Belki bir FDA denetim planına ihtiyacınız vardır. Şirketinizdeki herkes, FDA müfettişleri tesisinize geldiğinde ne yapmaları gerektiğini biliyor mu?
Proaktif olun ve FDA denetimlerinin gerçekleşmesine izin vermeyin. Bir FDA denetim planınızın olması gerekir ve bu planın herkesin rollerini ve sorumluluklarını kapsaması gerekir. Aşağıda FDA denetim çalışma talimatlarımızda (WI-15) bulunan 009 öğenin bir listesi bulunmaktadır. Zaten bir planınız varsa, bir sonraki denetime hazır olup olmadığınızı değerlendirmek için aşağıdaki kontrol listesini kullanmayı deneyin:
- FDA denetçiniz denetimden önceki Cuma günü aradığında ne soracak ve ne yapacaksınız?
- Tatildeyseniz FDA denetçisi kiminle iletişime geçmelidir?
- Pazartesi sabahı için bir FDA denetiminin planlandığını şirketinizin geri kalanına nasıl bildireceksiniz?
- Varışta FDA denetçisini kim karşılayacak ve ne yapmalılar?
- FDA müfettişi zamanının çoğunu hangi konferans odasında geçirecek?
- Konferans odasında sizinle ve FDA müfettişiyle birlikte kim olacak?
- Belge ve kayıt taleplerini nasıl takip edeceksiniz ve bu bilgiyi başkalarına nasıl ileteceksiniz?
- FDA denetçisinin talep ettiği belge ve kayıtları nasıl alacaksınız?
- FDA müfettişi eşliğinde tesis gezisini kim yapacak ve tur nasıl yönetilecek?
- Kalite sorunları belirlendiğinde nasıl yanıt vereceksiniz?
- Denetim sırasında öğle yemeğinde ne yapacaksınız?
- FDA müfettişi ile kapanış toplantısına kim katılacak?
- FDA tarafından belirlenen 483 denetim gözlemini “düzelteceğinize söz” vermeli misiniz?
- Düzeltici eylem planlarıyla denetçiye nasıl ve ne zaman yanıt vereceksiniz?
- Şirketiniz ABD dışındaysa hazırlanmak için neyi farklı yapmalısınız?
FDA denetçiniz denetimden önceki Cuma günü aradığında ne soracak ve ne yapacaksınız?
Çoğu kişi, denetçinin gelişiyle FDA denetim planına başlar. Ancak planınıza daha önceki olayları da dahil etmeyi düşünmelisiniz. Önceki 483 denetim gözleminin kapatılması, yıllık denetim programınızda sahte FDA denetimlerinin programlanması ve denetçi bir denetimden hemen önce sizinle iletişime geçtiğinde denetçiyle nasıl etkileşim kuracağınıza ilişkin ayrıntılar gibi. Denetimlerin çoğu tek bir müfettiş tarafından gerçekleştirilecek, ancak bazen müfettişler başka bir müfettişi eğitecek. Bu durumda QSIT kılavuzunu daha dikkatli takip edeceklerine güvenebilirsiniz ve FDA 483 denetim gözlemi alma olasılığınız daha yüksektir. En kötü senaryoda, baş müfettiş stajyerden ayrılacak ve şirketinizi "etiketleyecek". Bu uygun bir FDA prosedürü değildir ancak bu olasılığa hazırlıklı olmalısınız. Bu nedenle, müfettişle telefonda konuştuğunuzda, müfettişin yalnız mı yoksa başka bir müfettişle mi kalacağını mutlaka sorun. Ayrıca isimlerini ve telefon numaralarını da almalısınız. İncelemeyi bile düşünebilirsiniz FDAZilla Mağaza FDA denetçinizin geçmiş denetim 483'leri ve uyarı mektupları hakkında ayrıntılar için. Müfettişle görüşmenizin hemen ardından, inceleme için bir konferans odası/odaları ayırmalı ve haftanın diğer toplantılarını iptal etmelisiniz. Ayrıca sizinle iletişime geçen kişinin gerçekten FDA'dan olduğunu da doğrulamalısınız. Bunu, iletişim bilgilerine bakarak yapabilirsiniz. Sağlık ve İnsan Hizmetleri Dizini. Denetçinizin bu dizinde doğrulayabileceğiniz bir telefon numarası ve e-postası olmalıdır.
