты, связанные с задержками инспекций и их возможными причинами. Прежде всего, орган признает, что некоторые из этих причин находятся вне разумного контроля объекта, подлежащего проверке, однако ожидает предоставления надлежащего обоснования в отношении поведения, которое считается неблагоприятным для хода проверки, и что приводит к дополнительным задержкам. Власти также отмечают, что если владелец, оператор или агент вызывает необоснованную задержку проверки, это может привести к тому, что лекарства или устройства, изготовленные, обработанные, упакованные или хранящиеся в них, будут фальсифицированы в соответствии с разделом 501 (j) Закона FD&C. Далее в документе описываются различные типы задержек, которые могут иметь место, и выделяются связанные с ними ключевые моменты.
Задержка планирования предварительно объявленных проверок
По общему правилу не требуется предварительное уведомление о проведении профилактических и плановых проверок, связанных с наркотиками. Однако орган обычно стремится заранее связаться с объектами, подлежащими инспекции, чтобы облегчить процесс инспекции. Напротив, действующее законодательство требует от уполномоченного органа заблаговременно объявлять о проверках иностранных и отечественных предприятий, осуществляющих операции с медицинскими изделиями, за исключением предметных проверок. В ситуациях, когда предварительное уведомление не требуется в соответствии с применимыми правилами, орган принимает решение о том, какие действия следует предпринять в каждом конкретном случае. Упомянутое предварительное объявление может быть в форме телефонного звонка или отправки электронного письма. В случае вовлечения иностранного объекта власти при планировании инспекции примут во внимание местные факторы, такие как праздники или погодные условия.
Кроме того, орган приводит примеры поведения, которое считается причиной задержек, а именно:
- Объект не соглашается с объявленной датой начала инспекции и не дает разумного объяснения своего отказа;
- После планирования проверки объект запрашивает более позднюю дату начала без объяснения причин;
- Учреждение не отвечает после попыток FDA связаться с назначенным контактным лицом (-ами) учреждения.
Вышеуказанные действия и бездействие могут привести к тому, что рассматриваемое медицинское изделие будет считаться фальсифицированным.
В то же время, если производитель требует переноса срока проверки и приводит разумное обоснование, орган может его принять.
Задержка во время проверки
Документ также охватывает аспекты, связанные с задержками, которые могут иметь место в ходе самой инспекции. В соответствии с применимыми нормативными актами орган обладает широкими полномочиями, чтобы иметь возможность оценить соответствие соответствующим нормативным требованиям, которым подчиняется рассматриваемый объект. Таким образом, любые действия или бездействие, влияющие на возможность дознавателя органа надлежащим образом провести проверку, будут рассматриваться как затягивание проверки. В то же время орган признает, что простое присутствие его представителей может привести к незначительной путанице и незначительно повлиять на нормальную работу объекта во время проверки, поэтому, если добросовестные усилия приведут к незначительным задержкам, они не будут считаться необоснованный.
Согласно руководству, примеры задержек включают, среди прочего, следующие:
- Учреждение не разрешает следователю FDA доступ к какой-либо части учреждения до определенной даты или времени в будущем, даже если эта зона находится в рабочем состоянии и является частью места инспекции, которую FDA имеет право инспектировать, без предоставления разумного объяснения. ;
- Учреждение оставляет следователя FDA в конференц-зале без доступа к необходимой документации или ответственным лицам на неразумный период времени, что мешает следователю завершить проверку;
- Предприятие соглашается на заранее объявленную дату проверки, но когда следователь входит в учреждение, необходимый персонал учреждения отсутствует или руководство фирмы информирует следователя о прекращении операций без предоставления разумного объяснения.
В то же время орган не будет возражать против предотвращения доступа следователей FDA к определенной области до того, как будут должным образом приняты соответствующие меры или меры предосторожности.
Задержка производства записей
Согласно руководству, органу жизненно важно иметь возможность просматривать и собирать копии соответствующих записей, касающихся рассматриваемых лекарств или медицинских устройств. Например, в ходе проверки следователь FDA может просмотреть документацию по устройству, чтобы оценить соответствие соответствующим нормативным требованиям. Орган признает, что предприятию потребуется разумное время для изготовления копий таких записей, однако этот процесс не следует необоснованно затягивать. Как пояснили власти, примеры необоснованных задержек включают следующие:
- Во время проверки следователь FDA запрашивает в разумные сроки записи, которые FDA имеет право проверять, но учреждение не может предоставить запрошенные записи в сроки, запрошенные FDA, без разумного объяснения;
- FDA запрашивает записи в соответствии с разделом 704(a)(4) или 704(e) Закона FD&X, но учреждение не может своевременно предоставить запрошенные записи без разумного объяснения.