Tatildeyseniz FDA denetçisi kiminle iletişime geçmelidir?
Tatildeyken her zaman FDA müfettişleriyle konuşmak, MDR raporlamasını yürütmek ve geri çağırma işlemini başlatmak için belirlenmiş bir yedeğiniz olmalıdır. Bunlar zamanında eylem gerektiren kritik görevlerdir. Müfettişlerin, MDR'lerin veya geri çağırmaların ofise geri dönmenizi beklemesini bekleyemezsiniz. Sebebin ne olduğu önemli değil. Düğünler, cenazeler ve kayak gezileri yeniden planlanmamalıdır. Bir desteğe ihtiyacınız var ve bu kişi genellikle şirketinizin CEO'su veya Başkanıdır. Güçlü bir sisteminiz olduğundan emin olun (yani bir FDA denetim planı, MDR prosedürüVe geri çağırma prosedürü). Yedeğiniz kim olursa olsun eğitimli ve harekete hazır olması gerekir. Bu aynı zamanda tıbbi cihaz raporlama prosedürünüzdeki MDR örnekleri de dahil olmak üzere sahte FDA incelemesi yürütmenin ve sahte geri çağırmalar gerçekleştirmenin amacıdır. Bu, sizin ve yedekleme ekibinizin etkili bir şekilde eğitilmesini sağlar.
Pazartesi sabahı için bir FDA denetiminin planlandığını şirketinizin geri kalanına nasıl bildireceksiniz?
Çoğu şirketin, iş sürekliliği planlamasının bir parçası olarak bir acil çağrı listesi vardır ve son 18 ay boyunca Kovid-19 salgınıyla yaşadıktan sonra firmanızın mutlaka bir iş sürekliliği planı olması gerekir. FDA denetim planınız bu süreçten yararlanmalıdır. Aynı kişilerle iletişime geçin ve onlara FDA müfettişinin ne zaman geleceğini bildirin. Denetim için uygun bir konferans odası bulamıyorsanız (örn. aşağıya bakın), o zaman FDA denetimleri için belirlenen odayı ayıran yöneticiden/yöneticilerden bir hafta boyunca başka bir konferans odasına taşınmasını isteyin. Onlara müfettişin kim olacağını söylediğinizden emin olun, hatta müfettişin bir fotoğrafını da sunabilirsiniz (aramayı deneyin). LinkedIn). Herkese bunu hatırlattığınızdan emin olun. gülümsemeve sorulan soruyu dikkatle dinlemek. Herkes sadece sorulan sorulara cevap verecek şekilde eğitilmeli ve hiç kimse kaçıp saklanmamalı. Ayrıca sırf bir müfettiş geliyor diye operasyonlarınızı durdurmaya da gerek yok. Şirketinizin girişinde veya ortak alanlarda bir "Karşılama Panosu" varsa, müfettişin adını bile bir "Karşılama Panosuna" dahil edebilirsiniz. FDA denetimi ne kadar “rutin” görünürse, sonucunuz o kadar iyi olur.
Varışta FDA denetçisini kim karşılayacak ve ne yapmalılar?
Bir FDA denetçisi/müfettişleri şirketinize vardığında, şirketinizdeki tüm yöneticiler denetimden haberdar edilmiş olmalı ve denetim için bir konferans odası ayrılmış olmalıdır. Bu nedenle lobide insanları selamlayan kişi Pazartesi sabahı işe geldiğinde sizin (veya amirinin) onunla iletişim kurmanız ve onların varış için hazırlandığından emin olmanız gerekir. Bildirilmesi gereken dört şey vardır:
- gelen denetçinin/müfettişlerin adı
- Denetçi(ler) geldiğinde bilgilendirilmesi gereken yöneticilerin listesi (muhtemelen iş sürekliliği çağrı listesiyle aynıdır)
- inceleme için ayrılan konferans odası
Denetçiyi/müfettişleri karşılayan kişi aynı zamanda onlara konferans odasına kadar eşlik edecek ve hazırlanmalarına yardımcı olacaksa, ek talimatlara ihtiyaçları olacaktır. Müfettişlere konferans salonuna kadar eşlik etme ve kuruluma yardım etme görevi farklı bir kişiye devredilmişse, o kişinin talimatlarında aşağıdaki hususlara yer verilmelidir:
- banyoların konumu ve yangın durumunda acil çıkış talimatları
- kablosuz bağlantıyla ilgili bilgiler
- beklenen katılımcılara göre konferans odasında oturma önerileri (aşağıya bakın)
Müfettişler için bir refakatçinin, müfettişleri mümkün olan en kısa sürede konferans odasına getirebilmesi önemlidir. Eskort için birkaç dakikadan fazla beklemeleri beklenmemelidir.
FDA denetim planınız denetçi için belirli bir odayı belirliyor mu? Yedekleme var mı?
Bazı şirketlerin denetimler ve 3. taraf belgelendirme denetimleri için ayrılmış özel bir odası vardır. Eğer şirketiniz bunu yapabilirse, bu çok faydalı olacaktır çünkü bu, denetimden hemen önce yapılması gereken karar verme sürecini azaltır. Denetim için özel bir odaya sahip olmak aynı zamanda şirketteki herkese denetçinin nerede olacağını söyleme ihtiyacını da ortadan kaldırır. Bunun yerine denetimin yeri çalışma talimatında veya yazılı FDA denetim planında bulunabilir. FDA denetimi için belirlenmiş özel bir oda varsa yedek plana ihtiyacınız olmayabilir, ancak firmamızın üç gün boyunca aynı anda üç onaylanmış kuruluş denetçisini ağırlayacak bir müşterisi var. Bu durumda birden fazla odaya ihtiyacınız olabilir.
FDA denetim planınızda oturma yeri belirlenmiş mi?
İnsanların bir konferans odasında nerede oturduklarının gerçekten önemli olmadığını düşünebilirsiniz, ancak muhtemelen şarj kablolarının düzenini ve müfettiş tarafından talep edilen görüşmeci akışını dikkate almak isteyeceksiniz. Konferans odanızda en azından aşağıdaki kişiler için alana ihtiyacınız olacak:
- müfettiş(ler)
- yönetim temsilcisi (yani siz)
- bir katip
- röportaj yapılan kişi
Bir müfettiş ve bir stajyer varsa, birlikte çalışmalarını kolaylaştırmak için muhtemelen onları bir arada oturtmak isteyeceksiniz. Yönetim Temsilcisi olarak sizin de odada olmanız gerekir; aranızdaki iletişimi kolaylaştırmak ve katip belgeleri notlarına kaydettikten sonra onların size belgeleri teslim etmesini kolaylaştırmak için katibin yanına oturmanız size yardımcı olabilir. . Katip muhtemelen kapıya en yakın oturmalıdır çünkü odaya getirilen belgeleri, günlükleri ve kayıtları alacaklardır. Ayrıca görüşme yapılacak kişiler için yanınızda ve muhtemelen müfettişlerin karşısında bir koltuğa daha ihtiyacınız olacaktır. Bu kişi, farklı süreçler gözden geçirildikçe rotasyona tabi tutulacaktır. Ayrıca, denetçi için oturum açıldıktan sonra belgelerin, günlüklerin ve kayıtların yerleştirildiği bir "gelen kutusu" için tablonun ortasında bir konum bulunmasını da öneririm. Tablonun ortasındaki ikinci bir konum, "gelen kutusu" için kullanılabilir. Her belgenin, günlüğün ve kaydın kopyasını kullanmayı bitirdiğinizde yığını atın”. Bu kopyalara daha sonra tekrar başvurabilirsiniz. "Atılan yığın" orijinallerden ziyade %100 kopya olmalıdır. Orijinaller asla denetçinin bulunduğu odaya getirilmemelidir.
FDA denetim planınızdaki katip kim?