Вышеуказанные ситуации могут привести к тому, что рассматриваемое медицинское устройство будет считаться фальсифицированным.
Таким образом, настоящее руководство FDA описывает потенциальные проблемы, которые могут привести к задержкам на разных этапах процесса проверки. В документе также разъясняется подход, который должен применяться органом при определении разумности этих задержек.
источники:
Чем может помочь RegDesk?
RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- Платоблокчейн. Интеллект метавселенной Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-delaying-an-inspection-reasonable-and-unreasonable-delays/
- 1
- a
- способность
- в состоянии
- О нас
- выше
- Принять
- доступ
- Учетная запись
- Действие (Act):
- Действие
- действия
- активно
- дополнительный
- адреса
- администрация
- продвижение
- неблагоприятно
- агентство
- Агент
- Все
- альтернатива
- и
- объявило
- отношение
- Приложения
- прикладной
- подхода
- соответствующий
- ПЛОЩАДЬ
- гайд
- аспекты
- оценки
- связанный
- попытки
- власть
- доступен
- основа
- до
- не являетесь
- Beyond
- широкий
- призывают
- случаев
- Вызывать
- Причины
- Причинение
- централизованная
- изменение
- изменения
- обстоятельства
- клиентов
- собирать
- Компании
- полный
- Соответствие закону
- Условия
- Проводить
- проведение
- Конференция
- замешательство
- считается
- составлять
- обращайтесь
- вопреки
- контроль
- может
- курс
- чехлы
- критической
- Текущий
- Время
- задерживать
- Задерживается
- задержки
- описывать
- определения
- устройство
- Устройства
- различный
- документ
- документации
- Документация
- домашняя дела
- проект
- наркотик
- Наркотики
- в течение
- усилия
- обеспечивать
- Вводит
- организация
- Даже
- Примеры
- Кроме
- существующий
- расширение
- ожидать
- эксперту
- эксперты
- объяснены
- Объясняет
- объяснение
- содействовал
- Объект
- факторы
- не удается
- Ошибка
- FDA
- доработан
- First
- следует
- после
- питание
- Управление по продовольствию и медикаментам
- иностранный
- форма
- далее
- будущее
- Общие
- Дайте
- Отдаете
- Глобальный
- глобальная экспансия
- хорошо
- здравоохранение
- Герой
- помощь
- основной момент
- каникулы
- целостный
- Однако
- HTTPS
- Влияние
- важную
- наложенный
- in
- включают
- лиц
- информация
- пример
- Интеллекта
- вводить
- вовлеченный
- вопросы
- IT
- саму трезвость
- Основные
- Знать
- Юр. Информация
- Законодательство
- линия
- локальным
- управлять
- управление
- система управления
- способ
- изготовлен
- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
- Производители
- Области применения:
- макс-ширина
- меры
- основным медицинским
- медицинский прибор
- медицинские приборы
- упоминает
- небольшая
- БОЛЕЕ
- а именно
- природа
- необходимо
- сеть
- Новые
- "обычные"
- обязательства
- оперативный
- Операционный отдел
- оператор
- заказ
- Другие контрактные услуги
- владелец
- упакованный
- Стороны
- период
- Персонал
- Фармацевтика
- Телефон
- Телефонный звонок
- Часть
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- пунктов
- должность
- возможность
- потенциал
- Подготовить
- присутствие
- представить
- предупреждение
- процесс
- производит
- Продукция
- правильный
- обеспечивать
- при условии
- приводит
- обеспечение
- публиковать
- опубликованный
- в соответствии
- вопрос
- Вопросы
- реального времени
- разумный
- причины
- рекомендаций
- учет
- отказ
- по
- правила
- регуляторы
- Связанный
- Представители
- просил
- Запросы
- требовать
- обязательный
- Требования
- требуется
- те
- Реагируйте
- ответственный
- результат
- в результате
- обзоре
- Комната
- Правило
- условиями,
- Run
- Сказал
- то же
- сфера
- Раздел
- отправка
- должен
- выключение
- просто
- сайте
- обстоятельства
- So
- Решения
- некоторые
- Источники
- говорить
- конкретный
- этапы
- стандартов
- Начало
- предмет
- такие
- РЕЗЮМЕ
- наблюдение
- система
- взять
- Ассоциация
- Местоположение
- их
- в нем
- Через
- время
- сроки
- Название
- в
- Типы
- под
- us
- обычно
- проверка
- Погода
- будь то
- будете
- в
- без
- по всему миру
- бы
- X
- зефирнет