Mükemmel yazıcı, kalite sistemini iyi bilmelidir ve profesyonel bir stenografın daktilo becerilerine sahip olmalıdır. Şirketinizde yönetici asistanı veya bu işi yapabilecek bir avukat yardımcınız olabileceği gibi, bu gereksinime uygun bir belge kontrol uzmanınız da olabilir. Bazı şirketler, denetim süresince bu tür becerilere sahip bir geçici personeli bile işe alacaktır, ancak bir geçici personelin jargonu ve kalite sistemi gerekliliklerini iyi bilmesi pek mümkün değildir. Hızlı yazdığım ve kalite sistemlerini bildiğim için müşterilerim için birçok kez yazarlık rolünü üstlendim. Ayrıca denetim sürecine de müdahale etmek istemiyorum. Yazar olarak uygun olduğunda soruları cevaplayabilir ve önerilerde bulunabilirim, ancak zamanımın çoğunu not almak ve inceleme odasının dışındaki şirket üyeleriyle anlık mesajlaşma yoluyla iletişim kurmakla geçiyor.
gibi bir uygulamayı kullanmayı ciddi olarak düşünmelisiniz. Gevşeklik bir şekilde araç Denetim sırasında iletişim için. Daha sonra şirketinizdeki denetimin durumunu bilmesi gereken herkese denetim için Slack kanalına erişim izni verilebilir. Bu aynı zamanda müfettişten gelen taleplerin kaydı olarak da kullanılabilir. Slack kanalındaki kişilerin, talep edilen belgeyi belirlediklerini onaylamak için belgelerin resimlerini paylaşması bile mümkün. Hatta birini Slack aracılığıyla müfettişle uzaktan konuşmaya davet edebilirsiniz. Yakınlaştırma entegrasyonu. Yazıcının yapması gereken tek şey, müfettişin de görebilmesi için Zoom uygulamasını aynı konferans odasındaki daha büyük bir ekranla paylaşmaktır.
FDA denetim planınız belge ve kayıt alımına ilişkin hükümler içeriyor mu?
FDA denetimi sırasında belge ve kayıt almanın en önemli kısmı, denetçilerin asla orijinal belgeyi almaması gerektiğini unutmamaktır. İdeal olarak, bir fotokopi makinesi konferans odasının hemen dışına yerleştirilecek ve inceleme odasına girmeden önce her belgenin üç kopyası oluşturulacaktır. Orijinaller, birisinin bunları uygun saklama konumuna geri götürmesi için zaman bulununcaya kadar fotokopi makinesinin yanında saklanabilir. Orijinallerinden ayırt edilebilmesi için üç nüshanın hepsine “kontrolsüz belgeler” damgası vurulmalıdır. Üç nüsha odaya getirildiğinde kâtibe teslim edilmelidir. Yazarın, kopyaların Slack kanalına teslim edildiği zamanı kaydetmesi gerekir. Daha sonra kopyalar size, yani Yönetim Temsilcisine teslim edilmelidir. Doğru belgenin alındığından emin olmak için belgeye göz atmalısınız. Daha sonra bir nüshası müfettişlere verilecek ve bir nüshası da görüşülen kişiye verilecekti. Yalnızca iki kopyaya ihtiyaç duyulursa fazladan kopya "atılan yığına" yerleştirilebilir. Sisteminiz %100 elektronik olsa bile inceleme için kopya çıktı almanızı öneririm. Basılı kopyaların müfettişler tarafından incelenmesi daha kolaydır ve müfettişin elektronik belge sisteminizde araştırma yapma olanağını ortadan kaldırır. Bu durumda yazıcı, baskının tamamını yapabilir.
FDA denetim planınız, FDA denetçisi ile birlikte tesis gezisini kimin gerçekleştireceğini ve turun nasıl yönetileceğini belirtiyor mu?
Tesislerinin haritasına sahip olmayan şirketlerin sayısı beni şaşırttı. Tıbbi cihaz üretim tesisleri iki çeşit tesis haritasına sahip olmalıdır. Biri haşere kontrol izleme istasyonlarının nerede olduğunu tanımlamalı, ikincisi ise binadan çıkmak için tahliye rotanızı belirtmelidir. Tüm misafirlere, muhtemelen varıştan sonraki ilk 30 dakika içinde tahliye yol haritası gösterilmelidir. Tesisinizde üretim yapıyorsanız ikinci harita eninde sonunda denetçi tarafından istenecektir. Bu nedenle denetçilerin gezi sırasında izlemesi gereken güzergahın haritasını oluşturmak için bu tesis haritalarından birini veya her ikisini birden başlangıç noktası olarak kullanmak yararlı olacaktır. Hammaddelerin tesise girdiği yerden başlamayı tercih ediyorum ve ardından bitmiş ürün depolama ve nakliyeye ulaşana kadar malzemenin süreç akışını takip ediyorum. Bunu birden fazla kez geriye gitmeden yapabiliyorsanız muhtemelen tercih edilen rota bu olacaktır. Rotayı önceden planlamanın amacı, turun ne kadar süreceğini tahmin etmeye yardımcı olmak ve tutarlılığın olduğundan emin olmaktır. Birisi tura başlarsa ve daha sonra başka bir kişi turu devralırsa, yeni kişi bir sonraki konumun ne olduğunu ve hangi alanların henüz gözlemlenmediğini bilmelidir. Tur sırasında belirli alanlardan kaçınılması ve müfettişten bu alanları uzaktan gözlemlemesinin istenmesinin güvenlik nedenleri de olabilir. Örneğin kaynak işlemleri sıklıkla bu güvenlik kategorisine girer.
Kalite sorunları (örn. FDA 483 denetim gözlemleri) belirlendiğinde, bu durum FDA denetim planınızın kapsamına giriyor mu?
Üçüncü taraf sertifikasyon kuruluşu denetçileri genellikle uygunsuzluklar tespit edildikçe sizi bilgilendirir, ancak FDA denetçileri genellikle bir kapanış toplantısında denetimin sonuna kadar 483 denetim gözleminin belirlenmesini erteler. Ancak, genellikle denetim sırasında 483 denetim gözlemiyle sonuçlanabilecek birkaç alanı tanımlayabilirsiniz. Siz ve o alanın yöneticisi, kapanış toplantısından önce bu kalite konularının her biri için bir taslak CAPA planı başlatmayı düşünebilirsiniz. Bu size anında düzeltmeler yaptığınızı gösterme fırsatı verecektir ve kapanış toplantısından önce denetçiden temel neden analiziniz ve düzeltici eylem planınız hakkında geri bildirim alabilirsiniz. Bazen bu, bir müfettişin düşük riskli kalite sorunlarını FDA Form 483'e yazmak yerine sözlü olarak tanımlamasıyla sonuçlanacaktır. CAPA planlarının erken başlatıldığından emin olmanın en iyi yolunun, müfettiş ayrıldıktan sonra her gün bir brifing almak olduğunu düşünüyorum. Denetime katılan tüm yöneticilerin katılması gerekir ve bilgilendirme sanal olarak veya şahsen yapılabilir. Neredeyse gerekli olabilir, çünkü çoğu zaman yöneticilerin müfettiş günü bitirmeden işten ayrılması gerekir. Bunu FDA denetim planınıza da dahil etmeyi düşünmelisiniz.
FDA denetim planınız günlük öğle yemeği planlarını içeriyor mu?
Tesisiniz ABD dışında bulunuyorsa bu paragrafı atlayıp aşağıdaki ABD dışında yerleşik şirketlerle ilgili bölüme gidin. Şirketiniz ABD'de bulunuyorsa FDA denetçisinin tesisinizde öğle yemeği yemeyeceğinden emin olabilirsiniz. Öğle yemeği için kendi başlarına yola çıkacaklar, öğle yemeğinden sonra geri dönecekler. Bu nedenle öğle yemeği molasının zamanlamasını kontrol edemeyebilirsiniz ancak öğle yemeği molası için zamanınız olacaktır. Çoğu yönetici öğle yemeği molasını e-postaları takip etme zamanı olarak kullanır. Ancak e-posta ayarlarınızı "ofis dışında" olarak değiştirmenizin daha mantıklı olduğunu düşünüyorum. Bir denetim düzenlediğinizi belirtebilir ve soruları o akşam veya ertesi sabah toplu olarak yanıtlayabilirsiniz. Öğle yemeği molasını yürüyüş yapmak ve rahatlamak için kullanabilir, diğer yöneticilerle kısa bir bilgilendirme toplantısı yapabilir ve müfettişin onlar ayrılmadan önce isteyebileceği belgeleri, günlükleri ve kayıtları hazırlamak için biraz zaman harcayabilirsiniz. Çoğu müfettiş, önceden belge ve kayıtların bir listesini istemek şeklindeki bu stratejiyi kullanır. Bu aynı zamanda bir iç denetçi veya tedarikçi denetçisi olarak öğrenmek için iyi bir stratejidir. Sizi destekleyen bir arka oda ekibiniz varsa, onları mola için bekletmeyin. Şirketinizdeki bir kişinin öğle yemeği siparişlerini almasını sağlayın veya açık büfe öğle yemeği hazırlamasını sağlayın. Bu, destek ekibinizi mutlu edecektir ve FDA denetim planınıza ekip için öğle yemeğini eklemeyi ve e-posta ayarlarınızı "ofis dışında" olarak değiştirmeyi kesinlikle unutmamalısınız.
FDA denetim planınızda kapanış toplantısına kimin katılacağı belirtiliyor mu?
Çoğu şirket, açılış toplantısında bulunan her yöneticinin kapanış toplantısına katılmasını sağlar. Bunda bir sakınca yoktur, ancak bir CAPA başlatması gerekebilecek herkesin toplantıda hazır bulunması önemlidir, böylece gerektiğinde müfettişten açıklama isteyebileceklerdir. Kapanış toplantısı planlamak FDA inceleme planınızın bir parçası olmalıdır. Ancak Kovid-18 salgınının son 19 ayı bize bu tür toplantılara Zoom üzerinden uzaktan katılabileceğimizi öğretti. Bu nedenle, denetlenen kurum olarak kendilerine artık ihtiyaç duyulmaması durumunda yöneticilerin evlerine erken gitmelerine izin vermenizi öneririz. Bunun yerine, FDA müfettişinin şirketle yapılan 483 denetim gözleminin gözden geçirilmesi için tahmin ettiği zamanda bir Zoom toplantısına katılmalarını isteyin.
FDA tarafından belirlenen 483 denetim gözlemini “düzelteceğinize söz” vermeli misiniz?
Kapanış toplantısı sırasında FDA müfettişi sizinle ve kapanış toplantısında hazır bulunan diğer yöneticilerden herhangi biriyle birlikte 483 denetim gözlemini inceleyecektir. Müfettiş, tespit edilen 483 denetim gözlemini düzeltmeye söz verip vermediğinizi soracaktır. Bunu yapacağınızı onaylamanız gerekir ve FDA denetçisi bunu, kapanış toplantısında alacağınız FDA Form 483'ün Gözlemler bölümündeki Ek Açıklamalar'a ekleyecektir. Bunu belirterek, 483 denetim gözleminin her biri için bir düzeltici eylem planı oluşturmayı kabul etmiş oluyorsunuz. Daha sonra fikrinizi değiştirebilirsiniz, ancak daha iyi yaklaşım, öncelikle 483 denetim gözleminin kapsamlı bir araştırmasını yapmaktır. Düzeltici eylemin gerekli olmadığını belirlerseniz bunu CAPA planınızda açıklayabilir ve bunu destekleyecek veriler sağlayabilirsiniz. Bir gözlemi düzeltmemenin tek olası nedeni, denetçiye yanlış bilgi verildiğini tespit etmiş olmanızdır. Bu durumda, gelecekteki bir denetimde tekrarlanmayı önlemek için düzeltici bir eylem olarak yeniden eğitim almanız veya kayıtlarınızı daha iyi düzenlemeniz gerekebilir. Hatta “FDA Denetimi Yapmak” (yani FDA denetim planı) için çalışma talimatınızda bile değişiklikler yapabilirsiniz.
Düzeltici eylem planlarıyla denetçiye nasıl ve ne zaman yanıt vereceksiniz?
FDA denetim planınız aşağıdaki ayrıntıları içermelidir: FDA 483 denetim gözlemlerine nasıl yanıt verilir? ve yanıtın ne zaman gönderilmesi gerektiği. FDA müfettişi, düzeltici eylem planlarınızın ülkenizdeki bölge için geçerli e-posta adresine e-posta yoluyla gönderilmesine ilişkin talimatları size verecektir. Bu e-posta adresi ve iletişim bilgileri, eğer önceden emin değilseniz, ilk incelemeden sonra güncelleme olarak çalışma talimatınıza eklenmelidir. 15 iş günü içinde CAPA'larınızın bir kopyasıyla yanıt vermelisiniz. Denetçi size ne söylerse söylesin, denetiminizin sonucunun "Resmi İşlem Gösterimi" olma ihtimali her zaman vardır. Çünkü uyarı yazısı verilip verilmeyeceğine ve son denetim raporunun onaylanmasına ilişkin son kararı denetçi amiri verir. Ayrıca şunları da onaylamanız gerekir: 15 günlük süre Bunun nedeni, eyaletinizin tatillerinin ABD Federal tatillerinden farklı olabilmesidir.
Şirketiniz ABD dışındaysa hazırlanmak için neyi farklı yapmalısınız?
ABD FDA'nın yalnızca ABD'de bulunan şirketler üzerinde yargı yetkisi vardır. Bu nedenle şirketiniz FDA'ya kayıtlıysa, yalnızca FDA denetçisinin sizinle iletişime geçmesi durumunda onları ağırlamayı kabul etmeniz durumunda denetlenebilirsiniz. FDA müfettişleri yabancı firmalarla 6-8 hafta önceden iletişime geçecek ve size genellikle aralarından seçim yapmanız için birkaç hafta süre verecekler. Muayene tarihlerini onayladıktan sonra seyahat planlarını yapacaklar. Bu nedenle, FDA denetiminin ne zaman planlanacağını tam olarak bileceksiniz ve hazırlanmak için bir aydan fazla zamanınız olacak. Bu nedenle dört şeyi farklı yapmalısınız:
- Havaalanından tesisinize FDA denetçisinin talimatlarını göndermeli ve kalacak potansiyel otellere ilişkin tavsiyelerde bulunmalısınız. İdeal olarak önereceğiniz oteller, havaalanından ulaşımı sağlayacak ve iyi derecede İngilizce konuşabilen yöneticilere sahip olacaktır). Oteller telif haklarına değil, iş seyahatlerine uygun olmalıdır. Uygunsa, yerel ulaşımda herhangi bir sorun yaşamamalarını sağlamak için müfettişi her gün otelden almayı bile teklif edebilirsiniz.
- Denetim sırasında denetçiye öğle yemeği sunmayı teklif etmelisiniz. Bu eğlence olarak değerlendirilmemelidir. Amaç, denetçinin denetim sırasında öğle yemeği (yani hafif bir yemek veya atıştırmalıklar) ve içecek (örneğin su ve kahve) yemesini sağlamaktır, böylece yerel trafikle uğraşmak zorunda kalmazlar, bilmedikleri bir dilde yemek siparişi vermekle uğraşmazlar. Öğle yemeğini tesis dışında yemekten kaynaklanan gecikmeleri ortadan kaldırmak için. Gıda alerjileri ve diyet kısıtlamaları hakkında soru sormayı unutmayın. Hatta önerilen menünüzün uygun olduğuna dair onay almak için bir taslak menü bile oluşturabilirsiniz.
- Bir planlama yapmalısınız sahte FDA denetimi Herkesin hazırlıklı olduğunu doğrulamak ve FDA müfettişi sorunları bulmadan önce başlatılması gereken CAPA'ları belirlemek için derhal.
- Denetimin ilk günü, denetçiye, şirketinizden birkaç kişiyle akşam yemeğine çıkmak isteyip istemediklerini veya yemek yiyebilecekleri restoran önerileri isteyip istemediklerini sormayı düşünebilirsiniz. ABD gümrüklerine ve uluslararası seyahatlere aşina değilseniz, tavsiye için otel konsiyerjine danışın. Akşam yemeğine çıktığınızda, konuşma profesyonel kalmalıdır ve eğer normalde akşam yemeğinde alkol alıyorsanız, aşağıdaki hususları dikkate almak isteyebilirsiniz: “BOB” kampanyası Hollanda'da rol model oldu.
Şirketinizdeki herkesi nasıl eğiteceksiniz?
Şirketinizdeki herkesi eğitmenin kolay bir yoluna ihtiyacınız var. Neden onlara izlemeleri için bir video vermiyorsunuz? Önümüzdeki Pazartesi, 26 Temmuz 2021 @ Öğlen EDT'de, FDA denetimine nasıl hazırlanılacağına dair bir web seminerine ev sahipliği yapıyoruz. Soru sorabileceğiniz canlı bir web semineridir ve web seminerini “FDA Denetiminin Gerçekleştirilmesi” (WI-009) konusundaki yeni çalışma talimatımızla birlikte sunuyoruz. Eğer sen web seminerine kaydoluncanlı web seminerine erişebileceksiniz, yerel slayt sunumunu alacaksınız ve çalışma talimatlarının bir kopyasını alacaksınız. Çalışma talimatını şirketiniz için FDA denetim planı şablonu olarak kullanabilirsiniz. Canlı oturuma katılamayacak olanlar için web semineri kaydedilecektir. Kaydı dilediğiniz kadar izlemeniz için indirmeniz için size bir bağlantı gönderilecektir. Web seminerini şirketinizin geri kalanı için eğitim olarak kullanmanızı öneririz. Webinara 3 Ağustos 2021 tarihinden önce kayıt yaptırırsanız “indirim kodunu” kullanabilirsiniz.Alysha” ödeme sırasında %50 tasarruf etmek için (yani 149.50 $ yerine 299 $).
Yayınlanan: FDA
Kaynak: https://medicaldeviceacademy.com/fda-inspection-plan/
- 2021
- erişim
- Action
- Ek
- tavsiye
- havaalanı
- Alkol
- Türkiye
- analiz
- uygulamayı yükleyeceğiz
- Uygulama
- ALAN
- etrafında
- Asistan
- denetim
- İYİ
- vücut
- bina
- iş
- İş devamlılığı
- çağrı
- Sebeb olmak
- ceo
- belgeleme
- değişiklik
- doldurma
- Ödeme Yap
- istemciler
- kapatma
- kod
- Kahve
- gelecek
- Yakın İletişim
- Şirketler
- şirket
- Konferans
- içerik
- konuşma
- Düzeltmeler
- Çift
- Covid-19
- COVID-19 salgını
- Oluşturma
- gümrük
- veri
- Tarih
- gün
- Karar verme
- gecikmeleri
- İndirim
- mesafe
- evraklar
- İçki
- Erken
- yemek
- E-posta
- uçları
- İngilizce
- girer
- Entertainment
- tahminleri
- olaylar
- yürütme
- Çıkış
- Tesis
- HIZLI
- fda
- Federal
- bulur
- Firma
- Ad
- akış
- takip et
- Gıda
- Airdrop Formu
- Cuma
- gelecek
- Tercih Etmenizin
- mal
- Hükümet
- kullanma
- gizlemek
- kiralama
- ambar
- tatil
- Ana Sayfa
- hosting
- otel
- oteller
- Ne kadar
- Nasıl Yapılır
- HTTPS
- belirlemek
- Dahil olmak üzere
- bilgi
- Uluslararası
- soruşturma
- ilgili
- sorunlar
- IT
- İş
- Temmuz
- dil
- öncülük etmek
- ÖĞRENİN
- Kaldıraç
- ışık
- LINK
- Liste
- yerel
- yer
- Uzun
- Yapımı
- yönetim
- üretim
- harita
- Haritalar
- malzemeler
- tıbbi
- Tıbbi cihaz
- toplantılar
- Üyeler
- Messenger
- model
- Pazartesi
- izleme
- ay
- Hollanda
- teklif
- Operasyon
- Fırsat
- emir
- Diğer
- Diğer
- yaygın
- kâğıt
- İnsanlar
- planlama
- oyuncu
- Mesajlar
- mevcut
- başkan
- halka açık
- kalite
- Çiğ
- hazır olma
- nedenleri
- kayıtlar
- rapor
- Yer Alan Kurallar
- yanıt
- DİNLENME
- Restoranlar
- yeniden eğitme
- yorum
- Rota
- koşmak
- Güvenlik
- duyu
- Hizmetler
- paylaş
- Kargo
- kısa
- becerileri
- gevşek
- aperatifler
- So
- geçirmek
- bölmek
- başlama
- Eyalet
- Durum
- kalmak
- hafızası
- Stratejileri
- gönderilen
- destek
- sistem
- Sistemler
- Hollanda
- zaman
- iz
- trafik
- Eğitim
- taşımacılık
- seyahat
- Güncelleme
- us
- Amerika Birleşik Devletleri
- Video
- beklemek
- İzle
- Su
- Webinar
- hafta
- DSÖ
- kablosuz
- içinde
- İş
- yazı yazıyor
- Youtube
- yakınlaştırma